Długoterminowe badanie kontrolne w celu oceny trwałości trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) u uczestników poprzedniego badania GSK3228836 (B-Sure) (B-Sure)
22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie (B-Sure) mające na celu ocenę długoterminowej trwałości trwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z terapią nukleos(t)Ide i bez niej, którzy otrzymali i odpowiedzieli na GSK3228836 w poprzednim badaniu dotyczącym leczenia
Jest to długoterminowe badanie uzupełniające mające na celu ocenę trwałości skuteczności, mierzonej za pomocą SVR, u uczestników, którzy otrzymali wcześniej leczenie GSK3228836 i uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź.
W tym badaniu nie będzie podawane dalsze leczenie GSK3228836.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa, 4091
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1830
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentyna, 2000
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentyna, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902AWL
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Campinas, Brazylia, 13060-803
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, Brazylia, 30140-073
- GSK Investigational Site
-
Manaus, Brazylia, 69040000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
Vila Mariana, Brazylia, 04121-000
- GSK Investigational Site
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazylia, 49055-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1463
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bułgaria, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100015
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100039
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Chiny, 610072
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Chiny, 400042
- GSK Investigational Site
-
Fuzhou, Chiny, 350028
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510630
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510440
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Chiny, 310014
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- GSK Investigational Site
-
Kunming, Chiny, 650021
- GSK Investigational Site
-
Liuzhou, Chiny
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 201508
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Chiny, 518112
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Chiny, 300000
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Chiny, 430030
- GSK Investigational Site
-
Xi'an, Chiny, 710061
- GSK Investigational Site
-
Xiamen, Chiny, 361015
- GSK Investigational Site
-
Zhenjiang, Chiny
- GSK Investigational Site
-
Zunyi, Chiny, 563114
- GSK Investigational Site
-
Ürümqi, Chiny, 830054
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- GSK Investigational Site
-
Silang, Filipiny, 4118
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clichy, Francja, 92110
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Francja, 69317
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Francja, 33604
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Francja, 35000
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecja, 11527
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Grecja, 711 10
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
HebrOn, Hiszpania, 08035
- GSK Investigational Site
-
León, Hiszpania, 24080
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- GSK Investigational Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- GSK Investigational Site
-
Vigo, Hiszpania, 36071
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
Pokfulam, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belagavi, Indie, 590010
- GSK Investigational Site
-
Coimbatore, Indie, 641005
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Indie
- GSK Investigational Site
-
Kanchan Bagh Hyderabad, Indie, 40000
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indie, 400022
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indie, 400008
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indie, 110070
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indie, 411001
- GSK Investigational Site
-
Surat, Indie, 395002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gifu, Japonia, 500-8717
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japonia, 503-8502
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonia, 730-8619
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 006-0811
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japonia, 920-8650
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japonia, 760-8557
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japonia, 862-8655
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japonia, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japonia, 950-1104
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 113-8603
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 180-8610
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 113-8519
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japonia, 750-0061
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan-si Gyenggi-do, Korea Południowa, 15355
- GSK Investigational Site
-
Busan, Korea Południowa, 47392
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Korea Południowa, 49241
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03312
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Terengganu, Malezja, 20400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12163
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12157
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60329
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20146
- GSK Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 01042
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 7196
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-405
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-202
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polska
- GSK Investigational Site
-
Mysłowice, Polska, 41-400
- GSK Investigational Site
-
Łańcut, Polska, 37-100
- GSK Investigational Site
-
Żychlin, Polska, 62-571
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Rosja, 454052
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Rosja, 121170
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Rosja, 630099
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 190103
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 191167
- GSK Investigational Site
-
Samara, Rosja, 443063
- GSK Investigational Site
-
Красноярск, Rosja, 660049
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 021105
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 030303
- GSK Investigational Site
-
Craiova Dolj, Rumunia, 417307
- GSK Investigational Site
-
Galati, Rumunia, 800179
- GSK Investigational Site
-
Oradea, Rumunia, 410469
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 169608
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 529889
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- GSK Investigational Site
-
Kho Hong Hat Yai, Tajlandia, 90110
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 824
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
Taipei County, Tajwan, 104
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1097
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- GSK Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20157
- GSK Investigational Site
-
Modena, Włochy, 40126
- GSK Investigational Site
-
Naples, Włochy, 80131
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Włochy, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Włochy, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW9 8RR
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL68DH
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną dawkę GSK3228836 i
- Osiągnięta SVR (zdefiniowana jako HBsAg i HBV DNA < dolna granica oznaczalności (LLOQ) od zakończenia poprzedniego leczenia eksperymentalnego do wizyty na koniec badania (EoS) w poprzednim badaniu dotyczącym leczenia (osoba z pełną odpowiedzią) LUB
- Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną dawkę GSK3228836 i wykazali częściową odpowiedź na GSK3228836 w poprzednim badaniu dotyczącym leczenia
- Uczestnicy, którzy przystąpią do badania ze stabilną NA, muszą wyrazić chęć przerwania leczenia NA zgodnie z harmonogramem odstawiania NA.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy uczestniczyli/lub obecnie uczestniczą w innym interwencyjnym badaniu klinicznym innym niż GSK dotyczącym leczenia HBV od czasu zakończenia leczenia GSK3228836.
- Każdy stan, który w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy spoza NA
Uczestnicy, którzy przeszli z badania 209668, którzy nie otrzymywali terapii analogiem nukleozyd(t)idu (NA) w trakcie badania macierzystego i nie stosują terapii NA, zostaną uwzględnieni w tym ramieniu.
Uczestnicy będą obserwowani przez 33 miesiące.
Uczestnicy, u których uzyskano wyleczenie funkcjonalne (FC) lub częściową odpowiedź na leczenie NA w 33. miesiącu, będą uprawnieni do obserwacji przez dodatkowe 2 lata.
W tym badaniu nie będzie stosowany żaden badany lek.
|
W tym badaniu nie będzie podawany żaden badany lek.
Uwzględnieni zostaną kwalifikujący się uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie bepirowirsenem w badaniach rodziców.
W tym badaniu nie będzie podawany żaden badany lek.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie placebo w badaniach dla rodziców (209668, 202009 i 219288), zostaną włączeni w celu utrzymania niewidomych do wciąż trwających badań dla rodziców.
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy NA
Uczestnicy, którzy przeszli z badań 209668, 209348, 212602, 202009, 219288 i 217023, którzy weszli do badania macierzystego dotyczącego stabilnej terapii NA i pozostawali na terapii NA przez cały okres leczenia i okresy obserwacji w badaniu macierzystym, zostaną uwzględnieni w badaniu to ramię.
Zakończenie NA nastąpi po 3 miesiącach w 206882 dla kwalifikujących się i chętnych uczestników.
Uczestnicy będą obserwowani przez 33 miesiące.
Uczestnicy, którzy przeszli z badań 209668 i 209348, którzy przerwali leczenie NA i utrzymują FC lub częściową odpowiedź w 33. miesiącu, a także nie stosują leczenia NA, będą uprawnieni do obserwacji przez dodatkowe 2 lata.
W tym badaniu nie będzie stosowany żaden badany lek.
|
W tym badaniu nie będzie podawany żaden badany lek.
Uwzględnieni zostaną kwalifikujący się uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie bepirowirsenem w badaniach rodziców.
W tym badaniu nie będzie podawany żaden badany lek.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie placebo w badaniach dla rodziców (209668, 202009 i 219288), zostaną włączeni w celu utrzymania niewidomych do wciąż trwających badań dla rodziców.
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy, którzy zaprzestali NA
Uczestnicy, którzy przeszli z badań 202009 i 219288, którzy przerwali leczenie NA w trakcie badania macierzystego, zostaną włączeni do tego ramienia.
Uczestnicy będą obserwowani przez 33 miesiące.
W tym badaniu nie będzie stosowany żaden badany lek.
|
W tym badaniu nie będzie podawany żaden badany lek.
Uwzględnieni zostaną kwalifikujący się uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie bepirowirsenem w badaniach rodziców.
W tym badaniu nie będzie podawany żaden badany lek.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie placebo w badaniach dla rodziców (209668, 202009 i 219288), zostaną włączeni w celu utrzymania niewidomych do wciąż trwających badań dla rodziców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników spoza NA, którzy nie utracili głównego wyniku badania dla rodziców (PSPO)
Ramy czasowe: Od oceny pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu macierzystym do 57. miesiąca
|
NA oznacza analog nukleo(t)ide (NA).
|
Od oceny pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu macierzystym do 57. miesiąca
|
|
Odsetek uczestników On-NA, którzy przeszli z badań 209668 i 209348 bez utraty leczenia funkcjonalnego (FC) po zaprzestaniu stosowania NA w badaniu 206882
Ramy czasowe: Od miesiąca 3 do miesiąca 57
|
Od miesiąca 3 do miesiąca 57
|
|
|
Odsetek uczestników On-NA, którzy przeszli z badania 217023 bez utraty FC po zaprzestaniu leczenia NA w badaniu 206882
Ramy czasowe: Od miesiąca 3 do miesiąca 33
|
Od miesiąca 3 do miesiąca 33
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy zaprzestali używania NA, którzy przeszli z badań 202009 i 219288 bez utraty FC po zaprzestaniu NA w badaniu nadrzędnym
Ramy czasowe: Od oceny pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu macierzystym do 33 miesiąca
|
Od oceny pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu macierzystym do 33 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników On-NA i uczestników, którzy zaprzestali stosowania NA, z PSPO w badaniu nadrzędnym, u których wystąpiła rewersja antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub którzy zastosowali jakikolwiek lek ratunkowy po zaprzestaniu stosowania NA (w badaniu rodziców lub badaniu 206682)
Ramy czasowe: Do miesiąca 57
|
Do miesiąca 57
|
|
Odsetek uczestników On-NA i uczestników, którzy zaprzestali NA, z PSPO w badaniu rodziców, u których wystąpił nawrót wirusologiczny lub którzy zastosowali jakikolwiek lek ratunkowy po zaprzestaniu NA (w badaniu rodziców lub badaniu 206682)
Ramy czasowe: Do miesiąca 57
|
Do miesiąca 57
|
|
Odsetek uczestników On-NA i uczestników, którzy zaprzestali NA, z PSPO w badaniu nadrzędnym, u których wystąpił nawrót kliniczny lub którzy zastosowali jakikolwiek lek ratunkowy po zaprzestaniu NA (w badaniu rodziców lub badaniu 206682)
Ramy czasowe: Do miesiąca 57
|
Do miesiąca 57
|
|
Odsetek uczestników On-NA i uczestników, którzy zaprzestali NA, z PSPO w badaniu rodziców, którzy otrzymali ponowne leczenie NA po zaprzestaniu NA (w badaniu rodziców lub badaniu 206682)
Ramy czasowe: Do miesiąca 57
|
Do miesiąca 57
|
|
Odsetek uczestników On-NA z PSPO w badaniu rodziców, którzy kontynuują leczenie NA w badaniu 206882 i nie doświadczyli utraty odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Od oceny pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu macierzystym do 33 miesiąca
|
Od oceny pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu macierzystym do 33 miesiąca
|
|
Odsetek uczestników spoza NA, u których wystąpiła częściowa odpowiedź w badaniu macierzystym i opóźniony FC w badaniu 206882 w przypadku braku leku doraźnego po zakończeniu leczenia w badaniu macierzystym
Ramy czasowe: Do miesiąca 57
|
Do miesiąca 57
|
|
Czas do utraty FC od momentu osiągnięcia opóźnionego FC u uczestników spoza NA z częściową odpowiedzią w badaniu macierzystym i opóźnionym FC w badaniu 206882
Ramy czasowe: Od daty osiągnięcia opóźnionego FC do 57 miesiąca
|
Od daty osiągnięcia opóźnionego FC do 57 miesiąca
|
|
Odsetek uczestników On-NA, u których wystąpiła częściowa odpowiedź w badaniu macierzystym, którzy przerwali leczenie NA w badaniu 206882 i u których wystąpił opóźniony FC w badaniu 206882 w przypadku braku leku doraźnego po zakończeniu leczenia w badaniu macierzystym
Ramy czasowe: Do miesiąca 57
|
Do miesiąca 57
|
|
Czas do utraty FC u uczestników On-NA, którzy uzyskali częściową odpowiedź w badaniu macierzystym, przerwali leczenie NA w badaniu 206882 i osiągnęli opóźnioną FC w badaniu 206882
Ramy czasowe: Od daty osiągnięcia opóźnionego FC do 57 miesiąca
|
Od daty osiągnięcia opóźnionego FC do 57 miesiąca
|
|
Odsetek uczestników On-NA, u których wystąpiła częściowa odpowiedź w badaniu macierzystym, którzy nie przerwali leczenia NA w badaniu 206882 i u których wystąpiła opóźniona odpowiedź na leczenie w badaniu 206882 w przypadku braku leku doraźnego po zakończeniu leczenia w badaniu macierzystym
Ramy czasowe: Do 33 miesiąca
|
Do 33 miesiąca
|
|
Czas do utraty odpowiedzi na leczenie u uczestników On-NA, którzy osiągnęli częściową odpowiedź w badaniu macierzystym, nie przerywali leczenia NA w badaniu 206882 i mieli opóźnioną odpowiedź na leczenie w badaniu 206882
Ramy czasowe: Od daty uzyskania opóźnionej odpowiedzi na leczenie do 33 miesiąca
|
Od daty uzyskania opóźnionej odpowiedzi na leczenie do 33 miesiąca
|
|
Odsetek uczestników On-NA, u których wystąpiła częściowa odpowiedź w badaniu macierzystym, którzy przerwali leczenie NA w badaniu 206882 i utracili HBsAg w przypadku braku jakiegokolwiek leku doraźnego po zaprzestaniu stosowania NA w badaniu 206882
Ramy czasowe: Od miesiąca 3 do miesiąca 57
|
Od miesiąca 3 do miesiąca 57
|
|
Odsetek uczestników On-NA, u których wystąpiła częściowa odpowiedź w badaniu macierzystym, którzy przerwali leczenie NA w badaniu 206882 i mieli nawrót wirusologiczny lub zastosowali jakikolwiek lek doraźny po zaprzestaniu stosowania NA w badaniu 206882
Ramy czasowe: Od miesiąca 3 do miesiąca 57
|
Od miesiąca 3 do miesiąca 57
|
|
Odsetek uczestników On-NA, u których wystąpiła częściowa odpowiedź w badaniu macierzystym, którzy przerwali leczenie NA w badaniu 206882 i mieli nawrót kliniczny lub zastosowali jakikolwiek lek ratunkowy po zaprzestaniu stosowania NA w badaniu 206882
Ramy czasowe: Od miesiąca 3 do miesiąca 57
|
Od miesiąca 3 do miesiąca 57
|
|
Odsetek uczestników On-NA, u których wystąpiła częściowa odpowiedź w badaniu macierzystym, którzy przerwali leczenie NA w badaniu 206882 i zastosowali jakikolwiek lek doraźny po zaprzestaniu stosowania NA w badaniu 206882
Ramy czasowe: Od miesiąca 3 do miesiąca 57
|
Od miesiąca 3 do miesiąca 57
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-HBs (przeciwciała przeciwko HBsAg)
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
|
Do 57 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-HBe (przeciwciała przeciwko e-antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B [HBeAg])
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
|
Do 57 miesięcy
|
|
Wartości bezwzględne dla HBsAg, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA), HBeAg (logarytm do podstawy 10 [log10] jednostek międzynarodowych na mililitr [IU/ml])
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
|
Do 57 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla HBsAg, DNA HBV, HBeAg (log10 j.m./ml)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta na zakończenie badania w badaniu rodziców) i do 57 miesięcy
|
Wartość wyjściowa (wizyta na zakończenie badania w badaniu rodziców) i do 57 miesięcy
|
|
Wartości bezwzględne antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcrAg) (kilojednostki na mililitr [kU/ml])
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
|
Do 57 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla HBcrAg (kU/ml)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta na zakończenie badania w badaniu rodziców) i do 57 miesięcy
|
Wartość wyjściowa (wizyta na zakończenie badania w badaniu rodziców) i do 57 miesięcy
|
|
Wartości bezwzględne dla kwasu rybonukleinowego (RNA) HBV (log10 j.m./ml)
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
|
Do 57 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla RNA HBV (log10 j.m./ml)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta na zakończenie badania w badaniu rodziców) i do 57 miesięcy
|
Wartość wyjściowa (wizyta na zakończenie badania w badaniu rodziców) i do 57 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z mutacjami
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
|
Do 57 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 206882
- 2023-506867-33 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .