Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie k vyhodnocení trvanlivosti trvalé virologické odezvy (SVR) u účastníků předchozí studie GSK3228836 (B-Sure) (B-Sure)

9. dubna 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Prospektivní, multicentrická studie (B-Sure) k vyhodnocení dlouhodobé trvanlivosti trvalé virologické odpovědi u účastníků chronické hepatitidy B s nukleos(t)ide terapií a bez ní, kteří obdrželi a odpověděli na GSK3228836 v předchozí studii léčby

Toto je dlouhodobá následná studie k posouzení trvanlivosti účinnosti, měřené pomocí SVR, u účastníků, kteří byli předtím léčeni GSK3228836 a dosáhli úplné nebo částečné odpovědi. V této studii nebude podávána žádná další léčba GSK3228836.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Marciano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Bulharsko
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitar Pavlov
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana Petrova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Francie
      • Clichy Cedex, Francie, 92110
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarik Asselah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence SERFATY
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Man Fung Yuen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pietro Lampertico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie, 20157
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuliano Rizzardini
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Modena, Itálie, 40126
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pietro Andreone
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8619
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nami Mori
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michio Imamura
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8650
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takuya Komura
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kagawa, Japonsko, 760-8557
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koichi Takaguchi
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigetoshi Fujiyama
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Inoue
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tetsuo Takehara
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masanori Atsukawa
      • Tokyo, Japonsko, 180-8610
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masayuki Kurosaki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosie Mngqibisa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1830
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agatha C Wilhase
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla Coffin
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wayne Ghesquiere
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan Feld
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Korejská republika
      • Ansan-si Gyenggi-do, Korejská republika, 15355
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyung Joon Yim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung-Jae Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pusan, Korejská republika, 49241
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeong Heo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young-Suk Lim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20081
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krzysztof Tomasiewicz
  • Rumunsko
      • Craiova Dolj, Rumunsko, 417307
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gheorghe Iulian Diaconescu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Galati, Rumunsko, 800179
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuela Arbune
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454052
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olga Sagalova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Krasnojarsk, Ruská Federace, 660049
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalya Urievna Gankina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Moscow, Ruská Federace, 121170
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatyana Stepanova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalya B. Voloshina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191167
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis A. Gusev
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Samara, Ruská Federace, 443063
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vyacheslav Morozov
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Svetlana Romanova
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seng-Gee Lim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Tan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1E 6JB
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart Flanagan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Plymouth, Spojené království, PL68DH
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Cramp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Chak
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Taeyong Chung
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart Gordon
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kittiyod Poovorawan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kho Hong Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teerha Piratvisuth
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Čína
      • Hangzhou, Čína, 310000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guoping Sheng
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qing Xie
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qin Ning
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Ryan Murua
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquín Cabezas Gonzalez
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří dříve dostali alespoň jednu dávku GSK3228836 a

    1. Dosažená SVR (definovaná jako HBsAg a HBV DNA < dolní mez kvantifikace (LLOQ) od konce předchozí hodnocené léčby do návštěvy konce studie (EoS) v předchozí léčebné studii (kompletně respondér) NEBO
    2. Účastníci, kteří dříve dostali alespoň jednu dávku GSK3228836 a prokázali částečnou odpověď na GSK3228836 v předchozí studii léčby
  • Účastníci, kteří vstupují do studie se stabilní NA, musí být ochotni přerušit léčbu NA v souladu s plánem přerušení NA.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří se/nebo v současné době účastní jiné intervenční klinické studie mimo GSK zkoumající léčbu HBV od ukončení léčby GSK3228836.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci mimo NA
Do této větve budou zahrnuti účastníci přecházející ze studie 209668, kteří nedostali terapii nukleos(t)idovými analogy (NA) během rodičovské studie a zůstali bez NA. Účastníci budou sledováni po dobu 33 měsíců. Účastníci udržující buď funkční vyléčení (FC) nebo částečnou odpověď na léčbu NA v 33. měsíci budou mít nárok na sledování po další 2 roky. V této studii nebude podávána žádná studijní léčba.
Lék: Bepirovirsen
V této studii nebude podáváno žádné studované léčivo. Budou zahrnuti způsobilí účastníci, kteří byli dříve léčeni bepirovirsenem v rodičovských studiích.
Lék: Placebo
V této studii nebude podáváno žádné studované léčivo. Způsobilí účastníci, kteří dostali předchozí léčbu placebem v rodičovských studiích (209668, 202009 a 219288), budou zahrnuti, aby zůstali nevidomí v dosud probíhajících rodičovských studiích.
Experimentální: On-NA účastníci
Účastníci přecházející ze studií 209668, 209348, 212602, 202009, 219288 a 217023, kteří vstoupili do rodičovské studie na stabilní terapii NA a zůstali na terapii NA po dobu trvání léčby a následných období v rodičovské studii, budou zahrnuti do tato paže. K ukončení NA dojde po 3 měsících v roce 206882 pro způsobilé a ochotné účastníky. Účastníci budou sledováni po dobu 33 měsíců. Účastníci přecházející ze studií 209668 a 209348, kteří ukončili léčbu NA a udržují si buď FC nebo částečnou odpověď ve 33. měsíci a zůstávají bez léčby NA, budou mít nárok na sledování po další 2 roky. V této studii nebude podávána žádná studijní léčba.
Lék: Bepirovirsen
V této studii nebude podáváno žádné studované léčivo. Budou zahrnuti způsobilí účastníci, kteří byli dříve léčeni bepirovirsenem v rodičovských studiích.
Lék: Placebo
V této studii nebude podáváno žádné studované léčivo. Způsobilí účastníci, kteří dostali předchozí léčbu placebem v rodičovských studiích (209668, 202009 a 219288), budou zahrnuti, aby zůstali nevidomí v dosud probíhajících rodičovských studiích.
Experimentální: NA-ukončeni účastníci
Do této větve budou zahrnuti účastníci přecházející ze studií 202009 a 219288, kteří ukončili léčbu NA během rodičovské studie. Účastníci budou sledováni po dobu 33 měsíců. V této studii nebude podávána žádná studijní léčba.
Lék: Bepirovirsen
V této studii nebude podáváno žádné studované léčivo. Budou zahrnuti způsobilí účastníci, kteří byli dříve léčeni bepirovirsenem v rodičovských studiích.
Lék: Placebo
V této studii nebude podáváno žádné studované léčivo. Způsobilí účastníci, kteří dostali předchozí léčbu placebem v rodičovských studiích (209668, 202009 a 219288), budou zahrnuti, aby zůstali nevidomí v dosud probíhajících rodičovských studiích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků mimo NA bez ztráty primárního výsledku rodičovské studie (PSPO)
Časové okno: Od hodnocení primárního cílového bodu v rodičovské studii až do 57. měsíce
NA označuje nukleos(t)idový analog (NA).
Od hodnocení primárního cílového bodu v rodičovské studii až do 57. měsíce
Procento účastníků On-NA, kteří přešli ze studií 209668 a 209348 bez ztráty funkčního vyléčení (FC) po ukončení NA ve studii 206882
Časové okno: Od 3. do 57. měsíce
Od 3. do 57. měsíce
Procento účastníků On-NA, kteří přešli ze studie 217023 bez ztráty FC po ukončení NA ve studii 206882
Časové okno: Od 3. do 33. měsíce
Od 3. do 33. měsíce
Procento účastníků s ukončením NA, kteří přešli ze studií 202009 a 219288 bez ztráty FC po ukončení NA v rodičovské studii
Časové okno: Od hodnocení primárního cílového bodu v rodičovské studii až do 33. měsíce
Od hodnocení primárního cílového bodu v rodičovské studii až do 33. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků On-NA a NA-vysazených s PSPO v rodičovské studii, kteří mají reverzi povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo užívají jakoukoli záchrannou medikaci po ukončení NA (v rodičovské studii nebo studii 206682)
Časové okno: Do měsíce 57
Do měsíce 57
Procento účastníků On-NA a NA-vysazených s PSPO v rodičovské studii, kteří měli virologický relaps nebo užívali jakoukoli záchrannou medikaci po ukončení NA (v rodičovské studii nebo studii 206682)
Časové okno: Do měsíce 57
Do měsíce 57
Procento účastníků On-NA a NA-vysazených s PSPO v rodičovské studii, kteří mají klinický relaps nebo užívali jakoukoli záchrannou medikaci po ukončení NA (buď v rodičovské studii nebo studii 206682)
Časové okno: Do měsíce 57
Do měsíce 57
Procento účastníků On-NA a NA-vysazených s PSPO v rodičovské studii, kteří podstoupili opakovanou léčbu NA po ukončení NA (buď v rodičovské studii nebo studii 206682)
Časové okno: Do měsíce 57
Do měsíce 57
Procento účastníků On-NA s PSPO v rodičovské studii, kteří pokračují v léčbě NA ve studii 206882 a nemají žádnou ztrátu léčebné odpovědi
Časové okno: Od hodnocení primárního cílového bodu v rodičovské studii až do 33. měsíce
Od hodnocení primárního cílového bodu v rodičovské studii až do 33. měsíce
Procento účastníků Non-on-NA s částečnou odpovědí v rodičovské studii a opožděnou FC ve studii 206882 při absenci záchranné medikace po ukončení léčby v rodičovské studii
Časové okno: Do měsíce 57
Do měsíce 57
Doba do ztráty FC od doby dosažení opožděné FC u účastníků mimo NA s částečnou odpovědí v rodičovské studii a opožděnou FC ve studii 206882
Časové okno: Od data dosažení zpožděného FC do 57. měsíce
Od data dosažení zpožděného FC do 57. měsíce
Procento účastníků On-NA s částečnou odpovědí v rodičovské studii, kteří přerušili léčbu NA ve studii 206882 a měli opožděnou FC ve studii 206882 v nepřítomnosti záchranné medikace po ukončení léčby v rodičovské studii
Časové okno: Do měsíce 57
Do měsíce 57
Doba do ztráty FC u účastníků On-NA, kteří dosáhli částečné odpovědi v rodičovské studii, přerušili léčbu NA ve studii 206882 a dosáhli opožděné FC v roce 206882
Časové okno: Od data dosažení zpožděného FC do 57. měsíce
Od data dosažení zpožděného FC do 57. měsíce
Procento účastníků On-NA s částečnou odpovědí v rodičovské studii, kteří nepřeruší léčbu NA ve studii 206882 a mají opožděnou odpověď na léčbu ve studii 206882 při absenci záchranné medikace po ukončení léčby v rodičovské studii
Časové okno: Do měsíce 33
Do měsíce 33
Doba do ztráty léčebné odpovědi u účastníků On-NA, kteří dosáhli částečné odpovědi v rodičovské studii, nepřerušili léčbu NA ve studii 206882 a mají opožděnou odpověď na léčbu v 206882
Časové okno: Od data dosažení opožděné léčebné odpovědi do 33. měsíce
Od data dosažení opožděné léčebné odpovědi do 33. měsíce
Procento účastníků On-NA s částečnou odpovědí v rodičovské studii, kteří přerušili léčbu NA ve studii 206882 a u kterých došlo ke ztrátě HBsAg v nepřítomnosti jakékoli záchranné medikace po ukončení NA v roce 206882
Časové okno: Od 3. do 57. měsíce
Od 3. do 57. měsíce
Procento účastníků On-NA s částečnou odpovědí v rodičovské studii, kteří přerušili léčbu NA ve studii 206882 a u kterých došlo k virologickému relapsu nebo užívání jakékoli záchranné medikace po ukončení NA v roce 206882
Časové okno: Od 3. do 57. měsíce
Od 3. do 57. měsíce
Procento účastníků On-NA s částečnou odpovědí v rodičovské studii, kteří přerušili léčbu NA ve studii 206882 a po ukončení NA v roce 206882 mají klinický relaps nebo užívali jakoukoli záchrannou medikaci
Časové okno: Od 3. do 57. měsíce
Od 3. do 57. měsíce
Procento účastníků On-NA s částečnou odpovědí v rodičovské studii, kteří přerušili léčbu NA ve studii 206882 a užívali jakoukoli záchrannou medikaci po ukončení NA v roce 206882
Časové okno: Od 3. do 57. měsíce
Od 3. do 57. měsíce
Procento účastníků s anti-HBs (protilátka proti HBsAg)
Časové okno: Až 57 měsíců
Až 57 měsíců
Procento účastníků s anti-HBe (protilátka proti e-antigenu hepatitidy B [HBeAg])
Časové okno: Až 57 měsíců
Až 57 měsíců
Absolutní hodnoty pro HBsAg, virus hepatitidy B (HBV), deoxyribonukleovou kyselinu (DNA), HBeAg (logaritmus k základu 10 [log10] mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ml])
Časové okno: Až 57 měsíců
Až 57 měsíců
Změna od výchozí hodnoty pro HBsAg, HBV DNA, HBeAg (log10 IU/ml)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva na konci studie v rodičovské studii) a až 57 měsíců
Výchozí stav (návštěva na konci studie v rodičovské studii) a až 57 měsíců
Absolutní hodnoty pro jádrový antigen hepatitidy B (HBcrAg) (kilojednotky na mililitr [kU/ml])
Časové okno: Až 57 měsíců
Až 57 měsíců
Změna od výchozí hodnoty pro HBcrAg (kU/ml)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva na konci studie v rodičovské studii) a až 57 měsíců
Výchozí stav (návštěva na konci studie v rodičovské studii) a až 57 měsíců
Absolutní hodnoty pro HBV ribonukleovou kyselinu (RNA) (log10 IU/ml)
Časové okno: Až 57 měsíců
Až 57 měsíců
Změna od výchozí hodnoty pro HBV RNA (log10 IU/ml)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva na konci studie v rodičovské studii) a až 57 měsíců
Výchozí stav (návštěva na konci studie v rodičovské studii) a až 57 měsíců
Procento účastníků s mutacemi
Časové okno: Až 57 měsíců
Až 57 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206882
  • 2023-506867-33 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit