Konwersja abataceptu w transplantacji nerek

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania:

• Dorosły (obecnie ≥18 lat)

• Biorcy nerki po raz pierwszy od żywego dawcy lub zmarłego dawcy:

  1. Leczenie belataceptem od czasu przeszczepu
  2. Co najmniej 2 lata po przeszczepie i bez terapii CNI przez co najmniej 6 miesięcy

• Pacjenci z niskim ryzykiem immunologicznym

  1. Pierwszy przeszczep
  2. Badanie przesiewowe przeciwciał HLA z PRA < 50% przeciwko antygenom klasy I i klasy II
  3. Negatywne dopasowanie krzyżowe (rzeczywiste lub wirtualne)
  4. Brak swoistych dla dawcy przeciwciał anty-HLA (DSA)
  5. Nie więcej niż jeden epizod odrzucenia (stopień Banff 1A lub wyższy)
  6. Brak epizodów odrzucenia (granicznych lub większych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
  7. Brak odrzucenia stopnia Banff IIB lub wyższego
• Immunosupresja składająca się z belataceptu (5 mg/kg co 1 M), mykofenolanu mofetylu (co najmniej 1000 mg na dobę) lub równoważnej dawki kwasu mykofenolowego (720 mg na dobę) lub azatiopryny (1-2 mg/kg na dobę) i prednizonu w dawce 5 mg na dobę.
• Potwierdzone badanie przesiewowe w kierunku Tb w czasie przeszczepu

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z tych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania:

• Powtórny przeszczep nerki lub biorca przeszczepu wielonarządowego
• Historia więcej niż jednego epizodu ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją (stopień Banff 1A lub wyższy) lub jakiegokolwiek epizodu odrzucenia stopnia Banff 97 lub wyższego IIB lub jakiegokolwiek odrzucenia (granicznego lub wyższego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania)
• GFR poniżej 35
• Stężenie kreatyniny w surowicy w chwili włączenia do badania było o ponad 30% wyższe niż 3 miesiące (±4 tygodnie) przed randomizacją
• HbA1C powyżej 8% w ciągu 3 miesięcy od włączenia (tylko pacjenci z cukrzycą)
• Niedawna historia istotnego klinicznie białkomoczu (stosunek białka w moczu/Cr >1,0)
• Przyjmowanie belataceptu w dawce innej niż 5 mg/kg masy ciała
• Przyjmowanie mykofenolanu mofetylu w dawce mniejszej niż 1000 mg doustnie QD (lub kwas mykofenolowy lub ekwiwalent azatiopryny). - Otrzymywanie prednizonu w dawce większej niż 5 mg doustnie raz dziennie w ciągu 3 miesięcy od włączenia
• Obecnie nie otrzymuje podtrzymującej immunosupresji z prednizonem
• Aktywna infekcja lub leczenie antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi w ciągu 1 miesiąca od randomizacji
• Dowody wiremii CMV lub klinicznego zakażenia CMV w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.
• wiremia BK większa niż 4,3 log kopii DNA/ml (powyżej 20 000 kopii/ml) w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
• Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub wynik testu PCR w kierunku zapalenia wątroby typu B (badanie nie jest wymagane)
• Znany HIV-pozytywny (test nie jest wymagany)
• Obecność przeciwciał swoistych dla dawcy w teście pojedynczych kulek antygenu Luminex lub badaniu przesiewowym przeciwciał (% PRA) powyżej 50%.
• Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub zaburzeń psychicznych nie jest zgodna z przestrzeganiem zaleceń dotyczących badania i obserwacją.
• Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
• Nieleczona utajona Tb (określona na podstawie wcześniejszego badania przesiewowego w kierunku Tb w czasie przeszczepu)