Abatacept-konvertering ved nyretransplantasjon

Inklusjonskriterier:

Personer som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding som studiedeltakere:

• Voksen (alder ≥18 år for tiden)

• Førstegangs nyretransplanterte mottakere av enten levende donor eller avdøde donorer:

  1. Behandling med belatacept fra transplantasjonstidspunktet
  2. Minst 2 år etter transplantasjon og uten CNI-behandling i minst 6 måneder

• Pasienter med lav immunologisk risiko

  1. Første gangs transplantasjon
  2. HLA-antistoffscreening med PRA< 50% mot klasse I og klasse II antigener
  3. Negativ kryssmatch (faktisk eller virtuell)
  4. Ingen donorspesifikt anti-HLA-antistoff (DSA)
  5. Ikke mer enn én episode med avvisning (Banff grad 1A eller høyere)
  6. Ingen episoder med avvisning (borderline eller større) i løpet av de siste 6 månedene før studiedeltakelsen
  7. Ingen avvisning av Banff klasse IIB eller høyere
• Immunsuppresjon bestående av belatacept (5mg/kg q 1M), mykofenolatmofetil (minst 1000 mg daglig), eller tilsvarende mykofenolsyre (720 mg daglig) eller azatioprin (1-2 mg/kg daglig) dose, og prednison 5 mg daglig.
• Bekreftet Tb-screening ved transplantasjonstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av disse kriteriene er ikke kvalifisert for påmelding som studiedeltakere:

• Gjenta nyretransplantasjon, eller mottaker av multiorgantransplantasjon
• Anamnese med mer enn én episode med biopsi-påvist akutt avvisning (Banff grad 1A eller høyere), eller med en episode med avvisning av Banff 97 grad IIB eller høyere, eller enhver avvisning (borderline eller høyere) i løpet av de siste 6 månedene
• Graviditet (kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon under studien)
• GFR mindre enn 35
• Serumkreatinin ved registrering mer enn 30 % høyere enn ved 3 måneder (±4 uker) før randomisering
• HbA1C større enn 8 % innen 3 måneder etter registrering (kun diabetespasienter)
• Nylig historie med klinisk signifikant proteinuri (urinprotein/Cr-forhold >1,0)
• Får belatacept i en annen dose enn 5 mg/kg kroppsvekt
• Får mykofenolatmofetil i en dose på mindre enn 1000 mg po QD (eller mykofenolsyre eller azatioprinekvivalent). - Får prednison i en dose større enn 5 mg per dag innen 3 måneder etter registrering
• Mottar ikke vedlikeholdsimmunsuppresjon med prednison
• Aktiv infeksjon, eller antibiotika- eller antiviral medikamentbehandling innen 1 måned etter randomisering
• Bevis på CMV-viremi eller klinisk CMV-infeksjon i løpet av de siste 3 månedene før randomisering.
• BK-viremi på mer enn 4,3 DNA-log-kopier/ml (større enn 20 000 kopier/ml) innen 3 måneder etter randomisering
• Kjent hepatitt B overflateantigenpositiv eller PCR-positiv for hepatitt B (testing ikke nødvendig)
• Kjent HIV-positivitet (testing ikke nødvendig)
• Tilstedeværelse av donorspesifikt antistoff ved Luminex enkeltantigenperleanalyse, eller antistoffscreening (% PRA) over 50 %.
• Historie om rusmisbruk eller psykiatrisk lidelse er ikke forenlig med studietilslutning og oppfølging.
• Historie om medisinsk avvik
• Ubehandlet latent Tb (som bestemt fra tidligere Tb-screening ved transplantasjonstidspunktet)