Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abataseptin muuntaminen munuaissiirrossa

torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Idelberto Badell, Emory University

Myöhäinen abataseptin muuntaminen belataseptia saaneilla munuaissiirteen saajilla: mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu ei-alempi tutkimus. IM101-884

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu vaihe 2b, muunnoskoe. Tämä protokolla on kehitetty vastaamaan kysymykseen: Voidaanko potilaat siirtyä turvallisesti kuukausittaisista IV-infuusioista abataseptin ihonalaisiin injektioihin ilman munuaisten toiminnan heikkenemistä. Ensisijainen tavoite on ero arvioidussa GFR:ssä (eGFR) abatasepti- ja belataseptiryhmissä, joissa käytetään abatasepti- ja belataseptiryhmiä. kuukausittain toistettu mittausmalli satunnaistamisen ja 12 kuukauden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu vaihe 2b, muunnoskoe. Tämä protokolla on kehitetty vastaamaan kysymykseen: Voidaanko potilaat siirtyä turvallisesti kuukausittaisista IV-infuusioista abatasepti-injektioihin ilman munuaisten toiminnan heikkenemistä. Tutkimushenkilöt valitaan niistä, joille aloitettiin belatasepti munuaisensiirron yhteydessä ja jotka ovat olleet vakaita belataseptihoidossa vähintään 2 vuoden ajan siirron jälkeen ja CNI-hoidon ulkopuolella vähintään 6 kuukauden ajan.

Yhteensä 86 koehenkilöä satunnaistetaan yhtä suureen määrään, 43 potilasta kummassakin haarassa. Kaikkien 86 potilaan rekisteröinnin odotetaan valmistuvan 1,5 vuoden kuluessa. Kaikkia potilaita seurataan aktiivisesti tutkimuksessa 24 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Potilaiden osallistumisen ennustetaan kestävän yhteensä 3,5 vuotta, ja sitä seuraa data-analyysi.

Ensisijaisena tavoitteena on ero arvioidussa GFR:ssä (eGFR) abatasepti- ja belataseptiryhmissä käyttäen kuukausittain toistettavaa mittausmallia satunnaistuksen ja 12 kuukauden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital (EUH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen osallistujiksi:

  • Aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta tällä hetkellä)

  • Ensimmäistä kertaa munuaisensiirron saajat joko elävältä tai kuolleelta luovuttajalta:

    1. Hoito belataseptilla elinsiirron jälkeen
    2. Vähintään 2 vuotta siirron jälkeen ja CNI-hoidon ulkopuolella vähintään 6 kuukautta

  • Potilaat, joilla on alhainen immunologinen riski

    1. Ensimmäinen siirtokerta
    2. HLA-vasta-aineseulonta PRA:lla < 50 % luokan I ja luokan II antigeenejä vastaan
    3. Negatiivinen ristiinsovitus (todellinen tai virtuaalinen)
    4. Ei luovuttajaspesifistä anti-HLA-vasta-ainetta (DSA)
    5. Enintään yksi hylkäysjakso (Banff-luokka 1A tai suurempi)
    6. Ei hylkäämisjaksoja (raja tai suurempi) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
    7. Ei hylkäämistä Banff-luokan IIB tai korkeampi
  • Immunosuppressio, joka koostuu belataseptista (5 mg/kg q 1M), mykofenolaattimofetiilista (vähintään 1000 mg päivässä) tai vastaavasta mykofenolihaposta (720 mg päivässä) tai atsatiopriinista (1-2 mg/kg vuorokaudessa) ja prednisonista 5 mg päivässä.
  • Vahvistettu Tb-seulonta elinsiirron yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen osallistujiksi:

  • Toista munuaisensiirto tai usean elimen siirto
  • Useampi kuin yksi biopsialla todistettu akuutti hyljintäjakso (Banff-luokka 1A tai korkeampi) tai mikä tahansa Banff 97 luokan IIB tai sitä korkeampi hyljintäjakso tai mikä tahansa hyljintä (raja tai suurempi) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaus (hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana)
  • GFR alle 35
  • Seerumin kreatiniini ilmoittautumisen yhteydessä yli 30 % korkeampi kuin 3 kuukautta (±4 viikkoa) ennen satunnaistamista
  • HbA1C yli 8 % 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (vain diabeetikoille)
  • Viimeaikainen kliinisesti merkittävä proteinuria (virtsan proteiini/Cr-suhde >1,0)
  • Belataseptin saaminen muulla annoksella kuin 5 mg/kg
  • Mykofenolaattimofetiilin saaminen annoksena, joka on alle 1000 mg po QD (tai mykofenolihappoa tai atsatiopriinia vastaavaa). - Prednisonia annoksella, joka on suurempi kuin 5 mg po qd 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Ei tällä hetkellä saa ylläpito-immunosuppressiota prednisonilla
  • Aktiivinen infektio tai antibiootti- tai viruslääkehoito kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Todisteet CMV-viremiasta tai kliinisestä CMV-infektiosta viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • BK-viremia yli 4,3 DNA log kopiota/ml (yli 20 000 kopiota/ml) kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Tunnettu hepatiitti B:n pinta-antigeenipositiivinen tai PCR-positiivinen hepatiitti B:n suhteen (testausta ei vaadita)
  • Tunnettu HIV-positiivisuus (testiä ei vaadita)
  • Luovuttajaspesifisen vasta-aineen läsnäolo Luminex-yksittäisantigeenihelmimäärityksellä tai vasta-aineseulonnalla (% PRA) yli 50 %.
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö ei ole yhteensopiva tutkimukseen sitoutumisen ja seurannan kanssa.
  • Lääketieteellisten vaatimustenvastaisuuden historia
  • Hoitamaton piilevä Tb (määritetty aikaisemmasta Tb-seulonnasta transplantaation aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Belataseptiryhmä (kontrolliryhmä)

Osallistujat saavat seuraavat:

  • Belatasepti: 5 mg/kg i.v. kuukausittain
  • Verinäytteet PD-tutkimuksia varten lähtötasolla/kuukaudella 0 ja kuukaudella 6 yhteensä kahdella aikapisteellä.
  • HLA-laboratoriot 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
  • Peruskemian paneeli (CP Basic) 3 kuukauden välein kliinisen protokollan mukaan tehokkuusanalyysiä varten
  • Hemoglobiini A1c seulontakäynnillä
  • Virtsan raskaustesti WOCP-testisarjan avulla seulontakäynnillä
  • BK- ja CMV-testit 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Lääke: Belatasepti
Belatasepti on immunosuppressiivinen lääke, ja se annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 5 mg/kg kuukausittain
Muut nimet:
  • Nulojix
Kokeellinen: Abatacept Group (muunnosryhmä)

Osallistujat saavat seuraavat:

  • Abatasepti 125 mg s.c. viikoittain
  • Turvallisuuslaboratoriot 2 viikon välein (kk 0-3) ja sitten kuukausittain (4-12 kuukautta)
  • Verenotto PK:lle kuukaudessa 6, kuukaudessa 12 ja kahdessa satunnaisessa aikapisteessä kuukauden 6 ja 12 välillä yhteensä neljä aikapistettä.
  • Verenotto PD-tutkimuksia varten lähtötilanteessa/kuukausi 0 ja kuukausi 6 yhteensä kahdella aikapisteellä.
  • HLA-laboratoriot 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
  • Peruskemian paneeli (CP Basic) jokaisella tutkimuskäynnillä kliinisen protokollan mukaisesti tehokkuusanalyysiä varten
  • Hemoglobiini A1c seulontakäynnillä
  • Virtsan raskaustesti WOCP-testisarjan avulla seulonnassa
  • BK- ja CMV-testit 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Lääke: Abatasepti
Abatasepti on immunosuppressiivinen lääke, ja sille annetaan SQ:ta annoksena 125 mg s.c. viikoittain
Muut nimet:
  • Orencia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä arvioidussa GFR:ssä (eGFR) satunnaistamisen ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Ero arvioidussa GFR:ssä (eGFR) abatasepti- ja belataseptiryhmissä kuukausittain toistetulla mittausmallilla satunnaistuksen ja 12 kuukauden välillä.
Lähtötilanne, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos eGFR:ssä abatasepti- ja belataseptiryhmien välillä 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausittain 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Hoitoero eGFR:ssä abatasepti- ja belataseptiryhmien välillä 24 kuukauden kohdalla käyttämällä kuukausittain toistettua mittausmallia ja ennalta määritettyä hyväksyttävää eroa tai 5 ml/min/1,73 m2:n non-inferiority-marginaalia.
Kuukausittain 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on biopsialla todettu akuutti hyljintä: Acute Cellular Rejection (ACR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Akuutin solujen hylkimisreaktion (ACR) ilmaantuvuus ja vakavuus
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on biopsialla todettu akuutti hyljintä: vasta-ainevälitteinen hyljintä (AMR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Vasta-ainevälitteisen hyljintäanalyysin (AMR) esiintyvyys ja vakavuus
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Osallistujien määrä, joille on otettu munuaisensiirtobiopsia lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Osallistujien määrä, joille on otettu munuaisensiirtobiopsia lähtötilanteen jälkeen
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kliinisen epäilyn vuoksi ACR/AMR-hoitoa saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kliinisen epäilyn vuoksi ACR/AMR-hoitoa saaneiden potilaiden osuus
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla oli de novo anti-luovuttaja ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineita
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) de novo -vasta-aineiden esiintyvyys
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Ensimmäinen siirteen menetys tai kuolema lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Ensimmäinen siirteen menetys tai kuolema 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kuolemien määrä 6, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kuoleman ilmaantuvuus siirteen toiminnassa 6, 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kuolemansensuroitujen siirteiden menetys lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kuoleman sensuroidun siirteen menetyksen ilmaantuvuus 12 ja 24 kuukauden iässä
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Yhteensopivuus potilaan ihonalaisen abataseptin kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Yhteensopivuus potilaan ihonalaisen abataseptin kanssa
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Erityisen kiinnostavien tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Erityisen kiinnostavien tapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien CMV-viremia, BKV-viremia ja vakavat infektiot
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kaikkien pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kaikkien pahanlaatuisten kasvainten, mukaan lukien PTLD, ilmaantuvuus
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Ihonalaisten pistoskohdan komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Ihonalaisten pistoskohdan komplikaatioiden ilmaantuvuus
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joille kehittyy de-novo-anti-HLA-luovuttajaspesifinen vasta-aine
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joille kehittyy de-novo-anti-HLA-luovuttajaspesifinen vasta-aine
12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Idelberto R Badell, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001855

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tunnistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä") yksilöity tätä tarkoitusta varten yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiä varten.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopistomme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirron saaja

Kliiniset tutkimukset Belatasepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa