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이전 GSK3228836 연구 참여자에서 지속 바이러스 반응(SVR)의 지속성을 평가하기 위한 장기 추적 연구(B-Sure) (B-Sure)

2026년 11월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline

이전 치료 연구에서 GSK3228836을 투여받았고 이에 반응한 핵(t)Ide 요법 유무에 관계없이 만성 B형 간염 참가자에서 지속적인 바이러스 반응의 장기 지속성을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구(B-Sure)

This is a global multi-center, long-term follow-up study to assess durability of efficacy, as measured by maintenance of treatment response from the parent study, in participants who participated in a previous bepirovirsen study and achieved a complete or partial response. Eligible participants will be enrolled in this study after completing the end of study (EoS) visit in the respective parent bepirovirsen studies (studies B-Clear [209668: NCT04449029], B-Together [209348: NCT04676724], B-Fine [212602: NCT04544956], B-Well 1 [202009: NCT05630807], B-Well 2 [219288: NCT05630820], and TH HBV ASO-001 [217023: NCT05276297]). Participants will be categorized as Not-on-NA, NA-cessated, or On-NA based on their nucleos(t)ide analogue (NA) status in the parent study. No further treatment with bepirovirsen will be administered in this study.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

366

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, 그리스, 711 10
        • GSK Investigational Site
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 115 27
        • GSK Investigational Site
  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카, 1830
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
        • GSK Investigational Site
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 01042
        • GSK Investigational Site
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, 대만, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, 대만, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County, 대만, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, 대만, 333
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Ansan-si Gyenggi-do, 대한민국, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan, 대한민국, 47392
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, 대한민국, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60329
        • GSK Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 제국
      • Chelyabinsk, 러시아 제국, 454052
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 제국, 121170
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, 러시아 제국, 443063
        • GSK Investigational Site
      • Красноярск, 러시아 제국, 660049
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, 루마니아, 417307
        • GSK Investigational Site
      • Galati, 루마니아, 800179
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, 루마니아, 410469
        • GSK Investigational Site
  • 말레이시아
      • Kuala Terengganu, 말레이시아, 20400
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817-1348
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • GSK Investigational Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, 불가리아, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1463
        • GSK Investigational Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • GSK Investigational Site
  • 브라질
      • Campinas, 브라질, 13060-803
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, 브라질, 30140-073
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, 브라질, 69040000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • Vila Mariana, 브라질, 04121-000
        • GSK Investigational Site
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, 브라질, 49055-000
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • León, 스페인, 24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28031
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      • Santander, 스페인, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, 스페인, 36071
        • GSK Investigational Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902AWL
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SW9 8RR
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, 영국, PL68DH
        • GSK Investigational Site
    • North Humberside
      • Cottingham, North Humberside, 영국, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, 이탈리아, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Modena, 이탈리아, 40126
        • GSK Investigational Site
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • GSK Investigational Site
  • 인도
      • Belagavi, 인도, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Coimbatore, 인도, 641005
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, 인도
        • GSK Investigational Site
      • Kanchan Bagh Hyderabad, 인도, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, 인도, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, 인도, 400022
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, 인도, 400008
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, 인도, 110070
        • GSK Investigational Site
      • Pune, 인도, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Surat, 인도, 395002
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Gifu, 일본, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, 일본, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 006-0811
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, 일본, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, 일본, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, 일본, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, 일본, 950-1104
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, 일본, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100039
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, 중국, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, 중국, 610072
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, 중국, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, 중국, 350028
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, 중국, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, 중국, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, 중국, 510440
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, 중국, 310014
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, 중국, 650021
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 201508
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, 중국, 518112
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, 중국, 300000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, 중국, 430030
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, 중국, 710061
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, 중국, 361015
        • GSK Investigational Site
      • Zhenjiang, 중국
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi, 중국, 563114
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, 중국, 830054
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, 태국, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, 태국, 90110
        • GSK Investigational Site
  • 파나마
      • Panama City, 파나마, 7196
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, 폴란드
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, 폴란드, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Łańcut, 폴란드, 37-100
        • GSK Investigational Site
      • Żychlin, 폴란드, 62-571
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • GSK Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Silang, 필리핀 제도, 4118
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • GSK Investigational Site
  • 홍콩
      • Kowloon, 홍콩
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, 홍콩
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  • Participants who enter the study on stable NA are willing and able to cease their NA treatment in accordance with the NA cessation schedule.
  • Capable of giving informed consent.

For participants rolling over from 209668 (B-Clear), 209348 (B-Together), and 212602 (B-Fine):

  • Participants who have previously received at least one dose of bepirovirsen AND

    1. Achieved the PSPO in the parent study and who maintained a response until the End of Study (EoS) visit in their parent study (defined as complete responders to bepirovirsen from the parent study) OR
    2. Demonstrated hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) reduction greater than or equal to (≥) 1.0 log10 international units per milliliter (IU/mL) from parent study Baseline with HBsAg levels less than (<) 100 IU/mL and HBV deoxyribonucleic acid (DNA) < lower limit of quantification (LLOQ) for 24 weeks after the actual end of treatment regimen, in the absence of rescue medication and maintained until their EoS visit in the parent study.

For participants rolling over from 202009 (B-Well1) and 219288 (B-Well 2):

  • Participants who have previously received at least 1 dose of bepirovirsen (or matching placebo where appropriate) AND

    1. NA cessated at Week 48 in parent study and achieved at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at the EOS visit (Week 96) in the parent study OR
    2. Achieved NA cessation criteria at Week 48 in parent study but have not stopped NA treatment, and are maintaining at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at EOS visit (Week 72) of parent study OR
    3. Did not achieve NA cessation criteria in parent study but achieved at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at EOS visit (Week 72) of parent study.

For participants rolling over from 217023 (TH HBV ASO-001):

  • Participants who have previously received at least 1 dose of bepirovirsen AND

    1. Achieved HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ in parent study at Week 66 (ASO12 arm) or Week 78 (ASO 24 arm) and are maintaining HBsAg < 1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ, at the EOS study visit [Week 133 ASO12 arm), or Week 145 (ASO24 arm)] in parent study OR
    2. Did not achieve HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ in parent study at Week 66 (ASO12 arm) or Week 78 (ASO24 arm) but have achieved HBsAg < 1 IU/ml and HBV DNA < LLOQ by the EOS visit (Week 133 (ASO12 arm) or Week 145 (ASO24 arm)) in the parent study.

Exclusion Criteria:

  • Participants who have/or are currently participating in another non-GSK interventional clinical study exploring HBV treatment since completing their treatment with bepirovirsen.
  • Any condition which, in the opinion of the investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation in this study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Not-on-NA participants

Participants rolling over from study 209668 who have not received nucleos(t)ide analogue (NA) therapy during the parent study and remain off NAs will be included in this arm. Participants will be followed up for 33 months. Participants maintaining either functional cure (FC) or a partial response off NA treatment at Month 33 will be eligible to be followed up for an additional 2 years. No study treatment will be administered in this study.
의약품: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

의약품: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.
실험적: On-NA participants

Participants rolling over from studies 209668, 209348, 212602, 202009, 219288, and 217023 who entered the parent study on stable NA therapy and remained on NA therapy for the duration of the treatment and follow-up periods in the parent study will be included in this arm. NA cessation will occur at 3 months in 206882 for eligible and willing participants. Participants will be followed up for 33 months. Participants rolling over from studies 209668 and 209348 who stopped NA treatment and are maintaining either FC or a partial response at Month 33, and remaining off NA treatment, will be eligible to be followed up for an additional 2 years. No study treatment will be administered in this study.
의약품: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

의약품: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.
실험적: NA-cessated participants

Participants rolling over from studies 202009 and 219288 who have stopped NA treatment during the parent study will be included in this arm. Participants will be followed up for 33 months. No study treatment will be administered in this study.
의약품: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

의약품: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 206882에서 NA 중단 후 기능적 치료(FC) 손실 없이 연구 209668 및 209348에서 롤오버된 On-NA 참가자의 비율
기간: 3개월부터 57개월까지
3개월부터 57개월까지
연구 206882에서 NA 중단 후 FC 손실 없이 연구 217023에서 롤오버되는 On-NA 참가자의 비율
기간: 3개월부터 33개월까지
3개월부터 33개월까지
상위 연구에서 NA 중단 후 FC 손실 없이 연구 202009 및 219288에서 롤오버되는 NA 중단 참가자의 비율
기간: 모 연구의 1차 평가변수 평가부터 33개월까지
모 연구의 1차 평가변수 평가부터 33개월까지
Percentage of Not-on-NA participants without loss of parent study primary outcome (PSPO)
기간: From primary endpoint assessment in the parent study up to Month 57

NA indicates nucleos(t)ide analogue (NA).
From primary endpoint assessment in the parent study up to Month 57

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NA 중단 후 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 복귀 또는 구조 약물 사용이 있는 상위 연구에서 PSPO가 있는 On-NA 및 NA 중단 참가자의 비율(상위 연구 또는 연구 206682)
기간: 57개월까지
57개월까지
NA 중단 후 바이러스학적 재발이 있거나 구조 약물을 사용한 상위 연구에서 PSPO가 있는 On-NA 및 NA 중단 참가자의 비율(상위 연구 또는 연구 206682)
기간: 57개월까지
57개월까지
NA 중단 후 임상적 재발이 있거나 구조 약물을 사용한 상위 연구에서 PSPO가 있는 On-NA 및 NA 중단 참가자의 비율(상위 연구 또는 연구 206682)
기간: 57개월까지
57개월까지
NA 중단 후 NA 재치료를 받은 상위 연구에서 PSPO가 있는 On-NA 및 NA 중단 참가자의 비율(상위 연구 또는 연구 206682)
기간: 57개월까지
57개월까지
모 연구에서 PSPO를 갖고 연구 206882에서 NA 치료를 계속하고 치료 반응의 손실이 없는 On-NA 참가자의 비율
기간: 모 연구의 1차 평가변수 평가부터 33개월까지
모 연구의 1차 평가변수 평가부터 33개월까지
모 연구에서 부분 반응을 보였고 모 연구에서 치료 종료 후 구조 약물을 사용하지 않은 상태에서 연구 206882에서 FC가 지연된 비-NA 참가자의 비율
기간: 57개월까지
57개월까지
상위 연구에서 부분 반응이 있고 연구 206882에서 지연된 FC가 있는 Not-on-NA 참가자의 지연된 FC 달성 시점부터 FC의 손실까지의 시간
기간: 지연 FC 달성일부터 57개월까지
지연 FC 달성일부터 57개월까지
모 연구에서 부분 반응을 보였고 연구 206882에서 NA 치료를 중단했으며 모 연구에서 치료 종료 후 구조 약물 없이 206882에 지연된 FC를 경험한 On-NA 참가자의 비율
기간: 57개월까지
57개월까지
모 연구에서 부분 반응을 달성하고 연구 206882에서 NA 치료를 중단하고 206882에서 지연된 FC를 달성한 On-NA 참가자의 FC 손실 시간
기간: 지연 FC 달성일부터 57개월까지
지연 FC 달성일부터 57개월까지
모 연구에서 부분 반응을 보였고 연구 206882에서 NA 치료를 중단하지 않았으며 모 연구에서 치료 종료 후 구조 약물 없이 206882에서 지연된 치료 반응을 보인 On-NA 참가자의 비율
기간: 33개월까지
33개월까지
모 연구에서 부분 반응을 달성하고 연구 206882에서 NA 치료를 중단하지 않았으며 206882에서 지연된 치료 반응을 보인 On-NA 참가자의 치료 반응 상실 시간
기간: 지연된 치료 반응을 달성한 날부터 33개월까지
지연된 치료 반응을 달성한 날부터 33개월까지
상위 연구에서 부분 반응을 보인 On-NA 참가자 중 연구 206882에서 NA 치료를 중단하고 206882에서 NA 중단 후 구조 약물 없이 HBsAg 손실이 발생한 참가자의 비율82
기간: 3개월부터 57개월까지
3개월부터 57개월까지
상위 연구에서 부분 반응을 보였고 연구 206882에서 NA 치료를 중단했으며 206882년 NA 중단 후 바이러스학적 재발이 있거나 구조 약물을 사용한 On-NA 참가자의 비율82
기간: 3개월부터 57개월까지
3개월부터 57개월까지
상위 연구에서 부분 반응을 보였고 연구 206882에서 NA 치료를 중단했으며 206882에서 NA 중단 후 임상적 재발이 있거나 구조 약물을 사용한 On-NA 참가자의 비율82
기간: 3개월부터 57개월까지
3개월부터 57개월까지
상위 연구에서 부분 반응을 보이고 연구 206882에서 NA 치료를 중단하고 206882에서 NA 중단 후 구조 약물을 사용한 On-NA 참가자의 비율82
기간: 3개월부터 57개월까지
3개월부터 57개월까지
항-HB(HBsAg에 대한 항체)를 보유한 참가자의 비율
기간: 최대 57개월
최대 57개월
항-HBe(B형 간염 e-항원에 대한 항체[HBeAg])를 보유한 참가자의 비율
기간: 최대 57개월
최대 57개월
HBsAg, B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA), HBeAg의 절대값(밀리리터당 10[log10] 국제 단위[IU/mL]을 밑으로 하는 로그)
기간: 최대 57개월
최대 57개월
HBsAg, HBV DNA, HBeAg에 대한 기준선 대비 변화(log10 IU/mL)
기간: 기준선(모 연구의 연구 종료 방문) 및 최대 57개월
기준선(모 연구의 연구 종료 방문) 및 최대 57개월
B형 간염 핵심 관련 항원(HBcrAg)의 절대값(밀리리터당 킬로단위[kU/mL])
기간: 최대 57개월
최대 57개월
HBcrAg(kU/mL)에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(모 연구의 연구 종료 방문) 및 최대 57개월
기준선(모 연구의 연구 종료 방문) 및 최대 57개월
HBV 리보핵산(RNA)의 절대값(log10 IU/ml)
기간: 최대 57개월
최대 57개월
HBV RNA 기준선 대비 변화(log10 IU/ml)
기간: 기준선(모 연구의 연구 종료 방문) 및 최대 57개월
기준선(모 연구의 연구 종료 방문) 및 최대 57개월
돌연변이가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 57개월
최대 57개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 14일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 24일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 206882
  • 2023-506867-33 (기타 식별자: EU CT Number)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2021-000554-26 (레지스트리 식별자: EudraCT (EU))
  • 2023-506867-33-01 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site.

IPD 공유 기간

IPD will be made available within 6 months of publishing the results of the primary endpoints, a key secondary endpoints and safety data of the study.

IPD 공유 액세스 기준

Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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