Langdurige follow-upstudie om de duurzaamheid van aanhoudende virologische respons (SVR) bij eerdere deelnemers aan de GSK3228836-studie te evalueren (B-Sure) (B-Sure)
22 juni 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een prospectieve, multicentrische studie (B-Sure) om de langetermijnduurzaamheid van aanhoudende virologische respons bij chronische hepatitis B-deelnemers met en zonder nucleos(t)ide-therapie te evalueren die GSK3228836 hebben ontvangen en hebben gereageerd op GSK3228836 in een eerdere behandelingsstudie
Dit is een vervolgonderzoek op lange termijn om de duurzaamheid van de werkzaamheid te beoordelen, zoals gemeten door SVR, bij deelnemers die eerder zijn behandeld met GSK3228836 en een volledige of gedeeltelijke respons hebben bereikt.
In dit onderzoek zal geen verdere behandeling met GSK3228836 worden toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
360
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentinië, 2000
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentinië, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1902AWL
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Campinas, Brazilië, 13060-803
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, Brazilië, 30140-073
- GSK Investigational Site
-
Manaus, Brazilië, 69040000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
Vila Mariana, Brazilië, 04121-000
- GSK Investigational Site
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazilië, 49055-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1463
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgarije, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100050
- GSK Investigational Site
-
Beijing, China, 100015
- GSK Investigational Site
-
Beijing, China, 100039
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, China, 610041
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, China, 610072
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, China, 400042
- GSK Investigational Site
-
Fuzhou, China, 350028
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, China, 510000
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, China, 510630
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, China, 510440
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, China, 310014
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, China, 310022
- GSK Investigational Site
-
Kunming, China, 650021
- GSK Investigational Site
-
Liuzhou, China
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, China, 201508
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, China, 518112
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, China, 300000
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, China, 430030
- GSK Investigational Site
-
Xi'an, China, 710061
- GSK Investigational Site
-
Xiamen, China, 361015
- GSK Investigational Site
-
Zhenjiang, China
- GSK Investigational Site
-
Zunyi, China, 563114
- GSK Investigational Site
-
Ürümqi, China, 830054
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12163
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12157
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60329
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20146
- GSK Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippijnen, 6000
- GSK Investigational Site
-
Silang, Filippijnen, 4118
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrijk
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 10676
- GSK Investigational Site
-
Athens, Griekenland, 11527
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Griekenland, 711 10
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1097
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
Pokfulam, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belagavi, Indië, 590010
- GSK Investigational Site
-
Coimbatore, Indië, 641005
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Indië
- GSK Investigational Site
-
Kanchan Bagh Hyderabad, Indië, 40000
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indië, 400012
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indië, 400022
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indië, 400008
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indië, 110070
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indië, 411001
- GSK Investigational Site
-
Surat, Indië, 395002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italië, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italië, 20157
- GSK Investigational Site
-
Modena, Italië, 40126
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italië, 80131
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italië, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Italië, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gifu, Japan, 500-8717
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japan, 503-8502
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 730-8619
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 006-0811
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japan, 920-8650
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 760-8557
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japan, 950-1104
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 180-8610
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japan, 750-0061
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Terengganu, Maleisië, 20400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 01042
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 7196
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-405
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-202
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen
- GSK Investigational Site
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- GSK Investigational Site
-
Łańcut, Polen, 37-100
- GSK Investigational Site
-
Żychlin, Polen, 62-571
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 021105
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 030303
- GSK Investigational Site
-
Craiova Dolj, Roemenië, 417307
- GSK Investigational Site
-
Galati, Roemenië, 800179
- GSK Investigational Site
-
Oradea, Roemenië, 410469
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Rusland, 454052
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Rusland, 121170
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Rusland, 630099
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 190103
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 191167
- GSK Investigational Site
-
Samara, Rusland, 443063
- GSK Investigational Site
-
Красноярск, Rusland, 660049
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 529889
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
HebrOn, Spanje, 08035
- GSK Investigational Site
-
León, Spanje, 24080
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28031
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanje, 39008
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- GSK Investigational Site
-
Vigo, Spanje, 36071
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
Taipei County, Taiwan, 104
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- GSK Investigational Site
-
Kho Hong Hat Yai, Thailand, 90110
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW9 8RR
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL68DH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan-si Gyenggi-do, Zuid -Korea, 15355
- GSK Investigational Site
-
Busan, Zuid -Korea, 47392
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Zuid -Korea, 49241
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03312
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika, 4091
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1830
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die eerder ten minste één dosis GSK3228836 hebben gekregen en
- Bereikte SVR (gedefinieerd als HBsAg en HBV DNA < ondergrens van kwantificatie (LLOQ) vanaf het einde van de vorige onderzoeksbehandeling tot het einde van het onderzoek (EoS) in het vorige behandelingsonderzoek (complete responder) OF
- Deelnemers die eerder ten minste één dosis GSK3228836 hebben gekregen en een gedeeltelijke respons op GSK3228836 vertoonden in het vorige behandelingsonderzoek
- Deelnemers die met stabiel NA aan het onderzoek beginnen, moeten bereid zijn om de NA-behandeling te staken in overeenstemming met het NA-beëindigingsschema.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die hebben/of momenteel deelnemen aan een ander niet-GSK interventioneel klinisch onderzoek naar behandeling van HBV sinds het voltooien van hun behandeling met GSK3228836.
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, een contra-indicatie vormt voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-op-NA-deelnemers
Deelnemers die overstappen van onderzoek 209668 en die tijdens het ouderonderzoek geen nucleos(t)ide-analoog (NA)-therapie hebben gekregen en geen NA's meer hebben, zullen in deze arm worden opgenomen.
Deelnemers worden gedurende 33 maanden gevolgd.
Deelnemers die in maand 33 functionele genezing (FC) of een gedeeltelijke respons op de NA-behandeling behouden, komen in aanmerking voor nog eens 2 jaar follow-up.
In dit onderzoek zal geen onderzoeksbehandeling worden toegediend.
|
In dit onderzoek zal geen onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend.
In aanmerking komende deelnemers die in de ouderstudies eerder met bepirovirsen zijn behandeld, worden opgenomen.
In dit onderzoek zal geen onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend.
In aanmerking komende deelnemers die eerder een behandeling met placebo hebben gekregen in de ouderstudies (209668, 202009 en 219288) zullen worden opgenomen om blinden te behouden in de nog lopende ouderstudies.
|
|
Experimenteel: On-NA-deelnemers
Deelnemers die overstappen van de onderzoeken 209668, 209348, 212602, 202009, 219288 en 217023 en die deelnamen aan het ouderonderzoek naar stabiele NA-therapie en op NA-therapie bleven gedurende de duur van de behandeling en de follow-upperioden in het ouderonderzoek, zullen worden opgenomen in deze arm.
NA-stopzetting zal plaatsvinden na 3 maanden in 206882 voor in aanmerking komende en bereidwillige deelnemers.
Deelnemers worden gedurende 33 maanden gevolgd.
Deelnemers die overstappen van onderzoek 209668 en 209348 en die de NA-behandeling hebben stopgezet en die FC of een gedeeltelijke respons behouden op maand 33, en die van de NA-behandeling afblijven, komen in aanmerking voor follow-up gedurende nog eens 2 jaar.
In dit onderzoek zal geen onderzoeksbehandeling worden toegediend.
|
In dit onderzoek zal geen onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend.
In aanmerking komende deelnemers die in de ouderstudies eerder met bepirovirsen zijn behandeld, worden opgenomen.
In dit onderzoek zal geen onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend.
In aanmerking komende deelnemers die eerder een behandeling met placebo hebben gekregen in de ouderstudies (209668, 202009 en 219288) zullen worden opgenomen om blinden te behouden in de nog lopende ouderstudies.
|
|
Experimenteel: NA-gestopte deelnemers
Deelnemers die overstappen van onderzoek 202009 en 219288 en die tijdens het ouderonderzoek zijn gestopt met de NA-behandeling, worden in deze arm opgenomen.
Deelnemers worden gedurende 33 maanden gevolgd.
In dit onderzoek zal geen onderzoeksbehandeling worden toegediend.
|
In dit onderzoek zal geen onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend.
In aanmerking komende deelnemers die in de ouderstudies eerder met bepirovirsen zijn behandeld, worden opgenomen.
In dit onderzoek zal geen onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend.
In aanmerking komende deelnemers die eerder een behandeling met placebo hebben gekregen in de ouderstudies (209668, 202009 en 219288) zullen worden opgenomen om blinden te behouden in de nog lopende ouderstudies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage niet-op-NA-deelnemers zonder verlies van de primaire uitkomst van het ouderonderzoek (PSPO)
Tijdsspanne: Vanaf de beoordeling van het primaire eindpunt in het ouderonderzoek tot en met maand 57
|
NA geeft nucleos(t)ide-analoog (NA) aan.
|
Vanaf de beoordeling van het primaire eindpunt in het ouderonderzoek tot en met maand 57
|
|
Percentage On-NA-deelnemers dat overstapt van onderzoeken 209668 en 209348 zonder verlies van functionele genezing (FC) na beëindiging van NA in onderzoek 206882
Tijdsspanne: Van maand 3 tot en met maand 57
|
Van maand 3 tot en met maand 57
|
|
|
Percentage On-NA-deelnemers dat overstapt van onderzoek 217023 zonder verlies van FC na stoppen met NA in onderzoek 206882
Tijdsspanne: Van maand 3 tot en met maand 33
|
Van maand 3 tot en met maand 33
|
|
|
Percentage van NA-gestopte deelnemers die overstappen van onderzoeken 202009 en 219288 zonder verlies van FC na NA-stoppen in het ouderonderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de beoordeling van het primaire eindpunt in het ouderonderzoek tot en met maand 33
|
Vanaf de beoordeling van het primaire eindpunt in het ouderonderzoek tot en met maand 33
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage On-NA- en NA-gestopte deelnemers met PSPO in het ouderonderzoek die een reversie van het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) hebben of een noodmedicatie gebruiken na het stoppen met NA (in het ouderonderzoek of onderzoek 206682)
Tijdsspanne: Tot maand 57
|
Tot maand 57
|
|
Percentage On-NA- en NA-gestopte deelnemers met PSPO in de ouderstudie die een virologische terugval hebben of een noodmedicatie gebruiken na stopzetting van de NA (in de ouderstudie of studie 206682)
Tijdsspanne: Tot maand 57
|
Tot maand 57
|
|
Percentage On-NA- en NA-gestopte deelnemers met PSPO in de ouderstudie die een klinische terugval hebben of een noodmedicatie gebruiken na stopzetting van NA (in beide ouderstudies of studie 206682)
Tijdsspanne: Tot maand 57
|
Tot maand 57
|
|
Percentage On-NA- en NA-gestopte deelnemers met PSPO in het ouderonderzoek dat NA-herbehandeling krijgt na beëindiging van NA (in ouderonderzoek of onderzoek 206682)
Tijdsspanne: Tot maand 57
|
Tot maand 57
|
|
Percentage On-NA-deelnemers met PSPO in het ouderonderzoek, dat de NA-behandeling in onderzoek 206882 voortzet en geen verlies van behandelingsrespons ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de beoordeling van het primaire eindpunt in het ouderonderzoek tot en met maand 33
|
Vanaf de beoordeling van het primaire eindpunt in het ouderonderzoek tot en met maand 33
|
|
Percentage Not-on-NA-deelnemers met een gedeeltelijke respons in het ouderonderzoek en een vertraagde FC in onderzoek 206882 bij afwezigheid van noodmedicatie na het einde van de behandeling in het ouderonderzoek
Tijdsspanne: Tot maand 57
|
Tot maand 57
|
|
Tijd tot verlies van FC vanaf het moment waarop vertraagde FC wordt bereikt bij Not-on-NA-deelnemers met een gedeeltelijke respons in het ouderonderzoek en een vertraagde FC in onderzoek 206882
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de uitgestelde FC werd bereikt tot en met maand 57
|
Vanaf de datum waarop de uitgestelde FC werd bereikt tot en met maand 57
|
|
Percentage On-NA-deelnemers met een gedeeltelijke respons in het ouderonderzoek, die de NA-behandeling in onderzoek 206882 stopzetten en een vertraagde FC hebben in 206882 bij gebrek aan noodmedicatie na het einde van de behandeling in het ouderonderzoek
Tijdsspanne: Tot maand 57
|
Tot maand 57
|
|
Tijd tot verlies van FC bij On-NA-deelnemers die een gedeeltelijke respons bereiken in het ouderonderzoek, de NA-behandeling in onderzoek 206882 stopzetten en een vertraagde FC bereiken in 206882
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de uitgestelde FC werd bereikt tot en met maand 57
|
Vanaf de datum waarop de uitgestelde FC werd bereikt tot en met maand 57
|
|
Percentage On-NA-deelnemers met een gedeeltelijke respons in het ouderonderzoek, die de NA-behandeling in onderzoek 206882 niet stopzetten en een vertraagde behandelingsrespons hebben in 206882 bij afwezigheid van noodmedicatie na het einde van de behandeling in het ouderonderzoek
Tijdsspanne: Tot maand 33
|
Tot maand 33
|
|
Tijd tot verlies van behandelingsrespons bij On-NA-deelnemers die een gedeeltelijke respons bereiken in het ouderonderzoek, de NA-behandeling in onderzoek 206882 niet stopzetten en een vertraagde behandelingsrespons hebben in 206882
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de vertraagde behandelingsrespons werd bereikt tot en met maand 33
|
Vanaf de datum waarop de vertraagde behandelingsrespons werd bereikt tot en met maand 33
|
|
Percentage On-NA-deelnemers met een gedeeltelijke respons in het ouderonderzoek, die de NA-behandeling in onderzoek 206882 stopzetten en HBsAg-verlies hebben bij afwezigheid van enige noodmedicatie na het stoppen van NA in 206882
Tijdsspanne: Van maand 3 tot maand 57
|
Van maand 3 tot maand 57
|
|
Percentage On-NA-deelnemers met een gedeeltelijke respons in het ouderonderzoek, die de NA-behandeling in onderzoek 206882 stopzetten en een virologische terugval hebben of een noodmedicatie gebruiken na het stoppen van de NA in 206882
Tijdsspanne: Van maand 3 tot en met maand 57
|
Van maand 3 tot en met maand 57
|
|
Percentage On-NA-deelnemers met een gedeeltelijke respons in het ouderonderzoek, die de NA-behandeling in onderzoek 206882 stopzetten en een klinische terugval hebben of een noodmedicatie gebruiken na het stoppen van de NA in 206882
Tijdsspanne: Van maand 3 tot en met maand 57
|
Van maand 3 tot en met maand 57
|
|
Percentage On-NA-deelnemers met een gedeeltelijke respons in de ouderstudie, die de NA-behandeling in onderzoek 206882 stopzetten en noodmedicatie gebruiken na het stoppen van de NA in 206882
Tijdsspanne: Van maand 3 tot en met maand 57
|
Van maand 3 tot en met maand 57
|
|
Percentage deelnemers met anti-HBs (antilichaam tegen HBsAg)
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
|
Tot 57 maanden
|
|
Percentage deelnemers met anti-HBe (antilichaam tegen hepatitis B e-antigeen [HBeAg])
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
|
Tot 57 maanden
|
|
Absolute waarden voor HBsAg, hepatitis B-virus (HBV), deoxyribonucleïnezuur (DNA), HBeAg (logaritme met grondtal 10 [log10] internationale eenheden per milliliter [IE/ml])
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
|
Tot 57 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor HBsAg, HBV DNA, HBeAg (log10 IE/ml)
Tijdsspanne: Basislijn (eindonderzoeksbezoek in het ouderonderzoek) en tot 57 maanden
|
Basislijn (eindonderzoeksbezoek in het ouderonderzoek) en tot 57 maanden
|
|
Absolute waarden voor hepatitis B-kerngerelateerd antigeen (HBcrAg) (kilo-eenheden per milliliter [kU/ml])
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
|
Tot 57 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor HBcrAg (kU/ml)
Tijdsspanne: Basislijn (eindonderzoeksbezoek in het ouderonderzoek) en tot 57 maanden
|
Basislijn (eindonderzoeksbezoek in het ouderonderzoek) en tot 57 maanden
|
|
Absolute waarden voor HBV-ribonucleïnezuur (RNA) (log10 IE/ml)
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
|
Tot 57 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde voor HBV-RNA (log10 IE/ml)
Tijdsspanne: Basislijn (eindonderzoeksbezoek in het ouderonderzoek) en tot 57 maanden
|
Basislijn (eindonderzoeksbezoek in het ouderonderzoek) en tot 57 maanden
|
|
Percentage deelnemers met mutaties
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
|
Tot 57 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
24 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
24 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 206882
- 2023-506867-33 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .