心停止早期警戒・蘇生のキーテクノロジーとシステム最適化に関する研究
研究によると、心停止の早期予防と警告、質の高い心肺蘇生の迅速な実施、蘇生後の臓器機能保護の強化が、心停止の発生を減らし、患者の予後を改善するための鍵であることが示されています。
しかし、私の国の心肺蘇生の分野にはまだ多くの問題があります。 2) 病院前および緊急治療室で実施された従来の蘇生技術と不十分な結果。 ３）蘇生後の臓器 保護手段・効果が不十分。
初期の段階で、上記の重要な問題に焦点を当てた研究では、5G テクノロジーが心停止の早期警告、早期発見、応急処置などのリスクの高い緊急事態に役立つことがわかりました。
大動脈バルーン閉塞は、心肺蘇生の有効性を大幅に向上させることができます。
経食道冷却および CRRT 冷却は、低体温療法の臓器保護強度を大幅に最適化できます。
予備作業に基づいて、このプロジェクトは、心停止の警告と蘇生のための一連の新しい技術の研究開発と臨床応用を実施し、心停止を助けるために一生懸命働きます。
症例の早期警告と治療は、重要な科学的、臨床的、社会的意義を持つ一連の最適化された診断と治療の技術的解決策を提供します。
調査の概要
詳細な説明
- 2022 年 1 月から 2023 年 12 月までの期間、心停止の早期警告および緊急対応システムに基づいて、募集された心停止の高リスク集団のバイタル情報をリアルタイムで監視し、上記のタイムリーな報告を行うリスクの高いグループでの心停止の発生を減らすために、早期警戒情報を配布し、地域の医師に連絡して医療支援を提供し、120 の救急センターに紹介してもらい、病院に入院の準備をさせるなど。 ②2022 年 1 月～2023 年 12 月 期間中、上記の制度に基づき募集した集団に心停止事象が発生した場合、近隣の社会ボランティア、地域医師、120 の救急センターが迅速に活動した。 レスキュー隊員は迅速に救助に向かうと同時に、遠隔相談システムを通じて専門家による現場での治療現場のリアルタイム観察と指導を実現し、病院での継続的な治療に備えて、治療効果を向上させました。ハイリスク集団における心停止の蘇生と治療; ③上記を分析する システムの適用から 2 年以内に、募集された高リスク集団における心停止の発生率と早期蘇生および治療の結果。
- 2022 年 1 月から 2023 年 12 月までに当院で心停止を起こした選択された患者。 選択基準： 18～75歳、性別制限なし。 b. 高度な生命維持; c. 倫理的要件を満たし、インフォームド コンセントに署名します。 除外基準：心肺蘇生の拒否; b. 外傷性心停止に対する非蘇生の適応; c. 末期の悪性腫瘍またはその他の疾患を有する患者。 心停止を受けた患者は、従来の心肺蘇生群と大動脈バルーン補助蘇生群に無作為に分けられました。 前者は従来の胸部圧迫モードを採用し、後者は従来の蘇生モードに基づいて大動脈バルーン遮断を使用します。 技術は、心肺蘇生の期間、アドレナリンの量、除細動の回数、蘇生の成功率、入院の生存率など、2年以内に当院で心停止を起こした患者の蘇生効果を比較します。 、大動脈バルーン閉塞が心肺蘇生の有効性を改善できることを明らかにする重要な役割.
- 2022 年 1 月から 2023 年 12 月までに当院で心停止を起こした選択された患者。 選択基準： 18～75歳、性別不問。 b.自然循環に戻ります。 c.昏睡; d.倫理的要件を満たし、インフォームド コンセントに署名します。 除外基準：心停止時間> 10分; b. 心肺蘇生時間 > 60 分; c. 血行動態は、高用量の血管作用薬（アドレナリンまたはノルエピネフリンの投与量> 1μg/kg.min）によって維持する必要があります。 d. 死にかけている状態。 e.進行した悪性腫瘍またはその他の末期疾患の患者。 自発循環を得た心停止患者を無作為に従来の冷却群と食道冷却群に分け、蘇生後できるだけ早く、体表冷却ブランケット装置と食道冷却装置を用いて亜低体温を実施し、その効果を比較した。開始時間、目標の長さ、低温の維持、再加温およびその他の指標、ならびに多臓器不全、有害事象、ICU滞在期間、合計などの臨床予後指標など、2年以内の患者への低温導入入院期間、即時退院、神経学的予後および 1、3、6 か月での生存 蘇生後の多臓器損傷に対する食道を介した治療的軽度低体温の最適な実施の強力な保護効果を明らかにするため。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mao Zhang, PHD
- 電話番号：86-571-87784654
- メール：z2jzk@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
コンタクト：
- Mao Zhang, MD
- 電話番号：86-571-87784654
- メール：z2jzk@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18 ～ 75 歳 高度な生命維持装置を提供する 倫理的要件を満たし、インフォームド コンセントに署名する 自然循環昏睡状態に戻る
除外基準:
心肺蘇生の拒否 外傷性心停止の存在下での非蘇生の兆候 末期悪性腫瘍または他の疾患の患者 心停止時間>10分 心肺蘇生時間>60分>1μg/kg.分) 瀕死の状態 進行した悪性腫瘍またはその他の末期疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大動脈バルーン 蘇生補助グループ
大動脈バルーン支援蘇生グループは、従来の蘇生モードに基づいて大動脈バルーン閉塞技術を使用します。つまり、心肺蘇生が開始されると、大動脈バルーンカテーテルが急速に穿刺され、超音波を介して大動脈領域 I の遠位端に挿入されます。 .
(中隔レベル)、その後、心肺蘇生法が終了するまでバルーンを膨らませて大動脈の血流を遮断し、バルーンを収縮させ、バルーンカテーテルを取り外します。
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従来の蘇生モードに基づいて、大動脈バルーン閉塞技術が使用されます。つまり、心肺蘇生が開始されると同時に、大動脈バルーンカテーテルが大動脈ゾーン I (中隔レベル) の遠位端にすばやく穿刺されます。心肺蘇生法が終了するまでバルーンを膨らませて大動脈の血流を遮断し、バルーンを収縮させてバルーンカテーテルを取り外します。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の心肺蘇生グループ
従来の心肺蘇生グループは、従来の手動胸部圧迫モードを使用しています。つまり、心肺蘇生ガイドラインの最新バージョンを参照して、手動胸部圧迫は圧迫品質フィードバック装置の監視下で実行され、圧迫深度が 5 であることを確認します。 6cm、頻度は毎分100～120回、一定の圧迫位置、十分な胸壁の反発などの条件。
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従来の手動胸骨圧迫モードを使用してください。つまり、CPR ガイドラインの最新版を参照してください。 人工胸骨圧迫は、圧力品質フィードバック装置の監視下で実行され、圧迫深度が 5 ～ 6 cm、頻度が 100 ～ 120 回/分、圧迫位置が固定され、胸壁が完全にリバウンドすることを確認します。 |
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実験的：食道冷却群
食道冷却グループは、新しい経食道冷却法を採用しています。つまり、心停止患者の蘇生後に食道冷却カテーテルを配置し、温度制御された小さな水循環システムに4℃の冷水を連続的に灌流します。
患者の体温が 33℃ の目標温度に達した後、温度が調整されます 水の循環システムを制御して、(33±0.5)°C の目標体温を維持します
24時間後、(37±0.5)℃まで再加熱
0.25-0.5°C/h の速度で正常な体温
そしてそれを24時間維持します。
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心停止患者の蘇生後に食道冷却カテーテルを留置し、温度調節された小型の水循環システムに接続し、4℃の冷水を持続的に注入する新しい経食道冷却法を採用しています。
患者の体温が33℃の目標温度に達した後、温度制御された水の循環システムが調整されます 目標体温（33±0.5）℃を維持します
24時間、その後（37±0.5）°Cに温め直します
0.25-0.5°C/h の速度で正常な体温
そしてそれを24時間維持します。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の冷却グループ
伝統的な冷却グループは、伝統的な体表面の氷の毛布の冷却方法を使用します。つまり、心停止の患者は、蘇生後に体温調節毛布に横たわり、氷の毛布のホストを使用して、体温調節毛布に4℃の冷水を継続的に注入します。 、患者の体温が目標温度の33℃に達するまで待ちます その後、アイスブランケットホストを調整して循環水の温度を制御し、目標体温を（33±0.5）℃に維持します
24時間加熱後、0.25～0.5℃/hの割合で(37±0.5)℃の正常体温まで再加熱
そしてそれを24時間維持します。
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伝統的な体表面のアイスブランケット冷却法が採用されています。つまり、心停止の患者は蘇生後に体温調節ブランケットに横たわり、次にアイスブランケットホストを使用して体温調節ブランケットに4℃の冷水を連続的に注入し、待機します。患者の体温が 33℃ の目標温度に達するまで。
循環水の温度は、目標体温（33±0.5）°Cを維持するようにアイスブランケットホストを調整することによって制御されます
24時間加熱後、0.25～0.5℃/hの割合で(37±0.5)℃の正常体温まで再加熱
そしてそれを24時間維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発循環の回復 (ROSC)
時間枠：1～3時間
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ROSC は、次の 3 つの条件で識別できます。1. 動脈拍動に到達できる。 2.効果的なECGリズム; 3. 収縮期血圧 > 60 mmHg (1 mm Hg = 0.133 kPa)。
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1～3時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の神経障害のない6か月生存
時間枠：6ヵ月
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CPCスコア1～2で心停止後6ヶ月生存している患者
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6ヵ月
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退院までの生存
時間枠：2日
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患者が生存して退院するかどうか
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2日
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重度の神経障害なしに退院するまでの生存
時間枠：2日
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CPC スコア 1 ～ 2 として定義されます。これは、中等度以下の神経学的障害がなく、補助なしで歩くことができる生存を意味します。
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2日
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重度の神経学的障害のない1か月の生存
時間枠：1ヶ月
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CPCスコア1～2で心停止から1ヶ月生存している患者
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1ヶ月
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挿入関連の合併症
時間枠：2日
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患者に食道粘膜損傷、大動脈損傷、またはその他の合併症が発生しているかどうか
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mao Zhang, PHD、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Neumar RW, Nolan JP, Adrie C, Aibiki M, Berg RA, Bottiger BW, Callaway C, Clark RS, Geocadin RG, Jauch EC, Kern KB, Laurent I, Longstreth WT Jr, Merchant RM, Morley P, Morrison LJ, Nadkarni V, Peberdy MA, Rivers EP, Rodriguez-Nunez A, Sellke FW, Spaulding C, Sunde K, Vanden Hoek T. Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. A consensus statement from the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, European Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Asia, and the Resuscitation Council of Southern Africa); the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee; the Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; the Council on Cardiopulmonary, Perioperative, and Critical Care; the Council on Clinical Cardiology; and the Stroke Council. Circulation. 2008 Dec 2;118(23):2452-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190652. Epub 2008 Oct 23. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月30日
研究の完了 (予期された)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月28日
最初の投稿 (実際)
2021年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月28日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。