Conversão de Abatacept em Transplante Renal

Critério de inclusão:

Indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição como participantes do estudo:

• Adulto (idade ≥18 anos atualmente)

• Receptores de transplante renal pela primeira vez de doador vivo ou doador falecido:

  1. Tratamento com belatacept desde o momento do transplante
  2. Pelo menos 2 anos após o transplante e sem terapia com CNI por pelo menos 6 meses

• Pacientes com baixo risco imunológico

  1. Transplante de primeira vez
  2. Triagem de anticorpos HLA com PRA < 50% contra antígenos classe I e classe II
  3. Crossmatch negativo (real ou virtual)
  4. Nenhum anticorpo anti-HLA específico do doador (DSA)
  5. Não mais do que um episódio de rejeição (Banff grau 1A ou superior)
  6. Nenhum episódio de rejeição (limítrofe ou maior) nos últimos 6 meses antes da participação no estudo
  7. Nenhuma rejeição de Banff grau IIB ou superior
• Imunossupressão consistindo em dose de belatacept (5mg/kg q 1M), micofenolato de mofetil (pelo menos 1000 mg por dia) ou ácido micofenólico equivalente (720 mg por dia) ou azatioprina (1-2 mg/kg por dia) e prednisona 5 mg por dia.
• Triagem de TB confirmada no momento do transplante

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um desses critérios não são elegíveis para inscrição como participantes do estudo:

• Repetir transplante renal ou receptor de transplante de múltiplos órgãos
• História de mais de um episódio de rejeição aguda comprovada por biópsia (Banff grau 1A ou superior), ou de qualquer episódio de rejeição de Banff 97 grau IIB ou superior, ou qualquer rejeição (limítrofe ou superior) nos últimos 6 meses
• Gravidez (mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo)
• GFR inferior a 35
• Creatinina sérica na inscrição mais de 30% maior do que 3 meses (± 4 semanas) antes da randomização
• HbA1C superior a 8% dentro de 3 meses após a inscrição (somente pacientes diabéticos)
• História recente de proteinúria clinicamente significativa (relação proteína/Cr na urina >1,0)
• A receber belatacept numa dose diferente de 5 mg/kg de peso corporal
• Receber micofenolato de mofetil em uma dose inferior a 1.000 mg po QD (ou ácido micofenólico ou equivalente azatioprina). - Receber prednisona em uma dose superior a 5 mg po qd dentro de 3 meses após a inscrição
• Não está atualmente recebendo imunossupressão de manutenção com prednisona
• Infecção ativa ou terapia antibiótica ou antiviral dentro de 1 mês após a randomização
• Evidência de viremia por CMV ou infecção clínica por CMV nos últimos 3 meses antes da randomização.
• Viremia de BK superior a 4,3 cópias de log de DNA/mL (maior que 20.000 cópias/mL) dentro de 3 meses após a randomização
• Conhecido antígeno de superfície da hepatite B positivo ou PCR positivo para hepatite B (teste não necessário)
• Positividade para HIV conhecida (teste não necessário)
• Presença de anticorpo específico do doador pelo ensaio Luminex single antigen bead ou triagem de anticorpos (% PRA) acima de 50%.
• História de abuso de substâncias ou transtorno psiquiátrico não compatível com adesão ao estudo e acompanhamento.
• Histórico de descumprimento médico
• Tb latente não tratada (conforme determinado pela triagem anterior de Tb no momento do transplante)