Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie k vyhodnocení trvanlivosti trvalé virologické odezvy (SVR) u účastníků předchozí studie GSK3228836 (B-Sure)

6. listopadu 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Prospektivní, multicentrická studie (B-Sure) k vyhodnocení dlouhodobé trvanlivosti trvalé virologické odpovědi u účastníků chronické hepatitidy B s nukleos(t)ide terapií a bez ní, kteří obdrželi a odpověděli na GSK3228836 v předchozí studii léčby

Toto je dlouhodobá následná studie k posouzení trvanlivosti účinnosti, měřené pomocí SVR, u účastníků, kteří byli předtím léčeni GSK3228836 a dosáhli úplné nebo částečné odpovědi. V této studii nebude podávána žádná další léčba GSK3228836.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Marciano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Bulharsko
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitar Pavlov
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana Petrova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarik Asselah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Serfaty
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Man Fung Yuen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Baggiovara (MO), Emilia-Romagna, Itálie, 40126
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pietro Andreone
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pietro Lampertico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Memoli
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuliano Rizzardini
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kouji Joko
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Gifu, Japonsko, 500-8717
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shogo Shimizu
      • Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroshi Kohno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8619
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nami Mori
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michio Imamura
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8650
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takuya Komura
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kagawa, Japonsko, 760-8557
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koichi Takaguchi
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigetoshi Fujiyama
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasuhito Tanaka
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Inoue
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atsumasa Komori
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tetsuo Takehara
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masanori Atsukawa
      • Tokyo, Japonsko, 180-8610
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masayuki Kurosaki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosie Mngqibisa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gauteng
      • Ennerdale, Gauteng, Jižní Afrika, 1830
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agatha C Wilhase
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla Coffin
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wayne Ghesquiere
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan Feld
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeong Heo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung-Jae Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyung Joon Yim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ju Hyun Kim
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young-Suk Lim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoon Jun Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neung Hwa Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruveena Bhavani
  • Polsko
      • Lancut, Polsko, 37-100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Plesniak
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lublin, Polsko, 20081
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krzysztof Tomasiewicz
  • Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko, 417307
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gheorghe Iulian Diaconescu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Galati, Rumunsko, 800179
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuela Arbune
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valeriy Shevchenko
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454052
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olga Sagalova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Krasnojarsk, Ruská Federace, 660049
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalya Urievna Gankina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Moscow, Ruská Federace, 121170
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatyana Stepanova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalya B. Voloshina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191167
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis A. Gusev
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Samara, Ruská Federace, 443063
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vyacheslav Morozov
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Svetlana Romanova
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seng-Gee Lim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Tan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1E 6JB
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart Flanagan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Plymouth, Spojené království, PL68DH
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Cramp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Chak
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Taeyong Chung
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart Gordon
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anchalee Avihingsanon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhasnee Sobhonslidsuk
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Apinya Leerapun
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teerha Piratvisuth
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Phitsanulok, Thajsko, 65000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ekawee Sripariwuth
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100069
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinyue Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jidong Jia
      • Beijing, Čína, 100015
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yao Xie
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinlin Hou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína, 310000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guoping Sheng
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qing Xie
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qin Ning
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun-Qi Niu
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Ryan Murua
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquín Cabeza González

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří dříve dostali alespoň jednu dávku GSK3228836 a

    1. Dosažená SVR (definovaná jako HBsAg a HBV DNA < dolní mez kvantifikace (LLOQ) od konce předchozí hodnocené léčby do návštěvy konce studie (EoS) v předchozí léčebné studii (kompletně respondér) NEBO
    2. Účastníci, kteří dříve dostali alespoň jednu dávku GSK3228836 a prokázali částečnou odpověď na GSK3228836 v předchozí studii léčby
  • Účastníci, kteří vstupují do studie se stabilní NA, musí být ochotni přerušit léčbu NA v souladu s plánem přerušení NA.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří se/nebo v současné době účastní jiné intervenční klinické studie mimo GSK zkoumající léčbu HBV od ukončení léčby GSK3228836.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nucleos(t)ide analog (NA) naivní účastníci
Účastníci, kteří během rodičovské studie nepodstoupili terapii NA. V této studii nebude podávána žádná studijní léčba.
Lék: GSK3228836
V této studii nebude podáváno žádné studované léčivo. Budou zahrnuti způsobilí účastníci, kteří byli dříve léčeni GSK3228836 v rodičovských studiích.
Experimentální: NA kontrolovaní účastníci
Účastníci, kteří vstoupili do rodičovské studie na stabilní terapii NA a zůstali na terapii NA po dobu trvání léčby a období sledování. NA ukončení ve 3 měsících. V této studii nebude podávána žádná studijní léčba.
Lék: GSK3228836
V této studii nebude podáváno žádné studované léčivo. Budou zahrnuti způsobilí účastníci, kteří byli dříve léčeni GSK3228836 v rodičovských studiích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od dosažení SVR v předchozí léčebné studii GSK3228836 do ztráty SVR (1. výskyt buď povrchového antigenu hepatitidy B nebo reverze deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B [DNA] nebo 1. použití jakékoli záchranné medikace)-NA naivní účastníci
Časové okno: Od hodnocení primárního cílového bodu v předchozí studii GSK3228836 až do konce studie (33. měsíc)
NA označuje analog Nucleos(t)ide (NA)
Od hodnocení primárního cílového bodu v předchozí studii GSK3228836 až do konce studie (33. měsíc)
Doba od ukončení NA do ztráty účastníků kontrolovaných SVR-NA
Časové okno: Od návštěvy 3 (3. měsíc) do konce studia (33. měsíc)
Od návštěvy 3 (3. měsíc) do konce studia (33. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od ukončení NA do prvního výskytu reverze povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo prvního použití jakékoli záchranné medikace – účastníci kontrolovaní NA
Časové okno: Od návštěvy 3 (3. měsíc) do konce studia (33. měsíc)
Od návštěvy 3 (3. měsíc) do konce studia (33. měsíc)
Doba od ukončení NA do prvního výskytu virologického relapsu nebo prvního použití jakékoli záchranné medikace – účastníci kontrolovaní NA
Časové okno: Od návštěvy 3 (3. měsíc) do konce studia (33. měsíc)
Od návštěvy 3 (3. měsíc) do konce studia (33. měsíc)
Doba od ukončení NA do prvního výskytu klinického relapsu nebo prvního použití jakékoli záchranné medikace
Časové okno: Od návštěvy 3 (3. měsíc) do konce studia (33. měsíc)
Od návštěvy 3 (3. měsíc) do konce studia (33. měsíc)
Doba od ukončení NA do přeléčení NA – účastníci kontrolovaní NA
Časové okno: Od návštěvy 3 (3. měsíc) do konce studia (33. měsíc)
Od návštěvy 3 (3. měsíc) do konce studia (33. měsíc)
Doba od dosažení SVR v předchozí studii léčby GSK3228836 do ztráty účastníků kontrolovaných SVR-NA
Časové okno: Od hodnocení primárního cílového bodu v předchozí studii GSK 3228836 až do konce studie (33. měsíc)
Od hodnocení primárního cílového bodu v předchozí studii GSK 3228836 až do konce studie (33. měsíc)
Procento účastníků s opožděným SVR v nepřítomnosti záchranné medikace po ukončení rodičovské studie – NAivní účastníci
Časové okno: Měsíce 0, 3, 9, 15, 21, 27, 33
Měsíce 0, 3, 9, 15, 21, 27, 33
Čas do ztráty SVR od doby dosažení opožděného SVR (NA naivní účastníci dosahující opožděného SVR)
Časové okno: Od data dosažení SVR do konce studia (33. měsíc)
Od data dosažení SVR do konce studia (33. měsíc)
Procento účastníků s opožděným SVR v nepřítomnosti jakékoli záchranné medikace po skončení rodičovské studie (účastníci kontrolovaní NA, pokračující v léčbě NA)
Časové okno: Měsíce 0, 2,5, 9, 15, 21, 27, 33
Měsíce 0, 2,5, 9, 15, 21, 27, 33
Doba do ztráty SVR od doby dosažení opožděné SVR (účastníci kontrolovaní NA pokračující v léčbě NA)
Časové okno: Od data dosažení SVR do konce studia (33. měsíc)
Od data dosažení SVR do konce studia (33. měsíc)
Procento účastníků s opožděným SVR, při absenci opakované léčby NA po ukončení NA (účastníci kontrolovaní NA, kteří přerušili léčbu NA)
Časové okno: Měsíce 6, 9, 15, 21, 27, 33
Měsíce 6, 9, 15, 21, 27, 33
Doba do ztráty SVR od doby dosažení SVR (účastníci kontrolovaní NA, kteří přerušili léčbu NA)
Časové okno: Od data dosažení SVR do konce studia (33. měsíc)
Od data dosažení SVR do konce studia (33. měsíc)
Procento účastníků se ztrátou HBsAg v nepřítomnosti jakékoli záchranné medikace po ukončení NA – účastníci kontrolovaní NA s částečnou odpovědí
Časové okno: Měsíce 6, 9, 15, 21, 27, 33
Měsíce 6, 9, 15, 21, 27, 33
Doba od ukončení NA do prvního výskytu virologického relapsu nebo prvního použití jakékoli záchranné medikace – účastníci kontrolovaní NA s částečnou odpovědí
Časové okno: Od návštěvy 3 (3. měsíc) do konce studia (33. měsíc)
Od návštěvy 3 (3. měsíc) do konce studia (33. měsíc)
Doba od ukončení NA do prvního výskytu klinického relapsu nebo prvního použití jakékoli záchranné medikace – účastníci kontrolovaní NA s částečnou odpovědí
Časové okno: Od návštěvy 3 (3. měsíc) do konce studia (33. měsíc)
Od návštěvy 3 (3. měsíc) do konce studia (33. měsíc)
Doba od ukončení NA do prvního výskytu přeléčení NA – účastníci kontrolovaní NA s částečnou odpovědí
Časové okno: Od návštěvy 3 (3. měsíc) do konce studia (33. měsíc)
Od návštěvy 3 (3. měsíc) do konce studia (33. měsíc)
Procento účastníků s anti-HBs (protilátkou proti HBsAg)
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Procento účastníků s anti-HBe (protilátka proti HBeAg)
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Absolutní hodnoty pro HbsAg, DNA viru hepatitidy B (HBV), e-antigen hepatitidy B (HbeAg) (logaritmus k základu 10 [log10] Mezinárodní jednotky na mililitr [IU/ml])
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Změna od výchozí hodnoty pro HbsAg, HBV DNA, HbeAg (log10 IU/ml)
Časové okno: Výchozí stav a až 33 měsíců
Výchozí stav a až 33 měsíců
Absolutní hodnoty pro jádrový antigen hepatitidy B (HbcrAg) (kilojednotky na mililitr [kU/ml])
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Změna od výchozí hodnoty pro HbcrAg (kU/ml)
Časové okno: Výchozí stav a až 33 měsíců
Výchozí stav a až 33 měsíců
Absolutní hodnoty pro HBV ribonukleovou kyselinu (RNA) (log10 IU/ml)
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců
Změna od výchozí hodnoty pro HBV RNA (log10 IU/ml)
Časové okno: Výchozí stav a až 33 měsíců
Výchozí stav a až 33 měsíců
Procento účastníků s mutacemi
Časové okno: Až 33 měsíců
Až 33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206882

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na GSK3228836

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit