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Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo para Avaliar a Durabilidade da Resposta Virológica Sustentada (SVR) em GSK3228836 Anteriores Participantes do Estudo (B-Sure) (B-Sure)

4 de novembro de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico prospectivo (B-Sure) para avaliar a durabilidade a longo prazo da resposta virológica sustentada em participantes com hepatite B crônica com e sem terapia Nucleos(t)Ide que receberam e responderam ao GSK3228836 em um estudo de tratamento anterior

This is a global multi-center, long-term follow-up study to assess durability of efficacy, as measured by maintenance of treatment response from the parent study, in participants who participated in a previous bepirovirsen study and achieved a complete or partial response. Eligible participants will be enrolled in this study after completing the end of study (EoS) visit in the respective parent bepirovirsen studies (studies B-Clear [209668: NCT04449029], B-Together [209348: NCT04676724], B-Fine [212602: NCT04544956], B-Well 1 [202009: NCT05630807], B-Well 2 [219288: NCT05630820], and TH HBV ASO-001 [217023: NCT05276297]). Participants will be categorized as Not-on-NA, NA-cessated, or On-NA based on their nucleos(t)ide analogue (NA) status in the parent study. No further treatment with bepirovirsen will be administered in this study.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

366

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60329
        • GSK Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902AWL
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13060-803
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brasil, 30140-073
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brasil, 69040000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • Vila Mariana, Brasil, 04121-000
        • GSK Investigational Site
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1463
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100039
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, China, 610072
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, China, 350028
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510440
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, China, 650021
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 201508
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518112
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, China, 430030
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, China, 710061
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, China, 361015
        • GSK Investigational Site
      • Zhenjiang, China
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi, China, 563114
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, China, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • GSK Investigational Site
  • Coréia do Sul
      • Ansan-si Gyenggi-do, Coréia do Sul, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Coréia do Sul, 47392
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Coréia do Sul, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • León, Espanha, 24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Espanha, 36071
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1348
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Silang, Filipinas, 4118
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, França, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, França, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, França, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, França, 67200
        • GSK Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Grécia, 711 10
        • GSK Investigational Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 115 27
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itália, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itália, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Itália, 40126
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Itália, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Itália, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Itália, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Gifu, Japão, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japão, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 006-0811
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japão, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japão, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japão, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japão, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japão, 950-1104
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japão, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Malásia
      • Kuala Terengganu, Malásia, 20400
        • GSK Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 01042
        • GSK Investigational Site
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 7196
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polônia
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Polônia, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Łańcut, Polônia, 37-100
        • GSK Investigational Site
      • Żychlin, Polônia, 62-571
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW9 8RR
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL68DH
        • GSK Investigational Site
    • North Humberside
      • Cottingham, North Humberside, Reino Unido, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Romênia, 417307
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Romênia, 800179
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Romênia, 410469
        • GSK Investigational Site
  • Rússia
      • Chelyabinsk, Rússia, 454052
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Rússia, 121170
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Rússia, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Rússia, 443063
        • GSK Investigational Site
      • Красноярск, Rússia, 660049
        • GSK Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Tailândia, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul, 1830
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4091
        • GSK Investigational Site
  • Índia
      • Belagavi, Índia, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Coimbatore, Índia, 641005
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Índia
        • GSK Investigational Site
      • Kanchan Bagh Hyderabad, Índia, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Índia, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Índia, 400022
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Índia, 400008
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Índia, 110070
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Índia, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Índia, 395002
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  • Participants who enter the study on stable NA are willing and able to cease their NA treatment in accordance with the NA cessation schedule.
  • Capable of giving informed consent.

For participants rolling over from 209668 (B-Clear), 209348 (B-Together), and 212602 (B-Fine):

  • Participants who have previously received at least one dose of bepirovirsen AND

    1. Achieved the PSPO in the parent study and who maintained a response until the End of Study (EoS) visit in their parent study (defined as complete responders to bepirovirsen from the parent study) OR
    2. Demonstrated hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) reduction greater than or equal to (≥) 1.0 log10 international units per milliliter (IU/mL) from parent study Baseline with HBsAg levels less than (<) 100 IU/mL and HBV deoxyribonucleic acid (DNA) < lower limit of quantification (LLOQ) for 24 weeks after the actual end of treatment regimen, in the absence of rescue medication and maintained until their EoS visit in the parent study.

For participants rolling over from 202009 (B-Well1) and 219288 (B-Well 2):

  • Participants who have previously received at least 1 dose of bepirovirsen (or matching placebo where appropriate) AND

    1. NA cessated at Week 48 in parent study and achieved at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at the EOS visit (Week 96) in the parent study OR
    2. Achieved NA cessation criteria at Week 48 in parent study but have not stopped NA treatment, and are maintaining at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at EOS visit (Week 72) of parent study OR
    3. Did not achieve NA cessation criteria in parent study but achieved at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at EOS visit (Week 72) of parent study.

For participants rolling over from 217023 (TH HBV ASO-001):

  • Participants who have previously received at least 1 dose of bepirovirsen AND

    1. Achieved HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ in parent study at Week 66 (ASO12 arm) or Week 78 (ASO 24 arm) and are maintaining HBsAg < 1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ, at the EOS study visit [Week 133 ASO12 arm), or Week 145 (ASO24 arm)] in parent study OR
    2. Did not achieve HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ in parent study at Week 66 (ASO12 arm) or Week 78 (ASO24 arm) but have achieved HBsAg < 1 IU/ml and HBV DNA < LLOQ by the EOS visit (Week 133 (ASO12 arm) or Week 145 (ASO24 arm)) in the parent study.

Exclusion Criteria:

  • Participants who have/or are currently participating in another non-GSK interventional clinical study exploring HBV treatment since completing their treatment with bepirovirsen.
  • Any condition which, in the opinion of the investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation in this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Not-on-NA participants

Participants rolling over from study 209668 who have not received nucleos(t)ide analogue (NA) therapy during the parent study and remain off NAs will be included in this arm. Participants will be followed up for 33 months. Participants maintaining either functional cure (FC) or a partial response off NA treatment at Month 33 will be eligible to be followed up for an additional 2 years. No study treatment will be administered in this study.
Medicamento: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Medicamento: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.
Experimental: On-NA participants

Participants rolling over from studies 209668, 209348, 212602, 202009, 219288, and 217023 who entered the parent study on stable NA therapy and remained on NA therapy for the duration of the treatment and follow-up periods in the parent study will be included in this arm. NA cessation will occur at 3 months in 206882 for eligible and willing participants. Participants will be followed up for 33 months. Participants rolling over from studies 209668 and 209348 who stopped NA treatment and are maintaining either FC or a partial response at Month 33, and remaining off NA treatment, will be eligible to be followed up for an additional 2 years. No study treatment will be administered in this study.
Medicamento: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Medicamento: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.
Experimental: NA-cessated participants

Participants rolling over from studies 202009 and 219288 who have stopped NA treatment during the parent study will be included in this arm. Participants will be followed up for 33 months. No study treatment will be administered in this study.
Medicamento: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Medicamento: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes On-NA que abandonaram os estudos 209668 e 209348 sem perda de cura funcional (FC) após a cessação de NA no estudo 206882
Prazo: Do mês 3 ao mês 57
Do mês 3 ao mês 57
Porcentagem de participantes On-NA que abandonaram o estudo 217023 sem perda de FC após a cessação de NA no estudo 206882
Prazo: Do mês 3 ao mês 33
Do mês 3 ao mês 33
Porcentagem de participantes com cessação de NA que passaram dos estudos 202009 e 219288 sem perda de FC após a cessação de NA no estudo principal
Prazo: Desde a avaliação do endpoint primário no estudo principal até o mês 33
Desde a avaliação do endpoint primário no estudo principal até o mês 33
Percentage of Not-on-NA participants without loss of parent study primary outcome (PSPO)
Prazo: From primary endpoint assessment in the parent study up to Month 57

NA indicates nucleos(t)ide analogue (NA).
From primary endpoint assessment in the parent study up to Month 57

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes On-NA e cessados ​​de NA com PSPO no estudo principal que apresentam reversão do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou uso de qualquer medicação de resgate após a cessação da NA (no estudo principal ou no estudo 206682)
Prazo: Até o mês 57
Até o mês 57
Porcentagem de participantes On-NA e cessados ​​de NA com PSPO no estudo principal que tiveram recaída virológica ou uso de qualquer medicação de resgate após a cessação da NA (no estudo pai ou no estudo 206682)
Prazo: Até o mês 57
Até o mês 57
Porcentagem de participantes On-NA e cessados ​​de NA com PSPO no estudo principal que tiveram recaída clínica ou uso de qualquer medicação de resgate após a cessação de NA (no estudo pai ou no estudo 206682)
Prazo: Até o mês 57
Até o mês 57
Porcentagem de participantes On-NA e cessados ​​de NA com PSPO no estudo principal que recebem retratamento de NA após a cessação de NA (no estudo pai ou no estudo 206682)
Prazo: Até o mês 57
Até o mês 57
Porcentagem de participantes On-NA com PSPO no estudo principal, que continuam o tratamento com NA no estudo 206882 e não apresentam perda de resposta ao tratamento
Prazo: Desde a avaliação do endpoint primário no estudo principal até o mês 33
Desde a avaliação do endpoint primário no estudo principal até o mês 33
Porcentagem de participantes que não tomam NA com resposta parcial no estudo principal e FC retardada no estudo 206882 na ausência de medicação de resgate após o término do tratamento no estudo principal
Prazo: Até o mês 57
Até o mês 57
Tempo até a perda da FC desde o momento em que a FC foi alcançada atrasada em participantes que não fazem uso de NA com uma resposta parcial no estudo original e uma FC atrasada no estudo 206882
Prazo: Desde a data de obtenção do FC atrasado até o mês 57
Desde a data de obtenção do FC atrasado até o mês 57
Porcentagem de participantes On-NA com resposta parcial no estudo principal, que descontinuaram o tratamento com NA no estudo 206882 e tiveram FC atrasada em 206882 na ausência de medicação de resgate após o término do tratamento no estudo principal
Prazo: Até o mês 57
Até o mês 57
Tempo para perda de FC em participantes On-NA que obtiveram uma resposta parcial no estudo principal, descontinuaram o tratamento de NA no estudo 206882 e alcançaram FC retardada em 206882
Prazo: Desde a data de obtenção do FC atrasado até o mês 57
Desde a data de obtenção do FC atrasado até o mês 57
Porcentagem de participantes On-NA com uma resposta parcial no estudo principal, que não descontinuaram o tratamento com NA no estudo 206882 e tiveram uma resposta retardada ao tratamento em 206882 na ausência de medicação de resgate após o término do tratamento no estudo principal
Prazo: Até o mês 33
Até o mês 33
Tempo para perda de resposta ao tratamento em participantes On-NA que obtiveram uma resposta parcial no estudo principal, não interromperam o tratamento com NA no estudo 206882 e tiveram uma resposta atrasada ao tratamento em 206882
Prazo: Desde a data de obtenção da resposta atrasada ao tratamento até o mês 33
Desde a data de obtenção da resposta atrasada ao tratamento até o mês 33
Porcentagem de participantes On-NA com resposta parcial no estudo principal, que descontinuaram o tratamento com NA no estudo 206882 e tiveram perda de HBsAg na ausência de qualquer medicação de resgate após a interrupção da NA em 206882
Prazo: Do mês 3 ao mês 57
Do mês 3 ao mês 57
Porcentagem de participantes On-NA com resposta parcial no estudo principal, que descontinuaram o tratamento com NA no estudo 206882 e tiveram recaída virológica ou uso de qualquer medicação de resgate após a cessação da NA em 206882
Prazo: Do mês 3 ao mês 57
Do mês 3 ao mês 57
Porcentagem de participantes On-NA com resposta parcial no estudo principal, que descontinuaram o tratamento de NA no estudo 206882 e tiveram recaída clínica ou uso de qualquer medicação de resgate após a cessação de NA em 206882
Prazo: Do mês 3 ao mês 57
Do mês 3 ao mês 57
Porcentagem de participantes On-NA com resposta parcial no estudo principal, que descontinuaram o tratamento de NA no estudo 206882 e fizeram uso de qualquer medicação de resgate após a cessação de NA em 206882
Prazo: Do mês 3 ao mês 57
Do mês 3 ao mês 57
Porcentagem de participantes com anti-HBs (anticorpo para HBsAg)
Prazo: Até 57 meses
Até 57 meses
Porcentagem de participantes com anti-HBe (anticorpo para antígeno eletrônico da hepatite B [HBeAg])
Prazo: Até 57 meses
Até 57 meses
Valores absolutos para HBsAg, ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV), HBeAg (logaritmo na base 10 [log10] unidades internacionais por mililitro [IU/mL])
Prazo: Até 57 meses
Até 57 meses
Alteração da linha de base para HBsAg, HBV DNA, HBeAg (log10 UI/mL)
Prazo: Linha de base (visita de final de estudo no estudo principal) e até 57 meses
Linha de base (visita de final de estudo no estudo principal) e até 57 meses
Valores absolutos para antígeno relacionado ao núcleo da hepatite B (HBcrAg) (quiloUnidades por mililitro [kU/mL])
Prazo: Até 57 meses
Até 57 meses
Alteração da linha de base para HBcrAg (kU/mL)
Prazo: Linha de base (visita de final de estudo no estudo principal) e até 57 meses
Linha de base (visita de final de estudo no estudo principal) e até 57 meses
Valores absolutos para ácido ribonucleico (RNA) do VHB (log10 UI/ml)
Prazo: Até 57 meses
Até 57 meses
Alteração da linha de base para RNA do HBV (log10 UI/ml)
Prazo: Linha de base (visita de final de estudo no estudo principal) e até 57 meses
Linha de base (visita de final de estudo no estudo principal) e até 57 meses
Porcentagem de participantes com mutações
Prazo: Até 57 meses
Até 57 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

24 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 206882
  • 2023-506867-33 (Outro identificador: EU CT Number)
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2021-000554-26 (Identificador de registro: EudraCT (EU))
  • 2023-506867-33-01 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD will be made available within 6 months of publishing the results of the primary endpoints, a key secondary endpoints and safety data of the study.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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