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Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Dauerhaftigkeit des anhaltenden virologischen Ansprechens (SVR) bei früheren GSK3228836-Studienteilnehmern (B-Sure) (B-Sure)

9. April 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine prospektive, multizentrische Studie (B-Sure) zur Bewertung der langfristigen Dauerhaftigkeit des anhaltenden virologischen Ansprechens bei Teilnehmern an chronischer Hepatitis B mit und ohne Nukleos(t)ide-Therapie, die GSK3228836 in einer früheren Behandlungsstudie erhalten und darauf angesprochen haben

Dies ist eine Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Dauerhaftigkeit der Wirksamkeit, gemessen durch SVR, bei Teilnehmern, die zuvor eine Behandlung mit GSK3228836 erhalten und ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreicht haben. In dieser Studie wird keine weitere Behandlung mit GSK3228836 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Marciano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Dimitar Pavlov
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Diana Petrova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • China
      • Hangzhou, China, 310000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guoping Sheng
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qing Xie
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qin Ning
  • Frankreich
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92110
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Tarik Asselah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Lawrence SERFATY
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Man Fung Yuen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Pietro Lampertico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20157
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Giuliano Rizzardini
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Modena, Italien, 40126
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pietro Andreone
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nami Mori
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michio Imamura
      • Ishikawa, Japan, 920-8650
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Takuya Komura
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Koichi Takaguchi
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Shigetoshi Fujiyama
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jun Inoue
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Tetsuo Takehara
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masanori Atsukawa
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Masayuki Kurosaki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carla Coffin
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wayne Ghesquiere
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jordan Feld
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Korea, Republik von
      • Ansan-si Gyenggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Hyung Joon Yim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Sung-Jae Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republik von, 49241
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jeong Heo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Young-Suk Lim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20081
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krzysztof Tomasiewicz
  • Rumänien
      • Craiova Dolj, Rumänien, 417307
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Gheorghe Iulian Diaconescu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Galati, Rumänien, 800179
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Manuela Arbune
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454052
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Olga Sagalova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Krasnojarsk, Russische Föderation, 660049
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Natalya Urievna Gankina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation, 121170
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Tatyana Stepanova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Natalya B. Voloshina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191167
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Denis A. Gusev
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Samara, Russische Föderation, 443063
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vyacheslav Morozov
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Svetlana Romanova
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Seng-Gee Lim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jessica Tan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pablo Ryan Murua
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Joaquín Cabezas Gonzalez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Rosie Mngqibisa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Johannesburg, Südafrika, 1830
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Agatha C Wilhase
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Kittiyod Poovorawan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kho Hong Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Teerha Piratvisuth
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Chak
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Raymond Taeyong Chung
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stuart Gordon
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JB
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Stuart Flanagan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL68DH
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Matthew Cramp
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor mindestens eine Dosis von GSK3228836 erhalten haben und

    1. Erreichter SVR (definiert als HBsAg- und HBV-DNA < untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) vom Ende der vorherigen Prüfbehandlung bis zum Studienende (EoS)-Besuch in der vorherigen Behandlungsstudie (vollständiges Ansprechen) ODER
    2. Teilnehmer, die zuvor mindestens eine Dosis von GSK3228836 erhalten haben und in der vorherigen Behandlungsstudie ein teilweises Ansprechen auf GSK3228836 zeigten
  • Teilnehmer, die mit stabilem NA in die Studie aufgenommen werden, müssen bereit sein, die NA-Behandlung gemäß dem NA-Abbruchplan abzusetzen.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die seit Abschluss ihrer Behandlung mit GSK3228836 an einer anderen interventionellen klinischen Nicht-GSK-Studie zur Erforschung der HBV-Behandlung teilgenommen haben / oder derzeit teilnehmen.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors gegen die Teilnahme an dieser Studie spricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-NA-Teilnehmer
Teilnehmer, die aus der Studie 209668 wechseln und während der Hauptstudie keine Therapie mit Nukleosidanalogen (NA) erhalten haben und keine NAs erhalten, werden in diesen Arm aufgenommen. Die Teilnehmer werden 33 Monate lang nachbeobachtet. Teilnehmer, die in Monat 33 entweder eine funktionelle Heilung (FC) oder ein teilweises Ansprechen auf die NA-Behandlung beibehalten, haben Anspruch auf eine Nachbeobachtung für weitere 2 Jahre. In dieser Studie wird keine Studienbehandlung durchgeführt.
Arzneimittel: Bepirovirsen
In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht. Eingeschlossen werden teilnahmeberechtigte Teilnehmer, die in den Elternstudien zuvor eine Behandlung mit Bepirovirsen erhalten haben.
Arzneimittel: Placebo
In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht. Berechtigte Teilnehmer, die in den Elternstudien (209668, 202009 und 219288) zuvor eine Placebo-Behandlung erhalten haben, werden in die noch laufenden Elternstudien einbezogen, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Experimental: On-NA-Teilnehmer
Teilnehmer, die aus den Studien 209668, 209348, 212602, 202009, 219288 und 217023 wechseln, die in die Elternstudie zur stabilen NA-Therapie eingetreten sind und für die Dauer der Behandlung und Nachbeobachtungszeiträume in der Elternstudie die NA-Therapie beibehalten haben, werden einbezogen dieser Arm. Die NA-Beendigung erfolgt für berechtigte und willige Teilnehmer nach 3 Monaten im Jahr 206882. Die Teilnehmer werden 33 Monate lang nachbeobachtet. Teilnehmer, die aus den Studien 209668 und 209348 wechseln und die NA-Behandlung abgebrochen haben und in Monat 33 entweder FC oder ein teilweises Ansprechen aufrechterhalten und weiterhin keine NA-Behandlung mehr erhalten, haben Anspruch auf eine Nachbeobachtung für weitere 2 Jahre. In dieser Studie wird keine Studienbehandlung durchgeführt.
Arzneimittel: Bepirovirsen
In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht. Eingeschlossen werden teilnahmeberechtigte Teilnehmer, die in den Elternstudien zuvor eine Behandlung mit Bepirovirsen erhalten haben.
Arzneimittel: Placebo
In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht. Berechtigte Teilnehmer, die in den Elternstudien (209668, 202009 und 219288) zuvor eine Placebo-Behandlung erhalten haben, werden in die noch laufenden Elternstudien einbezogen, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Experimental: NA-aufgehört Teilnehmer
Teilnehmer, die aus den Studien 202009 und 219288 wechseln und die NA-Behandlung während der Elternstudie abgebrochen haben, werden in diesen Arm aufgenommen. Die Teilnehmer werden 33 Monate lang nachbeobachtet. In dieser Studie wird keine Studienbehandlung durchgeführt.
Arzneimittel: Bepirovirsen
In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht. Eingeschlossen werden teilnahmeberechtigte Teilnehmer, die in den Elternstudien zuvor eine Behandlung mit Bepirovirsen erhalten haben.
Arzneimittel: Placebo
In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht. Berechtigte Teilnehmer, die in den Elternstudien (209668, 202009 und 219288) zuvor eine Placebo-Behandlung erhalten haben, werden in die noch laufenden Elternstudien einbezogen, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Nicht-auf-NA-Teilnehmer ohne Verlust des primären Ergebnisses der Elternstudie (PSPO)
Zeitfenster: Von der Bewertung des primären Endpunkts in der Elternstudie bis zum 57. Monat
NA bezeichnet ein Nukleos(t)id-Analogon (NA).
Von der Bewertung des primären Endpunkts in der Elternstudie bis zum 57. Monat
Prozentsatz der On-NA-Teilnehmer, die aus den Studien 209668 und 209348 ohne Verlust der funktionellen Heilung (FC) nach NA-Abbruch in Studie 206882 wechseln
Zeitfenster: Vom 3. Monat bis zum 57. Monat
Vom 3. Monat bis zum 57. Monat
Prozentsatz der On-NA-Teilnehmer, die aus Studie 217023 ohne FC-Verlust nach NA-Absetzen in Studie 206882 wechselten
Zeitfenster: Von Monat 3 bis Monat 33
Von Monat 3 bis Monat 33
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit NA aufgehört hatten und aus den Studien 202009 und 219288 wechselten, ohne dass FC nach NA-Absetzen in der Elternstudie verloren ging
Zeitfenster: Von der Bewertung des primären Endpunkts in der Elternstudie bis zum 33. Monat
Von der Bewertung des primären Endpunkts in der Elternstudie bis zum 33. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der On-NA- und NA-abgesetzten Teilnehmer mit PSPO in der Elternstudie, die eine Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Reversion aufweisen oder nach NA-Absetzen Notfallmedikamente verwenden (entweder in der Elternstudie oder in Studie 206682)
Zeitfenster: Bis zum 57. Monat
Bis zum 57. Monat
Prozentsatz der On-NA- und NA-abgesetzten Teilnehmer mit PSPO in der Elternstudie, die nach Beendigung der NA einen virologischen Rückfall erleiden oder Notfallmedikamente einnehmen (entweder in der Elternstudie oder in Studie 206682)
Zeitfenster: Bis zum 57. Monat
Bis zum 57. Monat
Prozentsatz der On-NA- und NA-abgesetzten Teilnehmer mit PSPO in der Elternstudie, die nach Beendigung der NA einen klinischen Rückfall erleiden oder Notfallmedikamente einnehmen (entweder in der Elternstudie oder in Studie 206682)
Zeitfenster: Bis zum 57. Monat
Bis zum 57. Monat
Prozentsatz der On-NA- und NA-abgesetzten Teilnehmer mit PSPO in der Elternstudie, die nach der NA-Entwöhnung eine erneute NA-Behandlung erhalten (entweder in der Elternstudie oder in Studie 206682)
Zeitfenster: Bis zum 57. Monat
Bis zum 57. Monat
Prozentsatz der On-NA-Teilnehmer mit PSPO in der Elternstudie, die die NA-Behandlung in Studie 206882 fortsetzen und keinen Verlust des Behandlungsansprechens haben
Zeitfenster: Von der Bewertung des primären Endpunkts in der Elternstudie bis zum 33. Monat
Von der Bewertung des primären Endpunkts in der Elternstudie bis zum 33. Monat
Prozentsatz der Nicht-on-NA-Teilnehmer mit einem teilweisen Ansprechen in der Elternstudie und einem verzögerten FC in der Studie 206882 bei fehlender Notfallmedikation nach Behandlungsende in der Elternstudie
Zeitfenster: Bis zum 57. Monat
Bis zum 57. Monat
Zeit bis zum Verlust der FC ab dem Zeitpunkt des Erreichens einer verzögerten FC bei Nicht-auf-NA-Teilnehmern mit einer teilweisen Reaktion in der Elternstudie und einer verzögerten FC in der Studie 206882
Zeitfenster: Vom Datum des Erreichens der verzögerten FC bis zum 57. Monat
Vom Datum des Erreichens der verzögerten FC bis zum 57. Monat
Prozentsatz der On-NA-Teilnehmer mit einem teilweisen Ansprechen in der Elternstudie, die die NA-Behandlung in der Studie 206882 abbrechen und in 206882 eine verzögerte FC haben, da nach dem Ende der Behandlung in der Elternstudie keine Notfallmedikation mehr verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis zum 57. Monat
Bis zum 57. Monat
Zeit bis zum Verlust der FC bei On-NA-Teilnehmern, die in der Elternstudie ein teilweises Ansprechen erreichen, die NA-Behandlung in Studie 206882 abbrechen und im Jahr 206882 eine verzögerte FC erreichen
Zeitfenster: Vom Datum des Erreichens der verzögerten FC bis zum 57. Monat
Vom Datum des Erreichens der verzögerten FC bis zum 57. Monat
Prozentsatz der On-NA-Teilnehmer mit einem teilweisen Ansprechen in der Elternstudie, die die NA-Behandlung in der Studie 206882 nicht abbrechen und in der Elternstudie nach Behandlungsende in der Elternstudie ein verzögertes Ansprechen auf die Behandlung in 206882 zeigen, weil keine Notfallmedikation verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis zum 33. Monat
Bis zum 33. Monat
Zeit bis zum Verlust des Behandlungsansprechens bei On-NA-Teilnehmern, die in der Elternstudie ein teilweises Ansprechen erreichen, die NA-Behandlung in Studie 206882 nicht abbrechen und in 206882 ein verzögertes Ansprechen auf die Behandlung haben
Zeitfenster: Ab dem Datum des verzögerten Ansprechens auf die Behandlung bis zum 33. Monat
Ab dem Datum des verzögerten Ansprechens auf die Behandlung bis zum 33. Monat
Prozentsatz der On-NA-Teilnehmer mit einem teilweisen Ansprechen in der Elternstudie, die die NA-Behandlung in der Studie 206882 abbrechen und einen HBsAg-Verlust in Abwesenheit jeglicher Notfallmedikation nach Beendigung der NA im Jahr 206882 haben
Zeitfenster: Von Monat 3 bis Monat 57
Von Monat 3 bis Monat 57
Prozentsatz der On-NA-Teilnehmer mit einem teilweisen Ansprechen in der Elternstudie, die die NA-Behandlung in der Studie 206882 abbrechen und nach Beendigung der NA im Jahr 206882 einen virologischen Rückfall erleiden oder Notfallmedikamente einnehmen
Zeitfenster: Vom 3. Monat bis zum 57. Monat
Vom 3. Monat bis zum 57. Monat
Prozentsatz der On-NA-Teilnehmer mit teilweisem Ansprechen in der Elternstudie, die die NA-Behandlung in Studie 206882 abbrechen und nach Beendigung der NA im Jahr 206882 einen klinischen Rückfall erleiden oder Notfallmedikamente einnehmen
Zeitfenster: Vom 3. Monat bis zum 57. Monat
Vom 3. Monat bis zum 57. Monat
Prozentsatz der On-NA-Teilnehmer mit einem teilweisen Ansprechen in der Elternstudie, die die NA-Behandlung in der Studie 206882 abbrechen und nach Beendigung der NA im Jahr 206882 Notfallmedikamente verwenden
Zeitfenster: Vom 3. Monat bis zum 57. Monat
Vom 3. Monat bis zum 57. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-HBs (Antikörper gegen HBsAg)
Zeitfenster: Bis zu 57 Monate
Bis zu 57 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-HBe (Antikörper gegen Hepatitis-B-e-Antigen [HBeAg])
Zeitfenster: Bis zu 57 Monate
Bis zu 57 Monate
Absolute Werte für HBsAg, Desoxyribonukleinsäure (DNA) des Hepatitis-B-Virus (HBV), HBeAg (Logarithmus zur Basis 10 [log10] Internationale Einheiten pro Milliliter [IU/ml])
Zeitfenster: Bis zu 57 Monate
Bis zu 57 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für HBsAg, HBV-DNA, HBeAg (log10 IU/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch am Ende des Studiums in der Elternstudie) und bis zu 57 Monate
Ausgangswert (Besuch am Ende des Studiums in der Elternstudie) und bis zu 57 Monate
Absolute Werte für das Hepatitis-B-Core-Related-Antigen (HBcrAg) (Kiloeinheiten pro Milliliter [kU/ml])
Zeitfenster: Bis zu 57 Monate
Bis zu 57 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für HBcrAg (kU/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch am Ende des Studiums in der Elternstudie) und bis zu 57 Monate
Ausgangswert (Besuch am Ende des Studiums in der Elternstudie) und bis zu 57 Monate
Absolute Werte für HBV-Ribonukleinsäure (RNA) (log10 IU/ml)
Zeitfenster: Bis zu 57 Monate
Bis zu 57 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für HBV-RNA (log10 IU/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch am Ende des Studiums in der Elternstudie) und bis zu 57 Monate
Ausgangswert (Besuch am Ende des Studiums in der Elternstudie) und bis zu 57 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Mutationen
Zeitfenster: Bis zu 57 Monate
Bis zu 57 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206882
  • 2023-506867-33 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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