Конверсия абатацепта при трансплантации почки

Критерии включения:

Лица, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на зачисление в качестве участников исследования:

• Взрослый (возраст ≥18 лет в настоящее время)

• Реципиенты впервые пересаженной почки от живого или умершего донора:

  1. Лечение белатацептом с момента трансплантации
  2. Не менее 2 лет после трансплантации и после прекращения терапии ингибиторами кальциневрина в течение не менее 6 месяцев

• Пациенты с низким иммунологическим риском

  1. Пересадка первый раз
  2. Скрининг антител HLA с PRA < 50% против антигенов класса I и класса II
  3. Отрицательное перекрестное совпадение (фактическое или виртуальное)
  4. Нет донор-специфических анти-HLA-антител (DSA)
  5. Не более одного эпизода отторжения (оценка 1А по шкале Банфа или выше)
  6. Отсутствие эпизодов отторжения (пограничного или выше) в течение последних 6 месяцев до участия в исследовании.
  7. Отсутствие брака по Банфу класса IIB или выше
• Иммуносупрессия, состоящая из белатацепта (5 мг/кг каждые 1 М), микофенолата мофетила (не менее 1000 мг в день) или эквивалентной дозы микофеноловой кислоты (720 мг в день) или азатиоприна (1-2 мг/кг в день) и преднизолона в дозе 5 мг в день.
• Подтвержденный скрининг на туберкулез во время трансплантации

Критерий исключения:

Лица, соответствующие любому из этих критериев, не имеют права на зачисление в качестве участников исследования:

• Повторный трансплантат почки или реципиент трансплантата нескольких органов
• История более чем одного эпизода острого отторжения, подтвержденного биопсией (Banff 1A или выше), или любого эпизода отторжения Banff 97 степени IIB или выше, или любого отторжения (пограничного или выше) в течение последних 6 месяцев
• Беременность (женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию во время исследования)
• СКФ менее 35
• Креатинин сыворотки при включении более чем на 30% выше, чем за 3 месяца (±4 недели) до рандомизации
• HbA1C выше 8% в течение 3 месяцев после регистрации (только для пациентов с диабетом)
• Недавний анамнез клинически значимой протеинурии (соотношение белок/Кр > 1,0)
• Прием белатацепта в дозе, отличной от 5 мг/кг массы тела
• Прием микофенолата мофетила в дозе менее 1000 мг перорально QD (или эквивалент микофеноловой кислоты или азатиоприна). - Прием преднизолона в дозе более 5 мг перорально 4 раза в день в течение 3 месяцев после зачисления
• В настоящее время не получает поддерживающую иммуносупрессию преднизоном.
• Активная инфекция или антибиотикотерапия или противовирусная лекарственная терапия в течение 1 месяца после рандомизации
• Доказательства виремии ЦМВ или клинической инфекции ЦМВ в течение последних 3 месяцев до рандомизации.
• Виремия BK более 4,3 логарифмических копий ДНК/мл (более 20 000 копий/мл) в течение 3 месяцев после рандомизации
• Известный положительный поверхностный антиген гепатита В или положительный результат ПЦР на гепатит В (тестирование не требуется)
• Известный ВИЧ-положительный (тестирование не требуется)
• Наличие донорских специфических антител с помощью анализа отдельных антигенных шариков Luminex или скрининга антител (% PRA) выше 50%.
• Злоупотребление психоактивными веществами или психические расстройства в анамнезе несовместимы с соблюдением режима исследования и последующим наблюдением.
• История медицинского несоблюдения
• Нелеченый латентный ТБ (по результатам предшествующего скрининга на ТБ во время трансплантации)