Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere holdbarheten av vedvarende virologisk respons (SVR) i tidligere GSK3228836-studiedeltakere (B-Sure) (B-Sure)

22. juni 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En prospektiv multisenterstudie (B-Sure) for å evaluere langsiktig holdbarhet av vedvarende virologisk respons i kronisk hepatitt B-deltakere med og uten Nucleos(t)Ide-terapi som har mottatt og svart på GSK3228836 i en tidligere behandlingsstudie

Dette er en langsiktig oppfølgingsstudie for å vurdere holdbarhet av effekt, målt ved SVR, hos deltakere som har mottatt tidligere behandling med GSK3228836 og oppnådd fullstendig eller delvis respons. Ingen ytterligere behandling med GSK3228836 vil bli administrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902AWL
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13060-803
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brasil, 30140-073
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brasil, 69040000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • Vila Mariana, Brasil, 04121-000
        • GSK Investigational Site
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Silang, Filippinene, 4118
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Hellas, 711 10
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Belagavi, India, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Coimbatore, India, 641005
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • GSK Investigational Site
      • Kanchan Bagh Hyderabad, India, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400022
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400008
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110070
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Surat, India, 395002
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italia, 40126
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0811
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-1104
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100039
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, Kina, 350028
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510440
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Kina, 650021
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 201508
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518112
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Kina, 361015
        • GSK Investigational Site
      • Zhenjiang, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi, Kina, 563114
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 01042
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 7196
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Łańcut, Polen, 37-100
        • GSK Investigational Site
      • Żychlin, Polen, 62-571
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Romania, 417307
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Romania, 800179
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Romania, 410469
        • GSK Investigational Site
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454052
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russland, 121170
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russland, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russland, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russland, 443063
        • GSK Investigational Site
      • Красноярск, Russland, 660049
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • HebrOn, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • León, Spania, 24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spania, 36071
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW9 8RR
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL68DH
        • GSK Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Ansan-si Gyenggi-do, Sør -Korea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Sør -Korea, 47392
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Sør -Korea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1830
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60329
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som tidligere har fått minst én dose GSK3228836 og

    1. Oppnådd SVR (definert som HBsAg og HBV DNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) fra slutten av tidligere undersøkelsesbehandling til slutten av studien (EoS) besøk i forrige behandlingsstudie (komplett responder) ELLER
    2. Deltakere som tidligere har mottatt minst én dose GSK3228836 og demonstrert delvis respons på GSK3228836 i den forrige behandlingsstudien
  • Deltakere som går inn i studien på stabil NA må være villige til å seponere NA-behandling i henhold til NA-seponeringsplanen.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har/eller for tiden deltar i en annen ikke-GSK intervensjonell klinisk studie som utforsker HBV-behandling siden de fullførte behandlingen med GSK3228836.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens eller Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-på-NA-deltakere
Deltakere som ruller over fra studie 209668 som ikke har mottatt nukleos(t)ide-analog (NA)-terapi i løpet av foreldrestudien og forblir utenfor NA-er, vil bli inkludert i denne armen. Deltakerne vil bli fulgt opp i 33 måneder. Deltakere som opprettholder enten funksjonell kur (FC) eller en delvis respons på NA-behandling ved måned 33 vil være kvalifisert for å bli fulgt opp i ytterligere 2 år. Ingen studiebehandling vil bli gitt i denne studien.
Legemiddel: Bepirovirsen
Ingen studiemedisin vil bli administrert i denne studien. Kvalifiserte deltakere som har fått tidligere behandling med bepirovirsen i foreldrestudiene vil bli inkludert.
Legemiddel: Placebo
Ingen studiemedisin vil bli administrert i denne studien. Kvalifiserte deltakere som har mottatt tidligere behandling med placebo i foreldrestudiene (209668, 202009 og 219288) vil bli inkludert for å opprettholde blinde i de fortsatt pågående foreldrestudiene.
Eksperimentell: On-NA deltakere
Deltakere som ruller over fra studiene 209668, 209348, 212602, 202009, 219288 og 217023 som gikk inn i foreldrestudien på stabil NA-terapi og forble på NA-terapi i løpet av behandlingen og oppfølgingsperioder, vil bli inkludert i foreldrestudien denne armen. NA-opphør vil skje etter 3 måneder i 206882 for kvalifiserte og villige deltakere. Deltakerne vil bli fulgt opp i 33 måneder. Deltakere som ruller over fra studiene 209668 og 209348 som stoppet NA-behandling og opprettholder enten FC eller en delvis respons ved måned 33, og forblir utenfor NA-behandling, vil være kvalifisert for å bli fulgt opp i ytterligere 2 år. Ingen studiebehandling vil bli gitt i denne studien.
Legemiddel: Bepirovirsen
Ingen studiemedisin vil bli administrert i denne studien. Kvalifiserte deltakere som har fått tidligere behandling med bepirovirsen i foreldrestudiene vil bli inkludert.
Legemiddel: Placebo
Ingen studiemedisin vil bli administrert i denne studien. Kvalifiserte deltakere som har mottatt tidligere behandling med placebo i foreldrestudiene (209668, 202009 og 219288) vil bli inkludert for å opprettholde blinde i de fortsatt pågående foreldrestudiene.
Eksperimentell: NA-avsluttede deltakere
Deltakere som ruller over fra studiene 202009 og 219288 som har stoppet NA-behandling i løpet av foreldrestudien vil bli inkludert i denne armen. Deltakerne vil bli fulgt opp i 33 måneder. Ingen studiebehandling vil bli gitt i denne studien.
Legemiddel: Bepirovirsen
Ingen studiemedisin vil bli administrert i denne studien. Kvalifiserte deltakere som har fått tidligere behandling med bepirovirsen i foreldrestudiene vil bli inkludert.
Legemiddel: Placebo
Ingen studiemedisin vil bli administrert i denne studien. Kvalifiserte deltakere som har mottatt tidligere behandling med placebo i foreldrestudiene (209668, 202009 og 219288) vil bli inkludert for å opprettholde blinde i de fortsatt pågående foreldrestudiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av ikke-på-NA-deltakere uten tap av primærutfall for foreldrestudien (PSPO)
Tidsramme: Fra primær endepunktsvurdering i foreldrestudien til måned 57
NA indikerer nukleos(t)ide-analog (NA).
Fra primær endepunktsvurdering i foreldrestudien til måned 57
Prosentandel av On-NA-deltakere som ruller over fra studiene 209668 og 209348 uten tap av funksjonell kur (FC) etter NA-opphør i studie 206882
Tidsramme: Fra måned 3 til måned 57
Fra måned 3 til måned 57
Prosentandel av On-NA-deltakere som ruller over fra studie 217023 uten tap av FC etter NA-opphør i studie 206882
Tidsramme: Fra måned 3 til måned 33
Fra måned 3 til måned 33
Prosentandel av NA-avsluttede deltakere som ruller over fra studiene 202009 og 219288 uten tap av FC etter NA-slutt i foreldrestudien
Tidsramme: Fra primær endepunktsvurdering i foreldrestudien til måned 33
Fra primær endepunktsvurdering i foreldrestudien til måned 33

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av On-NA og NA-avsluttede deltakere med PSPO i foreldrestudien som har reversjon av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller bruk av redningsmedisiner etter NA-opphør (i enten foreldrestudie eller studie 206682)
Tidsramme: Opp til måned 57
Opp til måned 57
Prosentandel av On-NA- og NA-avsluttede deltakere med PSPO i foreldrestudien som har virologisk tilbakefall eller bruk av redningsmedisiner etter NA-opphør (i enten foreldrestudie eller studie 206682)
Tidsramme: Opp til måned 57
Opp til måned 57
Prosentandel av On-NA- og NA-avsluttede deltakere med PSPO i foreldrestudien som har klinisk tilbakefall eller bruk av redningsmedisiner etter NA-opphør (i enten foreldrestudie eller studie 206682)
Tidsramme: Opp til måned 57
Opp til måned 57
Prosentandel av On-NA og NA-avsluttede deltakere med PSPO i foreldrestudien som mottar NA-rebehandling etter NA-opphør (i enten foreldrestudie eller studie 206682)
Tidsramme: Opp til måned 57
Opp til måned 57
Prosentandel av On-NA-deltakere med PSPO i foreldrestudien, som fortsetter NA-behandling i studie 206882, og som ikke har tap av behandlingsrespons
Tidsramme: Fra primær endepunktsvurdering i foreldrestudien til måned 33
Fra primær endepunktsvurdering i foreldrestudien til måned 33
Prosentandel av ikke-på-NA-deltakere med en delvis respons i foreldrestudien og en forsinket FC i studie 206882 i fravær av redningsmedisin etter avsluttet behandling i foreldrestudien
Tidsramme: Opp til måned 57
Opp til måned 57
Tid til tap av FC fra tidspunktet for oppnåelse av forsinket FC i ikke-på-NA-deltakere med en delvis respons i foreldrestudien og en forsinket FC i studie 206882
Tidsramme: Fra datoen for oppnåelse av forsinket FC opp til måned 57
Fra datoen for oppnåelse av forsinket FC opp til måned 57
Prosentandel av On-NA-deltakere med delvis respons i foreldrestudien, som avbryter NA-behandling i studie 206882, og har en forsinket FC i 206882 i fravær av redningsmedisin etter avsluttet behandling i foreldrestudien
Tidsramme: Opp til måned 57
Opp til måned 57
Tid til tap av FC hos On-NA-deltakere som oppnår en delvis respons i foreldrestudien, avbryter NA-behandling i studie 206882 og oppnår forsinket FC i 206882
Tidsramme: Fra datoen for oppnåelse av forsinket FC opp til måned 57
Fra datoen for oppnåelse av forsinket FC opp til måned 57
Andel On-NA-deltakere med delvis respons i foreldrestudien, som ikke avbryter NA-behandling i studie 206882, og har forsinket behandlingsrespons i 206882 i fravær av redningsmedisin etter avsluttet behandling i foreldrestudien
Tidsramme: Opp til måned 33
Opp til måned 33
Tid til tap av behandlingsrespons hos On-NA-deltakere som oppnår en delvis respons i foreldrestudien, avbryter ikke NA-behandling i studie 206882 og har en forsinket behandlingsrespons i 206882
Tidsramme: Fra datoen for oppnåelse av forsinket behandlingsrespons opp til måned 33
Fra datoen for oppnåelse av forsinket behandlingsrespons opp til måned 33
Prosentandel av On-NA-deltakere med delvis respons i foreldrestudien, som avbryter NA-behandling i studie 206882 og har HBsAg-tap i fravær av redningsmedisiner etter NA-opphør i 206882
Tidsramme: Fra måned 3 til måned 57
Fra måned 3 til måned 57
Prosentandel av On-NA-deltakere med delvis respons i foreldrestudien, som avbryter NA-behandling i studie 206882, og har virologisk tilbakefall eller bruk av redningsmedisiner etter NA-opphør i 206882
Tidsramme: Fra måned 3 til måned 57
Fra måned 3 til måned 57
Prosentandel av On-NA-deltakere med delvis respons i foreldrestudien, som avbryter NA-behandling i studie 206882, og har klinisk tilbakefall eller bruk av redningsmedisiner etter NA-opphør i 206882
Tidsramme: Fra måned 3 til måned 57
Fra måned 3 til måned 57
Prosentandel av On-NA-deltakere med delvis respons i foreldrestudien, som avbryter NA-behandling i studie 206882 og har bruk av eventuelle redningsmedisiner etter NA-opphør i 206882
Tidsramme: Fra måned 3 til måned 57
Fra måned 3 til måned 57
Andel deltakere med anti-HBs (antistoff mot HBsAg)
Tidsramme: Inntil 57 måneder
Inntil 57 måneder
Andel deltakere med anti-HBe (antistoff mot hepatitt B e-antigen [HBeAg])
Tidsramme: Inntil 57 måneder
Inntil 57 måneder
Absolutte verdier for HBsAg, hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA), HBeAg (logaritme til basen 10 [log10] internasjonale enheter per milliliter [IU/mL])
Tidsramme: Inntil 57 måneder
Inntil 57 måneder
Endring fra baseline for HBsAg, HBV DNA, HBeAg (log10 IE/mL)
Tidsramme: Baseline (Slutt av studiebesøk i foreldrestudien) og inntil 57 måneder
Baseline (Slutt av studiebesøk i foreldrestudien) og inntil 57 måneder
Absolutte verdier for hepatitt B kjernerelatert antigen (HBcrAg) (kiloenheter per milliliter [kU/mL])
Tidsramme: Inntil 57 måneder
Inntil 57 måneder
Endring fra baseline for HBcrAg (kU/mL)
Tidsramme: Baseline (Slutt av studiebesøk i foreldrestudien) og inntil 57 måneder
Baseline (Slutt av studiebesøk i foreldrestudien) og inntil 57 måneder
Absolutte verdier for HBV-ribonukleinsyre (RNA) (log10 IE/ml)
Tidsramme: Inntil 57 måneder
Inntil 57 måneder
Endring fra baseline for HBV RNA (log10 IE/ml)
Tidsramme: Baseline (Slutt av studiebesøk i foreldrestudien) og inntil 57 måneder
Baseline (Slutt av studiebesøk i foreldrestudien) og inntil 57 måneder
Andel deltakere med mutasjoner
Tidsramme: Inntil 57 måneder
Inntil 57 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

24. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

24. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206882
  • 2023-506867-33 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, et viktig sekundært endepunkt og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere