- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04955288
Recherche sur les technologies clés et l'optimisation du système d'alerte précoce et de réanimation en cas d'arrêt cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Au cours de la période de janvier 2022 à décembre 2023, sur la base du système d'alerte précoce et d'intervention d'urgence en cas d'arrêt cardiaque, de la surveillance en temps réel des informations vitales des populations à haut risque d'arrêt cardiaque recrutées et de la notification en temps opportun des événements susmentionnés. populations aux signes vitaux instables Distribuer des informations d'alerte précoce, contacter les médecins communautaires pour fournir une assistance médicale, 120 centres d'urgence pour les références, et les hôpitaux pour préparer l'admission, etc., afin de réduire la survenue d'arrêts cardiaques dans les groupes à haut risque ; ②Janvier 2022-décembre 2023 Au cours de la période où un arrêt cardiaque s'est produit dans la population recrutée sur la base du système susmentionné, les bénévoles sociaux à proximité, les médecins communautaires et 120 centres d'urgence ont été rapidement activés. Les membres de l'équipe de secours sont rapidement allés au secours et, en même temps, ont réalisé l'observation et l'orientation en temps réel des scènes de traitement sur site par les experts via le système de consultation à distance, et se sont préparés pour un traitement continu à l'hôpital, afin d'améliorer l'effet de réanimation et traitement de l'arrêt cardiaque dans les populations à haut risque ; ③analyser ce qui précède Dans les 2 ans suivant l'application du système, l'incidence des arrêts cardiaques et les résultats de la réanimation et du traitement précoces dans la population à haut risque recrutée.
- Patients sélectionnés ayant subi un arrêt cardiaque dans notre hôpital de janvier 2022 à décembre 2023. Critères de sélection : A. 18-75 ans, pas de limite de sexe ; b. Assistance vitale avancée ; c. Répondre aux exigences éthiques et signer un consentement éclairé. Critères d'exclusion : a. Refus de réanimation cardiorespiratoire ; b. Indications de non-réanimation pour arrêt cardiaque traumatique ; c. Patients atteints de tumeurs malignes terminales ou d'autres maladies. Les patients subissant un arrêt cardiaque ont été répartis au hasard dans le groupe de réanimation cardiorespiratoire traditionnelle et le groupe de réanimation assistée par ballonnet aortique. Le premier adopte le mode de compression thoracique traditionnel et le second utilise le blocage par ballonnet aortique sur la base du mode de réanimation traditionnel. Technologie, comparez les effets de la réanimation des patients en arrêt cardiaque dans notre hôpital dans les 2 ans, tels que la durée de la réanimation cardiorespiratoire, la quantité d'adrénaline, le nombre de défibrillation, le taux de réussite de la réanimation, le taux de survie à l'admission, etc. , pour préciser que l'occlusion du ballon aortique peut améliorer l'efficacité de la réanimation cardiopulmonaire Rôle important dans.
- Patients sélectionnés ayant subi un arrêt cardiaque dans notre hôpital de janvier 2022 à décembre 2023. Critères de sélection : A. 18 à 75 ans, pas de limite de sexe ; b. retour à la circulation spontanée ; c. coma; d. répondre aux exigences éthiques et signer un consentement éclairé. Critères d'exclusion : a. Temps d'arrêt cardiaque > 10 min ; b. Temps de réanimation cardiorespiratoire > 60 min ; c. L'hémodynamique doit être maintenue par des médicaments vasoactifs à forte dose (dosage d'adrénaline ou de noradrénaline > 1μg/kg.min) ; d. L'état de mourir; e. Patients atteints de tumeurs malignes avancées ou d'autres maladies en phase terminale. Les patients en arrêt cardiaque qui avaient obtenu une circulation spontanée ont été divisés au hasard en groupe de refroidissement traditionnel et groupe de refroidissement œsophagien, respectivement, dès que possible après la réanimation, en utilisant un dispositif de couverture de refroidissement de surface corporelle et un dispositif de refroidissement œsophagien pour mettre en œuvre une sous-hypothermie, et comparer l'effet de mise en œuvre à basse température chez les patients dans les 2 ans, tels que l'heure de début, la durée cible, le maintien de la température basse, le réchauffement et d'autres indicateurs, ainsi que des indicateurs de pronostic clinique tels que le dysfonctionnement de plusieurs organes, les événements indésirables, la durée du séjour en USI, le total durée de séjour, sortie immédiate et pronostic neurologique et survie à 1, 3 et 6 mois Afin de clarifier le fort effet protecteur de la mise en œuvre optimale de l'hypothermie légère thérapeutique par l'œsophage sur les atteintes multiviscérales après réanimation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mao Zhang, PHD
- Numéro de téléphone: 86-571-87784654
- E-mail: z2jzk@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
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Contact:
- Mao Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 86-571-87784654
- E-mail: z2jzk@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
18-75 ans Fournir des soins avancés Répondre aux exigences éthiques et signer un consentement éclairé Retour au coma de circulation spontanée
Critère d'exclusion:
Refus de réanimation cardio-pulmonaire Indications de non-réanimation en présence d'un arrêt cardiaque traumatique Patients atteints de tumeurs malignes terminales ou d'autres maladies Temps d'arrêt cardiaque > 10 min Temps de réanimation cardio-pulmonaire > 60 min L'hémodynamique doit être maintenue par de fortes doses de médicaments vasoactifs (dosage d'adrénaline ou de noradrénaline >1μg/kg.min) État sur le point de mourir Patients atteints de tumeurs malignes avancées ou d'autres maladies en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ballon aortique Groupe de réanimation assistée
Le groupe de réanimation assistée par ballon aortique utilise la technologie d'occlusion par ballon aortique sur la base du mode de réanimation traditionnel, c'est-à-dire que lorsque la réanimation cardiopulmonaire commence, le cathéter à ballon aortique est rapidement perforé et inséré à l'extrémité distale de la zone aortique I par ultrasons .
(niveau du septum), puis continuer à gonfler le ballon pour bloquer le flux sanguin aortique jusqu'à la fin de la réanimation cardiorespiratoire pour dégonfler le ballon et retirer le cathéter à ballon.
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Sur la base du mode de réanimation traditionnel, la technologie d'occlusion par ballonnet aortique est utilisée, c'est-à-dire qu'en même temps que la réanimation cardiopulmonaire commence, le cathéter à ballonnet aortique est rapidement percé jusqu'à l'extrémité distale de la zone aortique I (niveau du septum) par assistance échographique, puis Continuez à gonfler le ballon pour bloquer le flux sanguin aortique jusqu'à la fin de la réanimation cardiorespiratoire pour dégonfler le ballon et retirer le cathéter à ballon.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de réanimation cardiorespiratoire traditionnelle
Le groupe de réanimation cardio-pulmonaire traditionnel utilise le mode de compression thoracique manuel traditionnel, c'est-à-dire que, en se référant à la dernière version des directives de réanimation cardio-pulmonaire, les compressions thoraciques manuelles sont effectuées sous la surveillance du dispositif de retour de qualité de compression pour garantir que la profondeur de compression est de 5- 6 cm, la fréquence est de 100 à 120 fois/min, Conditions telles qu'une position de compression fixe et un rebond suffisant de la paroi thoracique.
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Utilisez le mode traditionnel de compression thoracique manuelle, c'est-à-dire, reportez-vous à la dernière version des directives de RCP. Les compressions thoraciques artificielles sont effectuées sous la surveillance du dispositif de rétroaction de la qualité de la pression pour garantir que la profondeur de compression est de 5 à 6 cm, la fréquence est de 100 à 120 fois/min, la position de compression est fixe et la paroi thoracique rebondit complètement. |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de refroidissement oesophagien
Le groupe de refroidissement œsophagien adopte une nouvelle méthode de refroidissement transœsophagien, c'est-à-dire qu'un cathéter de refroidissement œsophagien est placé après la réanimation chez les patients en arrêt cardiaque, puis un petit système de circulation d'eau à température contrôlée est continuellement perfusé avec de l'eau froide à 4℃.
Une fois que la température corporelle du patient atteint la température cible de 33 ℃, la température est ajustée Contrôlez le système de circulation d'eau pour maintenir la température corporelle cible de (33 ± 0,5) ° C
pendant 24 heures, puis réchauffer à (37±0,5)°C
température corporelle normale à raison de 0,25-0,5°C/h
et maintenez-le pendant 24 heures.
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La nouvelle méthode de refroidissement transœsophagien est adoptée, c'est-à-dire que le cathéter de refroidissement œsophagien est placé après la réanimation chez les patients en arrêt cardiaque, puis connecté à un petit système de circulation d'eau à température contrôlée pour infuser en continu de l'eau froide à 4℃.
Une fois que la température corporelle du patient atteint la température cible de 33 ℃, le système de circulation d'eau à température contrôlée est ajusté Maintenir la température corporelle cible de (33 ± 0,5) ° C
pendant 24 heures, puis réchauffer à (37 ± 0,5) °C
température corporelle normale à raison de 0,25-0,5°C/h
et maintenez-le pendant 24 heures.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de refroidissement traditionnel
Le groupe de refroidissement traditionnel utilise la méthode traditionnelle de refroidissement de la couverture de glace à la surface du corps, c'est-à-dire que les patients en arrêt cardiaque sont allongés sur la couverture de contrôle de la température après la réanimation, puis utilisent l'hôte de la couverture de glace pour infuser en continu la couverture de contrôle de la température avec 4 ℃ d'eau froide. , et attendez que la température corporelle du patient atteigne la température cible de 33 ℃ Après cela, ajustez l'hôte de la couverture de glace pour contrôler la température de l'eau en circulation afin de maintenir la température corporelle cible de (33 ± 0,5) ° C
pendant 24 heures, puis réchauffer à la température corporelle normale de (37±0,5)°C à une vitesse de 0,25-0,5°C/h
et maintenez-le pendant 24 heures.
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La méthode traditionnelle de refroidissement de la couverture de glace à la surface du corps est adoptée, c'est-à-dire que le patient en arrêt cardiaque se trouve sur la couverture de contrôle de la température après la réanimation, puis utilise l'hôte de la couverture de glace pour infuser en continu la couverture de contrôle de la température avec de l'eau froide à 4 ℃ et attendre jusqu'à ce que la température corporelle du patient atteigne la température cible de 33℃.
La température de l'eau en circulation est contrôlée en ajustant l'hôte de la couverture de glace pour maintenir la température corporelle cible de (33 ± 0,5) ° C
pendant 24 heures, puis réchauffer à la température corporelle normale de (37±0,5)°C à une vitesse de 0,25-0,5°C/h
et maintenez-le pendant 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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retour de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: 1-3 heures
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Le ROSC peut être identifié avec les trois conditions suivantes : 1. le pouls artériel peut être atteint ; 2. rythme ECG efficace ; 3. pression artérielle systolique > 60 mmHg (1 mm Hg = 0,133 kPa).
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1-3 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie à 6 mois sans atteinte neurologique sévère
Délai: 6 mois
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patients ayant survécu 6 mois après un arrêt cardiaque avec un score CPC de 1 à 2
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6 mois
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survie à la décharge
Délai: 2 jours
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si les patients survivent à la sortie de l'hôpital
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2 jours
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survie à la sortie sans atteinte neurologique grave
Délai: 2 jours
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défini comme un score CPC de 1 à 2, qui dénote une survie sans incapacité neurologique plus que modérée avec la capacité de marcher sans assistance.
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2 jours
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Survie à 1 mois sans atteinte neurologique sévère
Délai: 1 mois
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patients ayant survécu 1 mois après un arrêt cardiaque avec un score CPC de 1 à 2
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1 mois
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complications liées à l'insertion
Délai: 2 jours
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Si une lésion de la muqueuse œsophagienne, une lésion aortique ou d'autres complications surviennent chez les patients
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mao Zhang, PHD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Neumar RW, Nolan JP, Adrie C, Aibiki M, Berg RA, Bottiger BW, Callaway C, Clark RS, Geocadin RG, Jauch EC, Kern KB, Laurent I, Longstreth WT Jr, Merchant RM, Morley P, Morrison LJ, Nadkarni V, Peberdy MA, Rivers EP, Rodriguez-Nunez A, Sellke FW, Spaulding C, Sunde K, Vanden Hoek T. Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. A consensus statement from the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, European Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Asia, and the Resuscitation Council of Southern Africa); the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee; the Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; the Council on Cardiopulmonary, Perioperative, and Critical Care; the Council on Clinical Cardiology; and the Stroke Council. Circulation. 2008 Dec 2;118(23):2452-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190652. Epub 2008 Oct 23. No abstract available.
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Début de l'étude (RÉEL)
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Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
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- 2021-0420
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