Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljningsstudie för att utvärdera hållbarheten hos ihållande virologisk respons (SVR) i tidigare GSK3228836-studiedeltagare (B-Sure) (B-Sure)

4 november 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En prospektiv multicenterstudie (B-Sure) för att utvärdera långtidshållbarheten hos ihållande virologisk respons i kronisk hepatit B-deltagare med och utan Nucleos(t)Ide-terapi som har fått och svarat på GSK3228836 i en tidigare behandlingsstudie

This is a global multi-center, long-term follow-up study to assess durability of efficacy, as measured by maintenance of treatment response from the parent study, in participants who participated in a previous bepirovirsen study and achieved a complete or partial response. Eligible participants will be enrolled in this study after completing the end of study (EoS) visit in the respective parent bepirovirsen studies (studies B-Clear [209668: NCT04449029], B-Together [209348: NCT04676724], B-Fine [212602: NCT04544956], B-Well 1 [202009: NCT05630807], B-Well 2 [219288: NCT05630820], and TH HBV ASO-001 [217023: NCT05276297]). Participants will be categorized as Not-on-NA, NA-cessated, or On-NA based on their nucleos(t)ide analogue (NA) status in the parent study. No further treatment with bepirovirsen will be administered in this study.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

366

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902AWL
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060-803
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brasilien, 30140-073
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brasilien, 69040000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • Vila Mariana, Brasilien, 04121-000
        • GSK Investigational Site
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Silang, Filippinerna, 4118
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817-1348
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • GSK Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Grekland, 711 10
        • GSK Investigational Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 115 27
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Belagavi, Indien, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Coimbatore, Indien, 641005
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • GSK Investigational Site
      • Kanchan Bagh Hyderabad, Indien, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400022
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400008
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110070
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Indien, 395002
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italien, 40126
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0811
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-1104
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100039
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, Kina, 350028
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510440
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Kina, 650021
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 201508
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518112
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300000
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • GSK Investigational Site
      • Xiamen, Kina, 361015
        • GSK Investigational Site
      • Zhenjiang, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Zunyi, Kina, 563114
        • GSK Investigational Site
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • GSK Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 01042
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 7196
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Łańcut, Polen, 37-100
        • GSK Investigational Site
      • Żychlin, Polen, 62-571
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Craiova Dolj, Rumänien, 417307
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800179
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • GSK Investigational Site
  • Ryssland
      • Chelyabinsk, Ryssland, 454052
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryssland, 121170
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryssland, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ryssland, 443063
        • GSK Investigational Site
      • Красноярск, Ryssland, 660049
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • León, Spanien, 24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36071
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SW9 8RR
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL68DH
        • GSK Investigational Site
    • North Humberside
      • Cottingham, North Humberside, Storbritannien, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 1830
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Ansan-si Gyenggi-do, Sydkorea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Sydkorea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taipei County, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60329
        • GSK Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria:

  • Participants who enter the study on stable NA are willing and able to cease their NA treatment in accordance with the NA cessation schedule.
  • Capable of giving informed consent.

For participants rolling over from 209668 (B-Clear), 209348 (B-Together), and 212602 (B-Fine):

  • Participants who have previously received at least one dose of bepirovirsen AND

    1. Achieved the PSPO in the parent study and who maintained a response until the End of Study (EoS) visit in their parent study (defined as complete responders to bepirovirsen from the parent study) OR
    2. Demonstrated hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) reduction greater than or equal to (≥) 1.0 log10 international units per milliliter (IU/mL) from parent study Baseline with HBsAg levels less than (<) 100 IU/mL and HBV deoxyribonucleic acid (DNA) < lower limit of quantification (LLOQ) for 24 weeks after the actual end of treatment regimen, in the absence of rescue medication and maintained until their EoS visit in the parent study.

For participants rolling over from 202009 (B-Well1) and 219288 (B-Well 2):

  • Participants who have previously received at least 1 dose of bepirovirsen (or matching placebo where appropriate) AND

    1. NA cessated at Week 48 in parent study and achieved at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at the EOS visit (Week 96) in the parent study OR
    2. Achieved NA cessation criteria at Week 48 in parent study but have not stopped NA treatment, and are maintaining at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at EOS visit (Week 72) of parent study OR
    3. Did not achieve NA cessation criteria in parent study but achieved at least HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ at EOS visit (Week 72) of parent study.

For participants rolling over from 217023 (TH HBV ASO-001):

  • Participants who have previously received at least 1 dose of bepirovirsen AND

    1. Achieved HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ in parent study at Week 66 (ASO12 arm) or Week 78 (ASO 24 arm) and are maintaining HBsAg < 1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ, at the EOS study visit [Week 133 ASO12 arm), or Week 145 (ASO24 arm)] in parent study OR
    2. Did not achieve HBsAg <1 IU/ml and HBV DNA <LLOQ in parent study at Week 66 (ASO12 arm) or Week 78 (ASO24 arm) but have achieved HBsAg < 1 IU/ml and HBV DNA < LLOQ by the EOS visit (Week 133 (ASO12 arm) or Week 145 (ASO24 arm)) in the parent study.

Exclusion Criteria:

  • Participants who have/or are currently participating in another non-GSK interventional clinical study exploring HBV treatment since completing their treatment with bepirovirsen.
  • Any condition which, in the opinion of the investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation in this study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Not-on-NA participants

Participants rolling over from study 209668 who have not received nucleos(t)ide analogue (NA) therapy during the parent study and remain off NAs will be included in this arm. Participants will be followed up for 33 months. Participants maintaining either functional cure (FC) or a partial response off NA treatment at Month 33 will be eligible to be followed up for an additional 2 years. No study treatment will be administered in this study.
Läkemedel: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Läkemedel: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.
Experimentell: On-NA participants

Participants rolling over from studies 209668, 209348, 212602, 202009, 219288, and 217023 who entered the parent study on stable NA therapy and remained on NA therapy for the duration of the treatment and follow-up periods in the parent study will be included in this arm. NA cessation will occur at 3 months in 206882 for eligible and willing participants. Participants will be followed up for 33 months. Participants rolling over from studies 209668 and 209348 who stopped NA treatment and are maintaining either FC or a partial response at Month 33, and remaining off NA treatment, will be eligible to be followed up for an additional 2 years. No study treatment will be administered in this study.
Läkemedel: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Läkemedel: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.
Experimentell: NA-cessated participants

Participants rolling over from studies 202009 and 219288 who have stopped NA treatment during the parent study will be included in this arm. Participants will be followed up for 33 months. No study treatment will be administered in this study.
Läkemedel: Bepirovirsen

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with bepirovirsen in the parent studies will be included.

Läkemedel: Placebo

No study drug will be administered in this study. Eligible participants who received prior treatment with placebo in the parent studies (209668, 202009, and 219288) will be included to maintain the blind in the still ongoing parent studies.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av On-NA-deltagare som rullar över från studier 209668 och 209348 utan förlust av funktionellt botemedel (FC) efter NA-upphörande i studie 206882
Tidsram: Från månad 3 till månad 57
Från månad 3 till månad 57
Procentandel av On-NA-deltagare som rullar över från studie 217023 utan förlust av FC efter NA-upphörande i studie 206882
Tidsram: Från månad 3 till månad 33
Från månad 3 till månad 33
Procentandel av NA-avbrutna deltagare som rullar över från studier 202009 och 219288 utan förlust av FC efter NA-upphörande i moderstudien
Tidsram: Från primär endpointbedömning i moderstudien fram till månad 33
Från primär endpointbedömning i moderstudien fram till månad 33
Percentage of Not-on-NA participants without loss of parent study primary outcome (PSPO)
Tidsram: From primary endpoint assessment in the parent study up to Month 57

NA indicates nucleos(t)ide analogue (NA).
From primary endpoint assessment in the parent study up to Month 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel On-NA och NA-avbrutna deltagare med PSPO i moderstudien som har reversion av hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller användning av någon räddningsmedicin efter att NA upphört (i antingen moderstudien eller studien 206682)
Tidsram: Upp till månad 57
Upp till månad 57
Andel On-NA och NA-avbrutna deltagare med PSPO i moderstudien som har virologiskt återfall eller användning av någon räddningsmedicin efter att NA upphört (i antingen moderstudien eller studien 206682)
Tidsram: Upp till månad 57
Upp till månad 57
Andel On-NA och NA-avbrutna deltagare med PSPO i moderstudien som har kliniskt återfall eller användning av någon räddningsmedicin efter NA-upphörande (i antingen förälderstudien eller studien 206682)
Tidsram: Upp till månad 57
Upp till månad 57
Procentandel av On-NA och NA-avbrutna deltagare med PSPO i moderstudien som får NA-återbehandling efter NA-upphörande (i antingen förälderstudien eller studien 206682)
Tidsram: Upp till månad 57
Upp till månad 57
Andel On-NA-deltagare med PSPO i moderstudien, som fortsätter NA-behandling i studie 206882, och som inte har förlorat behandlingssvar
Tidsram: Från primär endpointbedömning i moderstudien fram till månad 33
Från primär endpointbedömning i moderstudien fram till månad 33
Andel icke-på-NA-deltagare med ett partiellt svar i moderstudien och en fördröjd FC i studie 206882 i frånvaro av räddningsmedicin efter avslutad behandling i moderstudien
Tidsram: Upp till månad 57
Upp till månad 57
Tid till förlust av FC från tidpunkten för uppnående av försenad FC i Not-on-NA-deltagare med ett partiellt svar i moderstudien och en försenad FC i studie 206882
Tidsram: Från datum för uppnående av försenad FC upp till månad 57
Från datum för uppnående av försenad FC upp till månad 57
Andel On-NA-deltagare med partiellt svar i moderstudien, som avbryter NA-behandling i studie 206882 och har en fördröjd FC i 206882 i frånvaro av räddningsmedicin efter avslutad behandling i moderstudien
Tidsram: Upp till månad 57
Upp till månad 57
Tid till förlust av FC hos On-NA-deltagare som uppnår ett partiellt svar i moderstudien, avbryter NA-behandling i studie 206882 och uppnår försenad FC i 206882
Tidsram: Från datum för uppnående av försenad FC upp till månad 57
Från datum för uppnående av försenad FC upp till månad 57
Andel On-NA-deltagare med ett partiellt svar i moderstudien, som inte avbryter NA-behandling i studie 206882 och har ett försenat behandlingssvar i 206882 i frånvaro av räddningsmedicin efter avslutad behandling i moderstudien
Tidsram: Upp till månad 33
Upp till månad 33
Tid till förlust av behandlingssvar hos On-NA-deltagare som uppnår ett partiellt svar i moderstudien, avbryter inte NA-behandling i studie 206882 och har ett försenat behandlingssvar i 206882
Tidsram: Från datum för uppnående av försenat behandlingssvar upp till månad 33
Från datum för uppnående av försenat behandlingssvar upp till månad 33
Andel On-NA-deltagare med partiellt svar i moderstudien, som avbryter NA-behandling i studie 206882 och har HBsAg-förlust i frånvaro av någon räddningsmedicin efter NA-upphörande 206882
Tidsram: Från månad 3 till månad 57
Från månad 3 till månad 57
Andel On-NA-deltagare med ett partiellt svar i moderstudien, som avbryter NA-behandling i studie 206882 och har virologiskt återfall eller användning av någon räddningsmedicin efter NA-upphörande 206882
Tidsram: Från månad 3 till månad 57
Från månad 3 till månad 57
Andel On-NA-deltagare med partiellt svar i moderstudien, som avbryter NA-behandling i studie 206882 och har kliniskt återfall eller användning av någon räddningsmedicin efter att NA upphört 206882
Tidsram: Från månad 3 till månad 57
Från månad 3 till månad 57
Andel On-NA-deltagare med partiell respons i moderstudien, som avbryter NA-behandling i studie 206882 och använder någon räddningsmedicin efter att NA upphört 206882
Tidsram: Från månad 3 till månad 57
Från månad 3 till månad 57
Andel deltagare med anti-HBs (antikropp mot HBsAg)
Tidsram: Upp till 57 månader
Upp till 57 månader
Andel deltagare med anti-HBe (antikropp mot hepatit B e-antigen [HBeAg])
Tidsram: Upp till 57 månader
Upp till 57 månader
Absoluta värden för HBsAg, hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA), HBeAg (logaritm till basen 10 [log10] internationella enheter per milliliter [IE/ml])
Tidsram: Upp till 57 månader
Upp till 57 månader
Ändring från baslinjen för HBsAg, HBV DNA, HBeAg (log10 IE/mL)
Tidsram: Baseline (studieslutbesök i moderstudien) och upp till 57 månader
Baseline (studieslutbesök i moderstudien) och upp till 57 månader
Absoluta värden för hepatit B kärnrelaterat antigen (HBcrAg) (kiloenheter per milliliter [kU/mL])
Tidsram: Upp till 57 månader
Upp till 57 månader
Ändring från baslinjen för HBcrAg (kU/mL)
Tidsram: Baseline (studieslutbesök i moderstudien) och upp till 57 månader
Baseline (studieslutbesök i moderstudien) och upp till 57 månader
Absoluta värden för HBV-ribonukleinsyra (RNA) (log10 IE/ml)
Tidsram: Upp till 57 månader
Upp till 57 månader
Ändring från baslinjen för HBV-RNA (log10 IE/ml)
Tidsram: Baseline (studieslutbesök i moderstudien) och upp till 57 månader
Baseline (studieslutbesök i moderstudien) och upp till 57 månader
Andel deltagare med mutationer
Tidsram: Upp till 57 månader
Upp till 57 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

24 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

24 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Första postat (Faktisk)

8 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 206882
  • 2023-506867-33 (Annan identifierare: EU CT Number)
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2021-000554-26 (Registeridentifierare: EudraCT (EU))
  • 2023-506867-33-01 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site.

Tidsram för IPD-delning

IPD will be made available within 6 months of publishing the results of the primary endpoints, a key secondary endpoints and safety data of the study.

Kriterier för IPD Sharing Access

Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera