Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-upstudie om de duurzaamheid van aanhoudende virologische respons (SVR) bij eerdere deelnemers aan de GSK3228836-studie te evalueren (B-Sure) (B-Sure)

4 november 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een prospectieve, multicentrische studie (B-Sure) om de langetermijnduurzaamheid van aanhoudende virologische respons bij chronische hepatitis B-deelnemers met en zonder nucleos(t)ide-therapie te evalueren die GSK3228836 hebben ontvangen en hebben gereageerd op GSK3228836 in een eerdere behandelingsstudie

This is a global multi-center, long-term follow-up study to assess durability of efficacy, as measured by maintenance of treatment response from the parent study, in participants who participated in a previous bepirovirsen study and achieved a complete or partial response. Eligible participants will be enrolled in this study after completing the end of study (EoS) visit in the respective parent bepirovirsen studies (studies B-Clear [209668: NCT04449029], B-Together [209348: NCT04676724], B-Fine [212602: NCT04544956], B-Well 1 [202009: NCT05630807], B-Well 2 [219288: NCT05630820], and TH HBV ASO-001 [217023: NCT05276297]). Participants will be categorized as Not-on-NA, NA-cessated, or On-NA based on their nucleos(t)ide analogue (NA) status in the parent study. No further treatment with bepirovirsen will be administered in this study.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1902AWL
        • GSK Investigational Site
  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië, 13060-803
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brazilië, 30140-073
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brazilië, 69040000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • Vila Mariana, Brazilië, 04121-000
        • GSK Investigational Site
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazilië, 49055-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1463
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100039
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, China, 610072
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, China, 350028
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510440
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, China, 650021
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 201508
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518112
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, China, 430030
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, China, 710061
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, China, 361015
        • GSK Investigational Site
      • Zhenjiang, China
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi, China, 563114
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, China, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60329
        • GSK Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
        • GSK Investigational Site
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Silang, Filippijnen, 4118
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • GSK Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Griekenland, 711 10
        • GSK Investigational Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indië
      • Belagavi, Indië, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Coimbatore, Indië, 641005
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indië
        • GSK Investigational Site
      • Kanchan Bagh Hyderabad, Indië, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indië, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indië, 400022
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indië, 400008
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indië, 110070
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indië, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Indië, 395002
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italië, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italië, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italië, 40126
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italië, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italië, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italië, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0811
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-1104
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Maleisië
      • Kuala Terengganu, Maleisië, 20400
        • GSK Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 01042
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 7196
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Łańcut, Polen, 37-100
        • GSK Investigational Site
      • Żychlin, Polen, 62-571
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Roemenië, 417307
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Roemenië, 800179
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Roemenië, 410469
        • GSK Investigational Site
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454052
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Rusland, 121170
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Rusland, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Rusland, 443063
        • GSK Investigational Site
      • Красноярск, Rusland, 660049
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • León, Spanje, 24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spanje, 36071
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW9 8RR
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL68DH
        • GSK Investigational Site
    • North Humberside
      • Cottingham, North Humberside, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817-1348
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • GSK Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Ansan-si Gyenggi-do, Zuid -Korea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Zuid -Korea, 47392
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Zuid -Korea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 1830
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Participants who enter the study on stable NA are willing and able to cease their NA treatment in accordance with the NA cessation schedule.
  • Capable of giving informed consent.

For participants rolling over from 209668 (B-Clear), 209348 (B-Together), and 212602 (B-Fine):

  • Participants who have previously received at least one dose of bepirovirsen AND

    1. Achieved the PSPO in the parent study and who maintained a response until the End of Study (EoS) visit in their parent study (defined as complete responders to bepirovirsen from the parent study) OR
    2. Demonstrated hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) reduction greater than or equal to (≥) 1.0 log10 international units per milliliter (IU/mL) from parent study Baseline with HBsAg levels less than (<) 100 IU/mL and HBV deoxyribonucleic acid (DNA) < lower limit of quantification (LLOQ) for 24 weeks after the actual end of treatment regimen, in the absence of rescue medication and maintained until their EoS visit in the parent study.

For participants rolling over from 202009 (B-Well1) and 219288 (B-Well 2):

  • Participants who have previously received at least 1 dose of bepirovirsen (or matching placebo where appropriate) AND

    1. NA cessated at Week 48 in parent study and achieved at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at the EOS visit (Week 96) in the parent study OR
    2. Achieved NA cessation criteria at Week 48 in parent study but have not stopped NA treatment, and are maintaining at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at EOS visit (Week 72) of parent study OR
    3. Did not achieve NA cessation criteria in parent study but achieved at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at EOS visit (Week 72) of parent study.

For participants rolling over from 217023 (TH HBV ASO-001):

  • Participants who have previously received at least 1 dose of bepirovirsen AND

    1. Achieved HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ in parent study at Week 66 (ASO12 arm) or Week 78 (ASO 24 arm) and are maintaining HBsAg < 1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ, at the EOS study visit [Week 133 ASO12 arm), or Week 145 (ASO24 arm)] in parent study OR
    2. Did not achieve HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ in parent study at Week 66 (ASO12 arm) or Week 78 (ASO24 arm) but have achieved HBsAg < 1 IU/ml and HBV DNA < LLOQ by the EOS visit (Week 133 (ASO12 arm) or Week 145 (ASO24 arm)) in the parent study.

Exclusion Criteria:

  • Participants who have/or are currently participating in another non-GSK interventional clinical study exploring HBV treatment since completing their treatment with bepirovirsen.
  • Any condition which, in the opinion of the investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation in this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Not-on-NA participants

Participants rolling over from study 209668 who have not received nucleos(t)ide analogue (NA) therapy during the parent study and remain off NAs will be included in this arm. Participants will be followed up for 33 months. Participants maintaining either functional cure (FC) or a partial response off NA treatment at Month 33 will be eligible to be followed up for an additional 2 years. No study treatment will be administered in this study.
Geneesmiddel: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Geneesmiddel: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.
Experimenteel: On-NA participants

Participants rolling over from studies 209668, 209348, 212602, 202009, 219288, and 217023 who entered the parent study on stable NA therapy and remained on NA therapy for the duration of the treatment and follow-up periods in the parent study will be included in this arm. NA cessation will occur at 3 months in 206882 for eligible and willing participants. Participants will be followed up for 33 months. Participants rolling over from studies 209668 and 209348 who stopped NA treatment and are maintaining either FC or a partial response at Month 33, and remaining off NA treatment, will be eligible to be followed up for an additional 2 years. No study treatment will be administered in this study.
Geneesmiddel: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Geneesmiddel: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.
Experimenteel: NA-cessated participants

Participants rolling over from studies 202009 and 219288 who have stopped NA treatment during the parent study will be included in this arm. Participants will be followed up for 33 months. No study treatment will be administered in this study.
Geneesmiddel: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Geneesmiddel: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage On-NA-deelnemers dat overstapt van onderzoeken 209668 en 209348 zonder verlies van functionele genezing (FC) na beëindiging van NA in onderzoek 206882
Tijdsspanne: Van maand 3 tot en met maand 57
Van maand 3 tot en met maand 57
Percentage On-NA-deelnemers dat overstapt van onderzoek 217023 zonder verlies van FC na stoppen met NA in onderzoek 206882
Tijdsspanne: Van maand 3 tot en met maand 33
Van maand 3 tot en met maand 33
Percentage van NA-gestopte deelnemers die overstappen van onderzoeken 202009 en 219288 zonder verlies van FC na NA-stoppen in het ouderonderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de beoordeling van het primaire eindpunt in het ouderonderzoek tot en met maand 33
Vanaf de beoordeling van het primaire eindpunt in het ouderonderzoek tot en met maand 33
Percentage of Not-on-NA participants without loss of parent study primary outcome (PSPO)
Tijdsspanne: From primary endpoint assessment in the parent study up to Month 57

NA indicates nucleos(t)ide analogue (NA).
From primary endpoint assessment in the parent study up to Month 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage On-NA- en NA-gestopte deelnemers met PSPO in het ouderonderzoek die een reversie van het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) hebben of een noodmedicatie gebruiken na het stoppen met NA (in het ouderonderzoek of onderzoek 206682)
Tijdsspanne: Tot maand 57
Tot maand 57
Percentage On-NA- en NA-gestopte deelnemers met PSPO in de ouderstudie die een virologische terugval hebben of een noodmedicatie gebruiken na stopzetting van de NA (in de ouderstudie of studie 206682)
Tijdsspanne: Tot maand 57
Tot maand 57
Percentage On-NA- en NA-gestopte deelnemers met PSPO in de ouderstudie die een klinische terugval hebben of een noodmedicatie gebruiken na stopzetting van NA (in beide ouderstudies of studie 206682)
Tijdsspanne: Tot maand 57
Tot maand 57
Percentage On-NA- en NA-gestopte deelnemers met PSPO in het ouderonderzoek dat NA-herbehandeling krijgt na beëindiging van NA (in ouderonderzoek of onderzoek 206682)
Tijdsspanne: Tot maand 57
Tot maand 57
Percentage On-NA-deelnemers met PSPO in het ouderonderzoek, dat de NA-behandeling in onderzoek 206882 voortzet en geen verlies van behandelingsrespons ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de beoordeling van het primaire eindpunt in het ouderonderzoek tot en met maand 33
Vanaf de beoordeling van het primaire eindpunt in het ouderonderzoek tot en met maand 33
Percentage Not-on-NA-deelnemers met een gedeeltelijke respons in het ouderonderzoek en een vertraagde FC in onderzoek 206882 bij afwezigheid van noodmedicatie na het einde van de behandeling in het ouderonderzoek
Tijdsspanne: Tot maand 57
Tot maand 57
Tijd tot verlies van FC vanaf het moment waarop vertraagde FC wordt bereikt bij Not-on-NA-deelnemers met een gedeeltelijke respons in het ouderonderzoek en een vertraagde FC in onderzoek 206882
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de uitgestelde FC werd bereikt tot en met maand 57
Vanaf de datum waarop de uitgestelde FC werd bereikt tot en met maand 57
Percentage On-NA-deelnemers met een gedeeltelijke respons in het ouderonderzoek, die de NA-behandeling in onderzoek 206882 stopzetten en een vertraagde FC hebben in 206882 bij gebrek aan noodmedicatie na het einde van de behandeling in het ouderonderzoek
Tijdsspanne: Tot maand 57
Tot maand 57
Tijd tot verlies van FC bij On-NA-deelnemers die een gedeeltelijke respons bereiken in het ouderonderzoek, de NA-behandeling in onderzoek 206882 stopzetten en een vertraagde FC bereiken in 206882
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de uitgestelde FC werd bereikt tot en met maand 57
Vanaf de datum waarop de uitgestelde FC werd bereikt tot en met maand 57
Percentage On-NA-deelnemers met een gedeeltelijke respons in het ouderonderzoek, die de NA-behandeling in onderzoek 206882 niet stopzetten en een vertraagde behandelingsrespons hebben in 206882 bij afwezigheid van noodmedicatie na het einde van de behandeling in het ouderonderzoek
Tijdsspanne: Tot maand 33
Tot maand 33
Tijd tot verlies van behandelingsrespons bij On-NA-deelnemers die een gedeeltelijke respons bereiken in het ouderonderzoek, de NA-behandeling in onderzoek 206882 niet stopzetten en een vertraagde behandelingsrespons hebben in 206882
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de vertraagde behandelingsrespons werd bereikt tot en met maand 33
Vanaf de datum waarop de vertraagde behandelingsrespons werd bereikt tot en met maand 33
Percentage On-NA-deelnemers met een gedeeltelijke respons in het ouderonderzoek, die de NA-behandeling in onderzoek 206882 stopzetten en HBsAg-verlies hebben bij afwezigheid van enige noodmedicatie na het stoppen van NA in 206882
Tijdsspanne: Van maand 3 tot maand 57
Van maand 3 tot maand 57
Percentage On-NA-deelnemers met een gedeeltelijke respons in het ouderonderzoek, die de NA-behandeling in onderzoek 206882 stopzetten en een virologische terugval hebben of een noodmedicatie gebruiken na het stoppen van de NA in 206882
Tijdsspanne: Van maand 3 tot en met maand 57
Van maand 3 tot en met maand 57
Percentage On-NA-deelnemers met een gedeeltelijke respons in het ouderonderzoek, die de NA-behandeling in onderzoek 206882 stopzetten en een klinische terugval hebben of een noodmedicatie gebruiken na het stoppen van de NA in 206882
Tijdsspanne: Van maand 3 tot en met maand 57
Van maand 3 tot en met maand 57
Percentage On-NA-deelnemers met een gedeeltelijke respons in de ouderstudie, die de NA-behandeling in onderzoek 206882 stopzetten en noodmedicatie gebruiken na het stoppen van de NA in 206882
Tijdsspanne: Van maand 3 tot en met maand 57
Van maand 3 tot en met maand 57
Percentage deelnemers met anti-HBs (antilichaam tegen HBsAg)
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
Tot 57 maanden
Percentage deelnemers met anti-HBe (antilichaam tegen hepatitis B e-antigeen [HBeAg])
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
Tot 57 maanden
Absolute waarden voor HBsAg, hepatitis B-virus (HBV), deoxyribonucleïnezuur (DNA), HBeAg (logaritme met grondtal 10 [log10] internationale eenheden per milliliter [IE/ml])
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
Tot 57 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor HBsAg, HBV DNA, HBeAg (log10 IE/ml)
Tijdsspanne: Basislijn (eindonderzoeksbezoek in het ouderonderzoek) en tot 57 maanden
Basislijn (eindonderzoeksbezoek in het ouderonderzoek) en tot 57 maanden
Absolute waarden voor hepatitis B-kerngerelateerd antigeen (HBcrAg) (kilo-eenheden per milliliter [kU/ml])
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
Tot 57 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor HBcrAg (kU/ml)
Tijdsspanne: Basislijn (eindonderzoeksbezoek in het ouderonderzoek) en tot 57 maanden
Basislijn (eindonderzoeksbezoek in het ouderonderzoek) en tot 57 maanden
Absolute waarden voor HBV-ribonucleïnezuur (RNA) (log10 IE/ml)
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
Tot 57 maanden
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde voor HBV-RNA (log10 IE/ml)
Tijdsspanne: Basislijn (eindonderzoeksbezoek in het ouderonderzoek) en tot 57 maanden
Basislijn (eindonderzoeksbezoek in het ouderonderzoek) en tot 57 maanden
Percentage deelnemers met mutaties
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
Tot 57 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

24 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

24 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206882
  • 2023-506867-33 (Andere identificatie: EU CT Number)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2021-000554-26 (Register-ID: EudraCT (EU))
  • 2023-506867-33-01 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD will be made available within 6 months of publishing the results of the primary endpoints, a key secondary endpoints and safety data of the study.

IPD-toegangscriteria voor delen

Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren