Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abatacept átalakítása vesetranszplantációban

2023. szeptember 7. frissítette: Idelberto Badell, Emory University

Késői abatacept-konverzió a belataceptet kapó vesetranszplantált recipienseknél: prospektív, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat. IM101-884

Ez egy egyközpontú, randomizált, kontrollált 2b fázisú, konverziós próba. Ezt a protokollt a következő kérdés megválaszolására fejlesztették ki: A betegek biztonságosan átállíthatók-e a havi belatacept IV infúzióról a szubkután abatacept injekcióra a vesefunkció csökkenése nélkül. Az elsődleges cél a becsült GFR (eGFR) különbsége lesz az abataceptet és a belataceptet használó csoportok esetében havonta ismételt mérési modell a randomizáció és a 12 hónap között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, kontrollált 2b fázisú, konverziós próba. Ezt a protokollt a következő kérdés megválaszolására fejlesztették ki: A betegek biztonságosan átállíthatók-e a havi belatacept IV infúzióról a szubkután abatacept injekcióra a vesefunkció csökkenése nélkül. A kutatási alanyokat olyan személyek közül választják ki, akiket a veseátültetés időpontjában belatacept-kezelésben kezdtek, és a transzplantáció után legalább 2 évig stabil belatacept-kezelésben részesültek, illetve legalább 6 hónapig nem kaptak CNI-terápiát.

Összesen 86 alanyt egyenlő számban randomizálnak, mindkét karon 43 beteget. Mind a 86 beteg felvétele várhatóan 1,5 éven belül befejeződik. A randomizálást követően 24 hónapig minden beteget aktívan követnek a vizsgálatban. A betegek részvétele az előrejelzések szerint összesen 3,5 évig tart, majd adatelemzés következik.

Az elsődleges cél a becsült GFR (eGFR) különbsége lesz az abatacept- és belatacept-csoportok esetében, havonta ismételt mérési modellt alkalmazva a randomizáció és a 12 hónap között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

86

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, részt vehetnek a tanulmányban:

  • Felnőtt (jelenleg 18 év feletti)

  • Élő vagy elhunyt donor első vesetranszplantált recipiensei:

    1. Belatacept kezelés a transzplantációtól kezdve
    2. Legalább 2 évvel a transzplantáció után és legalább 6 hónapig a CNI-kezelésen kívül

  • Alacsony immunológiai kockázatú betegek

    1. Első átültetés
    2. HLA antitest szűrés PRA< 50%-kal az I. és II. osztályú antigénekkel szemben
    3. Negatív keresztegyezés (tényleges vagy virtuális)
    4. Nincs donorspecifikus anti-HLA antitest (DSA)
    5. Legfeljebb egy elutasítási epizód (Banff 1A vagy magasabb fokozat)
    6. A vizsgálatban való részvételt megelőző utolsó 6 hónapban nem fordult elő elutasítási epizód (határvonal vagy nagyobb).
    7. Nem utasítják el a Banff IIB vagy magasabb fokozatot
  • Immunszuppresszió, amely belatacept (5 mg/ttkg q 1M), mikofenolát-mofetil (legalább 1000 mg naponta) vagy ezzel egyenértékű mikofenolsav (720 mg naponta) vagy azatioprin (1-2 mg/ttkg napi) adagból és napi 5 mg prednizonból áll.
  • Megerősített Tb-szűrés a transzplantáció idején

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a tanulmányban:

  • Ismételt veseátültetés vagy több szerv transzplantációja
  • Több mint egy biopsziával igazolt akut kilökődés epizódja (Banff 1A vagy magasabb fokozat), vagy Banff 97 IIB vagy magasabb fokozatú kilökődési epizód, vagy bármilyen kilökődés (határvonal vagy magasabb) az elmúlt 6 hónapban
  • Terhesség (a fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során)
  • GFR kevesebb, mint 35
  • A szérum kreatininszint a beiratkozáskor több mint 30%-kal magasabb, mint 3 hónappal (±4 hét) a randomizálás előtt
  • HbA1C több mint 8% a felvételt követő 3 hónapon belül (csak cukorbetegeknél)
  • A közelmúltban előfordult klinikailag jelentős proteinuria (a vizelet fehérje/Cr aránya >1,0)
  • 5 mg/ttkg-tól eltérő belatacept adagolása
  • Mikofenolát-mofetil bevétele 1000 mg-nál kisebb dózisban po QD (vagy mikofenolsav vagy azatioprin ekvivalens). - A beiratkozást követő 3 hónapon belül napi 5 mg-nál nagyobb adag prednizon bevétele
  • Jelenleg nem kap fenntartó immunszuppressziót prednizonnal
  • Aktív fertőzés, vagy antibiotikus vagy vírusellenes gyógyszeres kezelés a randomizálást követő 1 hónapon belül
  • CMV virémia vagy klinikai CMV fertőzés bizonyítéka a randomizációt megelőző utolsó 3 hónapban.
  • 4,3 DNS log kópia/ml-nél nagyobb BK virémia (több mint 20 000 kópia/ml) a randomizálást követő 3 hónapon belül
  • Ismert, hogy hepatitis B felületi antigén-pozitív vagy PCR-pozitív hepatitis B-re (vizsgálat nem szükséges)
  • Ismert HIV-pozitivitás (teszt nem szükséges)
  • Donor-specifikus antitest jelenléte Luminex egyetlen antigéngyöngy vizsgálattal vagy antitest szűréssel (% PRA) 50% felett.
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy pszichiátriai rendellenesség anamnézisében nem egyeztethető össze a vizsgálati betartással és a nyomon követéssel.
  • Az orvosi nem megfelelőség története
  • Kezeletlen látens Tb (a transzplantáció idején végzett korábbi Tb-szűrés alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Belatacept csoport (kontroll csoport)

A résztvevők a következőket kapják:

  • Belatacept: 5 mg/kg i.v. havi
  • Vérvétel a PD vizsgálatokhoz a kiindulási/0. hónapban és a 6. hónapban, összesen két időpontban.
  • HLA laborok 6, 12 és 24 hónapos korban
  • Alapvető kémiai panel (CP Basic) 3 havonta klinikai protokollonként a hatékonysági elemzéshez
  • Hemoglobin A1c a szűrővizsgálaton
  • Vizelet terhességi teszt a WOCP tesztkészlettel a szűrővizsgálaton
  • BK- és CMV-teszt 6, 12 és 24 hónapos korban
Drog: Belatacept
A belatacept egy immunszuppresszív gyógyszer, és intravénás infúzióban adják be, havi 5 mg/ttkg dózisban.
Más nevek:
  • Nulojix
Kísérleti: Abatacept csoport (konverziós csoport)

A résztvevők a következőket kapják:

  • Abatacept 125 mg s.c. heti
  • Biztonsági laborok 2 hetente (0-3. hónapban), majd havonta (4-12. hónapban)
  • Vérvétel a PK-hoz a 6. hónapban, a 12. hónapban és két véletlenszerű időpontban a 6. és a 12. hónap között, összesen négy időpontban.
  • Vérvétel a PD vizsgálatokhoz a kiindulási/0. hónapban és a 6. hónapban, összesen két időpontban.
  • HLA laborok 6, 12 és 24 hónapos korban
  • Alapvető kémiai panel (CP Basic) minden vizsgálati látogatáson klinikai protokoll szerint a hatékonysági elemzéshez
  • Hemoglobin A1c a szűrővizsgálaton
  • Vizelet terhességi teszt a WOCP tesztkészlettel a szűréskor
  • BK- és CMV-teszt 6, 12 és 24 hónapos korban
Drog: Abatacept
Az abatacept egy immunszuppresszív gyógyszer, és 125 mg-os SQ-t kapnak s.c. heti
Más nevek:
  • Orencia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos becsült GFR (eGFR) változása a randomizálás és a kiindulási érték utáni 12 hónap között
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után
A becsült GFR (eGFR) különbsége az abatacept- és belatacept-csoportokban havonta ismételt mérési modellt alkalmazva a randomizáció és a 12 hónap között.
Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eGFR változása az abatacept és a belatacept csoportok között 24 hónap után
Időkeret: Havonta az alapvonal utáni 24 hónapig
Az eGFR kezelési különbsége az abatacept- és a belatacept-csoportok között 24 hónap után, havonta ismételt mérési modellt és előre meghatározott elfogadható különbséget vagy 5 ml/perc/1,73 m2 nem inferioritási határt alkalmazva.
Havonta az alapvonal utáni 24 hónapig
Biopsziával igazolt akut kilökődéssel rendelkező alanyok száma: Akut sejtkilökődés (ACR)
Időkeret: 12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
Az akut sejtkilökődés (ACR) előfordulása és súlyossága
12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
Azon alanyok száma, akiknél biopsziával bizonyított akut kilökődés: Antitest-közvetített kilökődés (AMR)
Időkeret: 12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
Az antitest által közvetített kilökődés (AMR) elemzések előfordulása és súlyossága
12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási állapot után vesetranszplantációs biopsziát vettek át
Időkeret: 12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási állapot után vesetranszplantációs biopsziát vettek át
12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
A klinikai gyanú miatt ACR/AMR miatt kezelt alanyok aránya
Időkeret: 12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
A klinikai gyanú miatt ACR/AMR miatt kezelt alanyok aránya
12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
A de novo antidonor humán leukocita antigén (HLA) antitestekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
A de novo anti-donor humán leukocita antigén (HLA) antitestek előfordulása
12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
A graft elvesztésének vagy halálának első előfordulása a kiindulási állapot után
Időkeret: 12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
A graft elvesztésének vagy halálának első előfordulása a kiindulási állapot után 6, 12 és 24 hónappal
12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
A halálozások száma a kiindulási állapot után 6, 12 és 24 hónappal
Időkeret: 12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
A graft funkcióval járó halálozás előfordulása a kiindulási állapot után 6, 12 és 24 hónappal
12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
A halál által cenzúrázott graftvesztés előfordulása a kiindulási állapot után
Időkeret: 12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
A halál által cenzúrázott graftvesztés előfordulása 12 és 24 hónapos korban
12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
A betegek által adott szubkután abataceptnek való megfelelés
Időkeret: 12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
A betegek által adott szubkután abataceptnek való megfelelés
12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
A nemkívánatos események előfordulása
12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
Különleges érdeklődésre számot tartó események előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
Különleges érdeklődésre számot tartó események előfordulása, beleértve a CMV-virémiát, a BKV-virémiát és a súlyos fertőzéseket
12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
Bármilyen rosszindulatú daganat előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
Bármilyen rosszindulatú daganat előfordulása, beleértve a PTLD-t is
12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
A szubkután injekció beadásának helyén jelentkező szövődmények előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
A szubkután injekció beadásának helyén jelentkező szövődmények előfordulása
12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
Azon alanyok aránya, akiknél de-novo, anti-HLA donor specifikus antitest alakul ki
Időkeret: 12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után
Azon alanyok aránya, akiknél de-novo, anti-HLA donor specifikus antitest alakul ki
12 hónappal a kiindulás után, 24 hónappal a kiindulási érték után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Idelberto R Badell, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001855

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat azonosításuk után (szöveg, táblázatok, ábrák és függelékek) megosztjuk azokkal a vizsgálókkal, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta. erre a célra azonosított, egyéni résztvevői adatok metaanalíziséhez.

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A pályázatokat a cikk megjelenését követő 36 hónapig lehet benyújtani. 36 hónap elteltével az adatok elérhetőek lesznek Egyetemünk adattárházában, de a letétbe helyezett metaadatokon kívül más vizsgálói támogatás nélkül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetett

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel