신장 이식에서 아바타셉트 전환
2025년 10월 9일 업데이트: Idelberto Badell, Emory University
Belatacept를 투여받은 신장 이식 수혜자의 후기 Abatacept 전환: 전향적, 무작위 통제 비열등성 시험. IM101-884
이것은 단일 센터, 무작위, 통제된 2b상 전환 시험입니다.
이 프로토콜은 다음 질문에 답하기 위해 개발되었습니다. 환자가 신장 기능 저하 없이 매달 벨라타셉트 IV 주입에서 아바타셉트 피하 주사로 안전하게 전환될 수 있습니까? 무작위화와 12개월 사이의 월별 반복 측정 모델.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 무작위, 통제된 2b상 전환 시험입니다. 이 프로토콜은 다음 질문에 답하기 위해 개발되었습니다. 환자가 신장 기능 저하 없이 매월 벨라타셉트 IV 주입에서 아바타셉트 피하 주사로 안전하게 전환할 수 있습니까? 연구 대상자는 신장 이식 당시 벨라타셉트를 시작했고 이식 후 최소 2년 동안 벨라타셉트 요법을 안정적으로 유지하고 최소 6개월 동안 CNI 요법을 중단한 사람들 중에서 모집할 것입니다.
총 86명의 피험자가 동일한 숫자로 무작위 배정되며, 각 팔에 43명의 환자가 배정됩니다. 86명의 모든 환자 등록은 1.5년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다. 모든 환자는 무작위 배정 후 24개월 동안 연구에서 적극적으로 추적될 것입니다. 환자 참여는 데이터 분석과 함께 총 3.5년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
1차 목표는 무작위화와 12개월 간의 월별 반복 측정 모델을 사용하여 아바타셉트 및 벨라타셉트 그룹에 대한 추정 GFR(eGFR)의 차이입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital (EUH)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 있습니다.
- 성인(현재 18세 이상)
생체 기증자 또는 사망 기증자의 신장 이식을 처음 받는 사람:
- 이식 시점부터 벨라타셉트로 치료
- 이식 후 최소 2년 및 최소 6개월 동안 CNI 요법 중단
면역학적 위험이 낮은 환자
- 첫 이식
- 클래스 I 및 클래스 II 항원에 대한 PRA < 50%로 HLA 항체 스크리닝
- 네거티브 교차 일치(실제 또는 가상)
- 공여자 특이적 항-HLA 항체(DSA) 없음
- 1회 이하의 거절 에피소드(Banff 등급 1A 이상)
- 연구 참여 전 마지막 6개월 이내에 거부 에피소드 없음(경계선 이상)
- Banff 등급 IIB 이상 거부 없음
- 벨라타셉트(5mg/kg q 1M), 마이코페놀레이트 모페틸(매일 최소 1000mg) 또는 동등한 마이코페놀산(매일 720mg) 또는 아자티오프린(매일 1-2mg/kg) 용량 및 프레드니손 5mg으로 구성된 면역억제제.
- 이식 당시 확인된 Tb 선별검사
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 없습니다.
- 반복 신장 이식 또는 다장기 이식 수혜자
- 지난 6개월 이내에 생검으로 입증된 급성 거부반응(Banff grade 1A 이상) 또는 Banff 97 grade IIB 이상의 거부반응 또는 거부반응(경계선 이상)이 한 번 이상 있었던 병력
- 임신(가임 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 함)
- 사구체여과율 35 미만
- 무작위 배정 전 3개월(±4주)보다 30% 이상 높은 등록 시점의 혈청 크레아티닌
- 등록 3개월 이내에 HbA1C 8% 초과(당뇨병 환자만 해당)
- 임상적으로 중요한 단백뇨의 최근 병력(요단백/Cr 비율 >1.0)
- 5mg/kg 체중 이외의 용량으로 벨라타셉트를 받는 경우
- 미코페놀레이트 모페틸을 1000 mg po QD(또는 미코페놀산 또는 아자티오프린 등가물) 미만의 용량으로 투여합니다. - 등록 3개월 이내에 5mg po qd보다 많은 용량으로 프레드니손을 투여받은 경우
- 현재 프레드니손으로 유지 면역 억제를 받고 있지 않음
- 활동성 감염, 또는 무작위화 1개월 이내의 항생제 또는 항바이러스 약물 요법
- 무작위화 전 마지막 3개월 이내에 CMV 바이러스혈증 또는 임상적 CMV 감염의 증거.
- 무작위화 3개월 이내에 4.3 DNA log copies/mL(20,000 copies/mL 초과) 이상의 BK 바이러스혈증
- 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 B형 간염에 대한 PCR 양성(검사가 필요하지 않음)
- 알려진 HIV 양성(검사 불필요)
- Luminex 단일 항원 비드 분석 또는 항체 스크린(% PRA)에 의한 공여자 특이적 항체의 존재가 50% 이상.
- 연구 준수 및 후속 조치와 양립할 수 없는 약물 남용 또는 정신 장애의 병력.
- 의료 비준수 이력
- 치료되지 않은 잠복 Tb(이식 당시 이전 Tb 스크리닝에서 결정됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Belatacept 그룹 (대조군)
참가자는 다음을 받게 됩니다:
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벨라타셉트는 면역억제제이며 매달 5mg/kg의 용량으로 정맥주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아바타셉트 그룹(전환 그룹)
참가자는 다음을 받게 됩니다:
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아바타셉트는 면역억제제이며 SQ는 125mg s.c.
주간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정과 기준선 후 12개월 사이의 평균 추정 GFR(eGFR)의 변화
기간: 기준선, 기준선 이후 12개월
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무작위배정과 12개월 간의 월별 반복 측정 모델을 사용한 아바타셉트 및 벨라타셉트 그룹에 대한 추정 GFR(eGFR)의 차이.
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기준선, 기준선 이후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24개월 시점에서 아바타셉트와 벨라타셉트 그룹 간의 eGFR 변화
기간: 기준선 이후 24개월까지 매월
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월별 반복 측정 모델과 미리 지정된 허용 가능한 차이 또는 5ml/min/1.73m2의 비열등성 한계를 사용하여 24개월에서 아바타셉트와 벨라타셉트 그룹 간의 eGFR의 치료 차이.
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기준선 이후 24개월까지 매월
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생검으로 입증된 급성 거부반응을 보이는 피험자 수: 급성 세포 거부반응(ACR)
기간: 기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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급성 세포 거부반응(ACR)의 발생률 및 중증도
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기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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생검에서 급성 거부반응이 입증된 피험자 수: 항체 매개 거부반응(AMR)
기간: 기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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항체 매개 거부반응(AMR) 분석의 발생률 및 중증도
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기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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베이스라인 이후 신장 이식 생검을 받은 참가자 수
기간: 기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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베이스라인 이후 신장 이식 생검을 받은 참가자 수
|
기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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임상적 의심으로 인해 ACR/AMR 치료를 받은 피험자의 비율
기간: 기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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임상적 의심으로 인해 ACR/AMR 치료를 받은 피험자의 비율
|
기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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De novo anti-donor 인간 백혈구 항원(HLA) 항체를 가진 피험자 수
기간: 기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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De novo anti-donor 인간 백혈구 항원(HLA) 항체 발생률
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기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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기준선 이후 이식편 손실 또는 사망의 첫 번째 발생
기간: 기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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기준선 이후 6, 12 및 24개월에 이식 손실 또는 사망의 첫 번째 발생
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기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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기준선 이후 6, 12 및 24개월의 사망 수
기간: 기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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기준선 이후 6, 12 및 24개월에 이식 기능이 있는 사망 발생률
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기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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기준선 이후 사망 검열된 이식편 손실 발생률
기간: 기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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12개월 및 24개월에 사망 검열된 이식편 손실 발생률
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기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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환자가 투여한 피하 아바타셉트 준수
기간: 기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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환자가 투여한 피하 아바타셉트 준수
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기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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이상반응의 발생
기간: 기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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이상반응의 발생
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기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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중대한 이상반응 발생
기간: 기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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중대한 이상반응 발생
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기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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특별 관심 이벤트의 부각
기간: 기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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CMV 바이러스 혈증, BKV 바이러스 혈증 및 심각한 감염을 포함하여 특별한 관심이 있는 사건의 발생률
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기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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모든 악성 종양의 발생률
기간: 기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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PTLD를 포함한 모든 악성 종양의 발생률
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기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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피하 주사 부위 합병증의 발생률
기간: 기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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피하 주사 부위 합병증의 발생률
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기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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De-novo, 항-HLA 기증자 특이적 항체를 개발하는 피험자의 비율
기간: 기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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De-novo, 항-HLA 기증자 특이적 항체를 개발하는 피험자의 비율
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기준선 이후 12개월, 기준선 이후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Idelberto R Badell, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001855
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 식별(텍스트, 표, 그림 및 부록)을 제거한 후 데이터 사용 제안이 독립 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 승인된 조사자에게 공유됩니다. 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위해 이러한 목적으로 식별됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 논문 출판 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다.
36개월 후 데이터는 우리 대학의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 이외의 연구자 지원은 없습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식 수혜자에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들완전한말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인미국
벨라타셉트에 대한 임상 시험
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Nantes University Hospital알려지지 않은
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Nantes University Hospital모병
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University Hospital, Rouen모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...모병