Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus kestävän virologisen vasteen (SVR) kestävyyden arvioimiseksi aiemmissa GSK3228836-tutkimuksen osallistujissa (B-Sure) (B-Sure)

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tuleva, monikeskustutkimus (B-Sure) jatkuvan virologisen vasteen pitkän aikavälin kestävyyden arvioimiseksi kroonista hepatiitti B:tä saaneilla ja ilman Nucleos(t)Ide-hoitoa saaneilla, jotka ovat saaneet GSK3228836:ta ja vastanneet siihen aiemmassa hoitotutkimuksessa

Tämä on pitkäaikainen seurantatutkimus, jossa arvioidaan SVR:llä mitatun tehon kestävyyttä osallistujilla, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa GSK3228836:lla ja saavuttaneet täydellisen tai osittaisen vasteen. Tässä tutkimuksessa ei anneta enempää hoitoa GSK3228836:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1902AWL
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia, 13060-803
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brasilia, 30140-073
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brasilia, 69040000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • Vila Mariana, Brasilia, 04121-000
        • GSK Investigational Site
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilia, 49055-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • HebrOn, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • León, Espanja, 24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Espanja, 36071
        • GSK Investigational Site
  • Etelä -Korea
      • Ansan-si Gyenggi-do, Etelä -Korea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Etelä -Korea, 47392
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Etelä -Korea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4091
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1830
        • GSK Investigational Site
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Silang, Filippiinit, 4118
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Intia
      • Belagavi, Intia, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Coimbatore, Intia, 641005
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Intia
        • GSK Investigational Site
      • Kanchan Bagh Hyderabad, Intia, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Intia, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Intia, 400022
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Intia, 400008
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Intia, 110070
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Intia, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Intia, 395002
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italia, 40126
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Gifu, Japani, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japani, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 006-0811
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japani, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japani, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japani, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japani, 950-1104
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japani, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100039
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, Kiina, 350028
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina, 510440
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kiina, 310014
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Kiina, 650021
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou, Kiina
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 201508
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kiina, 518112
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kiina, 300000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Kiina, 361015
        • GSK Investigational Site
      • Zhenjiang, Kiina
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi, Kiina, 563114
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, Kiina, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Kreikka, 711 10
        • GSK Investigational Site
  • Malesia
      • Kuala Terengganu, Malesia, 20400
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 7196
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Puola
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Puola, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Łańcut, Puola, 37-100
        • GSK Investigational Site
      • Żychlin, Puola, 62-571
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Ranska, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Ranska, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Ranska, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Romania, 417307
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Romania, 800179
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Romania, 410469
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60329
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • GSK Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • GSK Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 01042
        • GSK Investigational Site
  • Venäjä
      • Chelyabinsk, Venäjä, 454052
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjä, 121170
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjä, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Venäjä, 443063
        • GSK Investigational Site
      • Красноярск, Venäjä, 660049
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW9 8RR
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL68DH
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhden annoksen GSK3228836 ja

    1. Saavutettu SVR (määritelty HBsAg:ksi ja HBV DNA:ksi < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) edellisen tutkimushoidon lopusta tutkimuksen päättymiskäyntiin (EoS) edellisessä hoitotutkimuksessa (täydellinen vaste) TAI
    2. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhden annoksen GSK3228836:ta ja osoittaneet osittaisen vasteen GSK3228836:lle edellisessä hoitotutkimuksessa
  • Osallistujien, jotka osallistuvat tutkimukseen stabiililla NA:lla, on oltava valmiita keskeyttämään NA-hoito NA-keskeytysaikataulun mukaisesti.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka osallistuvat/tai osallistuvat tällä hetkellä toiseen ei-GSK-interventiotutkimukseen, jossa tutkitaan HBV-hoitoa GSK3228836-hoidon jälkeen.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan tai lääketieteellisen monitorin mielestä on vasta-aiheinen heidän osallistumiselle tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-NA-osallistujat
Tutkimuksesta 209668 siirtyvät osallistujat, jotka eivät ole saaneet nukleos(t)ide-analogihoitoa (NA) emotutkimuksen aikana ja jäävät poissa NA:sta, sisällytetään tähän haaraan. Osallistujia seurataan 33 kuukauden ajan. Osallistujat, joilla on joko toiminnallinen parantuminen (FC) tai osittainen vaste NA-hoidosta 33. kuukaudella, ovat oikeutettuja seurantaan vielä 2 vuoden ajan. Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimushoitoa.
Lääke: Bepirovirsen
Tutkimuslääkettä ei anneta tässä tutkimuksessa. Mukaan otetaan tukikelpoiset osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin bepirovirseenihoitoa vanhempaintutkimuksissa.
Lääke: Plasebo
Tutkimuslääkettä ei anneta tässä tutkimuksessa. Tukikelpoiset osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa plasebohoitoa vanhempaintutkimuksissa (209668, 202009 ja 219288), otetaan mukaan sokeiden pitämiseen edelleen käynnissä olevissa vanhempaintutkimuksissa.
Kokeellinen: On-NA osallistujat
Tutkimuksista 209668, 209348, 212602, 202009, 219288 ja 217023 siirtyneet osallistujat, jotka tulivat stabiilia NA-terapiaa koskevaan emotutkimukseen ja pysyivät NA-terapiassa hoidon ja emotutkimuksen seurantajaksojen ajan. tämä käsi. NA päättyy kolmen kuukauden kuluttua vuonna 206882 kelvollisille ja halukkaille osallistujille. Osallistujia seurataan 33 kuukauden ajan. Tutkimuksista 209668 ja 209348 siirtyneet osallistujat, jotka lopettivat NA-hoidon ja säilyttävät joko FC:n tai osittaisen vasteen 33. kuukaudella ja jäävät poissa NA-hoidosta, ovat oikeutettuja seurantaan vielä 2 vuoden ajan. Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimushoitoa.
Lääke: Bepirovirsen
Tutkimuslääkettä ei anneta tässä tutkimuksessa. Mukaan otetaan tukikelpoiset osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin bepirovirseenihoitoa vanhempaintutkimuksissa.
Lääke: Plasebo
Tutkimuslääkettä ei anneta tässä tutkimuksessa. Tukikelpoiset osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa plasebohoitoa vanhempaintutkimuksissa (209668, 202009 ja 219288), otetaan mukaan sokeiden pitämiseen edelleen käynnissä olevissa vanhempaintutkimuksissa.
Kokeellinen: NA-poistuneet osallistujat
Tutkimuksista 202009 ja 219288 siirtyneet osallistujat, jotka ovat lopettaneet NA-hoidon emotutkimuksen aikana, sisällytetään tähän haaraan. Osallistujia seurataan 33 kuukauden ajan. Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimushoitoa.
Lääke: Bepirovirsen
Tutkimuslääkettä ei anneta tässä tutkimuksessa. Mukaan otetaan tukikelpoiset osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin bepirovirseenihoitoa vanhempaintutkimuksissa.
Lääke: Plasebo
Tutkimuslääkettä ei anneta tässä tutkimuksessa. Tukikelpoiset osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa plasebohoitoa vanhempaintutkimuksissa (209668, 202009 ja 219288), otetaan mukaan sokeiden pitämiseen edelleen käynnissä olevissa vanhempaintutkimuksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden ei-NA-osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät menettäneet vanhempien tutkimuksen primaaritulosta (PSPO)
Aikaikkuna: Ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnista emotutkimuksessa 57. kuukauteen asti
NA tarkoittaa nukleos(t)ide-analogia (NA).
Ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnista emotutkimuksessa 57. kuukauteen asti
Niiden On-NA-osallistujien prosenttiosuus, jotka siirtyivät tutkimuksista 209668 ja 209348 menettämättä toiminnallista hoitoa (FC) NA:n lopettamisen jälkeen tutkimuksessa 206882
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 57 kuukauteen
3 kuukaudesta 57 kuukauteen
Niiden On-NA-osallistujien prosenttiosuus, jotka siirtyivät tutkimuksesta 217023 ilman FC:n menetystä NA:n lopettamisen jälkeen tutkimuksessa 206882
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 33 kuukauteen
3 kuukaudesta 33 kuukauteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat lopettaneet NA-tutkimuksen tutkimuksista 202009 ja 219288 ilman FC:n menetystä NA:n lopettamisen jälkeen emotutkimuksessa
Aikaikkuna: Ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnista emotutkimuksessa 33. kuukauteen asti
Ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnista emotutkimuksessa 33. kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden On-NA:n ja NA:n lopettaneiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PSPO emotutkimuksessa, joilla on hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) palautuminen tai minkä tahansa pelastuslääkityksen käyttäminen NA:n lopettamisen jälkeen (joko emotutkimuksessa tai tutkimuksessa 206682)
Aikaikkuna: 57 kuukauteen asti
57 kuukauteen asti
Niiden On-NA:n ja NA:n lopettaneiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PSPO emotutkimuksessa, joilla on virologinen relapsi tai jotka ovat käyttäneet jotakin pelastuslääkitystä NA:n lopettamisen jälkeen (joko emotutkimuksessa tai tutkimuksessa 206682)
Aikaikkuna: 57 kuukauteen asti
57 kuukauteen asti
Niiden On-NA:n ja NA:n lopettaneiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PSPO emotutkimuksessa, joilla on kliininen relapsi tai jotka ovat käyttäneet jotain pelastuslääkitystä NA:n lopettamisen jälkeen (joko emotutkimuksessa tai tutkimuksessa 206682)
Aikaikkuna: 57 kuukauteen asti
57 kuukauteen asti
Niiden On-NA:n ja NA:n lopettaneiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PSPO vanhempaintutkimuksessa ja jotka saavat NA-uudelleenhoitoa NA:n lopettamisen jälkeen (joko vanhempaintutkimuksessa tai tutkimuksessa 206682)
Aikaikkuna: 57 kuukauteen asti
57 kuukauteen asti
Niiden On-NA-osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PSPO emotutkimuksessa, jotka jatkavat NA-hoitoa tutkimuksessa 206882 ja joilla ei ole hoitovasteen menetystä
Aikaikkuna: Ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnista emotutkimuksessa 33. kuukauteen asti
Ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnista emotutkimuksessa 33. kuukauteen asti
Niiden ei-NA-osallistujien prosenttiosuus, joilla oli osittainen vaste emotutkimuksessa ja viivästynyt FC tutkimuksessa 206882 ilman pelastuslääkitystä hoidon päättymisen jälkeen emotutkimuksessa
Aikaikkuna: 57 kuukauteen asti
57 kuukauteen asti
Aika FC:n menetykseen viivästyneen FC:n saavuttamisesta ei-NA-osallistujilla, joilla oli osittainen vaste emotutkimuksessa ja viivästynyt FC tutkimuksessa 206882
Aikaikkuna: Viivästyneen FC:n saavuttamispäivästä 57. kuukauteen
Viivästyneen FC:n saavuttamispäivästä 57. kuukauteen
Niiden On-NA-osallistujien prosenttiosuus, joilla oli osittainen vaste emotutkimuksessa, jotka lopettivat NA-hoidon tutkimuksessa 206882 ja joilla on viivästynyt FC vuonna 206882 pelastuslääkityksen puuttuessa hoidon päättymisen jälkeen emotutkimuksessa
Aikaikkuna: 57 kuukauteen asti
57 kuukauteen asti
Aika FC:n menettämiseen On-NA-osallistujilla, jotka saavuttavat osittaisen vasteen emotutkimuksessa, keskeyttävät NA-hoidon tutkimuksessa 206882 ja saavuttavat viivästyneen FC:n vuonna 206882
Aikaikkuna: Viivästyneen FC:n saavuttamispäivästä 57. kuukauteen
Viivästyneen FC:n saavuttamispäivästä 57. kuukauteen
Niiden On-NA-osallistujien prosenttiosuus, joilla oli osittainen vaste emotutkimuksessa, jotka eivät keskeytä NA-hoitoa tutkimuksessa 206882 ja joilla on viivästynyt hoitovaste vuonna 206882 pelastuslääkityksen puuttuessa hoidon päättymisen jälkeen emotutkimuksessa
Aikaikkuna: 33 kuukauteen asti
33 kuukauteen asti
Aika hoitovasteen häviämiseen On-NA-osallistujilla, jotka saavuttavat osittaisen vasteen emotutkimuksessa, eivät keskeytä NA-hoitoa tutkimuksessa 206882 ja joiden hoitovaste on viivästynyt vuonna 206882
Aikaikkuna: Viivästyneen hoitovasteen saavuttamispäivästä 33. kuukauteen asti
Viivästyneen hoitovasteen saavuttamispäivästä 33. kuukauteen asti
Niiden On-NA-osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat osittaisen vasteen emotutkimuksessa, jotka lopettivat NA-hoidon tutkimuksessa 206882 ja joilla on HBsAg-menetys ilman pelastuslääkitystä NA:n lopettamisen jälkeen vuonna 206882
Aikaikkuna: Kuukaudesta 3 kuukauteen 57
Kuukaudesta 3 kuukauteen 57
Niiden On-NA-osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat osittaisen vasteen emotutkimuksessa, jotka lopettivat NA-hoidon tutkimuksessa 206882 ja joilla on virologinen relapsi tai he ovat käyttäneet jotain pelastuslääkitystä NA:n lopettamisen jälkeen vuonna 206882
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 57 kuukauteen
3 kuukaudesta 57 kuukauteen
Niiden On-NA-osallistujien prosenttiosuus, joilla oli osittainen vaste emotutkimuksessa, jotka lopettivat NA-hoidon tutkimuksessa 206882 ja joilla on kliininen relapsi tai he ovat käyttäneet mitä tahansa pelastuslääkitystä NA:n lopettamisen jälkeen vuonna 206882
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 57 kuukauteen
3 kuukaudesta 57 kuukauteen
Niiden On-NA-osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat osittaisen vasteen emotutkimuksessa, jotka lopettivat NA-hoidon tutkimuksessa 206882 ja ovat käyttäneet mitä tahansa pelastuslääkitystä NA:n lopettamisen jälkeen vuonna 206882
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 57 kuukauteen
3 kuukaudesta 57 kuukauteen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on anti-HBs (vasta-aine HBsAg:lle)
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
Jopa 57 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on anti-HBe (vasta-aine hepatiitti B e-antigeenille [HBeAg])
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
Jopa 57 kuukautta
HBsAg:n, hepatiitti B -viruksen (HBV), deoksiribonukleiinihapon (DNA) ja HBeAg:n absoluuttiset arvot (logaritmi 10 [log10] kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti [IU/ml])
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
Jopa 57 kuukautta
Muutos lähtötasosta HBsAg:lle, HBV DNA:lle, HBeAg:lle (log10 IU/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen päättymiskäynti emotutkimuksessa) ja enintään 57 kuukautta
Lähtötilanne (tutkimuksen päättymiskäynti emotutkimuksessa) ja enintään 57 kuukautta
Hepatiitti B:n ytimeen liittyvän antigeenin (HBcrAg) absoluuttiset arvot (kiloyksikköä millilitrassa [kU/ml])
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
Jopa 57 kuukautta
Muutos lähtötasosta HBcrAg:lle (kU/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen päättymiskäynti emotutkimuksessa) ja enintään 57 kuukautta
Lähtötilanne (tutkimuksen päättymiskäynti emotutkimuksessa) ja enintään 57 kuukautta
HBV-ribonukleiinihapon (RNA) absoluuttiset arvot (log10 IU/ml)
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
Jopa 57 kuukautta
Muutos lähtötasosta HBV RNA:lle (log10 IU/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen päättymiskäynti emotutkimuksessa) ja enintään 57 kuukautta
Lähtötilanne (tutkimuksen päättymiskäynti emotutkimuksessa) ja enintään 57 kuukautta
Mutaatioita omaavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
Jopa 57 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206882
  • 2023-506867-33 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätemuuttujien, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa