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评估先前 GSK3228836 研究参与者的持续病毒学应答 (SVR) 持久性的长期随访研究 (B-Sure) (B-Sure)

2026年6月22日 更新者：GlaxoSmithKline

一项前瞻性、多中心研究 (B-Sure)，以评估慢性乙型肝炎参与者持续病毒学反应的长期持久性，这些参与者在接受和不接受核 (t)ide 治疗之前的治疗研究中接受过 GSK3228836 治疗并有反应

这是一项长期随访研究，旨在评估先前接受过 GSK3228836 治疗并获得完全或部分缓解的参与者的疗效持久性（通过 SVR 衡量）。 本研究将不再使用 GSK3228836 进行进一步治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100039
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu、中国、610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu、中国、610072
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing、中国、400042
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou、中国、350028
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510000
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510440
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou、中国、310014
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • GSK Investigational Site
      • Kunming、中国、650021
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou、中国
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、201508
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen、中国、518112
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin、中国、300000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan、中国、430030
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an、中国、710061
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen、中国、361015
        • GSK Investigational Site
      • Zhenjiang、中国
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi、中国、563114
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi、中国、830054
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯
      • Chelyabinsk、俄罗斯、454052
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯、121170
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯、630099
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、190103
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara、俄罗斯、443063
        • GSK Investigational Site
      • Красноярск、俄罗斯、660049
        • GSK Investigational Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven、保加利亚、8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1463
        • GSK Investigational Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1097
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • Durban、南非、4091
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、南非、1830
        • GSK Investigational Site
  • 印度
      • Belagavi、印度、590010
        • GSK Investigational Site
      • Coimbatore、印度、641005
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad、印度
        • GSK Investigational Site
      • Kanchan Bagh Hyderabad、印度、40000
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai、印度、400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai、印度、400022
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai、印度、400008
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi、印度、110070
        • GSK Investigational Site
      • Pune、印度、411001
        • GSK Investigational Site
      • Surat、印度、395002
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City、台湾、824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、40447
        • GSK Investigational Site
      • Tainan、台湾、70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、10002
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County、台湾、104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 巴拿马
      • Panama City、巴拿马、7196
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • Campinas、巴西、13060-803
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba、巴西、30140-073
        • GSK Investigational Site
      • Manaus、巴西、69040000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • GSK Investigational Site
      • Vila Mariana、巴西、04121-000
        • GSK Investigational Site
    • Sergipe
      • Aracaju、Sergipe、巴西、49055-000
        • GSK Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、11527
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion、希腊、711 10
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、12157
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main、德国、60329
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20146
        • GSK Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • GSK Investigational Site
      • Milan、意大利、20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan、意大利、20157
        • GSK Investigational Site
      • Modena、意大利、40126
        • GSK Investigational Site
      • Naples、意大利、80131
        • GSK Investigational Site
      • Palermo、意大利、90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa、意大利、56124
        • GSK Investigational Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore、新加坡、169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore、新加坡、529889
        • GSK Investigational Site
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、01042
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Gifu、日本、500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu、日本、503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、006-0811
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa、日本、920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Niigata、日本、950-1104
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi、日本、750-0061
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Clichy、法国、92110
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、法国、69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国
        • GSK Investigational Site
      • Pessac、法国、33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes、法国、35000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、法国、67200
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-202
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、波兰
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice、波兰、41-400
        • GSK Investigational Site
      • Łańcut、波兰、37-100
        • GSK Investigational Site
      • Żychlin、波兰、62-571
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、泰国、10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai、泰国、90110
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、030303
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj、罗马尼亚、417307
        • GSK Investigational Site
      • Galati、罗马尼亚、800179
        • GSK Investigational Site
      • Oradea、罗马尼亚、410469
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • GSK Investigational Site
      • San Jose、California、美国、95128
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Cottingham、英国、HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SW9 8RR
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth、英国、PL68DH
        • GSK Investigational Site
  • 菲律宾
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • GSK Investigational Site
      • Silang、菲律宾、4118
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • HebrOn、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • León、西班牙、24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28031
        • GSK Investigational Site
      • Santander、西班牙、39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo、西班牙、36071
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、阿根廷、2000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、阿根廷、3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1902AWL
        • GSK Investigational Site
  • 韩国
      • Ansan-si Gyenggi-do、韩国、15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan、韩国、47392
        • GSK Investigational Site
      • Pusan、韩国、49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、08308
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Kowloon、香港
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam、香港
        • GSK Investigational Site
  • 马来西亚
      • Kuala Terengganu、马来西亚、20400
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 之前至少接受过一剂 GSK3228836 和

    1. 实现 SVR（定义为 HBsAg 和 HBV DNA < 定量下限（LLOQ），从之前的研究治疗结束到之前治疗研究的研究结束（EoS）就诊（完全缓解者）或
    2. 之前接受过至少一剂 GSK3228836 并且在之前的治疗研究中表现出对 GSK3228836 的部分反应的参与者
  • 进入稳定 NA 研究的参与者必须愿意按照 NA 停药时间表停止 NA 治疗。
  • 能够签署知情同意书。

排除标准：

  • 自完成 GSK3228836 治疗后已经/或正在参加另一项探索 HBV 治疗的非 GSK 介入性临床研究的参与者。
  • 研究者或医疗监督员认为禁忌其参与本研究的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非 NA 参与者
从研究 209668 转出、在母研究期间未接受核苷（酸）类似物 (NA) 治疗且未接受 NA 治疗的参与者将被纳入此组。 参与者将被随访 33 个月。 在第 33 个月时维持功能性治愈 (FC) 或 NA 治疗部分缓解的参与者将有资格接受额外 2 年的随访。 本研究中不会实施研究治疗。
药品：贝匹罗韦生
本研究中不会施用研究药物。 将包括在家长研究中先前接受过贝匹罗韦森治疗的合格参与者。
药品：安慰剂
本研究中不会施用研究药物。 在父母研究（209668、202009 和 219288）中先前接受过安慰剂治疗的合格参与者将被纳入仍在进行的父母研究中以保持盲法。
实验性的：北美地区参与者
从研究 209668、209348、212602、202009、219288 和 217023 转入的参与者，如果进入稳定 NA 治疗的母研究，并在母研究的治疗期间和随访期间继续接受 NA 治疗，将被纳入这只手臂。 对于符合条件且愿意的参与者，NA 将于 206882 年 3 个月后停止。 参与者将被随访 33 个月。 从研究 209668 和 209348 中转过来的、停止 NA 治疗并在第 33 个月维持 FC 或部分缓解、并且继续停止 NA 治疗的参与者将有资格接受额外的 2 年随访。 本研究中不会实施研究治疗。
药品：贝匹罗韦生
本研究中不会施用研究药物。 将包括在家长研究中先前接受过贝匹罗韦森治疗的合格参与者。
药品：安慰剂
本研究中不会施用研究药物。 在父母研究（209668、202009 和 219288）中先前接受过安慰剂治疗的合格参与者将被纳入仍在进行的父母研究中以保持盲法。
实验性的：NA 终止参与者
从研究 202009 和 219288 转过来的、在母研究期间停止 NA 治疗的参与者将被纳入这一组。 参与者将被随访 33 个月。 本研究中不会实施研究治疗。
药品：贝匹罗韦生
本研究中不会施用研究药物。 将包括在家长研究中先前接受过贝匹罗韦森治疗的合格参与者。
药品：安慰剂
本研究中不会施用研究药物。 在父母研究（209668、202009 和 219288）中先前接受过安慰剂治疗的合格参与者将被纳入仍在进行的父母研究中以保持盲法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未丧失家长研究主要结果 (PSPO) 的 Not-on-NA 参与者的百分比
大体时间：从母研究中的主要终点评估直至第 57 个月
NA 表示核苷（酸）类似物（NA）。
从母研究中的主要终点评估直至第 57 个月
在研究 206882 中停止 NA 后，从研究 209668 和 209348 转出且未丧失功能性治愈 (FC) 的 On-NA 参与者的百分比
大体时间：从第 3 个月到第 57 个月
从第 3 个月到第 57 个月
在研究 206882 中停止 NA 后，从研究 217023 转入且未丧失 FC 的 On-NA 参与者的百分比
大体时间：从第 3 个月到第 33 个月
从第 3 个月到第 33 个月
在母研究中停止 NA 后，从研究 202009 和 219288 中转出且未丧失 FC 的停止 NA 的参与者的百分比
大体时间：从母研究中的主要终点评估直至第 33 个月
从母研究中的主要终点评估直至第 33 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
母研究中患有 PSPO 的 On-NA 和 NA 停止参与者中乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 逆转或在 NA 停止后使用任何救援药物的百分比（在母研究或研究 206682 中）
大体时间：直至第 57 个月
直至第 57 个月
母研究中出现病毒学复发或在 NA 停止后使用任何救援药物的 PSPO 的 On-NA 和 NA 停止参与者的百分比（在母研究或研究 206682 中）
大体时间：直至第 57 个月
直至第 57 个月
母研究中患有 On-NA 和 NA 停止的 PSPO 参与者在 NA 停止后出现临床复发或使用任何救援药物的百分比（在母研究或研究 206682 中）
大体时间：直至第 57 个月
直至第 57 个月
父研究中患有 PSPO 的 On-NA 和 NA 停止参与者在 NA 停止后接受 NA 复治的百分比（在父研究或研究 206682 中）
大体时间：直至第 57 个月
直至第 57 个月
母研究中患有 PSPO 的 On-NA 参与者在研究 206882 中继续 NA 治疗并且没有失去治疗反应的百分比
大体时间：从母研究中的主要终点评估直至第 33 个月
从母研究中的主要终点评估直至第 33 个月
在母研究中治疗结束后没有救援药物的情况下，在母研究中部分缓解且在研究 206882 中出现延迟 FC 的 Not-on-NA 参与者的百分比
大体时间：直至第 57 个月
直至第 57 个月
在非 NA 参与者中，从实现延迟 FC 到在母研究中部分缓解且在研究 206882 中延迟 FC 的时间到失去 FC 的时间
大体时间：从获得延迟 FC 之日起至第 57 个月
从获得延迟 FC 之日起至第 57 个月
在母研究中部分缓解、在研究 206882 中停止 NA 治疗、在母研究中治疗结束后、在没有救援药物的情况下在 206882 中出现延迟 FC 的 On-NA 参与者的百分比
大体时间：直至第 57 个月
直至第 57 个月
On-NA 参与者在母研究中实现部分缓解、在研究 206882 中停止 NA 治疗并在 206882 中实现延迟 FC 的 FC 丧失时间
大体时间：从获得延迟 FC 之日起至第 57 个月
从获得延迟 FC 之日起至第 57 个月
在母研究中获得部分缓解、在研究 206882 中没有停止 NA 治疗、并且在母研究中治疗结束后在没有救援药物的情况下在 206882 中出现延迟治疗反应的 On-NA 参与者的百分比
大体时间：直至第 33 个月
直至第 33 个月
On-NA 参与者在母研究中获得部分缓解、在研究 206882 中未停止 NA 治疗且在 206882 中出现延迟治疗反应的 On-NA 参与者失去治疗反应的时间
大体时间：从达到延迟治疗反应之日起至第 33 个月
从达到延迟治疗反应之日起至第 33 个月
在母研究中有部分反应、在研究 206882 中停止 NA 治疗、在 206882 中停止 NA 后在没有任何救援药物的情况下 HBsAg 消失的 On-NA 参与者的百分比
大体时间：从第 3 个月到第 57 个月
从第 3 个月到第 57 个月
在母研究中部分缓解、在研究 206882 中停止 NA 治疗、在 206882 中停止 NA 后发生病毒学复发或使用任何救援药物的 On-NA 参与者的百分比
大体时间：从第 3 个月到第 57 个月
从第 3 个月到第 57 个月
在母研究中有部分反应、在研究 206882 中停止 NA 治疗、在 206882 中停止 NA 后出现临床复发或使用任何救援药物的 On-NA 参与者的百分比
大体时间：从第 3 个月到第 57 个月
从第 3 个月到第 57 个月
在母研究中有部分反应、在研究 206882 中停止 NA 治疗并在 206882 停止 NA 后使用任何救援药物的 On-NA 参与者的百分比
大体时间：从第 3 个月到第 57 个月
从第 3 个月到第 57 个月
患有抗 HBs（HBsAg 抗体）的参与者百分比
大体时间：长达 57 个月
长达 57 个月
患有抗 HBe（乙型肝炎 e 抗原 [HBeAg] 抗体）的参与者百分比
大体时间：长达 57 个月
长达 57 个月
HBsAg、乙型肝炎病毒 (HBV) 脱氧核糖核酸 (DNA)、HBeAg 的绝对值（以 10 为底的对数 [log10] 国际单位每毫升 [IU/mL]）
大体时间：长达 57 个月
长达 57 个月
HBsAg、HBV DNA、HBeAg 相对于基线的变化 (log10 IU/mL)
大体时间：基线（家长研究中的研究结束访视）和最长 57 个月
基线（家长研究中的研究结束访视）和最长 57 个月
乙型肝炎核心相关抗原 (HBcrAg) 的绝对值（千单位每毫升 [kU/mL]）
大体时间：长达 57 个月
长达 57 个月
HBcrAg 相对于基线的变化 (kU/mL)
大体时间：基线（家长研究中的研究结束访视）和最长 57 个月
基线（家长研究中的研究结束访视）和最长 57 个月
HBV 核糖核酸 (RNA) 绝对值 (log10 IU/ml)
大体时间：长达 57 个月
长达 57 个月
HBV RNA 相对于基线的变化 (log10 IU/ml)
大体时间：基线（家长研究中的研究结束访视）和最长 57 个月
基线（家长研究中的研究结束访视）和最长 57 个月
患有突变的参与者的百分比
大体时间：长达 57 个月
长达 57 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月14日

初级完成 (估计的)

2029年1月24日

研究完成 (估计的)

2029年1月24日

研究注册日期

首次提交

2021年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月29日

首次发布 (实际的)

2021年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 206882
  • 2023-506867-33 (其他标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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