Conversione di Abatacept nel trapianto di rene

Criterio di inclusione:

Gli individui che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio:

• Adulto (età ≥18 anni attualmente)

• Destinatari di trapianto renale per la prima volta da donatore vivente o da donatore deceduto:

  1. Trattamento con belatacept dal momento del trapianto
  2. Almeno 2 anni dopo il trapianto e senza terapia CNI per almeno 6 mesi

• Pazienti a basso rischio immunologico

  1. Primo trapianto
  2. Screening degli anticorpi HLA con PRA<50% contro gli antigeni di classe I e II
  3. Crossmatch negativo (reale o virtuale)
  4. Nessun anticorpo anti-HLA specifico del donatore (DSA)
  5. Non più di un episodio di rigetto (grado Banff 1A o superiore)
  6. Nessun episodio di rigetto (borderline o superiore) negli ultimi 6 mesi prima della partecipazione allo studio
  7. Nessun rifiuto del grado Banff IIB o superiore
• Immunosoppressione costituita da belatacept (5 mg/kg q 1M), micofenolato mofetile (almeno 1000 mg al giorno) o dose equivalente di acido micofenolico (720 mg al giorno) o azatioprina (1-2 mg/kg al giorno) e prednisone 5 mg al giorno.
• Screening Tb confermato al momento del trapianto

Criteri di esclusione:

Le persone che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri non possono essere iscritte come partecipanti allo studio:

• Trapianto renale ripetuto o ricevente di trapianto multiorgano
• Anamnesi di più di un episodio di rigetto acuto comprovato da biopsia (grado Banff 1A o superiore), o di qualsiasi episodio di rigetto di grado Banff 97 IIB o superiore, o di qualsiasi rigetto (borderline o superiore) negli ultimi 6 mesi
• Gravidanza (le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata durante lo studio)
• GFR inferiore a 35
• Creatinina sierica all'arruolamento superiore del 30% rispetto a 3 mesi (±4 settimane) prima della randomizzazione
• HbA1C superiore all'8% entro 3 mesi dall'arruolamento (solo pazienti diabetici)
• Anamnesi recente di proteinuria clinicamente significativa (rapporto proteine ​​urinarie/Cr >1,0)
• Ricezione di belatacept a una dose diversa da 5 mg/kg di peso corporeo
• Ricezione di micofenolato mofetile a una dose inferiore a 1000 mg PO QD (o acido micofenolico o equivalente azatioprina). - Ricezione di prednisone a una dose superiore a 5 mg PO qd entro 3 mesi dall'arruolamento
• Attualmente non riceve immunosoppressione di mantenimento con prednisone
• Infezione attiva o terapia farmacologica antibiotica o antivirale entro 1 mese dalla randomizzazione
• Evidenza di viremia da CMV o infezione clinica da CMV negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.
• Viremia BK maggiore di 4,3 DNA log copie/mL (maggiore di 20.000 copie/mL) entro 3 mesi dalla randomizzazione
• Antigene di superficie noto dell'epatite B positivo o PCR positivo per l'epatite B (test non richiesto)
• Positività HIV nota (test non richiesto)
• Presenza di anticorpo specifico del donatore mediante test Luminex single antigen bead o screening anticorpale (% PRA) superiore al 50%.
• Storia di abuso di sostanze o disturbo psichiatrico non compatibile con l'adesione allo studio e il follow-up.
• Storia di non conformità medica
• Tb latente non trattata (come determinato dal precedente screening Tb al momento del trapianto)