이전 GSK3228836 연구 참여자에서 지속 바이러스 반응(SVR)의 지속성을 평가하기 위한 장기 추적 연구(B-Sure) (B-Sure)
2026년 6월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline
이전 치료 연구에서 GSK3228836을 투여받았고 이에 반응한 핵(t)Ide 요법 유무에 관계없이 만성 B형 간염 참가자에서 지속적인 바이러스 반응의 장기 지속성을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구(B-Sure)
이는 GSK3228836으로 사전 치료를 받고 완전 또는 부분 반응을 달성한 참가자를 대상으로 SVR로 측정한 효능의 지속성을 평가하기 위한 장기 추적 연구다.
GSK3228836을 사용한 추가 치료는 이 연구에서 시행되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- GSK Investigational Site
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Athens, 그리스, 11527
- GSK Investigational Site
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Heraklion, 그리스, 711 10
- GSK Investigational Site
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Durban, 남아프리카, 4091
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, 남아프리카, 1830
- GSK Investigational Site
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Auckland, 뉴질랜드, 01042
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, 대만, 807
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, 대만, 833
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, 대만, 824
- GSK Investigational Site
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Taichung, 대만, 40447
- GSK Investigational Site
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Tainan, 대만, 70403
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 10002
- GSK Investigational Site
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Taipei County, 대만, 104
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, 대만, 333
- GSK Investigational Site
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Ansan-si Gyenggi-do, 대한민국, 15355
- GSK Investigational Site
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Busan, 대한민국, 47392
- GSK Investigational Site
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Pusan, 대한민국, 49241
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 03312
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 08308
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12163
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12157
- GSK Investigational Site
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Frankfurt am Main, 독일, 60329
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20146
- GSK Investigational Site
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, 러시아 제국, 454052
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 제국, 121170
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630099
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 190103
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191167
- GSK Investigational Site
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Samara, 러시아 제국, 443063
- GSK Investigational Site
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Красноярск, 러시아 제국, 660049
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 020125
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 021105
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 030303
- GSK Investigational Site
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Craiova Dolj, 루마니아, 417307
- GSK Investigational Site
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Galati, 루마니아, 800179
- GSK Investigational Site
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Oradea, 루마니아, 410469
- GSK Investigational Site
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Kuala Terengganu, 말레이시아, 20400
- GSK Investigational Site
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, 미국, 95128
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- GSK Investigational Site
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Sliven, 불가리아, 8800
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1463
- GSK Investigational Site
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Varna, 불가리아, 9010
- GSK Investigational Site
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Campinas, 브라질, 13060-803
- GSK Investigational Site
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Curitiba, 브라질, 30140-073
- GSK Investigational Site
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Manaus, 브라질, 69040000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- GSK Investigational Site
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Vila Mariana, 브라질, 04121-000
- GSK Investigational Site
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, 브라질, 49055-000
- GSK Investigational Site
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HebrOn, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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León, 스페인, 24080
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28031
- GSK Investigational Site
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Santander, 스페인, 39008
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46026
- GSK Investigational Site
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Vigo, 스페인, 36071
- GSK Investigational Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- GSK Investigational Site
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Singapore, 싱가포르, 169608
- GSK Investigational Site
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Singapore, 싱가포르, 529889
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902AWL
- GSK Investigational Site
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- GSK Investigational Site
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- GSK Investigational Site
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London, 영국, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SW9 8RR
- GSK Investigational Site
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Plymouth, 영국, PL68DH
- GSK Investigational Site
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- GSK Investigational Site
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Milan, 이탈리아, 20122
- GSK Investigational Site
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Milan, 이탈리아, 20157
- GSK Investigational Site
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Modena, 이탈리아, 40126
- GSK Investigational Site
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Naples, 이탈리아, 80131
- GSK Investigational Site
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Palermo, 이탈리아, 90127
- GSK Investigational Site
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Pisa, 이탈리아, 56124
- GSK Investigational Site
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Belagavi, 인도, 590010
- GSK Investigational Site
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Coimbatore, 인도, 641005
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, 인도
- GSK Investigational Site
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Kanchan Bagh Hyderabad, 인도, 40000
- GSK Investigational Site
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Mumbai, 인도, 400012
- GSK Investigational Site
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Mumbai, 인도, 400022
- GSK Investigational Site
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Mumbai, 인도, 400008
- GSK Investigational Site
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New Delhi, 인도, 110070
- GSK Investigational Site
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Pune, 인도, 411001
- GSK Investigational Site
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Surat, 인도, 395002
- GSK Investigational Site
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Gifu, 일본, 500-8717
- GSK Investigational Site
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Gifu, 일본, 503-8502
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 730-8619
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 006-0811
- GSK Investigational Site
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Ishikawa, 일본, 920-8650
- GSK Investigational Site
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Kagawa, 일본, 760-8557
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, 일본, 862-8655
- GSK Investigational Site
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Miyagi, 일본, 980-8574
- GSK Investigational Site
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Niigata, 일본, 950-1104
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 565-0871
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 113-8603
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 180-8610
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 113-8519
- GSK Investigational Site
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Yamaguchi, 일본, 750-0061
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100050
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100015
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100039
- GSK Investigational Site
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Chengdu, 중국, 610041
- GSK Investigational Site
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Chengdu, 중국, 610072
- GSK Investigational Site
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Chongqing, 중국, 400042
- GSK Investigational Site
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Fuzhou, 중국, 350028
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, 중국, 510000
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, 중국, 510630
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, 중국, 510440
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, 중국, 310014
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, 중국, 310022
- GSK Investigational Site
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Kunming, 중국, 650021
- GSK Investigational Site
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Liuzhou, 중국
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, 중국, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, 중국, 201508
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, 중국, 518112
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, 중국, 300000
- GSK Investigational Site
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Wuhan, 중국, 430030
- GSK Investigational Site
-
Xi'an, 중국, 710061
- GSK Investigational Site
-
Xiamen, 중국, 361015
- GSK Investigational Site
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Zhenjiang, 중국
- GSK Investigational Site
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Zunyi, 중국, 563114
- GSK Investigational Site
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Ürümqi, 중국, 830054
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6R3
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10330
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- GSK Investigational Site
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Kho Hong Hat Yai, 태국, 90110
- GSK Investigational Site
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Panama City, 파나마, 7196
- GSK Investigational Site
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Gdansk, 폴란드, 80-405
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-202
- GSK Investigational Site
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Lublin, 폴란드
- GSK Investigational Site
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Mysłowice, 폴란드, 41-400
- GSK Investigational Site
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Łańcut, 폴란드, 37-100
- GSK Investigational Site
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Żychlin, 폴란드, 62-571
- GSK Investigational Site
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Clichy, 프랑스, 92110
- GSK Investigational Site
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Lyon, 프랑스, 69317
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스
- GSK Investigational Site
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Pessac, 프랑스, 33604
- GSK Investigational Site
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Rennes, 프랑스, 35000
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- GSK Investigational Site
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- GSK Investigational Site
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Silang, 필리핀 제도, 4118
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1097
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- GSK Investigational Site
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Kowloon, 홍콩
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, 홍콩
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이전에 GSK3228836을 1회 이상 투여받은 참가자 및
- 달성된 SVR(HBsAg 및 HBV DNA < 정량화 하한(LLOQ)로 정의됨 이전 연구 치료 종료부터 이전 치료 연구에서 연구 종료(EoS) 방문까지(완전 반응자) 또는
- 이전에 GSK3228836을 1회 이상 투여받았고 이전 치료 연구에서 GSK3228836에 부분 반응을 보인 참가자
- 안정적인 NA에 대한 연구에 참여하는 참가자는 NA 중단 일정에 따라 NA 치료를 기꺼이 중단해야 합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- GSK3228836으로 치료를 마친 후 HBV 치료를 탐색하는 또 다른 비 GSK 중재적 임상 연구에 참여했거나 현재 참여하고 있는 참가자.
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 본 연구 참여를 금하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NA에 속하지 않은 참가자
모 연구 동안 뉴클레오(티)이드 유사체(NA) 치료를 받지 않았고 NA가 중단된 상태로 남아 있는 연구 209668에서 전환한 참가자는 이 부문에 포함됩니다.
참가자들은 33개월 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
33개월차에 기능적 치유(FC) 또는 NA 치료의 부분 반응을 유지하는 참가자는 추가로 2년 동안 추적 관찰을 받을 수 있습니다.
본 연구에서는 연구 치료제가 투여되지 않습니다.
|
본 연구에서는 연구 약물이 투여되지 않습니다.
모 연구에서 베피로비르센으로 사전 치료를 받은 적격 참가자가 포함됩니다.
본 연구에서는 연구 약물이 투여되지 않습니다.
상위 연구(209668, 202009 및 219288)에서 이전에 위약 치료를 받은 적격 참가자는 아직 진행 중인 상위 연구에서 맹검 상태를 유지하기 위해 포함됩니다.
|
|
실험적: NA 참가자
209668, 209348, 212602, 202009, 219288, 217023 연구에서 전환하여 안정적인 NA 요법에 대한 모 연구에 참여하고 모 연구의 치료 기간 및 추적 기간 동안 NA 요법을 유지한 참가자는 다음과 같습니다. 이 팔.
NA 중단은 적격하고 의지가 있는 참가자에 대해 206882년 3개월 후에 발생합니다.
참가자들은 33개월 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
NA 치료를 중단하고 33개월에 FC 또는 부분 반응을 유지하고 NA 치료를 중단한 연구 209668 및 209348에서 전환한 참가자는 추가로 2년 동안 추적 관찰을 받을 수 있습니다.
본 연구에서는 연구 치료제가 투여되지 않습니다.
|
본 연구에서는 연구 약물이 투여되지 않습니다.
모 연구에서 베피로비르센으로 사전 치료를 받은 적격 참가자가 포함됩니다.
본 연구에서는 연구 약물이 투여되지 않습니다.
상위 연구(209668, 202009 및 219288)에서 이전에 위약 치료를 받은 적격 참가자는 아직 진행 중인 상위 연구에서 맹검 상태를 유지하기 위해 포함됩니다.
|
|
실험적: NA 중단 참가자
모 연구 중에 NA 치료를 중단한 연구 202009 및 219288에서 전환한 참가자는 이 부문에 포함됩니다.
참가자들은 33개월 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
본 연구에서는 연구 치료제가 투여되지 않습니다.
|
본 연구에서는 연구 약물이 투여되지 않습니다.
모 연구에서 베피로비르센으로 사전 치료를 받은 적격 참가자가 포함됩니다.
본 연구에서는 연구 약물이 투여되지 않습니다.
상위 연구(209668, 202009 및 219288)에서 이전에 위약 치료를 받은 적격 참가자는 아직 진행 중인 상위 연구에서 맹검 상태를 유지하기 위해 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상위 연구 1차 결과(PSPO) 손실이 없는 비NA 참가자의 비율
기간: 모 연구의 1차 평가변수 평가부터 57개월까지
|
NA는 뉴클레오(t)이드 유사체(NA)를 나타냅니다.
|
모 연구의 1차 평가변수 평가부터 57개월까지
|
|
연구 206882에서 NA 중단 후 기능적 치료(FC) 손실 없이 연구 209668 및 209348에서 롤오버된 On-NA 참가자의 비율
기간: 3개월부터 57개월까지
|
3개월부터 57개월까지
|
|
|
연구 206882에서 NA 중단 후 FC 손실 없이 연구 217023에서 롤오버되는 On-NA 참가자의 비율
기간: 3개월부터 33개월까지
|
3개월부터 33개월까지
|
|
|
상위 연구에서 NA 중단 후 FC 손실 없이 연구 202009 및 219288에서 롤오버되는 NA 중단 참가자의 비율
기간: 모 연구의 1차 평가변수 평가부터 33개월까지
|
모 연구의 1차 평가변수 평가부터 33개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
NA 중단 후 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 복귀 또는 구조 약물 사용이 있는 상위 연구에서 PSPO가 있는 On-NA 및 NA 중단 참가자의 비율(상위 연구 또는 연구 206682)
기간: 57개월까지
|
57개월까지
|
|
NA 중단 후 바이러스학적 재발이 있거나 구조 약물을 사용한 상위 연구에서 PSPO가 있는 On-NA 및 NA 중단 참가자의 비율(상위 연구 또는 연구 206682)
기간: 57개월까지
|
57개월까지
|
|
NA 중단 후 임상적 재발이 있거나 구조 약물을 사용한 상위 연구에서 PSPO가 있는 On-NA 및 NA 중단 참가자의 비율(상위 연구 또는 연구 206682)
기간: 57개월까지
|
57개월까지
|
|
NA 중단 후 NA 재치료를 받은 상위 연구에서 PSPO가 있는 On-NA 및 NA 중단 참가자의 비율(상위 연구 또는 연구 206682)
기간: 57개월까지
|
57개월까지
|
|
모 연구에서 PSPO를 갖고 연구 206882에서 NA 치료를 계속하고 치료 반응의 손실이 없는 On-NA 참가자의 비율
기간: 모 연구의 1차 평가변수 평가부터 33개월까지
|
모 연구의 1차 평가변수 평가부터 33개월까지
|
|
모 연구에서 부분 반응을 보였고 모 연구에서 치료 종료 후 구조 약물을 사용하지 않은 상태에서 연구 206882에서 FC가 지연된 비-NA 참가자의 비율
기간: 57개월까지
|
57개월까지
|
|
상위 연구에서 부분 반응이 있고 연구 206882에서 지연된 FC가 있는 Not-on-NA 참가자의 지연된 FC 달성 시점부터 FC의 손실까지의 시간
기간: 지연 FC 달성일부터 57개월까지
|
지연 FC 달성일부터 57개월까지
|
|
모 연구에서 부분 반응을 보였고 연구 206882에서 NA 치료를 중단했으며 모 연구에서 치료 종료 후 구조 약물 없이 206882에 지연된 FC를 경험한 On-NA 참가자의 비율
기간: 57개월까지
|
57개월까지
|
|
모 연구에서 부분 반응을 달성하고 연구 206882에서 NA 치료를 중단하고 206882에서 지연된 FC를 달성한 On-NA 참가자의 FC 손실 시간
기간: 지연 FC 달성일부터 57개월까지
|
지연 FC 달성일부터 57개월까지
|
|
모 연구에서 부분 반응을 보였고 연구 206882에서 NA 치료를 중단하지 않았으며 모 연구에서 치료 종료 후 구조 약물 없이 206882에서 지연된 치료 반응을 보인 On-NA 참가자의 비율
기간: 33개월까지
|
33개월까지
|
|
모 연구에서 부분 반응을 달성하고 연구 206882에서 NA 치료를 중단하지 않았으며 206882에서 지연된 치료 반응을 보인 On-NA 참가자의 치료 반응 상실 시간
기간: 지연된 치료 반응을 달성한 날부터 33개월까지
|
지연된 치료 반응을 달성한 날부터 33개월까지
|
|
상위 연구에서 부분 반응을 보인 On-NA 참가자 중 연구 206882에서 NA 치료를 중단하고 206882에서 NA 중단 후 구조 약물 없이 HBsAg 손실이 발생한 참가자의 비율82
기간: 3개월부터 57개월까지
|
3개월부터 57개월까지
|
|
상위 연구에서 부분 반응을 보였고 연구 206882에서 NA 치료를 중단했으며 206882년 NA 중단 후 바이러스학적 재발이 있거나 구조 약물을 사용한 On-NA 참가자의 비율82
기간: 3개월부터 57개월까지
|
3개월부터 57개월까지
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상위 연구에서 부분 반응을 보였고 연구 206882에서 NA 치료를 중단했으며 206882에서 NA 중단 후 임상적 재발이 있거나 구조 약물을 사용한 On-NA 참가자의 비율82
기간: 3개월부터 57개월까지
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3개월부터 57개월까지
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상위 연구에서 부분 반응을 보이고 연구 206882에서 NA 치료를 중단하고 206882에서 NA 중단 후 구조 약물을 사용한 On-NA 참가자의 비율82
기간: 3개월부터 57개월까지
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3개월부터 57개월까지
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항-HB(HBsAg에 대한 항체)를 보유한 참가자의 비율
기간: 최대 57개월
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최대 57개월
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항-HBe(B형 간염 e-항원에 대한 항체[HBeAg])를 보유한 참가자의 비율
기간: 최대 57개월
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최대 57개월
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HBsAg, B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA), HBeAg의 절대값(밀리리터당 10[log10] 국제 단위[IU/mL]을 밑으로 하는 로그)
기간: 최대 57개월
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최대 57개월
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HBsAg, HBV DNA, HBeAg에 대한 기준선 대비 변화(log10 IU/mL)
기간: 기준선(모 연구의 연구 종료 방문) 및 최대 57개월
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기준선(모 연구의 연구 종료 방문) 및 최대 57개월
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B형 간염 핵심 관련 항원(HBcrAg)의 절대값(밀리리터당 킬로단위[kU/mL])
기간: 최대 57개월
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최대 57개월
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HBcrAg(kU/mL)에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(모 연구의 연구 종료 방문) 및 최대 57개월
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기준선(모 연구의 연구 종료 방문) 및 최대 57개월
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HBV 리보핵산(RNA)의 절대값(log10 IU/ml)
기간: 최대 57개월
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최대 57개월
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HBV RNA 기준선 대비 변화(log10 IU/ml)
기간: 기준선(모 연구의 연구 종료 방문) 및 최대 57개월
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기준선(모 연구의 연구 종료 방문) 및 최대 57개월
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돌연변이가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 57개월
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최대 57개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 24일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 206882
- 2023-506867-33 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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