Abatacept konverze při transplantaci ledviny

Kritéria pro zařazení:

Osoby, které splňují všechna následující kritéria, se mohou zapsat jako účastníci studie:

• Dospělý (aktuální věk ≥ 18 let)

• První příjemci transplantace ledviny od žijícího dárce nebo zemřelého dárce:

  1. Léčba belataceptem od okamžiku transplantace
  2. Nejméně 2 roky po transplantaci a bez terapie CNI po dobu nejméně 6 měsíců

• Pacienti s nízkým imunologickým rizikem

  1. První transplantace
  2. Screening protilátek HLA s PRA < 50 % proti antigenům třídy I a třídy II
  3. Negativní křížová shoda (skutečná nebo virtuální)
  4. Žádná dárcovská specifická anti-HLA protilátka (DSA)
  5. Ne více než jedna epizoda odmítnutí (Banff stupeň 1A nebo vyšší)
  6. Žádné epizody odmítnutí (hraniční nebo vyšší) během posledních 6 měsíců před účastí ve studii
  7. Žádné odmítnutí Banffova stupně IIB nebo vyššího
• Imunosuprese sestávající z belataceptu (5 mg/kg q 1M), mykofenolát mofetilu (alespoň 1000 mg denně) nebo ekvivalentní dávky kyseliny mykofenolové (720 mg denně) nebo azathioprinu (1–2 mg/kg denně) a prednisonu 5 mg denně.
• Potvrzený screening Tb v době transplantace

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří splňují některé z těchto kritérií, nejsou způsobilí k zápisu jako účastníci studie:

• Opakovaná transplantace ledvin nebo příjemce transplantace více orgánů
• Anamnéza více než jedné epizody akutní rejekce prokázané biopsií (Banffův stupeň 1A nebo vyšší) nebo jakékoli epizody odmítnutí Banff 97 stupně IIB nebo vyššího nebo jakékoli rejekce (hraniční nebo vyšší) během posledních 6 měsíců
• Těhotenství (ženy ve fertilním věku musí během studie používat vhodnou antikoncepci)
• GFR méně než 35
• Sérový kreatinin při zařazení o více než 30 % vyšší než 3 měsíce (±4 týdny) před randomizací
• HbA1C vyšší než 8 % do 3 měsíců od zařazení (pouze diabetici)
• Nedávná anamnéza klinicky významné proteinurie (poměr protein/Cr v moči >1,0)
• Příjem belataceptu v jiné dávce než 5 mg/kg tělesné hmotnosti
• Příjem mykofenolát mofetilu v dávce nižší než 1000 mg po QD (nebo ekvivalentu kyseliny mykofenolové nebo azathioprinu). - Příjem prednisonu v dávce vyšší než 5 mg po qd do 3 měsíců od zařazení
• V současné době nedostává udržovací imunosupresi prednisonem
• Aktivní infekce nebo léčba antibiotiky nebo antivirotiky do 1 měsíce od randomizace
• Důkaz CMV virémie nebo klinické CMV infekce během posledních 3 měsíců před randomizací.
• BK virémie větší než 4,3 DNA log kopií/ml (více než 20 000 kopií/ml) během 3 měsíců od randomizace
• Známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní PCR na hepatitidu B (testování není vyžadováno)
• Známá HIV pozitivita (testování není nutné)
• Přítomnost dárcovské specifické protilátky podle Luminex single antigen bead assay nebo protilátkového screeningu (% PRA) nad 50 %.
• Anamnéza zneužívání návykových látek nebo psychiatrické poruchy neslučitelné s dodržováním studie a sledováním.
• Historie lékařského noncompliance
• Neléčený latentní Tb (stanovený z předchozího screeningu Tb v době transplantace)