Abatacept-conversie bij niertransplantatie

Inclusiecriteria:

Personen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving als studiedeelnemers:

• Volwassene (leeftijd ≥18 jaar momenteel)

• Eerste ontvangers van een niertransplantatie van een levende donor of overleden donoren:

  1. Behandeling met belatacept vanaf het moment van transplantatie
  2. Minstens 2 jaar na transplantatie en zonder CNI-therapie gedurende minstens 6 maanden

• Patiënten met een laag immunologisch risico

  1. Eerste keer transplanteren
  2. HLA-antilichaamscreening met PRA < 50% tegen klasse I- en klasse II-antigenen
  3. Negatieve kruisproef (werkelijk of virtueel)
  4. Geen donorspecifiek anti-HLA-antilichaam (DSA)
  5. Niet meer dan één episode van afwijzing (Banff graad 1A of hoger)
  6. Geen episodes van afwijzing (borderline of hoger) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  7. Geen afwijzing van Banff klasse IIB of hoger
• Immunosuppressie bestaande uit belatacept (5 mg/kg q 1M), mycofenolaatmofetil (minstens 1000 mg per dag), of equivalente dosis mycofenolzuur (720 mg per dag) of azathioprine (1-2 mg/kg per dag) en prednison 5 mg per dag.
• Bevestigde Tb-screening op het moment van transplantatie

Uitsluitingscriteria:

Personen die aan een van deze criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving als studiedeelnemers:

• Herhaal niertransplantatie of ontvanger van een multi-orgaantransplantatie
• Geschiedenis van meer dan één episode van door biopsie bewezen acute afstoting (Banff graad 1A of hoger), of van een episode van afstoting van Banff 97 graad IIB of hoger, of enige afstoting (borderline of hoger) in de afgelopen 6 maanden
• Zwangerschap (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten geschikte anticonceptie gebruiken tijdens de studie)
• GFR minder dan 35
• Serumcreatinine bij inschrijving meer dan 30% hoger dan 3 maanden (± 4 weken) voorafgaand aan randomisatie
• HbA1C groter dan 8% binnen 3 maanden na inschrijving (alleen diabetespatiënten)
• Recente voorgeschiedenis van klinisch significante proteïnurie (urine-eiwit/Cr-ratio >1,0)
• Belatacept ontvangen in een andere dosis dan 5 mg/kg lichaamsgewicht
• Mycofenolaatmofetil ontvangen in een dosis van minder dan 1000 mg po QD (of mycofenolzuur of azathioprine-equivalent). - Prednison ontvangen in een dosis hoger dan 5 mg po qd binnen 3 maanden na inschrijving
• Krijgt momenteel geen onderhoudsimmunosuppressie met prednison
• Actieve infectie of behandeling met antibiotica of antivirale geneesmiddelen binnen 1 maand na randomisatie
• Bewijs van CMV-viremie of klinische CMV-infectie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• BK-viremie van meer dan 4,3 DNA-logkopieën/ml (meer dan 20.000 kopieën/ml) binnen 3 maanden na randomisatie
• Bekende hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositief of PCR-positief voor hepatitis B (testen niet vereist)
• Bekende hiv-positiviteit (testen niet nodig)
• Aanwezigheid van donorspecifiek antilichaam door Luminex single antigen bead assay, of antilichaamscreening (% PRA) boven 50%.
• Geschiedenis van middelenmisbruik of psychiatrische stoornis die niet verenigbaar is met therapietrouw en follow-up.
• Geschiedenis van medische niet-naleving
• Onbehandelde latente Tb (zoals bepaald op basis van eerdere Tb-screening op het moment van transplantatie)