Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne w celu oceny trwałości trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) u uczestników poprzedniego badania GSK3228836 (B-Sure) (B-Sure)

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie (B-Sure) mające na celu ocenę długoterminowej trwałości trwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z terapią nukleos(t)Ide i bez niej, którzy otrzymali i odpowiedzieli na GSK3228836 w poprzednim badaniu dotyczącym leczenia

This is a global multi-center, long-term follow-up study to assess durability of efficacy, as measured by maintenance of treatment response from the parent study, in participants who participated in a previous bepirovirsen study and achieved a complete or partial response. Eligible participants will be enrolled in this study after completing the end of study (EoS) visit in the respective parent bepirovirsen studies (studies B-Clear [209668: NCT04449029], B-Together [209348: NCT04676724], B-Fine [212602: NCT04544956], B-Well 1 [202009: NCT05630807], B-Well 2 [219288: NCT05630820], and TH HBV ASO-001 [217023: NCT05276297]). Participants will be categorized as Not-on-NA, NA-cessated, or On-NA based on their nucleos(t)ide analogue (NA) status in the parent study. No further treatment with bepirovirsen will be administered in this study.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1830
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902AWL
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13060-803
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brazylia, 30140-073
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brazylia, 69040000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • Vila Mariana, Brazylia, 04121-000
        • GSK Investigational Site
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazylia, 49055-000
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1463
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100039
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, Chiny, 350028
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510440
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Chiny, 650021
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 201508
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Chiny, 518112
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Chiny, 300000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Chiny, 361015
        • GSK Investigational Site
      • Zhenjiang, Chiny
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi, Chiny, 563114
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, Chiny, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Silang, Filipiny, 4118
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francja, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • GSK Investigational Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 27
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • León, Hiszpania, 24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Hiszpania, 36071
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Belagavi, Indie, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Coimbatore, Indie, 641005
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • GSK Investigational Site
      • Kanchan Bagh Hyderabad, Indie, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400022
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400008
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110070
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Indie, 395002
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Gifu, Japonia, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japonia, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 006-0811
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japonia, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonia, 950-1104
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonia, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Korea Południowa
      • Ansan-si Gyenggi-do, Korea Południowa, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korea Południowa, 47392
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea Południowa, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • GSK Investigational Site
  • Malezja
      • Kuala Terengganu, Malezja, 20400
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60329
        • GSK Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 01042
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 7196
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Polska, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Łańcut, Polska, 37-100
        • GSK Investigational Site
      • Żychlin, Polska, 62-571
        • GSK Investigational Site
  • Rosja
      • Chelyabinsk, Rosja, 454052
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Rosja, 121170
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Rosja, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Rosja, 443063
        • GSK Investigational Site
      • Красноярск, Rosja, 660049
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Rumunia, 417307
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumunia, 800179
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumunia, 410469
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-1348
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County, Tajwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Włochy, 40126
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Włochy, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW9 8RR
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL68DH
        • GSK Investigational Site
    • North Humberside
      • Cottingham, North Humberside, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Participants who enter the study on stable NA are willing and able to cease their NA treatment in accordance with the NA cessation schedule.
  • Capable of giving informed consent.

For participants rolling over from 209668 (B-Clear), 209348 (B-Together), and 212602 (B-Fine):

  • Participants who have previously received at least one dose of bepirovirsen AND

    1. Achieved the PSPO in the parent study and who maintained a response until the End of Study (EoS) visit in their parent study (defined as complete responders to bepirovirsen from the parent study) OR
    2. Demonstrated hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) reduction greater than or equal to (≥) 1.0 log10 international units per milliliter (IU/mL) from parent study Baseline with HBsAg levels less than (<) 100 IU/mL and HBV deoxyribonucleic acid (DNA) < lower limit of quantification (LLOQ) for 24 weeks after the actual end of treatment regimen, in the absence of rescue medication and maintained until their EoS visit in the parent study.

For participants rolling over from 202009 (B-Well1) and 219288 (B-Well 2):

  • Participants who have previously received at least 1 dose of bepirovirsen (or matching placebo where appropriate) AND

    1. NA cessated at Week 48 in parent study and achieved at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at the EOS visit (Week 96) in the parent study OR
    2. Achieved NA cessation criteria at Week 48 in parent study but have not stopped NA treatment, and are maintaining at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at EOS visit (Week 72) of parent study OR
    3. Did not achieve NA cessation criteria in parent study but achieved at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at EOS visit (Week 72) of parent study.

For participants rolling over from 217023 (TH HBV ASO-001):

  • Participants who have previously received at least 1 dose of bepirovirsen AND

    1. Achieved HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ in parent study at Week 66 (ASO12 arm) or Week 78 (ASO 24 arm) and are maintaining HBsAg < 1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ, at the EOS study visit [Week 133 ASO12 arm), or Week 145 (ASO24 arm)] in parent study OR
    2. Did not achieve HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ in parent study at Week 66 (ASO12 arm) or Week 78 (ASO24 arm) but have achieved HBsAg < 1 IU/ml and HBV DNA < LLOQ by the EOS visit (Week 133 (ASO12 arm) or Week 145 (ASO24 arm)) in the parent study.

Exclusion Criteria:

  • Participants who have/or are currently participating in another non-GSK interventional clinical study exploring HBV treatment since completing their treatment with bepirovirsen.
  • Any condition which, in the opinion of the investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation in this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Not-on-NA participants

Participants rolling over from study 209668 who have not received nucleos(t)ide analogue (NA) therapy during the parent study and remain off NAs will be included in this arm. Participants will be followed up for 33 months. Participants maintaining either functional cure (FC) or a partial response off NA treatment at Month 33 will be eligible to be followed up for an additional 2 years. No study treatment will be administered in this study.
Lek: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Lek: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.
Eksperymentalny: On-NA participants

Participants rolling over from studies 209668, 209348, 212602, 202009, 219288, and 217023 who entered the parent study on stable NA therapy and remained on NA therapy for the duration of the treatment and follow-up periods in the parent study will be included in this arm. NA cessation will occur at 3 months in 206882 for eligible and willing participants. Participants will be followed up for 33 months. Participants rolling over from studies 209668 and 209348 who stopped NA treatment and are maintaining either FC or a partial response at Month 33, and remaining off NA treatment, will be eligible to be followed up for an additional 2 years. No study treatment will be administered in this study.
Lek: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Lek: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.
Eksperymentalny: NA-cessated participants

Participants rolling over from studies 202009 and 219288 who have stopped NA treatment during the parent study will be included in this arm. Participants will be followed up for 33 months. No study treatment will be administered in this study.
Lek: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Lek: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników On-NA, którzy przeszli z badań 209668 i 209348 bez utraty leczenia funkcjonalnego (FC) po zaprzestaniu stosowania NA w badaniu 206882
Ramy czasowe: Od miesiąca 3 do miesiąca 57
Od miesiąca 3 do miesiąca 57
Odsetek uczestników On-NA, którzy przeszli z badania 217023 bez utraty FC po zaprzestaniu leczenia NA w badaniu 206882
Ramy czasowe: Od miesiąca 3 do miesiąca 33
Od miesiąca 3 do miesiąca 33
Odsetek uczestników, którzy zaprzestali używania NA, którzy przeszli z badań 202009 i 219288 bez utraty FC po zaprzestaniu NA w badaniu nadrzędnym
Ramy czasowe: Od oceny pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu macierzystym do 33 miesiąca
Od oceny pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu macierzystym do 33 miesiąca
Percentage of Not-on-NA participants without loss of parent study primary outcome (PSPO)
Ramy czasowe: From primary endpoint assessment in the parent study up to Month 57

NA indicates nucleos(t)ide analogue (NA).
From primary endpoint assessment in the parent study up to Month 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników On-NA i uczestników, którzy zaprzestali stosowania NA, z PSPO w badaniu nadrzędnym, u których wystąpiła rewersja antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub którzy zastosowali jakikolwiek lek ratunkowy po zaprzestaniu stosowania NA (w badaniu rodziców lub badaniu 206682)
Ramy czasowe: Do miesiąca 57
Do miesiąca 57
Odsetek uczestników On-NA i uczestników, którzy zaprzestali NA, z PSPO w badaniu rodziców, u których wystąpił nawrót wirusologiczny lub którzy zastosowali jakikolwiek lek ratunkowy po zaprzestaniu NA (w badaniu rodziców lub badaniu 206682)
Ramy czasowe: Do miesiąca 57
Do miesiąca 57
Odsetek uczestników On-NA i uczestników, którzy zaprzestali NA, z PSPO w badaniu nadrzędnym, u których wystąpił nawrót kliniczny lub którzy zastosowali jakikolwiek lek ratunkowy po zaprzestaniu NA (w badaniu rodziców lub badaniu 206682)
Ramy czasowe: Do miesiąca 57
Do miesiąca 57
Odsetek uczestników On-NA i uczestników, którzy zaprzestali NA, z PSPO w badaniu rodziców, którzy otrzymali ponowne leczenie NA po zaprzestaniu NA (w badaniu rodziców lub badaniu 206682)
Ramy czasowe: Do miesiąca 57
Do miesiąca 57
Odsetek uczestników On-NA z PSPO w badaniu rodziców, którzy kontynuują leczenie NA w badaniu 206882 i nie doświadczyli utraty odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Od oceny pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu macierzystym do 33 miesiąca
Od oceny pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu macierzystym do 33 miesiąca
Odsetek uczestników spoza NA, u których wystąpiła częściowa odpowiedź w badaniu macierzystym i opóźniony FC w badaniu 206882 w przypadku braku leku doraźnego po zakończeniu leczenia w badaniu macierzystym
Ramy czasowe: Do miesiąca 57
Do miesiąca 57
Czas do utraty FC od momentu osiągnięcia opóźnionego FC u uczestników spoza NA z częściową odpowiedzią w badaniu macierzystym i opóźnionym FC w badaniu 206882
Ramy czasowe: Od daty osiągnięcia opóźnionego FC do 57 miesiąca
Od daty osiągnięcia opóźnionego FC do 57 miesiąca
Odsetek uczestników On-NA, u których wystąpiła częściowa odpowiedź w badaniu macierzystym, którzy przerwali leczenie NA w badaniu 206882 i u których wystąpił opóźniony FC w badaniu 206882 w przypadku braku leku doraźnego po zakończeniu leczenia w badaniu macierzystym
Ramy czasowe: Do miesiąca 57
Do miesiąca 57
Czas do utraty FC u uczestników On-NA, którzy uzyskali częściową odpowiedź w badaniu macierzystym, przerwali leczenie NA w badaniu 206882 i osiągnęli opóźnioną FC w badaniu 206882
Ramy czasowe: Od daty osiągnięcia opóźnionego FC do 57 miesiąca
Od daty osiągnięcia opóźnionego FC do 57 miesiąca
Odsetek uczestników On-NA, u których wystąpiła częściowa odpowiedź w badaniu macierzystym, którzy nie przerwali leczenia NA w badaniu 206882 i u których wystąpiła opóźniona odpowiedź na leczenie w badaniu 206882 w przypadku braku leku doraźnego po zakończeniu leczenia w badaniu macierzystym
Ramy czasowe: Do 33 miesiąca
Do 33 miesiąca
Czas do utraty odpowiedzi na leczenie u uczestników On-NA, którzy osiągnęli częściową odpowiedź w badaniu macierzystym, nie przerywali leczenia NA w badaniu 206882 i mieli opóźnioną odpowiedź na leczenie w badaniu 206882
Ramy czasowe: Od daty uzyskania opóźnionej odpowiedzi na leczenie do 33 miesiąca
Od daty uzyskania opóźnionej odpowiedzi na leczenie do 33 miesiąca
Odsetek uczestników On-NA, u których wystąpiła częściowa odpowiedź w badaniu macierzystym, którzy przerwali leczenie NA w badaniu 206882 i utracili HBsAg w przypadku braku jakiegokolwiek leku doraźnego po zaprzestaniu stosowania NA w badaniu 206882
Ramy czasowe: Od miesiąca 3 do miesiąca 57
Od miesiąca 3 do miesiąca 57
Odsetek uczestników On-NA, u których wystąpiła częściowa odpowiedź w badaniu macierzystym, którzy przerwali leczenie NA w badaniu 206882 i mieli nawrót wirusologiczny lub zastosowali jakikolwiek lek doraźny po zaprzestaniu stosowania NA w badaniu 206882
Ramy czasowe: Od miesiąca 3 do miesiąca 57
Od miesiąca 3 do miesiąca 57
Odsetek uczestników On-NA, u których wystąpiła częściowa odpowiedź w badaniu macierzystym, którzy przerwali leczenie NA w badaniu 206882 i mieli nawrót kliniczny lub zastosowali jakikolwiek lek ratunkowy po zaprzestaniu stosowania NA w badaniu 206882
Ramy czasowe: Od miesiąca 3 do miesiąca 57
Od miesiąca 3 do miesiąca 57
Odsetek uczestników On-NA, u których wystąpiła częściowa odpowiedź w badaniu macierzystym, którzy przerwali leczenie NA w badaniu 206882 i zastosowali jakikolwiek lek doraźny po zaprzestaniu stosowania NA w badaniu 206882
Ramy czasowe: Od miesiąca 3 do miesiąca 57
Od miesiąca 3 do miesiąca 57
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-HBs (przeciwciała przeciwko HBsAg)
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
Do 57 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-HBe (przeciwciała przeciwko e-antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B [HBeAg])
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
Do 57 miesięcy
Wartości bezwzględne dla HBsAg, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA), HBeAg (logarytm do podstawy 10 [log10] jednostek międzynarodowych na mililitr [IU/ml])
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
Do 57 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla HBsAg, DNA HBV, HBeAg (log10 j.m./ml)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta na zakończenie badania w badaniu rodziców) i do 57 miesięcy
Wartość wyjściowa (wizyta na zakończenie badania w badaniu rodziców) i do 57 miesięcy
Wartości bezwzględne antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcrAg) (kilojednostki na mililitr [kU/ml])
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
Do 57 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla HBcrAg (kU/ml)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta na zakończenie badania w badaniu rodziców) i do 57 miesięcy
Wartość wyjściowa (wizyta na zakończenie badania w badaniu rodziców) i do 57 miesięcy
Wartości bezwzględne dla kwasu rybonukleinowego (RNA) HBV (log10 j.m./ml)
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
Do 57 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla RNA HBV (log10 j.m./ml)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta na zakończenie badania w badaniu rodziców) i do 57 miesięcy
Wartość wyjściowa (wizyta na zakończenie badania w badaniu rodziców) i do 57 miesięcy
Odsetek uczestników z mutacjami
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
Do 57 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206882
  • 2023-506867-33 (Inny identyfikator: EU CT Number)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2021-000554-26 (Identyfikator rejestru: EudraCT (EU))
  • 2023-506867-33-01 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD will be made available within 6 months of publishing the results of the primary endpoints, a key secondary endpoints and safety data of the study.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj