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Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Dauerhaftigkeit des anhaltenden virologischen Ansprechens (SVR) bei früheren GSK3228836-Studienteilnehmern (B-Sure)

6. November 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine prospektive, multizentrische Studie (B-Sure) zur Bewertung der langfristigen Dauerhaftigkeit des anhaltenden virologischen Ansprechens bei Teilnehmern an chronischer Hepatitis B mit und ohne Nukleos(t)ide-Therapie, die GSK3228836 in einer früheren Behandlungsstudie erhalten und darauf angesprochen haben

Dies ist eine Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Dauerhaftigkeit der Wirksamkeit, gemessen durch SVR, bei Teilnehmern, die zuvor eine Behandlung mit GSK3228836 erhalten und ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreicht haben. In dieser Studie wird keine weitere Behandlung mit GSK3228836 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Marciano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Dimitar Pavlov
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Diana Petrova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • China
      • Beijing, China, 100069
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Xinyue Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jidong Jia
      • Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yao Xie
      • Guangzhou, China, 510000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jinlin Hou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China, 310000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guoping Sheng
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qing Xie
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qin Ning
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun-Qi Niu
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Tarik Asselah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Serfaty
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Man Fung Yuen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Baggiovara (MO), Emilia-Romagna, Italien, 40126
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pietro Andreone
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Pietro Lampertico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massimo Memoli
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Giuliano Rizzardini
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japan
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Kouji Joko
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shogo Shimizu
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Hiroshi Kohno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nami Mori
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michio Imamura
      • Ishikawa, Japan, 920-8650
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Takuya Komura
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Koichi Takaguchi
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Shigetoshi Fujiyama
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasuhito Tanaka
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jun Inoue
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Atsumasa Komori
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Tetsuo Takehara
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masanori Atsukawa
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Masayuki Kurosaki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carla Coffin
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wayne Ghesquiere
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jordan Feld
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jeong Heo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Sung-Jae Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Hyung Joon Yim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ju Hyun Kim
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Young-Suk Lim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Yoon Jun Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Neung Hwa Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruveena Bhavani
  • Polen
      • Lancut, Polen, 37-100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Robert Plesniak
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20081
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krzysztof Tomasiewicz
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien, 417307
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Gheorghe Iulian Diaconescu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Galati, Rumänien, 800179
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Manuela Arbune
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valeriy Shevchenko
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454052
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Olga Sagalova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Krasnojarsk, Russische Föderation, 660049
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Natalya Urievna Gankina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation, 121170
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Tatyana Stepanova
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Natalya B. Voloshina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191167
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Denis A. Gusev
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Samara, Russische Föderation, 443063
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vyacheslav Morozov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Svetlana Romanova
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Seng-Gee Lim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jessica Tan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pablo Ryan Murua
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joaquín Cabeza González
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Rosie Mngqibisa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gauteng
      • Ennerdale, Gauteng, Südafrika, 1830
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Agatha C Wilhase
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Anchalee Avihingsanon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abhasnee Sobhonslidsuk
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Apinya Leerapun
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Teerha Piratvisuth
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ekawee Sripariwuth
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Chak
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Raymond Taeyong Chung
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stuart Gordon
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JB
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Stuart Flanagan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL68DH
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Matthew Cramp
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor mindestens eine Dosis von GSK3228836 erhalten haben und

    1. Erreichter SVR (definiert als HBsAg- und HBV-DNA < untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) vom Ende der vorherigen Prüfbehandlung bis zum Studienende (EoS)-Besuch in der vorherigen Behandlungsstudie (vollständiges Ansprechen) ODER
    2. Teilnehmer, die zuvor mindestens eine Dosis von GSK3228836 erhalten haben und in der vorherigen Behandlungsstudie ein teilweises Ansprechen auf GSK3228836 zeigten
  • Teilnehmer, die mit stabilem NA in die Studie aufgenommen werden, müssen bereit sein, die NA-Behandlung gemäß dem NA-Abbruchplan abzusetzen.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die seit Abschluss ihrer Behandlung mit GSK3228836 an einer anderen interventionellen klinischen Nicht-GSK-Studie zur Erforschung der HBV-Behandlung teilgenommen haben / oder derzeit teilnehmen.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors gegen die Teilnahme an dieser Studie spricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nucleos(t)ide analog (NA) naive Teilnehmer
Teilnehmer, die während der Elternstudie keine NA-Therapie erhalten haben. In dieser Studie wird keine Studienbehandlung verabreicht.
Arzneimittel: GSK3228836
In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht. Geeignete Teilnehmer, die in den Elternstudien eine vorherige Behandlung mit GSK3228836 erhalten haben, werden eingeschlossen.
Experimental: Von NA kontrollierte Teilnehmer
Teilnehmer, die an der Elternstudie mit stabiler NA-Therapie teilnahmen und für die Dauer der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume auf NA-Therapie blieben. NA-Abbruch nach 3 Monaten. In dieser Studie wird keine Studienbehandlung verabreicht.
Arzneimittel: GSK3228836
In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht. Geeignete Teilnehmer, die in den Elternstudien eine vorherige Behandlung mit GSK3228836 erhalten haben, werden eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Erreichen des SVR in der vorherigen GSK3228836-Behandlungsstudie bis zum Verlust des SVR (erstes Auftreten entweder des Hepatitis-B-Oberflächenantigens oder der Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure [DNA]-Reversion oder die erste Anwendung eines Notfallmedikaments) – naive Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Bewertung des primären Endpunkts in der vorherigen GSK3228836-Studie bis zum Ende der Studie (Monat 33)
NA zeigt Nukleos(t)id-Analogon (NA) an
Von der Bewertung des primären Endpunkts in der vorherigen GSK3228836-Studie bis zum Ende der Studie (Monat 33)
Zeit von der Beendigung von NA bis zum Verlust von SVR-NA-kontrollierten Teilnehmern
Zeitfenster: Von Besuch 3 (3. Monat) bis Studienende (33. Monat)
Von Besuch 3 (3. Monat) bis Studienende (33. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Absetzen von NA bis zum ersten Auftreten einer Reversion des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder der ersten Anwendung einer Notfallmedikation – NA-kontrollierte Teilnehmer
Zeitfenster: Von Besuch 3 (3. Monat) bis Studienende (33. Monat)
Von Besuch 3 (3. Monat) bis Studienende (33. Monat)
Zeit vom Absetzen von NA bis zum ersten Auftreten eines virologischen Rückfalls oder der ersten Anwendung einer Notfallmedikation – NA-kontrollierte Teilnehmer
Zeitfenster: Von Besuch 3 (3. Monat) bis Studienende (33. Monat)
Von Besuch 3 (3. Monat) bis Studienende (33. Monat)
Zeit vom Absetzen von NA bis zum ersten Auftreten eines klinischen Rückfalls oder der ersten Anwendung einer Notfallmedikation
Zeitfenster: Von Besuch 3 (3. Monat) bis Studienende (33. Monat)
Von Besuch 3 (3. Monat) bis Studienende (33. Monat)
Zeit vom NA-Abbruch bis zur NA-Wiederbehandlung – NA-kontrollierte Teilnehmer
Zeitfenster: Von Besuch 3 (3. Monat) bis Studienende (33. Monat)
Von Besuch 3 (3. Monat) bis Studienende (33. Monat)
Zeit vom Erreichen des SVR in der vorherigen GSK3228836-Behandlungsstudie bis zum Verlust der SVR-NA-kontrollierten Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Bewertung des primären Endpunkts in der vorherigen Studie GSK 3228836 bis zum Ende der Studie (Monat 33)
Von der Bewertung des primären Endpunkts in der vorherigen Studie GSK 3228836 bis zum Ende der Studie (Monat 33)
Prozentsatz der Teilnehmer mit verzögerter SVR ohne Notfallmedikation nach dem Ende der Elternstudie – NA-naive Teilnehmer
Zeitfenster: Monate 0, 3, 9, 15, 21, 27, 33
Monate 0, 3, 9, 15, 21, 27, 33
Zeit bis zum Verlust des SVR ab dem Zeitpunkt des Erreichens des verzögerten SVR (NA-naive Teilnehmer erreichen das verzögerte SVR)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Erreichens des SVR bis zum Ende des Studiums (Monat 33)
Ab dem Zeitpunkt des Erreichens des SVR bis zum Ende des Studiums (Monat 33)
Prozentsatz der Teilnehmer mit verzögerter SVR ohne jegliche Notfallmedikation nach Ende der Elternstudie (NA-kontrollierte Teilnehmer, die die NA-Behandlung fortsetzen)
Zeitfenster: Monate 0, 2,5, 9, 15, 21, 27, 33
Monate 0, 2,5, 9, 15, 21, 27, 33
Zeit bis zum Verlust des SVR ab dem Zeitpunkt des Erreichens des verzögerten SVR (von NA kontrollierte Teilnehmer, die die NA-Behandlung fortsetzen)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Erreichens des SVR bis zum Ende des Studiums (Monat 33)
Ab dem Zeitpunkt des Erreichens des SVR bis zum Ende des Studiums (Monat 33)
Prozentsatz der Teilnehmer mit verzögerter SVR ohne erneute NA-Behandlung nach Beendigung der NA (NA-kontrollierte Teilnehmer, die die NA-Behandlung abgebrochen haben)
Zeitfenster: Monate 6, 9, 15, 21, 27, 33
Monate 6, 9, 15, 21, 27, 33
Zeit bis zum Verlust des SVR ab dem Zeitpunkt des Erreichens des SVR (von NA kontrollierte Teilnehmer, die die NA-Behandlung abgebrochen haben)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Erreichens des SVR bis zum Ende des Studiums (Monat 33)
Ab dem Zeitpunkt des Erreichens des SVR bis zum Ende des Studiums (Monat 33)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust ohne jegliche Notfallmedikation nach Absetzen von NA – NA-kontrollierte Teilnehmer mit partiellem Ansprechen
Zeitfenster: Monate 6, 9, 15, 21, 27, 33
Monate 6, 9, 15, 21, 27, 33
Zeit vom Absetzen von NA bis zum ersten Auftreten eines virologischen Rückfalls oder der ersten Anwendung einer Notfallmedikation – NA-kontrollierte Teilnehmer mit partiellem Ansprechen
Zeitfenster: Von Besuch 3 (3. Monat) bis Studienende (33. Monat)
Von Besuch 3 (3. Monat) bis Studienende (33. Monat)
Zeit vom Absetzen von NA bis zum ersten Auftreten eines klinischen Rückfalls oder der ersten Anwendung einer Notfallmedikation – NA-kontrollierte Teilnehmer mit partiellem Ansprechen
Zeitfenster: Von Besuch 3 (3. Monat) bis Studienende (33. Monat)
Von Besuch 3 (3. Monat) bis Studienende (33. Monat)
Zeit vom Absetzen von NA bis zum ersten Auftreten einer NA-Wiederbehandlung – NA-kontrollierte Teilnehmer mit partiellem Ansprechen
Zeitfenster: Von Besuch 3 (3. Monat) bis Studienende (33. Monat)
Von Besuch 3 (3. Monat) bis Studienende (33. Monat)
Anteil Teilnehmer mit Anti-HBs (Antikörper gegen HBsAg)
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
Bis zu 33 Monate
Anteil Teilnehmer mit Anti-HBe (Antikörper gegen HBeAg)
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
Bis zu 33 Monate
Absolute Werte für HbsAg, Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA, Hepatitis-B-e-Antigen (HbeAg) (Logarithmus zur Basis 10 [log10] Internationale Einheiten pro Milliliter [IE/ml])
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
Bis zu 33 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für HbsAg, HBV-DNA, HbeAg (log10 IE/ml)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 33 Monate
Baseline und bis zu 33 Monate
Absolute Werte für Hepatitis B Core Related Antigen (HbcrAg) (Kiloeinheiten pro Milliliter [kU/ml])
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
Bis zu 33 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für HbcrAg (kU/ml)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 33 Monate
Baseline und bis zu 33 Monate
Absolute Werte für HBV-Ribonukleinsäure (RNA) (log10 IE/ml)
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
Bis zu 33 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für HBV-RNA (log10 IE/ml)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 33 Monate
Baseline und bis zu 33 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Mutationen
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate
Bis zu 33 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206882

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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