Conversión de Abatacept en Trasplante de Riñón

Criterios de inclusión:

Las personas que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:

• Adulto (edad ≥18 años actualmente)

• Receptores de trasplante renal por primera vez de donante vivo o de donante fallecido:

  1. Tratamiento con belatacept desde el momento del trasplante
  2. Al menos 2 años después del trasplante y sin terapia CNI durante al menos 6 meses

• Pacientes de bajo riesgo inmunológico

  1. Trasplante por primera vez
  2. Cribado de anticuerpos HLA con PRA< 50% frente a antígenos de clase I y clase II
  3. Crossmatch negativo (real o virtual)
  4. Sin anticuerpo anti-HLA específico del donante (DSA)
  5. No más de un episodio de rechazo (Banff grado 1A o mayor)
  6. Sin episodios de rechazo (límite o mayor) en los últimos 6 meses antes de la participación en el estudio
  7. Sin rechazo de grado IIB de Banff o superior
• Inmunosupresión consistente en belatacept (5 mg/kg q 1 M), micofenolato mofetilo (al menos 1000 mg al día), o una dosis equivalente de ácido micofenólico (720 mg al día) o azatioprina (1-2 mg/kg al día) y prednisona 5 mg al día.
• Detección de Tb confirmada en el momento del trasplante

Criterio de exclusión:

Las personas que cumplan con cualquiera de estos criterios no son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:

• Receptor de trasplante renal repetido o receptor de trasplante multiorgánico
• Antecedentes de más de un episodio de rechazo agudo comprobado por biopsia (Banff grado 1A o superior), o de cualquier episodio de rechazo de Banff 97 grado IIB o superior, o cualquier rechazo (límite o superior) en los últimos 6 meses
• Embarazo (las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio)
• TFG inferior a 35
• Creatinina sérica en el momento de la inscripción más del 30 % más alta que en los 3 meses (±4 semanas) antes de la aleatorización
• HbA1C superior al 8% dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción (solo pacientes diabéticos)
• Antecedentes recientes de proteinuria clínicamente significativa (relación proteína/Cr urinaria >1,0)
• Recibir belatacept a una dosis distinta de 5 mg/kg de peso corporal
• Recibir micofenolato de mofetilo en una dosis de menos de 1000 mg po QD (o ácido micofenólico o equivalente de azatioprina). - Recibir prednisona en una dosis superior a 5 mg po qd dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
• Actualmente no recibe inmunosupresión de mantenimiento con prednisona
• Infección activa o terapia con antibióticos o medicamentos antivirales dentro de 1 mes de la aleatorización
• Evidencia de viremia por CMV o infección clínica por CMV en los últimos 3 meses antes de la aleatorización.
• Viremia BK de más de 4,3 copias logarítmicas de ADN/mL (más de 20 000 copias/mL) dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
• Conocido antígeno de superficie de hepatitis B positivo o PCR positivo para hepatitis B (no se requiere prueba)
• VIH-positividad conocida (no se requiere prueba)
• Presencia de anticuerpos específicos del donante por ensayo de microesferas de antígeno único Luminex o detección de anticuerpos (% PRA) por encima del 50 %.
• Historial de abuso de sustancias o trastorno psiquiátrico no compatible con la adherencia al estudio y el seguimiento.
• Historial de incumplimiento médico
• Tuberculosis latente no tratada (según lo determinado a partir de un examen previo de tuberculosis en el momento del trasplante)