Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abatacept-konvertering ved nyretransplantation

9. oktober 2025 opdateret af: Idelberto Badell, Emory University

Sen Abatacept-konvertering hos nyretransplantationsmodtagere, der modtager Belatacept: et prospektivt, randomiseret kontrolleret non-inferiority-forsøg. IM101-884

Dette er et enkelt center, randomiseret, kontrolleret fase 2b, konverteringsforsøg. Denne protokol er udviklet til at besvare spørgsmålet: Kan patienter sikkert konverteres fra månedlige belatacept IV-infusioner til subkutane abatacept-injektioner uden et fald i nyrefunktionen. Det primære formål vil være forskellen i estimeret GFR (eGFR) for abatacept- og belataceptgrupper ved hjælp af en månedlig model med gentagne mål mellem randomisering og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, randomiseret, kontrolleret fase 2b, konverteringsforsøg. Denne protokol er udviklet til at besvare spørgsmålet: Kan patienter sikkert konverteres fra månedlige belatacept IV-infusioner til subkutane abatacept-injektioner uden nedsat nyrefunktion. Forskere vil blive rekrutteret fra dem, der blev påbegyndt med belatacept på tidspunktet for deres nyretransplantation og har været stabile på belatacept-behandling i mindst 2 år efter transplantationen og uden CNI-behandling i mindst 6 måneder.

I alt 86 forsøgspersoner vil blive randomiseret i lige mange, 43 patienter i hver arm. Indskrivning af alle 86 patienter forventes afsluttet inden for 1,5 år. Alle patienter vil blive fulgt aktivt i undersøgelsen i 24 måneder efter randomisering. Patientdeltagelsen forventes at vare i alt 3,5 år med efterfølgende dataanalyse.

Det primære mål vil være forskellen i estimeret GFR (eGFR) for abatacept- og belatacept-grupper ved hjælp af en model med månedlige gentagne mål mellem randomisering og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital (EUH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til tilmelding som studiedeltagere:

  • Voksen (alder ≥18 år i øjeblikket)

  • Førstegangs nyretransplanterede modtagere af enten levende donor eller afdøde donorer:

    1. Behandling med belatacept fra transplantationstidspunktet
    2. Mindst 2 år efter transplantation og uden CNI-behandling i mindst 6 måneder

  • Patienter med lav immunologisk risiko

    1. Første gangs transplantation
    2. HLA antistof screening med PRA< 50% mod klasse I og klasse II antigener
    3. Negativ krydsmatch (faktisk eller virtuel)
    4. Intet donorspecifikt anti-HLA-antistof (DSA)
    5. Ikke mere end én episode med afvisning (Banff grad 1A eller højere)
    6. Ingen episoder med afvisning (borderline eller større) inden for de sidste 6 måneder forud for studiedeltagelse
    7. Ingen afvisning af Banff klasse IIB eller højere
  • Immunsuppression bestående af belatacept (5mg/kg q 1M), mycophenolatmofetil (mindst 1000 mg dagligt) eller tilsvarende mycophenolsyre (720 mg dagligt) eller azathioprin (1-2 mg/kg dagligt) dosis og prednison 5 mg dagligt.
  • Bekræftet Tb-screening på tidspunktet for transplantation

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder nogen af ​​disse kriterier, er ikke berettiget til tilmelding som studiedeltagere:

  • Gentag nyretransplantation, eller multi-organ transplanteret modtager
  • Anamnese med mere end én episode med biopsi-bevist akut afstødning (Banff grad 1A eller højere), eller af enhver episode med afvisning af Banff 97 grad IIB eller højere, eller enhver afvisning (borderline eller højere) inden for de sidste 6 måneder
  • Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen)
  • GFR mindre end 35
  • Serumkreatinin ved indskrivning mere end 30 % højere end ved 3 måneder (±4 uger) før randomisering
  • HbA1C større end 8 % inden for 3 måneder efter tilmelding (kun diabetespatienter)
  • Nylig historie med klinisk signifikant proteinuri (urinprotein/Cr-forhold >1,0)
  • Modtagelse af belatacept i en anden dosis end 5 mg/kg legemsvægt
  • Modtagelse af mycophenolatmofetil i en dosis på mindre end 1000 mg po QD (eller mycophenolsyre eller azathioprinækvivalent). - Modtagelse af prednison i en dosis større end 5 mg po qd inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Modtager ikke i øjeblikket vedligeholdelsesimmunsuppression med prednison
  • Aktiv infektion eller antibiotisk eller antiviral lægemiddelbehandling inden for 1 måned efter randomisering
  • Bevis på CMV-viræmi eller klinisk CMV-infektion inden for de sidste 3 måneder før randomisering.
  • BK-viræmi på mere end 4,3 DNA-log-kopier/ml (større end 20.000 kopier/ml) inden for 3 måneder efter randomisering
  • Kendt hepatitis B overflade antigen-positiv eller PCR-positiv for hepatitis B (test ikke påkrævet)
  • Kendt HIV-positivitet (test ikke påkrævet)
  • Tilstedeværelse af donorspecifikt antistof ved Luminex enkelt antigen perle-assay eller antistofscreening (% PRA) over 50%.
  • Anamnese med stofmisbrug eller psykiatrisk lidelse er ikke forenelig med studietilslutning og opfølgning.
  • Historie om medicinsk manglende overholdelse
  • Ubehandlet latent Tb (som bestemt ud fra tidligere Tb-screening på tidspunktet for transplantation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Belatacept gruppe (kontrolgruppe)

Deltagerne vil modtage følgende:

  • Belatacept: 5 mg/kg i.v. månedlige
  • Blodudtagninger til PD-undersøgelser ved baseline/måned 0 og måned 6 for i alt to tidspunkter.
  • HLA-laboratorier ved 6, 12 og 24 måneder
  • Grundlæggende kemipanel (CP Basic) hver 3. måned pr. klinisk protokol til effektivitetsanalyse
  • Hæmoglobin A1c ved screeningsbesøg
  • Uringraviditetstest via testkit til WOCP ved screeningsbesøg
  • BK og CMV test ved 6, 12 og 24 måneder
Medicin: Belatacept
Belatacept er et immunsuppressivt lægemiddel og vil blive givet som en intravenøs infusion i en dosis på 5 mg/kg månedligt.
Andre navne:
  • Nulojix
Eksperimentel: Abatacept Group (Konverteringsgruppe)

Deltagerne vil modtage følgende:

  • Abatacept 125 mg s.c. ugentlig
  • Sikkerhedslaboratorier hver anden uge (måned 0-3) derefter månedlige (måned 4-12)
  • Der tages blod for PK på 6. måned, 12. måned og to tilfældige tidspunkter mellem 6. og 12. måned for i alt fire tidspunkter.
  • Blodudtagninger til PD-undersøgelser ved baseline/måned0 og måned 6 for i alt to tidspunkter.
  • HLA-laboratorier ved 6, 12 og 24 måneder
  • Grundlæggende kemipanel (CP Basic) ved hvert studiebesøg pr. klinisk protokol til effektivitetsanalyse
  • Hæmoglobin A1c ved screeningsbesøg
  • Uringraviditetstest via testkit til WOCP ved screening
  • BK og CMV test ved 6, 12 og 24 måneder
Medicin: Abatacept
Abatacept er en immunsuppressiv medicin og vil blive givet SQ i en dosis på 125 mg s.c. ugentlig
Andre navne:
  • Orencia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig estimeret GFR (eGFR) mellem randomisering og 12 måneder efter baseline
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter baseline
Forskel i estimeret GFR (eGFR) for abatacept- og belatacept-grupper ved hjælp af en model med månedlige gentagne mål mellem randomisering og 12 måneder.
Baseline, 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eGFR mellem abatacept- og belataceptgrupper efter 24 måneder
Tidsramme: Månedligt indtil 24 måneder efter baseline
Behandlingsforskellen i eGFR mellem abatacept- og belatacept-grupper efter 24 måneder, ved brug af en model med månedlige gentagne foranstaltninger og en forudspecificeret acceptabel forskel eller non-inferiority margin på 5 ml/min/1,73m2.
Månedligt indtil 24 måneder efter baseline
Antal forsøgspersoner med biopsi påvist akut afstødning: Akut cellulær afstødning (ACR)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Hyppighed og sværhedsgrad af akut cellulær afstødning (ACR)
12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Antal forsøgspersoner med biopsi påvist akut afstødning: Antibody Mediated Rejection (AMR)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Forekomst og sværhedsgrad af antistofmedieret afstødning (AMR) analyser
12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Antal deltagere med nyretransplantationsbiopsier efter baseline
Tidsramme: 12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Antal deltagere med nyretransplantationsbiopsier efter baseline
12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Andel af forsøgspersoner behandlet for ACR/AMR på grund af klinisk mistanke
Tidsramme: 12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Andel af forsøgspersoner behandlet for ACR/AMR på grund af klinisk mistanke
12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Antal forsøgspersoner med de novo anti-donor humant leukocytantigen (HLA) antistoffer
Tidsramme: 12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Forekomst af de novo anti-donor humant leukocytantigen (HLA) antistoffer
12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Første forekomst af grafttab eller død efter baseline
Tidsramme: 12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Første forekomst af grafttab eller død 6, 12 og 24 måneder efter baseline
12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Antal dødsfald 6, 12 og 24 måneder efter baseline
Tidsramme: 12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Forekomst af dødsfald med graftfunktion 6, 12 og 24 måneder efter baseline
12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Forekomst af dødscensureret grafttab efter baseline
Tidsramme: 12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Forekomst af dødscensureret grafttab ved 12 og 24 måneder
12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Overholdelse af patientadministreret subkutan abatacept
Tidsramme: 12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Overholdelse af patientadministreret subkutan abatacept
12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Forekomst af uønskede hændelser
12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Forekomst af alvorlige bivirkninger
12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Forekomst af begivenheder af særlig interesse
Tidsramme: 12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Forekomst af hændelser af særlig interesse, herunder CMV-viræmi, BKV-viræmi og alvorlige infektioner
12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Forekomst af enhver malignitet
Tidsramme: 12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Forekomst af enhver malignitet inklusive PTLD
12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Forekomst af subkutane komplikationer på injektionsstedet
Tidsramme: 12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Forekomst af subkutane komplikationer på injektionsstedet
12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Andel af forsøgspersoner, der udvikler de-novo, anti-HLA donorspecifikt antistof
Tidsramme: 12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline
Andel af forsøgspersoner, der udvikler de-novo, anti-HLA donorspecifikt antistof
12 måneder efter baseline, 24 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Idelberto R Badell, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001855

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil blive delt, efter identifikationen (tekst, tabeller, figurer og bilag) til efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand") identificeret til dette formål, til individuelle deltagerdata meta-analyse.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsmodtager

Kliniske forsøg med Belatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner