Abataceptomvandling vid njurtransplantation
9 oktober 2025 uppdaterad av: Idelberto Badell, Emory University
Sen abataceptomvandling hos mottagare av njurtransplantationer som får Belatacept: en prospektiv, randomiserad kontrollerad icke-inferioritetsprövning. IM101-884
Detta är ett enda center, randomiserat, kontrollerat fas 2b, konverteringsförsök.
Detta protokoll har utvecklats för att besvara frågan: Kan patienter säkert konverteras från månatliga belatacept IV-infusioner till subkutana abataceptinjektioner utan att minska njurfunktionen. Det primära målet kommer att vara skillnaden i uppskattad GFR (eGFR) för abatacept- och belataceptgrupper med användning av en månatlig modell för upprepade mätningar mellan randomisering och 12 månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett enda center, randomiserat, kontrollerat fas 2b, konverteringsförsök. Detta protokoll har utvecklats för att svara på frågan: Kan patienter på ett säkert sätt övergå från månatliga belatacept IV-infusioner till subkutana abataceptinjektioner utan att njurfunktionen minskar. Forskningspersoner kommer att rekryteras från dem som påbörjades med belatacept vid tidpunkten för sin njurtransplantation och som har varit stabila på belataceptbehandling i minst 2 år efter transplantationen och utanför CNI-behandling i minst 6 månader.
Totalt 86 försökspersoner kommer att randomiseras i lika antal, 43 patienter i varje arm. Inskrivningen av alla 86 patienter förväntas vara klar inom 1,5 år. Alla patienter kommer att följas aktivt i studien i 24 månader efter randomisering. Patientmedverkan beräknas pågå i totalt 3,5 år med dataanalys att följa.
Det primära målet kommer att vara skillnaden i uppskattad GFR (eGFR) för abatacept- och belataceptgrupper med användning av en månatlig modell med upprepade mätningar mellan randomisering och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital (EUH)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer som uppfyller alla följande kriterier är berättigade till registrering som studiedeltagare:
- Vuxen (ålder ≥18 år för närvarande)
Första gången njurtransplanterade mottagare av antingen levande donator eller avlidna donatorer:
- Behandling med belatacept från transplantationstillfället
- Minst 2 år efter transplantation och utanför CNI-behandling i minst 6 månader
Patienter med låg immunologisk risk
- Första gången transplantation
- HLA-antikroppsscreening med PRA<50% mot klass I och klass II antigener
- Negativ korsmatchning (faktisk eller virtuell)
- Ingen donatorspecifik anti-HLA-antikropp (DSA)
- Högst ett avsnitt av avslag (Banff grad 1A eller högre)
- Inga episoder av avslag (borderline eller högre) under de senaste 6 månaderna före studiedeltagandet
- Inget avslag på Banff klass IIB eller högre
- Immunsuppression bestående av belatacept (5mg/kg q 1M), mykofenolatmofetil (minst 1000 mg dagligen), eller motsvarande mykofenolsyra (720 mg dagligen) eller azatioprin (1-2 mg/kg dagligen) dos och prednison 5 mg dagligen.
- Bekräftad Tb-screening vid tidpunkten för transplantation
Exklusions kriterier:
Individer som uppfyller något av dessa kriterier är inte berättigade till registrering som studiedeltagare:
- Upprepa njurtransplantation, eller mottagare av multiorgantransplantation
- Historik av mer än en episod av biopsibevisad akut avstötning (Banff grad 1A eller högre), eller av någon episod av avstötning av Banff 97 grad IIB eller högre, eller någon avstötning (borderline eller högre) under de senaste 6 månaderna
- Graviditet (kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel under studien)
- GFR mindre än 35
- Serumkreatinin vid inskrivning mer än 30 % högre än vid 3 månader (±4 veckor) före randomisering
- HbA1C högre än 8 % inom 3 månader efter inskrivningen (endast diabetespatienter)
- Ny historia av kliniskt signifikant proteinuri (urinprotein/Cr-förhållande >1,0)
- Får belatacept i en annan dos än 5 mg/kg kroppsvikt
- Får mykofenolatmofetil i en dos på mindre än 1000 mg per gång dagligen (eller mykofenolsyra eller azatioprinekvivalent). - Får prednison i en dos högre än 5 mg per dag inom 3 månader efter inskrivning
- Får för närvarande inte underhållsimmunsuppression med prednison
- Aktiv infektion, eller antibiotika- eller antiviral läkemedelsbehandling inom 1 månad efter randomisering
- Bevis på CMV-viremi eller klinisk CMV-infektion under de senaste 3 månaderna före randomisering.
- BK-viremi av mer än 4,3 DNA-loggkopior/ml (mer än 20 000 kopior/ml) inom 3 månader efter randomisering
- Känd hepatit B ytantigenpositiv eller PCR-positiv för hepatit B (testning krävs ej)
- Känd HIV-positivitet (testning krävs ej)
- Förekomst av donatorspecifik antikropp genom Luminex enkelantigenpärlaanalys, eller antikroppsscreening (% PRA) över 50%.
- Historik om missbruk eller psykiatrisk störning som inte är förenlig med studieföljsamhet och uppföljning.
- Historik av medicinsk bristande efterlevnad
- Obehandlad latent Tb (som fastställts från tidigare Tb-screening vid tidpunkten för transplantation)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Belatacept-grupp (kontrollgrupp)
Deltagarna får följande:
|
Belatacept är ett immunsuppressivt läkemedel och kommer att ges som en intravenös infusion i en dos av 5 mg/kg varje månad
Andra namn:
|
|
Experimentell: Abatacept Group (Conversion Group)
Deltagarna får följande:
|
Abatacept är ett immunsuppressivt läkemedel och kommer att ges SQ i en dos av 125 mg s.c.
varje vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig uppskattad GFR (eGFR) mellan randomisering och 12 månader efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter baslinje
|
Skillnad i uppskattad GFR (eGFR) för abatacept- och belataceptgrupper med en månatlig modell med upprepade mätningar mellan randomisering och 12 månader.
|
Baslinje, 12 månader efter baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i eGFR mellan abatacept- och belataceptgrupper efter 24 månader
Tidsram: Månatlig fram till 24 månader efter baslinjen
|
Behandlingsskillnaden i eGFR mellan abatacept- och belataceptgrupper vid 24 månader, med användning av en månatlig modell med upprepade mätningar och en fördefinierad acceptabel skillnad, eller icke-underlägsenhetsmarginal på 5 ml/min/1,73 m2.
|
Månatlig fram till 24 månader efter baslinjen
|
|
Antal försökspersoner med biopsi bevisad akut avstötning: Akut cellulär avstötning (ACR)
Tidsram: 12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
Incidens och svårighetsgrad av akut cellulär avstötning (ACR)
|
12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
|
Antal försökspersoner med biopsi bevisad akut avstötning: Antibody Mediated Rejection (AMR)
Tidsram: 12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
Förekomst och svårighetsgrad av antikroppsmedierad avstötning (AMR) analyser
|
12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
|
Antal deltagare med njurtransplantationsbiopsier efter baslinjen
Tidsram: 12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
Antal deltagare med njurtransplantationsbiopsier efter baslinjen
|
12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
|
Andel försökspersoner som behandlats för ACR/AMR på grund av klinisk misstanke
Tidsram: 12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
Andel försökspersoner som behandlats för ACR/AMR på grund av klinisk misstanke
|
12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
|
Antal försökspersoner med de novo anti-donator humant leukocytantigen (HLA) antikroppar
Tidsram: 12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
Förekomst av de novo anti-donator humant leukocytantigen (HLA) antikroppar
|
12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
|
Första förekomsten av transplantatförlust eller död efter baslinjen
Tidsram: 12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
Första förekomsten av transplantatförlust eller död 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
|
Antal dödsfall 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
Tidsram: 12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
Incidens av dödsfall med transplantatfunktion 6, 12 och 24 månader efter baslinjen
|
12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
|
Förekomst av dödscensurerad transplantatförlust efter baslinjen
Tidsram: 12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
Förekomst av dödscensurerad transplantatförlust vid 12 och 24 månader
|
12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
|
Överensstämmelse med patientadministrerat subkutant abatacept
Tidsram: 12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
Överensstämmelse med patientadministrerat subkutant abatacept
|
12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
Förekomst av biverkningar
|
12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
|
12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
|
Förekomst av händelser av särskilt intresse
Tidsram: 12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
Förekomst av händelser av särskilt intresse, inklusive CMV-viremi, BKV-viremi och allvarliga infektioner
|
12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
|
Förekomst av någon malignitet
Tidsram: 12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
Förekomst av malignitet inklusive PTLD
|
12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
|
Förekomst av komplikationer vid subkutana injektionsstället
Tidsram: 12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
Förekomst av komplikationer vid subkutana injektionsstället
|
12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
|
Andel försökspersoner som utvecklar de-novo, anti-HLA-donatorspecifik antikropp
Tidsram: 12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
Andel försökspersoner som utvecklar de-novo, anti-HLA-donatorspecifik antikropp
|
12 månader efter baslinjen, 24 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Idelberto R Badell, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2021
Första postat (Faktisk)
8 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001855
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel kommer att delas, efter identifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) till utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") identifierade för detta ändamål, för metaanalys av individuella deltagares data.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering.
Efter 36 månader kommer data att finnas tillgänglig i vårt universitets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .