Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus kestävän virologisen vasteen (SVR) kestävyyden arvioimiseksi aiemmissa GSK3228836-tutkimuksen osallistujissa (B-Sure) (B-Sure)

keskiviikko 4. marraskuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tuleva, monikeskustutkimus (B-Sure) jatkuvan virologisen vasteen pitkän aikavälin kestävyyden arvioimiseksi kroonista hepatiitti B:tä saaneilla ja ilman Nucleos(t)Ide-hoitoa saaneilla, jotka ovat saaneet GSK3228836:ta ja vastanneet siihen aiemmassa hoitotutkimuksessa

This is a global multi-center, long-term follow-up study to assess durability of efficacy, as measured by maintenance of treatment response from the parent study, in participants who participated in a previous bepirovirsen study and achieved a complete or partial response. Eligible participants will be enrolled in this study after completing the end of study (EoS) visit in the respective parent bepirovirsen studies (studies B-Clear [209668: NCT04449029], B-Together [209348: NCT04676724], B-Fine [212602: NCT04544956], B-Well 1 [202009: NCT05630807], B-Well 2 [219288: NCT05630820], and TH HBV ASO-001 [217023: NCT05276297]). Participants will be categorized as Not-on-NA, NA-cessated, or On-NA based on their nucleos(t)ide analogue (NA) status in the parent study. No further treatment with bepirovirsen will be administered in this study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

366

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1902AWL
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia, 13060-803
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brasilia, 30140-073
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brasilia, 69040000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • Vila Mariana, Brasilia, 04121-000
        • GSK Investigational Site
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilia, 49055-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • León, Espanja, 24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Espanja, 36071
        • GSK Investigational Site
  • Etelä -Korea
      • Ansan-si Gyenggi-do, Etelä -Korea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Etelä -Korea, 47392
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Etelä -Korea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1830
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • GSK Investigational Site
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Silang, Filippiinit, 4118
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Intia
      • Belagavi, Intia, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Coimbatore, Intia, 641005
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Intia
        • GSK Investigational Site
      • Kanchan Bagh Hyderabad, Intia, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Intia, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Intia, 400022
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Intia, 400008
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Intia, 110070
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Intia, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Intia, 395002
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italia, 40126
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Gifu, Japani, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japani, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 006-0811
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japani, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japani, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japani, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japani, 950-1104
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japani, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100039
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, Kiina, 350028
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina, 510440
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kiina, 310014
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Kiina, 650021
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 201508
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kiina, 518112
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kiina, 300000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Kiina, 361015
        • GSK Investigational Site
      • Zhenjiang, Kiina
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi, Kiina, 563114
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, Kiina, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Kreikka, 711 10
        • GSK Investigational Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 115 27
        • GSK Investigational Site
  • Malesia
      • Kuala Terengganu, Malesia, 20400
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 7196
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Puola
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Puola, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Łańcut, Puola, 37-100
        • GSK Investigational Site
      • Żychlin, Puola, 62-571
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Ranska, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Ranska, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Ranska, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Romania, 417307
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Romania, 800179
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Romania, 410469
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60329
        • GSK Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • GSK Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 01042
        • GSK Investigational Site
  • Venäjä
      • Chelyabinsk, Venäjä, 454052
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjä, 121170
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjä, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Venäjä, 443063
        • GSK Investigational Site
      • Красноярск, Venäjä, 660049
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW9 8RR
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL68DH
        • GSK Investigational Site
    • North Humberside
      • Cottingham, North Humberside, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817-1348
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  • Participants who enter the study on stable NA are willing and able to cease their NA treatment in accordance with the NA cessation schedule.
  • Capable of giving informed consent.

For participants rolling over from 209668 (B-Clear), 209348 (B-Together), and 212602 (B-Fine):

  • Participants who have previously received at least one dose of bepirovirsen AND

    1. Achieved the PSPO in the parent study and who maintained a response until the End of Study (EoS) visit in their parent study (defined as complete responders to bepirovirsen from the parent study) OR
    2. Demonstrated hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) reduction greater than or equal to (≥) 1.0 log10 international units per milliliter (IU/mL) from parent study Baseline with HBsAg levels less than (<) 100 IU/mL and HBV deoxyribonucleic acid (DNA) < lower limit of quantification (LLOQ) for 24 weeks after the actual end of treatment regimen, in the absence of rescue medication and maintained until their EoS visit in the parent study.

For participants rolling over from 202009 (B-Well1) and 219288 (B-Well 2):

  • Participants who have previously received at least 1 dose of bepirovirsen (or matching placebo where appropriate) AND

    1. NA cessated at Week 48 in parent study and achieved at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at the EOS visit (Week 96) in the parent study OR
    2. Achieved NA cessation criteria at Week 48 in parent study but have not stopped NA treatment, and are maintaining at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at EOS visit (Week 72) of parent study OR
    3. Did not achieve NA cessation criteria in parent study but achieved at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at EOS visit (Week 72) of parent study.

For participants rolling over from 217023 (TH HBV ASO-001):

  • Participants who have previously received at least 1 dose of bepirovirsen AND

    1. Achieved HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ in parent study at Week 66 (ASO12 arm) or Week 78 (ASO 24 arm) and are maintaining HBsAg < 1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ, at the EOS study visit [Week 133 ASO12 arm), or Week 145 (ASO24 arm)] in parent study OR
    2. Did not achieve HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ in parent study at Week 66 (ASO12 arm) or Week 78 (ASO24 arm) but have achieved HBsAg < 1 IU/ml and HBV DNA < LLOQ by the EOS visit (Week 133 (ASO12 arm) or Week 145 (ASO24 arm)) in the parent study.

Exclusion Criteria:

  • Participants who have/or are currently participating in another non-GSK interventional clinical study exploring HBV treatment since completing their treatment with bepirovirsen.
  • Any condition which, in the opinion of the investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation in this study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Not-on-NA participants

Participants rolling over from study 209668 who have not received nucleos(t)ide analogue (NA) therapy during the parent study and remain off NAs will be included in this arm. Participants will be followed up for 33 months. Participants maintaining either functional cure (FC) or a partial response off NA treatment at Month 33 will be eligible to be followed up for an additional 2 years. No study treatment will be administered in this study.
Lääke: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Lääke: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.
Kokeellinen: On-NA participants

Participants rolling over from studies 209668, 209348, 212602, 202009, 219288, and 217023 who entered the parent study on stable NA therapy and remained on NA therapy for the duration of the treatment and follow-up periods in the parent study will be included in this arm. NA cessation will occur at 3 months in 206882 for eligible and willing participants. Participants will be followed up for 33 months. Participants rolling over from studies 209668 and 209348 who stopped NA treatment and are maintaining either FC or a partial response at Month 33, and remaining off NA treatment, will be eligible to be followed up for an additional 2 years. No study treatment will be administered in this study.
Lääke: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Lääke: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.
Kokeellinen: NA-cessated participants

Participants rolling over from studies 202009 and 219288 who have stopped NA treatment during the parent study will be included in this arm. Participants will be followed up for 33 months. No study treatment will be administered in this study.
Lääke: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Lääke: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden On-NA-osallistujien prosenttiosuus, jotka siirtyivät tutkimuksista 209668 ja 209348 menettämättä toiminnallista hoitoa (FC) NA:n lopettamisen jälkeen tutkimuksessa 206882
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 57 kuukauteen
3 kuukaudesta 57 kuukauteen
Niiden On-NA-osallistujien prosenttiosuus, jotka siirtyivät tutkimuksesta 217023 ilman FC:n menetystä NA:n lopettamisen jälkeen tutkimuksessa 206882
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 33 kuukauteen
3 kuukaudesta 33 kuukauteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat lopettaneet NA-tutkimuksen tutkimuksista 202009 ja 219288 ilman FC:n menetystä NA:n lopettamisen jälkeen emotutkimuksessa
Aikaikkuna: Ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnista emotutkimuksessa 33. kuukauteen asti
Ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnista emotutkimuksessa 33. kuukauteen asti
Percentage of Not-on-NA participants without loss of parent study primary outcome (PSPO)
Aikaikkuna: From primary endpoint assessment in the parent study up to Month 57

NA indicates nucleos(t)ide analogue (NA).
From primary endpoint assessment in the parent study up to Month 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden On-NA:n ja NA:n lopettaneiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PSPO emotutkimuksessa, joilla on hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) palautuminen tai minkä tahansa pelastuslääkityksen käyttäminen NA:n lopettamisen jälkeen (joko emotutkimuksessa tai tutkimuksessa 206682)
Aikaikkuna: 57 kuukauteen asti
57 kuukauteen asti
Niiden On-NA:n ja NA:n lopettaneiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PSPO emotutkimuksessa, joilla on virologinen relapsi tai jotka ovat käyttäneet jotakin pelastuslääkitystä NA:n lopettamisen jälkeen (joko emotutkimuksessa tai tutkimuksessa 206682)
Aikaikkuna: 57 kuukauteen asti
57 kuukauteen asti
Niiden On-NA:n ja NA:n lopettaneiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PSPO emotutkimuksessa, joilla on kliininen relapsi tai jotka ovat käyttäneet jotain pelastuslääkitystä NA:n lopettamisen jälkeen (joko emotutkimuksessa tai tutkimuksessa 206682)
Aikaikkuna: 57 kuukauteen asti
57 kuukauteen asti
Niiden On-NA:n ja NA:n lopettaneiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PSPO vanhempaintutkimuksessa ja jotka saavat NA-uudelleenhoitoa NA:n lopettamisen jälkeen (joko vanhempaintutkimuksessa tai tutkimuksessa 206682)
Aikaikkuna: 57 kuukauteen asti
57 kuukauteen asti
Niiden On-NA-osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PSPO emotutkimuksessa, jotka jatkavat NA-hoitoa tutkimuksessa 206882 ja joilla ei ole hoitovasteen menetystä
Aikaikkuna: Ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnista emotutkimuksessa 33. kuukauteen asti
Ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnista emotutkimuksessa 33. kuukauteen asti
Niiden ei-NA-osallistujien prosenttiosuus, joilla oli osittainen vaste emotutkimuksessa ja viivästynyt FC tutkimuksessa 206882 ilman pelastuslääkitystä hoidon päättymisen jälkeen emotutkimuksessa
Aikaikkuna: 57 kuukauteen asti
57 kuukauteen asti
Aika FC:n menetykseen viivästyneen FC:n saavuttamisesta ei-NA-osallistujilla, joilla oli osittainen vaste emotutkimuksessa ja viivästynyt FC tutkimuksessa 206882
Aikaikkuna: Viivästyneen FC:n saavuttamispäivästä 57. kuukauteen
Viivästyneen FC:n saavuttamispäivästä 57. kuukauteen
Niiden On-NA-osallistujien prosenttiosuus, joilla oli osittainen vaste emotutkimuksessa, jotka lopettivat NA-hoidon tutkimuksessa 206882 ja joilla on viivästynyt FC vuonna 206882 pelastuslääkityksen puuttuessa hoidon päättymisen jälkeen emotutkimuksessa
Aikaikkuna: 57 kuukauteen asti
57 kuukauteen asti
Aika FC:n menettämiseen On-NA-osallistujilla, jotka saavuttavat osittaisen vasteen emotutkimuksessa, keskeyttävät NA-hoidon tutkimuksessa 206882 ja saavuttavat viivästyneen FC:n vuonna 206882
Aikaikkuna: Viivästyneen FC:n saavuttamispäivästä 57. kuukauteen
Viivästyneen FC:n saavuttamispäivästä 57. kuukauteen
Niiden On-NA-osallistujien prosenttiosuus, joilla oli osittainen vaste emotutkimuksessa, jotka eivät keskeytä NA-hoitoa tutkimuksessa 206882 ja joilla on viivästynyt hoitovaste vuonna 206882 pelastuslääkityksen puuttuessa hoidon päättymisen jälkeen emotutkimuksessa
Aikaikkuna: 33 kuukauteen asti
33 kuukauteen asti
Aika hoitovasteen häviämiseen On-NA-osallistujilla, jotka saavuttavat osittaisen vasteen emotutkimuksessa, eivät keskeytä NA-hoitoa tutkimuksessa 206882 ja joiden hoitovaste on viivästynyt vuonna 206882
Aikaikkuna: Viivästyneen hoitovasteen saavuttamispäivästä 33. kuukauteen asti
Viivästyneen hoitovasteen saavuttamispäivästä 33. kuukauteen asti
Niiden On-NA-osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat osittaisen vasteen emotutkimuksessa, jotka lopettivat NA-hoidon tutkimuksessa 206882 ja joilla on HBsAg-menetys ilman pelastuslääkitystä NA:n lopettamisen jälkeen vuonna 206882
Aikaikkuna: Kuukaudesta 3 kuukauteen 57
Kuukaudesta 3 kuukauteen 57
Niiden On-NA-osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat osittaisen vasteen emotutkimuksessa, jotka lopettivat NA-hoidon tutkimuksessa 206882 ja joilla on virologinen relapsi tai he ovat käyttäneet jotain pelastuslääkitystä NA:n lopettamisen jälkeen vuonna 206882
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 57 kuukauteen
3 kuukaudesta 57 kuukauteen
Niiden On-NA-osallistujien prosenttiosuus, joilla oli osittainen vaste emotutkimuksessa, jotka lopettivat NA-hoidon tutkimuksessa 206882 ja joilla on kliininen relapsi tai he ovat käyttäneet mitä tahansa pelastuslääkitystä NA:n lopettamisen jälkeen vuonna 206882
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 57 kuukauteen
3 kuukaudesta 57 kuukauteen
Niiden On-NA-osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat osittaisen vasteen emotutkimuksessa, jotka lopettivat NA-hoidon tutkimuksessa 206882 ja ovat käyttäneet mitä tahansa pelastuslääkitystä NA:n lopettamisen jälkeen vuonna 206882
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 57 kuukauteen
3 kuukaudesta 57 kuukauteen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on anti-HBs (vasta-aine HBsAg:lle)
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
Jopa 57 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on anti-HBe (vasta-aine hepatiitti B e-antigeenille [HBeAg])
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
Jopa 57 kuukautta
HBsAg:n, hepatiitti B -viruksen (HBV), deoksiribonukleiinihapon (DNA) ja HBeAg:n absoluuttiset arvot (logaritmi 10 [log10] kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti [IU/ml])
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
Jopa 57 kuukautta
Muutos lähtötasosta HBsAg:lle, HBV DNA:lle, HBeAg:lle (log10 IU/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen päättymiskäynti emotutkimuksessa) ja enintään 57 kuukautta
Lähtötilanne (tutkimuksen päättymiskäynti emotutkimuksessa) ja enintään 57 kuukautta
Hepatiitti B:n ytimeen liittyvän antigeenin (HBcrAg) absoluuttiset arvot (kiloyksikköä millilitrassa [kU/ml])
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
Jopa 57 kuukautta
Muutos lähtötasosta HBcrAg:lle (kU/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen päättymiskäynti emotutkimuksessa) ja enintään 57 kuukautta
Lähtötilanne (tutkimuksen päättymiskäynti emotutkimuksessa) ja enintään 57 kuukautta
HBV-ribonukleiinihapon (RNA) absoluuttiset arvot (log10 IU/ml)
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
Jopa 57 kuukautta
Muutos lähtötasosta HBV RNA:lle (log10 IU/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen päättymiskäynti emotutkimuksessa) ja enintään 57 kuukautta
Lähtötilanne (tutkimuksen päättymiskäynti emotutkimuksessa) ja enintään 57 kuukautta
Mutaatioita omaavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
Jopa 57 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206882
  • 2023-506867-33 (Muu tunniste: EU CT Number)
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2021-000554-26 (Rekisterin tunniste: EudraCT (EU))
  • 2023-506867-33-01 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site.

IPD-jaon aikakehys

IPD will be made available within 6 months of publishing the results of the primary endpoints, a key secondary endpoints and safety data of the study.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa