Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo para Avaliar a Durabilidade da Resposta Virológica Sustentada (SVR) em GSK3228836 Anteriores Participantes do Estudo (B-Sure) (B-Sure)
22 de junho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico prospectivo (B-Sure) para avaliar a durabilidade a longo prazo da resposta virológica sustentada em participantes com hepatite B crônica com e sem terapia Nucleos(t)Ide que receberam e responderam ao GSK3228836 em um estudo de tratamento anterior
Este é um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a durabilidade da eficácia, medida por SVR, em participantes que receberam tratamento anterior com GSK3228836 e obtiveram uma resposta completa ou parcial.
Nenhum tratamento adicional com GSK3228836 será administrado neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12163
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12157
- GSK Investigational Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60329
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20146
- GSK Investigational Site
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, 2000
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902AWL
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- GSK Investigational Site
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Campinas, Brasil, 13060-803
- GSK Investigational Site
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Curitiba, Brasil, 30140-073
- GSK Investigational Site
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Manaus, Brasil, 69040000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- GSK Investigational Site
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Vila Mariana, Brasil, 04121-000
- GSK Investigational Site
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-000
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- GSK Investigational Site
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Sliven, Bulgária, 8800
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1463
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgária, 9010
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6R3
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100050
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100015
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100039
- GSK Investigational Site
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Chengdu, China, 610041
- GSK Investigational Site
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Chengdu, China, 610072
- GSK Investigational Site
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Chongqing, China, 400042
- GSK Investigational Site
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Fuzhou, China, 350028
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, China, 510000
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, China, 510630
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, China, 510440
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, China, 310014
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, China, 310022
- GSK Investigational Site
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Kunming, China, 650021
- GSK Investigational Site
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Liuzhou, China
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200025
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 201508
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, China, 518112
- GSK Investigational Site
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Tianjin, China, 300000
- GSK Investigational Site
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Wuhan, China, 430030
- GSK Investigational Site
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Xi'an, China, 710061
- GSK Investigational Site
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Xiamen, China, 361015
- GSK Investigational Site
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Zhenjiang, China
- GSK Investigational Site
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Zunyi, China, 563114
- GSK Investigational Site
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Ürümqi, China, 830054
- GSK Investigational Site
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Singapore, Cingapura, 119074
- GSK Investigational Site
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Singapore, Cingapura, 169608
- GSK Investigational Site
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Singapore, Cingapura, 529889
- GSK Investigational Site
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Ansan-si Gyenggi-do, Coréia do Sul, 15355
- GSK Investigational Site
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Busan, Coréia do Sul, 47392
- GSK Investigational Site
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Pusan, Coréia do Sul, 49241
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03312
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- GSK Investigational Site
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HebrOn, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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León, Espanha, 24080
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28031
- GSK Investigational Site
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Santander, Espanha, 39008
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46026
- GSK Investigational Site
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Vigo, Espanha, 36071
- GSK Investigational Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- GSK Investigational Site
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Cebu City, Filipinas, 6000
- GSK Investigational Site
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Silang, Filipinas, 4118
- GSK Investigational Site
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Clichy, França, 92110
- GSK Investigational Site
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Lyon, França, 69317
- GSK Investigational Site
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Paris, França
- GSK Investigational Site
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Pessac, França, 33604
- GSK Investigational Site
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Rennes, França, 35000
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, França, 67200
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 10676
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 11527
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Grécia, 711 10
- GSK Investigational Site
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Kowloon, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1097
- GSK Investigational Site
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Bergamo, Itália, 24127
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20122
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20157
- GSK Investigational Site
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Modena, Itália, 40126
- GSK Investigational Site
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Naples, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
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Palermo, Itália, 90127
- GSK Investigational Site
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Pisa, Itália, 56124
- GSK Investigational Site
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Gifu, Japão, 500-8717
- GSK Investigational Site
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Gifu, Japão, 503-8502
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japão, 730-8619
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 006-0811
- GSK Investigational Site
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Ishikawa, Japão, 920-8650
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Japão, 760-8557
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japão, 862-8655
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japão, 980-8574
- GSK Investigational Site
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Niigata, Japão, 950-1104
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 565-0871
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 113-8603
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 180-8610
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 113-8519
- GSK Investigational Site
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Yamaguchi, Japão, 750-0061
- GSK Investigational Site
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Kuala Terengganu, Malásia, 20400
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nova Zelândia, 01042
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panamá, 7196
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80-405
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-202
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polônia
- GSK Investigational Site
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Mysłowice, Polônia, 41-400
- GSK Investigational Site
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Łańcut, Polônia, 37-100
- GSK Investigational Site
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Żychlin, Polônia, 62-571
- GSK Investigational Site
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- GSK Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SW9 8RR
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Reino Unido, PL68DH
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 020125
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 021105
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 030303
- GSK Investigational Site
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Craiova Dolj, Romênia, 417307
- GSK Investigational Site
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Galati, Romênia, 800179
- GSK Investigational Site
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Oradea, Romênia, 410469
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Rússia, 454052
- GSK Investigational Site
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Moscow, Rússia, 121170
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Rússia, 630099
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Rússia, 190103
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Rússia, 191167
- GSK Investigational Site
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Samara, Rússia, 443063
- GSK Investigational Site
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Красноярск, Rússia, 660049
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- GSK Investigational Site
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Kho Hong Hat Yai, Tailândia, 90110
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 824
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
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Taipei County, Taiwan, 104
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Durban, África do Sul, 4091
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, África do Sul, 1830
- GSK Investigational Site
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Belagavi, Índia, 590010
- GSK Investigational Site
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Coimbatore, Índia, 641005
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, Índia
- GSK Investigational Site
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Kanchan Bagh Hyderabad, Índia, 40000
- GSK Investigational Site
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Mumbai, Índia, 400012
- GSK Investigational Site
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Mumbai, Índia, 400022
- GSK Investigational Site
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Mumbai, Índia, 400008
- GSK Investigational Site
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New Delhi, Índia, 110070
- GSK Investigational Site
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Pune, Índia, 411001
- GSK Investigational Site
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Surat, Índia, 395002
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes que receberam anteriormente pelo menos uma dose de GSK3228836 e
- SVR alcançado (definido como HBsAg e HBV DNA < limite inferior de quantificação (LLOQ) desde o final do tratamento investigacional anterior até a visita do final do estudo (EoS) no estudo de tratamento anterior (resposta completa) OU
- Participantes que receberam anteriormente pelo menos uma dose de GSK3228836 e demonstraram uma resposta parcial a GSK3228836 no estudo de tratamento anterior
- Os participantes que entrarem no estudo com NA estável devem estar dispostos a descontinuar o tratamento com NA de acordo com o cronograma de descontinuação de NA.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Participantes que participaram/estão atualmente participando de outro estudo clínico intervencional não GSK explorando o tratamento para HBV desde que concluíram o tratamento com GSK3228836.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, contraindique sua participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes não pertencentes a NA
Os participantes transferidos do estudo 209668 que não receberam terapia com análogo de nucleos(t)ide (NA) durante o estudo principal e permanecerem sem NAs serão incluídos neste braço.
Os participantes serão acompanhados por 33 meses.
Os participantes que mantiverem a cura funcional (FC) ou uma resposta parcial ao tratamento com NA no mês 33 serão elegíveis para acompanhamento por mais 2 anos.
Nenhum tratamento do estudo será administrado neste estudo.
|
Nenhum medicamento do estudo será administrado neste estudo.
Serão incluídos participantes elegíveis que receberam tratamento prévio com bepirovirsen nos estudos originais.
Nenhum medicamento do estudo será administrado neste estudo.
Os participantes elegíveis que receberam tratamento prévio com placebo nos estudos parentais (209668, 202009 e 219288) serão incluídos para manter os cegos nos estudos parentais ainda em andamento.
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Experimental: Participantes de NA
Os participantes transferidos dos estudos 209668, 209348, 212602, 202009, 219288 e 217023 que entraram no estudo principal sobre terapia de NA estável e permaneceram em terapia de NA durante o tratamento e os períodos de acompanhamento no estudo principal serão incluídos em este braço.
A cessação de NA ocorrerá aos 3 meses em 206882 para participantes elegíveis e dispostos.
Os participantes serão acompanhados por 33 meses.
Os participantes transferidos dos estudos 209668 e 209348 que interromperam o tratamento com NA e estão mantendo FC ou uma resposta parcial no mês 33, e permanecendo sem tratamento com NA, serão elegíveis para acompanhamento por mais 2 anos.
Nenhum tratamento do estudo será administrado neste estudo.
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Nenhum medicamento do estudo será administrado neste estudo.
Serão incluídos participantes elegíveis que receberam tratamento prévio com bepirovirsen nos estudos originais.
Nenhum medicamento do estudo será administrado neste estudo.
Os participantes elegíveis que receberam tratamento prévio com placebo nos estudos parentais (209668, 202009 e 219288) serão incluídos para manter os cegos nos estudos parentais ainda em andamento.
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Experimental: Participantes cessados em NA
Os participantes transferidos dos estudos 202009 e 219288 que interromperam o tratamento com NA durante o estudo principal serão incluídos neste braço.
Os participantes serão acompanhados por 33 meses.
Nenhum tratamento do estudo será administrado neste estudo.
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Nenhum medicamento do estudo será administrado neste estudo.
Serão incluídos participantes elegíveis que receberam tratamento prévio com bepirovirsen nos estudos originais.
Nenhum medicamento do estudo será administrado neste estudo.
Os participantes elegíveis que receberam tratamento prévio com placebo nos estudos parentais (209668, 202009 e 219288) serão incluídos para manter os cegos nos estudos parentais ainda em andamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes não pertencentes a NA sem perda do resultado primário do estudo dos pais (PSPO)
Prazo: Desde a avaliação do endpoint primário no estudo principal até o Mês 57
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NA indica análogo de nucleos(t)ide (NA).
|
Desde a avaliação do endpoint primário no estudo principal até o Mês 57
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Porcentagem de participantes On-NA que abandonaram os estudos 209668 e 209348 sem perda de cura funcional (FC) após a cessação de NA no estudo 206882
Prazo: Do mês 3 ao mês 57
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Do mês 3 ao mês 57
|
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Porcentagem de participantes On-NA que abandonaram o estudo 217023 sem perda de FC após a cessação de NA no estudo 206882
Prazo: Do mês 3 ao mês 33
|
Do mês 3 ao mês 33
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|
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Porcentagem de participantes com cessação de NA que passaram dos estudos 202009 e 219288 sem perda de FC após a cessação de NA no estudo principal
Prazo: Desde a avaliação do endpoint primário no estudo principal até o mês 33
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Desde a avaliação do endpoint primário no estudo principal até o mês 33
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes On-NA e cessados de NA com PSPO no estudo principal que apresentam reversão do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou uso de qualquer medicação de resgate após a cessação da NA (no estudo principal ou no estudo 206682)
Prazo: Até o mês 57
|
Até o mês 57
|
|
Porcentagem de participantes On-NA e cessados de NA com PSPO no estudo principal que tiveram recaída virológica ou uso de qualquer medicação de resgate após a cessação da NA (no estudo pai ou no estudo 206682)
Prazo: Até o mês 57
|
Até o mês 57
|
|
Porcentagem de participantes On-NA e cessados de NA com PSPO no estudo principal que tiveram recaída clínica ou uso de qualquer medicação de resgate após a cessação de NA (no estudo pai ou no estudo 206682)
Prazo: Até o mês 57
|
Até o mês 57
|
|
Porcentagem de participantes On-NA e cessados de NA com PSPO no estudo principal que recebem retratamento de NA após a cessação de NA (no estudo pai ou no estudo 206682)
Prazo: Até o mês 57
|
Até o mês 57
|
|
Porcentagem de participantes On-NA com PSPO no estudo principal, que continuam o tratamento com NA no estudo 206882 e não apresentam perda de resposta ao tratamento
Prazo: Desde a avaliação do endpoint primário no estudo principal até o mês 33
|
Desde a avaliação do endpoint primário no estudo principal até o mês 33
|
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Porcentagem de participantes que não tomam NA com resposta parcial no estudo principal e FC retardada no estudo 206882 na ausência de medicação de resgate após o término do tratamento no estudo principal
Prazo: Até o mês 57
|
Até o mês 57
|
|
Tempo até a perda da FC desde o momento em que a FC foi alcançada atrasada em participantes que não fazem uso de NA com uma resposta parcial no estudo original e uma FC atrasada no estudo 206882
Prazo: Desde a data de obtenção do FC atrasado até o mês 57
|
Desde a data de obtenção do FC atrasado até o mês 57
|
|
Porcentagem de participantes On-NA com resposta parcial no estudo principal, que descontinuaram o tratamento com NA no estudo 206882 e tiveram FC atrasada em 206882 na ausência de medicação de resgate após o término do tratamento no estudo principal
Prazo: Até o mês 57
|
Até o mês 57
|
|
Tempo para perda de FC em participantes On-NA que obtiveram uma resposta parcial no estudo principal, descontinuaram o tratamento de NA no estudo 206882 e alcançaram FC retardada em 206882
Prazo: Desde a data de obtenção do FC atrasado até o mês 57
|
Desde a data de obtenção do FC atrasado até o mês 57
|
|
Porcentagem de participantes On-NA com uma resposta parcial no estudo principal, que não descontinuaram o tratamento com NA no estudo 206882 e tiveram uma resposta retardada ao tratamento em 206882 na ausência de medicação de resgate após o término do tratamento no estudo principal
Prazo: Até o mês 33
|
Até o mês 33
|
|
Tempo para perda de resposta ao tratamento em participantes On-NA que obtiveram uma resposta parcial no estudo principal, não interromperam o tratamento com NA no estudo 206882 e tiveram uma resposta atrasada ao tratamento em 206882
Prazo: Desde a data de obtenção da resposta atrasada ao tratamento até o mês 33
|
Desde a data de obtenção da resposta atrasada ao tratamento até o mês 33
|
|
Porcentagem de participantes On-NA com resposta parcial no estudo principal, que descontinuaram o tratamento com NA no estudo 206882 e tiveram perda de HBsAg na ausência de qualquer medicação de resgate após a interrupção da NA em 206882
Prazo: Do mês 3 ao mês 57
|
Do mês 3 ao mês 57
|
|
Porcentagem de participantes On-NA com resposta parcial no estudo principal, que descontinuaram o tratamento com NA no estudo 206882 e tiveram recaída virológica ou uso de qualquer medicação de resgate após a cessação da NA em 206882
Prazo: Do mês 3 ao mês 57
|
Do mês 3 ao mês 57
|
|
Porcentagem de participantes On-NA com resposta parcial no estudo principal, que descontinuaram o tratamento de NA no estudo 206882 e tiveram recaída clínica ou uso de qualquer medicação de resgate após a cessação de NA em 206882
Prazo: Do mês 3 ao mês 57
|
Do mês 3 ao mês 57
|
|
Porcentagem de participantes On-NA com resposta parcial no estudo principal, que descontinuaram o tratamento de NA no estudo 206882 e fizeram uso de qualquer medicação de resgate após a cessação de NA em 206882
Prazo: Do mês 3 ao mês 57
|
Do mês 3 ao mês 57
|
|
Porcentagem de participantes com anti-HBs (anticorpo para HBsAg)
Prazo: Até 57 meses
|
Até 57 meses
|
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Porcentagem de participantes com anti-HBe (anticorpo para antígeno eletrônico da hepatite B [HBeAg])
Prazo: Até 57 meses
|
Até 57 meses
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Valores absolutos para HBsAg, ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV), HBeAg (logaritmo na base 10 [log10] unidades internacionais por mililitro [IU/mL])
Prazo: Até 57 meses
|
Até 57 meses
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Alteração da linha de base para HBsAg, HBV DNA, HBeAg (log10 UI/mL)
Prazo: Linha de base (visita de final de estudo no estudo principal) e até 57 meses
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Linha de base (visita de final de estudo no estudo principal) e até 57 meses
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Valores absolutos para antígeno relacionado ao núcleo da hepatite B (HBcrAg) (quiloUnidades por mililitro [kU/mL])
Prazo: Até 57 meses
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Até 57 meses
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Alteração da linha de base para HBcrAg (kU/mL)
Prazo: Linha de base (visita de final de estudo no estudo principal) e até 57 meses
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Linha de base (visita de final de estudo no estudo principal) e até 57 meses
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Valores absolutos para ácido ribonucleico (RNA) do VHB (log10 UI/ml)
Prazo: Até 57 meses
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Até 57 meses
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Alteração da linha de base para RNA do HBV (log10 UI/ml)
Prazo: Linha de base (visita de final de estudo no estudo principal) e até 57 meses
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Linha de base (visita de final de estudo no estudo principal) e até 57 meses
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Porcentagem de participantes com mutações
Prazo: Até 57 meses
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Até 57 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
24 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 206882
- 2023-506867-33 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, dos principais endpoints secundários e dos dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .