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Studio di follow-up a lungo termine per valutare la durata della risposta virologica sostenuta (SVR) nei precedenti partecipanti allo studio GSK3228836 (B-Sure) (B-Sure)

9 aprile 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico prospettico (B-Sure) per valutare la durabilità a lungo termine della risposta virologica sostenuta nei partecipanti all'epatite cronica B con e senza terapia Nucleos(t)Ide che hanno ricevuto e hanno risposto a GSK3228836 in uno studio di trattamento precedente

Questo è uno studio di follow-up a lungo termine per valutare la durata dell'efficacia, misurata dall'SVR, nei partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento con GSK3228836 e hanno ottenuto una risposta completa o parziale. In questo studio non verrà somministrato alcun ulteriore trattamento con GSK3228836.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Marciano
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Bulgaria
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Dimitar Pavlov
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Diana Petrova
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carla Coffin
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wayne Ghesquiere
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jordan Feld
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guoping Sheng
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qing Xie
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qin Ning
  • Corea, Repubblica di
      • Ansan-si Gyenggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Hyung Joon Yim
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Sung-Jae Park
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jeong Heo
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Young-Suk Lim
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454052
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Olga Sagalova
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Krasnojarsk, Federazione Russa, 660049
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Natalya Urievna Gankina
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa, 121170
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Tatyana Stepanova
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Natalya B. Voloshina
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191167
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Denis A. Gusev
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Samara, Federazione Russa, 443063
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vyacheslav Morozov
      • St Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Svetlana Romanova
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Tarik Asselah
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Lawrence SERFATY
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 730-8619
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nami Mori
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michio Imamura
      • Ishikawa, Giappone, 920-8650
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Takuya Komura
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Kagawa, Giappone, 760-8557
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Koichi Takaguchi
      • Kumamoto, Giappone, 862-8655
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Shigetoshi Fujiyama
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jun Inoue
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Tetsuo Takehara
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masanori Atsukawa
      • Tokyo, Giappone, 180-8610
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Masayuki Kurosaki
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Man Fung Yuen
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Pietro Lampertico
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Milano, Italia, 20157
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Giuliano Rizzardini
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Modena, Italia, 40126
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pietro Andreone
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20081
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krzysztof Tomasiewicz
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1E 6JB
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Stuart Flanagan
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Plymouth, Regno Unito, PL68DH
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Matthew Cramp
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Romania
      • Craiova Dolj, Romania, 417307
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Gheorghe Iulian Diaconescu
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Galati, Romania, 800179
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Manuela Arbune
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Seng-Gee Lim
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jessica Tan
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pablo Ryan Murua
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Joaquín Cabezas Gonzalez
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Chak
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Raymond Taeyong Chung
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stuart Gordon
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Rosie Mngqibisa
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Johannesburg, Sud Africa, 1830
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Agatha C Wilhase
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Kittiyod Poovorawan
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Kho Hong Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Teerha Piratvisuth
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno ricevuto in precedenza almeno una dose di GSK3228836 e

    1. Raggiunta SVR (definita come HBsAg e HBV DNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) dalla fine del precedente trattamento sperimentale fino alla visita di fine studio (EoS) nello studio di trattamento precedente (rispondente completo) OPPURE
    2. Partecipanti che hanno ricevuto in precedenza almeno una dose di GSK3228836 e hanno dimostrato una risposta parziale a GSK3228836 nel precedente studio di trattamento
  • I partecipanti che entrano nello studio con NA stabile devono essere disposti a interrompere il trattamento con NA secondo il programma di interruzione di NA.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno/o stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico non GSK che esplora il trattamento dell'HBV da quando hanno completato il trattamento con GSK3228836.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del Medical Monitor, controindica la loro partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti non presenti in NA
I partecipanti che passano dallo studio 209668 che non hanno ricevuto terapia con analoghi nucleos(t)idici (NA) durante lo studio principale e rimangono fuori dagli NA saranno inclusi in questo braccio. I partecipanti saranno seguiti per 33 mesi. I partecipanti che mantengono la cura funzionale (FC) o una risposta parziale al trattamento con NA al mese 33 avranno diritto a essere seguiti per altri 2 anni. In questo studio non verrà somministrato alcun trattamento.
Droga: Bepirovirsen
In questo studio non verrà somministrato alcun farmaco in studio. Verranno inclusi i partecipanti idonei che hanno ricevuto un precedente trattamento con bepirovirsen negli studi principali.
Droga: Placebo
In questo studio non verrà somministrato alcun farmaco in studio. I partecipanti idonei che hanno ricevuto un precedente trattamento con placebo negli studi parentali (209668, 202009 e 219288) saranno inclusi per mantenere il cieco negli studi parentali ancora in corso.
Sperimentale: Partecipanti all'On-NA
I partecipanti provenienti dagli studi 209668, 209348, 212602, 202009, 219288 e 217023 che sono entrati nello studio principale con terapia con NA stabile e sono rimasti in terapia con NA per la durata del trattamento e i periodi di follow-up nello studio principale saranno inclusi nello studio questo braccio. La cessazione di NA avverrà dopo 3 mesi nel 206882 per i partecipanti idonei e disponibili. I partecipanti saranno seguiti per 33 mesi. I partecipanti che passano dagli studi 209668 e 209348 che hanno interrotto il trattamento con NA e mantengono la FC o una risposta parziale al mese 33 e che restano senza trattamento con NA, potranno essere seguiti per altri 2 anni. In questo studio non verrà somministrato alcun trattamento.
Droga: Bepirovirsen
In questo studio non verrà somministrato alcun farmaco in studio. Verranno inclusi i partecipanti idonei che hanno ricevuto un precedente trattamento con bepirovirsen negli studi principali.
Droga: Placebo
In questo studio non verrà somministrato alcun farmaco in studio. I partecipanti idonei che hanno ricevuto un precedente trattamento con placebo negli studi parentali (209668, 202009 e 219288) saranno inclusi per mantenere il cieco negli studi parentali ancora in corso.
Sperimentale: Partecipanti cessati da NA
I partecipanti che provengono dagli studi 202009 e 219288 che hanno interrotto il trattamento con NA durante lo studio principale saranno inclusi in questo braccio. I partecipanti saranno seguiti per 33 mesi. In questo studio non verrà somministrato alcun trattamento.
Droga: Bepirovirsen
In questo studio non verrà somministrato alcun farmaco in studio. Verranno inclusi i partecipanti idonei che hanno ricevuto un precedente trattamento con bepirovirsen negli studi principali.
Droga: Placebo
In questo studio non verrà somministrato alcun farmaco in studio. I partecipanti idonei che hanno ricevuto un precedente trattamento con placebo negli studi parentali (209668, 202009 e 219288) saranno inclusi per mantenere il cieco negli studi parentali ancora in corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti non-on-NA senza perdita dell'esito primario dello studio dei genitori (PSPO)
Lasso di tempo: Dalla valutazione dell'endpoint primario nello studio principale fino al mese 57
NA indica l'analogo nucleos(t)idico (NA).
Dalla valutazione dell'endpoint primario nello studio principale fino al mese 57
Percentuale di partecipanti On-NA che sono passati dagli studi 209668 e 209348 senza perdita della cura funzionale (FC) dopo la cessazione della NA nello studio 206882
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 57
Dal mese 3 al mese 57
Percentuale di partecipanti On-NA che sono passati dallo studio 217023 senza perdita di FC dopo la cessazione della NA nello studio 206882
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 33
Dal mese 3 al mese 33
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la NA che sono passati dagli studi 202009 e 219288 senza perdita di FC dopo la cessazione della NA nello studio principale
Lasso di tempo: Dalla valutazione dell'endpoint primario nello studio principale fino al mese 33
Dalla valutazione dell'endpoint primario nello studio principale fino al mese 33

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto On-NA e NA con PSPO nello studio genitore che hanno reversione dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o uso di qualsiasi farmaco di salvataggio dopo la cessazione di NA (nello studio genitore o nello studio 206682)
Lasso di tempo: Fino al mese 57
Fino al mese 57
Percentuale di partecipanti con PSPO che hanno interrotto On-NA e NA nello studio genitore che hanno avuto una recidiva virologica o hanno utilizzato qualsiasi farmaco di salvataggio dopo la cessazione di NA (nello studio genitore o nello studio 206682)
Lasso di tempo: Fino al mese 57
Fino al mese 57
Percentuale di partecipanti On-NA e NA-interrotti con PSPO nello studio genitore che hanno avuto una recidiva clinica o hanno utilizzato qualsiasi farmaco di salvataggio dopo la cessazione di NA (nello studio genitore o nello studio 206682)
Lasso di tempo: Fino al mese 57
Fino al mese 57
Percentuale di partecipanti On-NA e NA-interrotti con PSPO nello studio genitore che ricevono un ritrattamento con NA dopo la cessazione di NA (nello studio genitore o nello studio 206682)
Lasso di tempo: Fino al mese 57
Fino al mese 57
Percentuale di partecipanti On-NA con PSPO nello studio principale, che continuano il trattamento con NA nello studio 206882 e non hanno alcuna perdita di risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dalla valutazione dell'endpoint primario nello studio principale fino al mese 33
Dalla valutazione dell'endpoint primario nello studio principale fino al mese 33
Percentuale di partecipanti Non-on-NA con una risposta parziale nello studio genitore e una FC ritardata nello studio 206882 in assenza di farmaci di salvataggio dopo la fine del trattamento nello studio genitore
Lasso di tempo: Fino al mese 57
Fino al mese 57
Tempo mancante alla perdita di FC dal momento del raggiungimento di una FC ritardata nei partecipanti Non-on-NA con una risposta parziale nello studio genitore e una FC ritardata nello studio 206882
Lasso di tempo: Dalla data di raggiungimento della FC ritardata fino al mese 57
Dalla data di raggiungimento della FC ritardata fino al mese 57
Percentuale di partecipanti On-NA con una risposta parziale nello studio genitore, che interrompono il trattamento con NA nello studio 206882 e hanno una FC ritardata nello studio 206882 in assenza di farmaci di salvataggio dopo la fine del trattamento nello studio genitore
Lasso di tempo: Fino al mese 57
Fino al mese 57
Tempo alla perdita di FC nei partecipanti On-NA che ottengono una risposta parziale nello studio genitore, interrompono il trattamento con NA nello studio 206882 e raggiungono una FC ritardata nello studio 206882
Lasso di tempo: Dalla data di raggiungimento della FC ritardata fino al mese 57
Dalla data di raggiungimento della FC ritardata fino al mese 57
Percentuale di partecipanti On-NA con una risposta parziale nello studio genitore, che non interrompono il trattamento con NA nello studio 206882 e hanno una risposta ritardata al trattamento nello studio 206882 in assenza di farmaci di salvataggio dopo la fine del trattamento nello studio genitore
Lasso di tempo: Fino al mese 33
Fino al mese 33
Tempo alla perdita della risposta al trattamento nei partecipanti On-NA che ottengono una risposta parziale nello studio principale, non interrompono il trattamento con NA nello studio 206882 e hanno una risposta ritardata al trattamento nello studio 206882
Lasso di tempo: Dalla data in cui è stata ottenuta una risposta ritardata al trattamento fino al mese 33
Dalla data in cui è stata ottenuta una risposta ritardata al trattamento fino al mese 33
Percentuale di partecipanti On-NA con una risposta parziale nello studio genitore, che interrompono il trattamento con NA nello studio 206882 e presentano perdita di HBsAg in assenza di qualsiasi farmaco di salvataggio dopo la cessazione di NA nel 206882
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 57
Dal mese 3 al mese 57
Percentuale di partecipanti On-NA con una risposta parziale nello studio genitore, che interrompono il trattamento con NA nello studio 206882 e hanno una recidiva virologica o utilizzano qualsiasi farmaco di salvataggio dopo la cessazione di NA nel 206882
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 57
Dal mese 3 al mese 57
Percentuale di partecipanti On-NA con una risposta parziale nello studio genitore, che interrompono il trattamento con NA nello studio 206882 e hanno una ricaduta clinica o utilizzano qualsiasi farmaco di salvataggio dopo la cessazione di NA nello studio 206882
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 57
Dal mese 3 al mese 57
Percentuale di partecipanti On-NA con una risposta parziale nello studio genitore, che interrompono il trattamento con NA nello studio 206882 e utilizzano qualsiasi farmaco di salvataggio dopo la cessazione di NA nel 206882
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 57
Dal mese 3 al mese 57
Percentuale di partecipanti con anti-HBs (anticorpo contro HBsAg)
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
Fino a 57 mesi
Percentuale di partecipanti con anti-HBe (anticorpo contro l'antigene e dell'epatite B [HBeAg])
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
Fino a 57 mesi
Valori assoluti per HBsAg, acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV), HBeAg (logaritmo in base 10 [log10] unità internazionali per millilitro [IU/mL])
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
Fino a 57 mesi
Variazione rispetto al basale per HBsAg, HBV DNA, HBeAg (log10 UI/mL)
Lasso di tempo: Baseline (visita di fine studio nello studio genitore) e fino a 57 mesi
Baseline (visita di fine studio nello studio genitore) e fino a 57 mesi
Valori assoluti per l'antigene correlato al core dell'epatite B (HBcrAg) (kiloUnità per millilitro [kU/mL])
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
Fino a 57 mesi
Variazione rispetto al basale per HBcrAg (kU/mL)
Lasso di tempo: Baseline (visita di fine studio nello studio genitore) e fino a 57 mesi
Baseline (visita di fine studio nello studio genitore) e fino a 57 mesi
Valori assoluti per l'acido ribonucleico (RNA) dell'HBV (log10 UI/ml)
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
Fino a 57 mesi
Variazione rispetto al basale per HBV RNA (log10 UI/ml)
Lasso di tempo: Baseline (visita di fine studio nello studio genitore) e fino a 57 mesi
Baseline (visita di fine studio nello studio genitore) e fino a 57 mesi
Percentuale di partecipanti con mutazioni
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
Fino a 57 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

8 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

8 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206882
  • 2023-506867-33 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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