Studio di follow-up a lungo termine per valutare la durata della risposta virologica sostenuta (SVR) nei precedenti partecipanti allo studio GSK3228836 (B-Sure) (B-Sure)
22 giugno 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio multicentrico prospettico (B-Sure) per valutare la durabilità a lungo termine della risposta virologica sostenuta nei partecipanti all'epatite cronica B con e senza terapia Nucleos(t)Ide che hanno ricevuto e hanno risposto a GSK3228836 in uno studio di trattamento precedente
Questo è uno studio di follow-up a lungo termine per valutare la durata dell'efficacia, misurata dall'SVR, nei partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento con GSK3228836 e hanno ottenuto una risposta completa o parziale.
In questo studio non verrà somministrato alcun ulteriore trattamento con GSK3228836.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
360
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, 2000
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902AWL
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- GSK Investigational Site
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Campinas, Brasile, 13060-803
- GSK Investigational Site
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Curitiba, Brasile, 30140-073
- GSK Investigational Site
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Manaus, Brasile, 69040000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- GSK Investigational Site
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Vila Mariana, Brasile, 04121-000
- GSK Investigational Site
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasile, 49055-000
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- GSK Investigational Site
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Sliven, Bulgaria, 8800
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
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British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Beijing, Cina, 100050
- GSK Investigational Site
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Beijing, Cina, 100015
- GSK Investigational Site
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Beijing, Cina, 100039
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Cina, 610041
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Cina, 610072
- GSK Investigational Site
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Chongqing, Cina, 400042
- GSK Investigational Site
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Fuzhou, Cina, 350028
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Cina, 510000
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Cina, 510630
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Cina, 510440
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Cina, 310014
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Cina, 310022
- GSK Investigational Site
-
Kunming, Cina, 650021
- GSK Investigational Site
-
Liuzhou, Cina
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Cina, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Cina, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Cina, 201508
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Cina, 518112
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Cina, 300000
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Cina, 430030
- GSK Investigational Site
-
Xi'an, Cina, 710061
- GSK Investigational Site
-
Xiamen, Cina, 361015
- GSK Investigational Site
-
Zhenjiang, Cina
- GSK Investigational Site
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Zunyi, Cina, 563114
- GSK Investigational Site
-
Ürümqi, Cina, 830054
- GSK Investigational Site
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Ansan-si Gyenggi-do, Corea del Sud, 15355
- GSK Investigational Site
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Busan, Corea del Sud, 47392
- GSK Investigational Site
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Pusan, Corea del Sud, 49241
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03312
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sud, 08308
- GSK Investigational Site
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Cebu City, Filippine, 6000
- GSK Investigational Site
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Silang, Filippine, 4118
- GSK Investigational Site
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Clichy, Francia, 92110
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Francia, 69317
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francia
- GSK Investigational Site
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Pessac, Francia, 33604
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Francia, 35000
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francia, 67200
- GSK Investigational Site
-
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Berlin, Germania, 12163
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 12157
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Germania, 60329
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Germania, 20146
- GSK Investigational Site
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North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
- GSK Investigational Site
-
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Gifu, Giappone, 500-8717
- GSK Investigational Site
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Gifu, Giappone, 503-8502
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Giappone, 734-8551
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Giappone, 730-8619
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Giappone, 006-0811
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Giappone, 920-8650
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Giappone, 760-8557
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Giappone, 860-8556
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Giappone, 862-8655
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Giappone, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Giappone, 950-1104
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Giappone, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 113-8603
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 180-8610
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 113-8519
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Giappone, 750-0061
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 10676
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 11527
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Grecia, 711 10
- GSK Investigational Site
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Kowloon, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Belagavi, India, 590010
- GSK Investigational Site
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Coimbatore, India, 641005
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, India
- GSK Investigational Site
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Kanchan Bagh Hyderabad, India, 40000
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, India, 400012
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, India, 400022
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, India, 400008
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, India, 110070
- GSK Investigational Site
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Pune, India, 411001
- GSK Investigational Site
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Surat, India, 395002
- GSK Investigational Site
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Bergamo, Italia, 24127
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
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Modena, Italia, 40126
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
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Palermo, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
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Pisa, Italia, 56124
- GSK Investigational Site
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Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nuova Zelanda, 01042
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panama, 7196
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-405
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-202
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polonia
- GSK Investigational Site
-
Mysłowice, Polonia, 41-400
- GSK Investigational Site
-
Łańcut, Polonia, 37-100
- GSK Investigational Site
-
Żychlin, Polonia, 62-571
- GSK Investigational Site
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Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
- GSK Investigational Site
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
-
London, Regno Unito, SW9 8RR
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Regno Unito, PL68DH
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romania, 020125
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romania, 021105
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romania, 030303
- GSK Investigational Site
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Craiova Dolj, Romania, 417307
- GSK Investigational Site
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Galati, Romania, 800179
- GSK Investigational Site
-
Oradea, Romania, 410469
- GSK Investigational Site
-
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Chelyabinsk, Russia, 454052
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russia, 121170
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Russia, 630099
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Russia, 190103
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Russia, 191167
- GSK Investigational Site
-
Samara, Russia, 443063
- GSK Investigational Site
-
Красноярск, Russia, 660049
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapore, 169608
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapore, 529889
- GSK Investigational Site
-
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HebrOn, Spagna, 08035
- GSK Investigational Site
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León, Spagna, 24080
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28031
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spagna, 39008
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46026
- GSK Investigational Site
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Vigo, Spagna, 36071
- GSK Investigational Site
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, Stati Uniti, 95128
- GSK Investigational Site
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- GSK Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- GSK Investigational Site
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Durban, Sud Africa, 4091
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Sud Africa, 1830
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- GSK Investigational Site
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Kho Hong Hat Yai, Tailandia, 90110
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 824
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
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Taipei County, Taiwan, 104
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1097
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti che hanno ricevuto in precedenza almeno una dose di GSK3228836 e
- Raggiunta SVR (definita come HBsAg e HBV DNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) dalla fine del precedente trattamento sperimentale fino alla visita di fine studio (EoS) nello studio di trattamento precedente (rispondente completo) OPPURE
- Partecipanti che hanno ricevuto in precedenza almeno una dose di GSK3228836 e hanno dimostrato una risposta parziale a GSK3228836 nel precedente studio di trattamento
- I partecipanti che entrano nello studio con NA stabile devono essere disposti a interrompere il trattamento con NA secondo il programma di interruzione di NA.
- In grado di dare il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che hanno/o stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico non GSK che esplora il trattamento dell'HBV da quando hanno completato il trattamento con GSK3228836.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del Medical Monitor, controindica la loro partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti non presenti in NA
I partecipanti che passano dallo studio 209668 che non hanno ricevuto terapia con analoghi nucleos(t)idici (NA) durante lo studio principale e rimangono fuori dagli NA saranno inclusi in questo braccio.
I partecipanti saranno seguiti per 33 mesi.
I partecipanti che mantengono la cura funzionale (FC) o una risposta parziale al trattamento con NA al mese 33 avranno diritto a essere seguiti per altri 2 anni.
In questo studio non verrà somministrato alcun trattamento.
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In questo studio non verrà somministrato alcun farmaco in studio.
Verranno inclusi i partecipanti idonei che hanno ricevuto un precedente trattamento con bepirovirsen negli studi principali.
In questo studio non verrà somministrato alcun farmaco in studio.
I partecipanti idonei che hanno ricevuto un precedente trattamento con placebo negli studi parentali (209668, 202009 e 219288) saranno inclusi per mantenere il cieco negli studi parentali ancora in corso.
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Sperimentale: Partecipanti all'On-NA
I partecipanti provenienti dagli studi 209668, 209348, 212602, 202009, 219288 e 217023 che sono entrati nello studio principale con terapia con NA stabile e sono rimasti in terapia con NA per la durata del trattamento e i periodi di follow-up nello studio principale saranno inclusi nello studio questo braccio.
La cessazione di NA avverrà dopo 3 mesi nel 206882 per i partecipanti idonei e disponibili.
I partecipanti saranno seguiti per 33 mesi.
I partecipanti che passano dagli studi 209668 e 209348 che hanno interrotto il trattamento con NA e mantengono la FC o una risposta parziale al mese 33 e che restano senza trattamento con NA, potranno essere seguiti per altri 2 anni.
In questo studio non verrà somministrato alcun trattamento.
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In questo studio non verrà somministrato alcun farmaco in studio.
Verranno inclusi i partecipanti idonei che hanno ricevuto un precedente trattamento con bepirovirsen negli studi principali.
In questo studio non verrà somministrato alcun farmaco in studio.
I partecipanti idonei che hanno ricevuto un precedente trattamento con placebo negli studi parentali (209668, 202009 e 219288) saranno inclusi per mantenere il cieco negli studi parentali ancora in corso.
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|
Sperimentale: Partecipanti cessati da NA
I partecipanti che provengono dagli studi 202009 e 219288 che hanno interrotto il trattamento con NA durante lo studio principale saranno inclusi in questo braccio.
I partecipanti saranno seguiti per 33 mesi.
In questo studio non verrà somministrato alcun trattamento.
|
In questo studio non verrà somministrato alcun farmaco in studio.
Verranno inclusi i partecipanti idonei che hanno ricevuto un precedente trattamento con bepirovirsen negli studi principali.
In questo studio non verrà somministrato alcun farmaco in studio.
I partecipanti idonei che hanno ricevuto un precedente trattamento con placebo negli studi parentali (209668, 202009 e 219288) saranno inclusi per mantenere il cieco negli studi parentali ancora in corso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti non-on-NA senza perdita dell'esito primario dello studio dei genitori (PSPO)
Lasso di tempo: Dalla valutazione dell'endpoint primario nello studio principale fino al mese 57
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NA indica l'analogo nucleos(t)idico (NA).
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Dalla valutazione dell'endpoint primario nello studio principale fino al mese 57
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Percentuale di partecipanti On-NA che sono passati dagli studi 209668 e 209348 senza perdita della cura funzionale (FC) dopo la cessazione della NA nello studio 206882
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 57
|
Dal mese 3 al mese 57
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Percentuale di partecipanti On-NA che sono passati dallo studio 217023 senza perdita di FC dopo la cessazione della NA nello studio 206882
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 33
|
Dal mese 3 al mese 33
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la NA che sono passati dagli studi 202009 e 219288 senza perdita di FC dopo la cessazione della NA nello studio principale
Lasso di tempo: Dalla valutazione dell'endpoint primario nello studio principale fino al mese 33
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Dalla valutazione dell'endpoint primario nello studio principale fino al mese 33
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto On-NA e NA con PSPO nello studio genitore che hanno reversione dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o uso di qualsiasi farmaco di salvataggio dopo la cessazione di NA (nello studio genitore o nello studio 206682)
Lasso di tempo: Fino al mese 57
|
Fino al mese 57
|
|
Percentuale di partecipanti con PSPO che hanno interrotto On-NA e NA nello studio genitore che hanno avuto una recidiva virologica o hanno utilizzato qualsiasi farmaco di salvataggio dopo la cessazione di NA (nello studio genitore o nello studio 206682)
Lasso di tempo: Fino al mese 57
|
Fino al mese 57
|
|
Percentuale di partecipanti On-NA e NA-interrotti con PSPO nello studio genitore che hanno avuto una recidiva clinica o hanno utilizzato qualsiasi farmaco di salvataggio dopo la cessazione di NA (nello studio genitore o nello studio 206682)
Lasso di tempo: Fino al mese 57
|
Fino al mese 57
|
|
Percentuale di partecipanti On-NA e NA-interrotti con PSPO nello studio genitore che ricevono un ritrattamento con NA dopo la cessazione di NA (nello studio genitore o nello studio 206682)
Lasso di tempo: Fino al mese 57
|
Fino al mese 57
|
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Percentuale di partecipanti On-NA con PSPO nello studio principale, che continuano il trattamento con NA nello studio 206882 e non hanno alcuna perdita di risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dalla valutazione dell'endpoint primario nello studio principale fino al mese 33
|
Dalla valutazione dell'endpoint primario nello studio principale fino al mese 33
|
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Percentuale di partecipanti Non-on-NA con una risposta parziale nello studio genitore e una FC ritardata nello studio 206882 in assenza di farmaci di salvataggio dopo la fine del trattamento nello studio genitore
Lasso di tempo: Fino al mese 57
|
Fino al mese 57
|
|
Tempo mancante alla perdita di FC dal momento del raggiungimento di una FC ritardata nei partecipanti Non-on-NA con una risposta parziale nello studio genitore e una FC ritardata nello studio 206882
Lasso di tempo: Dalla data di raggiungimento della FC ritardata fino al mese 57
|
Dalla data di raggiungimento della FC ritardata fino al mese 57
|
|
Percentuale di partecipanti On-NA con una risposta parziale nello studio genitore, che interrompono il trattamento con NA nello studio 206882 e hanno una FC ritardata nello studio 206882 in assenza di farmaci di salvataggio dopo la fine del trattamento nello studio genitore
Lasso di tempo: Fino al mese 57
|
Fino al mese 57
|
|
Tempo alla perdita di FC nei partecipanti On-NA che ottengono una risposta parziale nello studio genitore, interrompono il trattamento con NA nello studio 206882 e raggiungono una FC ritardata nello studio 206882
Lasso di tempo: Dalla data di raggiungimento della FC ritardata fino al mese 57
|
Dalla data di raggiungimento della FC ritardata fino al mese 57
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|
Percentuale di partecipanti On-NA con una risposta parziale nello studio genitore, che non interrompono il trattamento con NA nello studio 206882 e hanno una risposta ritardata al trattamento nello studio 206882 in assenza di farmaci di salvataggio dopo la fine del trattamento nello studio genitore
Lasso di tempo: Fino al mese 33
|
Fino al mese 33
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Tempo alla perdita della risposta al trattamento nei partecipanti On-NA che ottengono una risposta parziale nello studio principale, non interrompono il trattamento con NA nello studio 206882 e hanno una risposta ritardata al trattamento nello studio 206882
Lasso di tempo: Dalla data in cui è stata ottenuta una risposta ritardata al trattamento fino al mese 33
|
Dalla data in cui è stata ottenuta una risposta ritardata al trattamento fino al mese 33
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Percentuale di partecipanti On-NA con una risposta parziale nello studio genitore, che interrompono il trattamento con NA nello studio 206882 e presentano perdita di HBsAg in assenza di qualsiasi farmaco di salvataggio dopo la cessazione di NA nel 206882
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 57
|
Dal mese 3 al mese 57
|
|
Percentuale di partecipanti On-NA con una risposta parziale nello studio genitore, che interrompono il trattamento con NA nello studio 206882 e hanno una recidiva virologica o utilizzano qualsiasi farmaco di salvataggio dopo la cessazione di NA nel 206882
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 57
|
Dal mese 3 al mese 57
|
|
Percentuale di partecipanti On-NA con una risposta parziale nello studio genitore, che interrompono il trattamento con NA nello studio 206882 e hanno una ricaduta clinica o utilizzano qualsiasi farmaco di salvataggio dopo la cessazione di NA nello studio 206882
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 57
|
Dal mese 3 al mese 57
|
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Percentuale di partecipanti On-NA con una risposta parziale nello studio genitore, che interrompono il trattamento con NA nello studio 206882 e utilizzano qualsiasi farmaco di salvataggio dopo la cessazione di NA nel 206882
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 57
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Dal mese 3 al mese 57
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Percentuale di partecipanti con anti-HBs (anticorpo contro HBsAg)
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
|
Fino a 57 mesi
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Percentuale di partecipanti con anti-HBe (anticorpo contro l'antigene e dell'epatite B [HBeAg])
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
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Fino a 57 mesi
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Valori assoluti per HBsAg, acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV), HBeAg (logaritmo in base 10 [log10] unità internazionali per millilitro [IU/mL])
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
|
Fino a 57 mesi
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Variazione rispetto al basale per HBsAg, HBV DNA, HBeAg (log10 UI/mL)
Lasso di tempo: Baseline (visita di fine studio nello studio genitore) e fino a 57 mesi
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Baseline (visita di fine studio nello studio genitore) e fino a 57 mesi
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Valori assoluti per l'antigene correlato al core dell'epatite B (HBcrAg) (kiloUnità per millilitro [kU/mL])
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
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Fino a 57 mesi
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Variazione rispetto al basale per HBcrAg (kU/mL)
Lasso di tempo: Baseline (visita di fine studio nello studio genitore) e fino a 57 mesi
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Baseline (visita di fine studio nello studio genitore) e fino a 57 mesi
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Valori assoluti per l'acido ribonucleico (RNA) dell'HBV (log10 UI/ml)
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
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Fino a 57 mesi
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Variazione rispetto al basale per HBV RNA (log10 UI/ml)
Lasso di tempo: Baseline (visita di fine studio nello studio genitore) e fino a 57 mesi
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Baseline (visita di fine studio nello studio genitore) e fino a 57 mesi
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Percentuale di partecipanti con mutazioni
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
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Fino a 57 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
24 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
24 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206882
- 2023-506867-33 (Altro identificatore: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .