Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere holdbarheten av vedvarende virologisk respons (SVR) i tidligere GSK3228836-studiedeltakere (B-Sure) (B-Sure)

4. november 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En prospektiv multisenterstudie (B-Sure) for å evaluere langsiktig holdbarhet av vedvarende virologisk respons i kronisk hepatitt B-deltakere med og uten Nucleos(t)Ide-terapi som har mottatt og svart på GSK3228836 i en tidligere behandlingsstudie

This is a global multi-center, long-term follow-up study to assess durability of efficacy, as measured by maintenance of treatment response from the parent study, in participants who participated in a previous bepirovirsen study and achieved a complete or partial response. Eligible participants will be enrolled in this study after completing the end of study (EoS) visit in the respective parent bepirovirsen studies (studies B-Clear [209668: NCT04449029], B-Together [209348: NCT04676724], B-Fine [212602: NCT04544956], B-Well 1 [202009: NCT05630807], B-Well 2 [219288: NCT05630820], and TH HBV ASO-001 [217023: NCT05276297]). Participants will be categorized as Not-on-NA, NA-cessated, or On-NA based on their nucleos(t)ide analogue (NA) status in the parent study. No further treatment with bepirovirsen will be administered in this study.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902AWL
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13060-803
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brasil, 30140-073
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brasil, 69040000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • Vila Mariana, Brasil, 04121-000
        • GSK Investigational Site
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Silang, Filippinene, 4118
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817-1348
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Hellas, 711 10
        • GSK Investigational Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 115 27
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Belagavi, India, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Coimbatore, India, 641005
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • GSK Investigational Site
      • Kanchan Bagh Hyderabad, India, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400022
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400008
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110070
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Surat, India, 395002
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italia, 40126
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0811
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-1104
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100039
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, Kina, 350028
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510440
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Kina, 650021
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 201508
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518112
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Kina, 361015
        • GSK Investigational Site
      • Zhenjiang, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi, Kina, 563114
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 01042
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 7196
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Łańcut, Polen, 37-100
        • GSK Investigational Site
      • Żychlin, Polen, 62-571
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Romania, 417307
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Romania, 800179
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Romania, 410469
        • GSK Investigational Site
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454052
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russland, 121170
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russland, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russland, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russland, 443063
        • GSK Investigational Site
      • Красноярск, Russland, 660049
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • León, Spania, 24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spania, 36071
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW9 8RR
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL68DH
        • GSK Investigational Site
    • North Humberside
      • Cottingham, North Humberside, Storbritannia, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Ansan-si Gyenggi-do, Sør -Korea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Sør -Korea, 47392
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Sør -Korea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1830
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60329
        • GSK Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Participants who enter the study on stable NA are willing and able to cease their NA treatment in accordance with the NA cessation schedule.
  • Capable of giving informed consent.

For participants rolling over from 209668 (B-Clear), 209348 (B-Together), and 212602 (B-Fine):

  • Participants who have previously received at least one dose of bepirovirsen AND

    1. Achieved the PSPO in the parent study and who maintained a response until the End of Study (EoS) visit in their parent study (defined as complete responders to bepirovirsen from the parent study) OR
    2. Demonstrated hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) reduction greater than or equal to (≥) 1.0 log10 international units per milliliter (IU/mL) from parent study Baseline with HBsAg levels less than (<) 100 IU/mL and HBV deoxyribonucleic acid (DNA) < lower limit of quantification (LLOQ) for 24 weeks after the actual end of treatment regimen, in the absence of rescue medication and maintained until their EoS visit in the parent study.

For participants rolling over from 202009 (B-Well1) and 219288 (B-Well 2):

  • Participants who have previously received at least 1 dose of bepirovirsen (or matching placebo where appropriate) AND

    1. NA cessated at Week 48 in parent study and achieved at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at the EOS visit (Week 96) in the parent study OR
    2. Achieved NA cessation criteria at Week 48 in parent study but have not stopped NA treatment, and are maintaining at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at EOS visit (Week 72) of parent study OR
    3. Did not achieve NA cessation criteria in parent study but achieved at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at EOS visit (Week 72) of parent study.

For participants rolling over from 217023 (TH HBV ASO-001):

  • Participants who have previously received at least 1 dose of bepirovirsen AND

    1. Achieved HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ in parent study at Week 66 (ASO12 arm) or Week 78 (ASO 24 arm) and are maintaining HBsAg < 1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ, at the EOS study visit [Week 133 ASO12 arm), or Week 145 (ASO24 arm)] in parent study OR
    2. Did not achieve HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ in parent study at Week 66 (ASO12 arm) or Week 78 (ASO24 arm) but have achieved HBsAg < 1 IU/ml and HBV DNA < LLOQ by the EOS visit (Week 133 (ASO12 arm) or Week 145 (ASO24 arm)) in the parent study.

Exclusion Criteria:

  • Participants who have/or are currently participating in another non-GSK interventional clinical study exploring HBV treatment since completing their treatment with bepirovirsen.
  • Any condition which, in the opinion of the investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation in this study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Not-on-NA participants

Participants rolling over from study 209668 who have not received nucleos(t)ide analogue (NA) therapy during the parent study and remain off NAs will be included in this arm. Participants will be followed up for 33 months. Participants maintaining either functional cure (FC) or a partial response off NA treatment at Month 33 will be eligible to be followed up for an additional 2 years. No study treatment will be administered in this study.
Legemiddel: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Legemiddel: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.
Eksperimentell: On-NA participants

Participants rolling over from studies 209668, 209348, 212602, 202009, 219288, and 217023 who entered the parent study on stable NA therapy and remained on NA therapy for the duration of the treatment and follow-up periods in the parent study will be included in this arm. NA cessation will occur at 3 months in 206882 for eligible and willing participants. Participants will be followed up for 33 months. Participants rolling over from studies 209668 and 209348 who stopped NA treatment and are maintaining either FC or a partial response at Month 33, and remaining off NA treatment, will be eligible to be followed up for an additional 2 years. No study treatment will be administered in this study.
Legemiddel: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Legemiddel: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.
Eksperimentell: NA-cessated participants

Participants rolling over from studies 202009 and 219288 who have stopped NA treatment during the parent study will be included in this arm. Participants will be followed up for 33 months. No study treatment will be administered in this study.
Legemiddel: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Legemiddel: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av On-NA-deltakere som ruller over fra studiene 209668 og 209348 uten tap av funksjonell kur (FC) etter NA-opphør i studie 206882
Tidsramme: Fra måned 3 til måned 57
Fra måned 3 til måned 57
Prosentandel av On-NA-deltakere som ruller over fra studie 217023 uten tap av FC etter NA-opphør i studie 206882
Tidsramme: Fra måned 3 til måned 33
Fra måned 3 til måned 33
Prosentandel av NA-avsluttede deltakere som ruller over fra studiene 202009 og 219288 uten tap av FC etter NA-slutt i foreldrestudien
Tidsramme: Fra primær endepunktsvurdering i foreldrestudien til måned 33
Fra primær endepunktsvurdering i foreldrestudien til måned 33
Percentage of Not-on-NA participants without loss of parent study primary outcome (PSPO)
Tidsramme: From primary endpoint assessment in the parent study up to Month 57

NA indicates nucleos(t)ide analogue (NA).
From primary endpoint assessment in the parent study up to Month 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av On-NA og NA-avsluttede deltakere med PSPO i foreldrestudien som har reversjon av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller bruk av redningsmedisiner etter NA-opphør (i enten foreldrestudie eller studie 206682)
Tidsramme: Opp til måned 57
Opp til måned 57
Prosentandel av On-NA- og NA-avsluttede deltakere med PSPO i foreldrestudien som har virologisk tilbakefall eller bruk av redningsmedisiner etter NA-opphør (i enten foreldrestudie eller studie 206682)
Tidsramme: Opp til måned 57
Opp til måned 57
Prosentandel av On-NA- og NA-avsluttede deltakere med PSPO i foreldrestudien som har klinisk tilbakefall eller bruk av redningsmedisiner etter NA-opphør (i enten foreldrestudie eller studie 206682)
Tidsramme: Opp til måned 57
Opp til måned 57
Prosentandel av On-NA og NA-avsluttede deltakere med PSPO i foreldrestudien som mottar NA-rebehandling etter NA-opphør (i enten foreldrestudie eller studie 206682)
Tidsramme: Opp til måned 57
Opp til måned 57
Prosentandel av On-NA-deltakere med PSPO i foreldrestudien, som fortsetter NA-behandling i studie 206882, og som ikke har tap av behandlingsrespons
Tidsramme: Fra primær endepunktsvurdering i foreldrestudien til måned 33
Fra primær endepunktsvurdering i foreldrestudien til måned 33
Prosentandel av ikke-på-NA-deltakere med en delvis respons i foreldrestudien og en forsinket FC i studie 206882 i fravær av redningsmedisin etter avsluttet behandling i foreldrestudien
Tidsramme: Opp til måned 57
Opp til måned 57
Tid til tap av FC fra tidspunktet for oppnåelse av forsinket FC i ikke-på-NA-deltakere med en delvis respons i foreldrestudien og en forsinket FC i studie 206882
Tidsramme: Fra datoen for oppnåelse av forsinket FC opp til måned 57
Fra datoen for oppnåelse av forsinket FC opp til måned 57
Prosentandel av On-NA-deltakere med delvis respons i foreldrestudien, som avbryter NA-behandling i studie 206882, og har en forsinket FC i 206882 i fravær av redningsmedisin etter avsluttet behandling i foreldrestudien
Tidsramme: Opp til måned 57
Opp til måned 57
Tid til tap av FC hos On-NA-deltakere som oppnår en delvis respons i foreldrestudien, avbryter NA-behandling i studie 206882 og oppnår forsinket FC i 206882
Tidsramme: Fra datoen for oppnåelse av forsinket FC opp til måned 57
Fra datoen for oppnåelse av forsinket FC opp til måned 57
Andel On-NA-deltakere med delvis respons i foreldrestudien, som ikke avbryter NA-behandling i studie 206882, og har forsinket behandlingsrespons i 206882 i fravær av redningsmedisin etter avsluttet behandling i foreldrestudien
Tidsramme: Opp til måned 33
Opp til måned 33
Tid til tap av behandlingsrespons hos On-NA-deltakere som oppnår en delvis respons i foreldrestudien, avbryter ikke NA-behandling i studie 206882 og har en forsinket behandlingsrespons i 206882
Tidsramme: Fra datoen for oppnåelse av forsinket behandlingsrespons opp til måned 33
Fra datoen for oppnåelse av forsinket behandlingsrespons opp til måned 33
Prosentandel av On-NA-deltakere med delvis respons i foreldrestudien, som avbryter NA-behandling i studie 206882 og har HBsAg-tap i fravær av redningsmedisiner etter NA-opphør i 206882
Tidsramme: Fra måned 3 til måned 57
Fra måned 3 til måned 57
Prosentandel av On-NA-deltakere med delvis respons i foreldrestudien, som avbryter NA-behandling i studie 206882, og har virologisk tilbakefall eller bruk av redningsmedisiner etter NA-opphør i 206882
Tidsramme: Fra måned 3 til måned 57
Fra måned 3 til måned 57
Prosentandel av On-NA-deltakere med delvis respons i foreldrestudien, som avbryter NA-behandling i studie 206882, og har klinisk tilbakefall eller bruk av redningsmedisiner etter NA-opphør i 206882
Tidsramme: Fra måned 3 til måned 57
Fra måned 3 til måned 57
Prosentandel av On-NA-deltakere med delvis respons i foreldrestudien, som avbryter NA-behandling i studie 206882 og har bruk av eventuelle redningsmedisiner etter NA-opphør i 206882
Tidsramme: Fra måned 3 til måned 57
Fra måned 3 til måned 57
Andel deltakere med anti-HBs (antistoff mot HBsAg)
Tidsramme: Inntil 57 måneder
Inntil 57 måneder
Andel deltakere med anti-HBe (antistoff mot hepatitt B e-antigen [HBeAg])
Tidsramme: Inntil 57 måneder
Inntil 57 måneder
Absolutte verdier for HBsAg, hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA), HBeAg (logaritme til basen 10 [log10] internasjonale enheter per milliliter [IU/mL])
Tidsramme: Inntil 57 måneder
Inntil 57 måneder
Endring fra baseline for HBsAg, HBV DNA, HBeAg (log10 IE/mL)
Tidsramme: Baseline (Slutt av studiebesøk i foreldrestudien) og inntil 57 måneder
Baseline (Slutt av studiebesøk i foreldrestudien) og inntil 57 måneder
Absolutte verdier for hepatitt B kjernerelatert antigen (HBcrAg) (kiloenheter per milliliter [kU/mL])
Tidsramme: Inntil 57 måneder
Inntil 57 måneder
Endring fra baseline for HBcrAg (kU/mL)
Tidsramme: Baseline (Slutt av studiebesøk i foreldrestudien) og inntil 57 måneder
Baseline (Slutt av studiebesøk i foreldrestudien) og inntil 57 måneder
Absolutte verdier for HBV-ribonukleinsyre (RNA) (log10 IE/ml)
Tidsramme: Inntil 57 måneder
Inntil 57 måneder
Endring fra baseline for HBV RNA (log10 IE/ml)
Tidsramme: Baseline (Slutt av studiebesøk i foreldrestudien) og inntil 57 måneder
Baseline (Slutt av studiebesøk i foreldrestudien) og inntil 57 måneder
Andel deltakere med mutasjoner
Tidsramme: Inntil 57 måneder
Inntil 57 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

24. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

24. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206882
  • 2023-506867-33 (Annen identifikator: EU CT Number)
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2021-000554-26 (Registeridentifikator: EudraCT (EU))
  • 2023-506867-33-01 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site.

IPD-delingstidsramme

IPD will be made available within 6 months of publishing the results of the primary endpoints, a key secondary endpoints and safety data of the study.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere