- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04955288
Forschung zu Schlüsseltechnologien und Systemoptimierung der Frühwarnung und Wiederbelebung bei Herzstillstand
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Während des Zeitraums von Januar 2022 bis Dezember 2023, basierend auf dem Frühwarn- und Notfallsystem für Herzstillstand, Echtzeit-Überwachung der Vitaldaten der rekrutierten Hochrisikopopulationen für Herzstillstand und rechtzeitige Meldung der oben genannten Bevölkerungsgruppen mit instabilen Vitalfunktionen Verteilen Sie Frühwarninformationen, wenden Sie sich an Ärzte in der Gemeinde, um medizinische Hilfe zu leisten, kontaktieren Sie 120 Notfallzentren für Überweisungen und Krankenhäuser, um sich auf die Aufnahme vorzubereiten usw., um das Auftreten von Herzstillständen in Hochrisikogruppen zu reduzieren; ②Januar 2022–Dezember 2023 Während des Zeitraums, in dem ein Herzstillstand in der rekrutierten Bevölkerung auf der Grundlage des oben genannten Systems auftrat, wurden die nahe gelegenen sozialen Freiwilligen, Gemeindeärzte und 120 Notfallzentren schnell aktiviert. Die Mitglieder des Rettungsteams gingen schnell zur Rettung und realisierten gleichzeitig die Echtzeitbeobachtung und Anleitung von Behandlungsszenen vor Ort durch das Fernkonsultationssystem durch Experten und bereiteten sich auf die kontinuierliche Behandlung im Krankenhaus vor, um die Wirkung zu verbessern Wiederbelebung und Behandlung von Herzstillstand in Hochrisikogruppen; ③analysieren Sie innerhalb von 2 Jahren nach Anwendung des Systems die Inzidenz von Herzstillstand und das Ergebnis einer frühen Wiederbelebung und Behandlung in der rekrutierten Hochrisikopopulation.
- Ausgewählte Patienten mit Herzstillstand in unserem Krankenhaus von Januar 2022 bis Dezember 2023. Auswahlkriterien: a. 18-75 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung; B. Erweiterte Lebenserhaltung; C. Ethische Anforderungen erfüllen und Einverständniserklärung unterschreiben. Ausschlusskriterien: a. Verweigerung der Herz-Lungen-Wiederbelebung; B. Hinweise auf Nicht-Wiederbelebung bei traumatischem Herzstillstand; C. Patienten mit bösartigen Tumoren im Endstadium oder anderen Erkrankungen. Die Patienten mit Herzstillstand wurden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit traditioneller kardiopulmonaler Reanimation und die Gruppe mit Aortenballon-assistierter Reanimation eingeteilt. Ersteres verwendet den traditionellen Brustkompressionsmodus und letzteres verwendet eine Aortenballonblockade auf der Grundlage des traditionellen Wiederbelebungsmodus. Technologie, vergleichen Sie die Reanimationseffekte von Patienten mit Herzstillstand in unserem Krankenhaus innerhalb von 2 Jahren, wie z. B. die Dauer der Herz-Lungen-Wiederbelebung, die Adrenalinmenge, die Anzahl der Defibrillationen, die Erfolgsrate der Reanimation, die Überlebensrate der Aufnahme usw. , um zu verdeutlichen, dass der Verschluss des Aortenballons die Wirksamkeit der Herz-Lungen-Wiederbelebung verbessern kann.
- Ausgewählte Patienten mit Herzstillstand in unserem Krankenhaus von Januar 2022 bis Dezember 2023. Auswahlkriterien: a. 18 bis 75 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung; B. Rückkehr zum spontanen Kreislauf; C. Koma; D. ethische Anforderungen erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Ausschlusskriterien: a. Herzstillstandszeit > 10 min; B. Herz-Lungen-Wiederbelebungszeit > 60 min; C. Die Hämodynamik muss durch hochdosierte vasoaktive Medikamente (Adrenalin- oder Norepinephrin-Dosierung > 1 μg/kg.min) aufrechterhalten werden; D. Der Zustand des Sterbens; e. Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren oder anderen Erkrankungen im Endstadium. Patienten mit Herzstillstand, die einen spontanen Kreislauf erreicht hatten, wurden so bald wie möglich nach der Wiederbelebung zufällig in eine traditionelle Kühlgruppe bzw. eine Ösophagus-Kühlgruppe eingeteilt, wobei ein Körperoberflächen-Kühldeckengerät und ein Ösophagus-Kühlgerät verwendet wurden, um eine Subhypothermie zu implementieren, und die Wirkung von zu vergleichen Niedrigtemperatur-Implementierung bei Patienten innerhalb von 2 Jahren, wie z. B. Startzeit, Zieldauer, Aufrechterhaltung der niedrigen Temperatur, Wiedererwärmung und andere Indikatoren sowie klinische prognostische Indikatoren wie multiple Organfunktionsstörungen, unerwünschte Ereignisse, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, insgesamt Verweildauer, sofortige Entlassung und neurologische Prognose sowie Überleben nach 1, 3 und 6 Monaten Zur Verdeutlichung der starken protektiven Wirkung einer optimalen Durchführung der therapeutischen milden Hypothermie über die Speiseröhre auf multiple Organschäden nach Wiederbelebung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mao Zhang, PHD
- Telefonnummer: 86-571-87784654
- E-Mail: z2jzk@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
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Kontakt:
- Mao Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-571-87784654
- E-Mail: z2jzk@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18-75 Jahre Bieten Sie fortgeschrittene Lebenserhaltung an. Erfüllen Sie ethische Anforderungen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung. Rückkehr in den spontanen Kreislauf. Koma
Ausschlusskriterien:
Verweigerung der Herz-Lungen-Wiederbelebung Hinweise auf Nicht-Wiederbelebung bei Vorliegen eines traumatischen Herzstillstands Patienten mit bösartigen Tumoren im Endstadium oder anderen Erkrankungen Dauer des Herzstillstands > 10 Minuten Dauer der Herz-Lungen-Wiederbelebung > 60 Minuten >1μg/kg.min) Am Rande des Todes Status Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren oder anderen Erkrankungen im Endstadium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Aortenballon Assistierte Reanimationsgruppe
Die Aortenballon-assistierte Reanimationsgruppe nutzt die Aortenballon-Okklusionstechnik auf Basis des traditionellen Reanimationsmodus, d.h. zu Beginn der Herz-Lungen-Wiederbelebung wird der Aortenballonkatheter schnell punktiert und per Ultraschall bis zum distalen Ende des Aortenareals I eingeführt .
(Septumhöhe), dann den Ballon weiter aufblasen, um den Aortenblutfluss bis zum Ende der Herz-Lungen-Wiederbelebung zu blockieren, den Ballon zu entleeren und den Ballonkatheter zu entfernen.
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Basierend auf dem traditionellen Reanimationsmodus wird die Aortenballon-Okklusionstechnologie verwendet, d. h. gleichzeitig mit Beginn der Herz-Lungen-Wiederbelebung wird der Aortenballonkatheter schnell bis zum distalen Ende der Aortenzone I (Septumhöhe) punktiert durch Ultraschallunterstützung, und dann Fahren Sie fort, den Ballon aufzublasen, um den Aortenblutfluss bis zum Ende der Herz-Lungen-Wiederbelebung zu blockieren, um den Ballon zu entleeren und den Ballonkatheter zu entfernen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle Herz-Lungen-Wiederbelebung Gruppe
Die traditionelle kardiopulmonale Reanimationsgruppe verwendet den traditionellen manuellen Thoraxkompressionsmodus, d. h. gemäß der neuesten Version der Richtlinien zur kardiopulmonalen Reanimation werden manuelle Thoraxkompressionen unter Überwachung des Kompressionsqualitäts-Feedback-Geräts durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Kompressionstiefe 5- 6 cm, die Frequenz beträgt 100-120 Mal/min. Bedingungen wie eine feste Kompressionsposition und ausreichend Brustwandrückprall.
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Verwenden Sie den traditionellen manuellen Thoraxkompressionsmodus, d. h. lesen Sie die neueste Version der HLW-Richtlinien. Künstliche Thoraxkompressionen werden unter Überwachung des Druckqualitäts-Feedbackgeräts durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Kompressionstiefe 5-6 cm beträgt, die Frequenz 100-120 Mal/min beträgt, die Kompressionsposition fixiert ist und die Brustwand vollständig zurückprallt. |
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EXPERIMENTAL: Ösophagus-Kühlgruppe
Die Ösophagus-Kühlgruppe wendet eine neue transösophageale Kühlmethode an, das heißt, bei Patienten mit Herzstillstand wird nach der Reanimation ein Ösophagus-Kühlkatheter platziert und anschließend ein kleiner temperaturgesteuerter Wasserkreislauf kontinuierlich mit 4℃ kaltem Wasser perfundiert.
Nachdem die Körpertemperatur des Patienten die Zieltemperatur von 33 °C erreicht hat, wird die Temperatur angepasst. Steuern Sie das Wasserzirkulationssystem, um die Zielkörpertemperatur von (33 ± 0,5) °C aufrechtzuerhalten
für 24 Stunden und dann erneut auf (37 ± 0,5) °C erhitzen
normale Körpertemperatur mit einer Rate von 0,25-0,5°C/h
und halten Sie es für 24 Stunden.
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Die neue transösophageale Kühlmethode wird angewendet, das heißt, der Ösophagus-Kühlkatheter wird nach der Wiederbelebung bei Patienten mit Herzstillstand verweilt und dann an ein kleines temperaturgesteuertes Wasserzirkulationssystem angeschlossen, um kontinuierlich 4℃ kaltes Wasser zu infundieren.
Nachdem die Körpertemperatur des Patienten die Zieltemperatur von 33℃ erreicht hat, wird das temperaturgesteuerte Wasserzirkulationssystem eingestellt Behalten Sie die Zielkörpertemperatur von (33±0,5)°C bei
für 24 Stunden und dann wieder auf (37 ± 0,5) °C erwärmen
normale Körpertemperatur mit einer Rate von 0,25-0,5°C/h
und halten Sie es für 24 Stunden.
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ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle Kühlgruppe
Die traditionelle Kühlgruppe verwendet die traditionelle Eisdecken-Kühlmethode für die Körperoberfläche, dh die Patienten mit Herzstillstand liegen nach der Wiederbelebung auf der Temperaturkontrolldecke und verwenden dann den Eisdeckenwirt, um die Temperaturkontrolldecke kontinuierlich mit 4 ° C kaltem Wasser zu infundieren , und warten Sie, bis die Körpertemperatur des Patienten die Zieltemperatur von 33 ° C erreicht. Stellen Sie danach den Eisdeckenhost ein, um die zirkulierende Wassertemperatur zu steuern und die Zielkörpertemperatur von (33 ± 0,5) ° C aufrechtzuerhalten
für 24 Stunden, und dann wieder auf die normale Körpertemperatur von (37±0,5)°C mit einer Rate von 0,25-0,5°C/h erhitzen
und halten Sie es für 24 Stunden.
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Es wird die traditionelle Eisdecken-Kühlmethode der Körperoberfläche angewendet, d. h. der Patient mit Herzstillstand liegt nach der Wiederbelebung auf der Temperaturkontrolldecke und verwendet dann den Eisdecken-Host, um die Temperaturkontrolldecke kontinuierlich mit 4 ° C kaltem Wasser zu infundieren und zu warten bis die Körpertemperatur des Patienten die Zieltemperatur von 33℃ erreicht.
Die Temperatur des zirkulierenden Wassers wird durch Einstellen des Eisdeckenwirts gesteuert, um die Zielkörpertemperatur von (33 ± 0,5) °C aufrechtzuerhalten
für 24 Stunden, und dann wieder auf die normale Körpertemperatur von (37±0,5)°C mit einer Rate von 0,25-0,5°C/h erhitzen
und halten Sie es für 24 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC)
Zeitfenster: 1-3 Stunden
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ROSC kann mit den folgenden drei Bedingungen identifiziert werden: 1. arterieller Puls kann erreicht werden; 2. effektiver EKG-Rhythmus; 3. systolischer Blutdruck > 60 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
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1-3 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Monats-Überlebensrate ohne schwere neurologische Beeinträchtigung
Zeitfenster: 6 Monate
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Patienten, die 6 Monate nach einem Herzstillstand mit einem CPC-Score von 1~2 überlebt haben
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6 Monate
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Überleben bis zur Entlassung
Zeitfenster: 2 Tage
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ob Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überleben
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2 Tage
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Überleben bis zur Entlassung ohne schwere neurologische Beeinträchtigung
Zeitfenster: 2 Tage
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definiert als ein CPC-Score von 1~2, der das Überleben mit nicht mehr als mäßiger neurologischer Behinderung und der Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen, bezeichnet.
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2 Tage
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1-Monats-Überlebensrate ohne schwere neurologische Beeinträchtigung
Zeitfenster: 1 Monat
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Patienten, die einen Monat nach einem Herzstillstand mit einem CPC-Score von 1~2 überlebt haben
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1 Monat
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Insertionsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 2 Tage
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Ob Ösophagusschleimhautverletzung, Aortenverletzung oder einige andere Komplikationen bei Patienten auftreten
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Mao Zhang, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Neumar RW, Nolan JP, Adrie C, Aibiki M, Berg RA, Bottiger BW, Callaway C, Clark RS, Geocadin RG, Jauch EC, Kern KB, Laurent I, Longstreth WT Jr, Merchant RM, Morley P, Morrison LJ, Nadkarni V, Peberdy MA, Rivers EP, Rodriguez-Nunez A, Sellke FW, Spaulding C, Sunde K, Vanden Hoek T. Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. A consensus statement from the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, European Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Asia, and the Resuscitation Council of Southern Africa); the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee; the Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; the Council on Cardiopulmonary, Perioperative, and Critical Care; the Council on Clinical Cardiology; and the Stroke Council. Circulation. 2008 Dec 2;118(23):2452-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190652. Epub 2008 Oct 23. No abstract available.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
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- Lascarrou JB, Merdji H, Le Gouge A, Colin G, Grillet G, Girardie P, Coupez E, Dequin PF, Cariou A, Boulain T, Brule N, Frat JP, Asfar P, Pichon N, Landais M, Plantefeve G, Quenot JP, Chakarian JC, Sirodot M, Legriel S, Letheulle J, Thevenin D, Desachy A, Delahaye A, Botoc V, Vimeux S, Martino F, Giraudeau B, Reignier J; CRICS-TRIGGERSEP Group. Targeted Temperature Management for Cardiac Arrest with Nonshockable Rhythm. N Engl J Med. 2019 Dec 12;381(24):2327-2337. doi: 10.1056/NEJMoa1906661. Epub 2019 Oct 2.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0420
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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