Abatacept-Umwandlung bei Nierentransplantation

Einschlusskriterien:

Personen, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können als Studienteilnehmer aufgenommen werden:

• Erwachsener (Alter derzeit ≥18 Jahre)

• Erstmalige Empfänger einer Nierentransplantation von lebenden Spendern oder verstorbenen Spendern:

  1. Behandlung mit Belatacept ab dem Zeitpunkt der Transplantation
  2. Mindestens 2 Jahre nach der Transplantation und ohne CNI-Therapie für mindestens 6 Monate

• Patienten mit geringem immunologischem Risiko

  1. Erstmalige Transplantation
  2. HLA-Antikörperscreening mit PRA < 50 % gegen Klasse-I- und Klasse-II-Antigene
  3. Negatives Crossmatch (tatsächlich oder virtuell)
  4. Kein spenderspezifischer Anti-HLA-Antikörper (DSA)
  5. Nicht mehr als eine Abstoßungsepisode (Banff-Grad 1A oder höher)
  6. Keine Abstoßungsepisoden (grenzwertig oder höher) innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienteilnahme
  7. Keine Ablehnung von Banff-Grad IIB oder höher
• Immunsuppression, bestehend aus Belatacept (5 mg/kg alle 1 M), Mycophenolatmofetil (mindestens 1000 mg täglich) oder einer äquivalenten Dosis Mycophenolsäure (720 mg täglich) oder Azathioprin (1-2 mg/kg täglich) und Prednison 5 mg täglich.
• Bestätigtes Tb-Screening zum Zeitpunkt der Transplantation

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines dieser Kriterien erfüllen, können nicht als Studienteilnehmer aufgenommen werden:

• Wiederholte Nierentransplantation oder Empfänger einer Multiorgantransplantation
• Vorgeschichte von mehr als einer Episode einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung (Banff-Grad 1A oder höher) oder einer Abstoßungsepisode von Banff 97-Grad IIB oder höher oder einer Abstoßung (grenzwertig oder höher) innerhalb der letzten 6 Monate
• Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden)
• GFR unter 35
• Serumkreatinin bei Aufnahme um mehr als 30 % höher als 3 Monate (±4 Wochen) vor der Randomisierung
• HbA1C größer als 8 % innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme (nur Diabetiker)
• Kürzlich aufgetretene klinisch signifikante Proteinurie (Protein/Cr-Verhältnis im Urin > 1,0)
• Erhalten von Belatacept in einer anderen Dosis als 5 mg/kg Körpergewicht
• Einnahme von Mycophenolatmofetil in einer Dosis von weniger als 1000 mg p.o. QD (oder Mycophenolsäure oder Azathioprin-Äquivalent). - Erhalt von Prednison in einer Dosis von mehr als 5 mg p.o. qd innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
• Derzeit keine Erhaltungs-Immunsuppression mit Prednison erhalten
• Aktive Infektion oder antibiotische oder antivirale medikamentöse Therapie innerhalb von 1 Monat nach Randomisierung
• Nachweis einer CMV-Virämie oder einer klinischen CMV-Infektion innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung.
• BK-Virämie von mehr als 4,3 DNA-Log-Kopien/ml (mehr als 20.000 Kopien/ml) innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
• Bekanntes Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder PCR-positiv für Hepatitis B (Test nicht erforderlich)
• Bekannte HIV-Positivität (kein Test erforderlich)
• Vorhandensein von spenderspezifischen Antikörpern durch Luminex Single Antigen Bead Assay oder Antikörperscreening (% PRA) über 50 %.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder psychiatrischer Störung, die nicht mit der Studienadhärenz und -nachsorge vereinbar ist.
• Geschichte der medizinischen Nichteinhaltung
• Unbehandeltes latentes Tb (bestimmt durch vorheriges Tb-Screening zum Zeitpunkt der Transplantation)