CETA を使用した HIV 陽性者の不健康なアルコール使用に対する遠隔医療 (TALC)
2026年8月26日 更新者：Michael Vinikoor、University of Alabama at Birmingham
共通要素治療アプローチを使用したHIV感染者の不健康なアルコール使用に対する遠隔医療
この研究は、アラバマ州で HIV とともに生きる人々の HIV 転帰を改善するために、不健康なアルコール使用と併存する精神的健康症状に対処するための短時間の介入のみと比較して、短時間の介入と認知行動的介入の有効性を調べるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、アルコール簡易介入 (BI) または BI と共通要素治療アプローチ (T-CETA) のいずれかを電話で受けるようにランダムに割り当てられます。 参加者は、BI の電話セッションを 1 回、または BI + T-CETA の毎週 6 ～ 12 回の電話セッションを受け取ります。 フォローアップは、参加者とともに6か月および12か月に行われます。
参加者は、アルコール使用、メンタルヘルスの併存疾患、HIV アウトカム、服薬アドヒアランス、および検査室コレクション (CD4+ T 細胞数、ウイルス量、およびアルコールバイオマーカー: PEth) に関するデータを、ベースライン評価時および 6 か月後と 12 か月後に提供します。 UPS。
この研究では、さまざまな層（つまり、 性別、年齢、試験群)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
308
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HIV感染とともに生きる
- 参加している 4 つの AQMG サイト (アラバマ州品質管理グループのサイト - すなわち、 Ryan White HIV/AIDS プログラムが資金を提供するアラバマ州のコミュニティ クリニック)
- PRO を介して提供される AUDIT 調査に記録された不健康なアルコール使用 (つまり、女性で 4 ポイント以上、男性で 8 ポイント以上)。
除外基準:
- 認知障害または身体障害により携帯電話を使用できない
- インフォームドコンセントを提供し、認知行動療法を受けるのに十分な英語を話すことができない
- 積極的な自殺または精神病
- 急性アルコール離脱または発作のリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Alcohol Brief Intervention (BI)
At the time of trial enrollment, participants will receive a single session of alcohol brief intervention (BI) via telephone.
This session will typically last 20-40 minutes.
|
使用する BI は、CETA の物質使用モジュールに基づいており、1 対 1 の配信用に設計されています。
それは6つの要素で構成されています（つまり
評価、影響の理解、変化の探求、目標設定、理由の特定、およびスキル構築) には、セラピストが完了する 2 週間のアルコール タイムライン フォロー バック評価が含まれます。
BI は、クライアントとの同意、登録、無作為化手順を完了した、訓練を受けた研究助手によって提供されます。
|
|
実験的：Common Elements Treatment Approach (CETA) via Telemedicine
Participants will be provided with around 6 to 12 weekly CETA sessions via telephone.
The specific number of sessions is based on symptom severity and responsiveness to treatment.
|
使用する BI は、CETA の物質使用モジュールに基づいており、1 対 1 の配信用に設計されています。
それは6つの要素で構成されています（つまり
評価、影響の理解、変化の探求、目標設定、理由の特定、およびスキル構築) には、セラピストが完了する 2 週間のアルコール タイムライン フォロー バック評価が含まれます。
BI は、クライアントとの同意、登録、無作為化手順を完了した、訓練を受けた研究助手によって提供されます。
CETA は 9 つの主要な要素で構成されています (つまり、
関与と教育;安全性の評価と計画;心理教育/紹介;物質使用の削減;行動活性化;認知的対処/再構築;リラクゼーション;暴露;トラウマ、PTSD、うつ病、不安などの一般的なメンタルヘルスの問題に対処します。
CETAにランダム化された参加者は、CETAプロバイダー（臨床心理学またはソーシャルワーク大学院生または修士号の薬物乱用カウンセラー）に割り当てられます。
登録された参加者は、毎週の監督会議で議論されます。
個々の治療計画は、CETAモジュールの種類と順序を含め、参加者ごとに設計されます。
カウンセラーは電話で参加者に連絡し、CETA セッションのスケジュールを設定し、予定を逃した場合はフォローアップします。
文書化と分析のために一意の ID 番号も与えられるカウンセラーは、経験レベルに応じて、一度に 3 ～ 10 のアクティブな CETA ケースを扱います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change from baseline in self-reported alcohol use at 6 months
時間枠：6 months
|
Defined by the participant's score on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
The minimum score on the AUDIT measure is 0, and the maximum score on the AUDIT measure is 40.
For women, a score of of 4 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
For men, a score of 8 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
Higher scores on the AUDIT measure indicates more hazardous or harmful alcohol consumption.
This outcome will be the change in AUDIT from enrollment to 6 months.
|
6 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 か月でのベースラインの物質使用からの変化
時間枠：12ヶ月
|
アルコール、喫煙、物質関与スクリーニング テスト (ASSIST) によって定義されます。
各物質の最小スコア (つまり、
タバコ、アルコール、大麻、コカイン、アンフェタミン、吸入剤、鎮静剤、幻覚剤、オピオイド、またはその他の物質) は 0 ～ 3 (健康リスクが低い) です。
中等度の健康リスクは、4 ～ 26 のスコアとして定義されます。
高い健康リスクは、27 以上のスコアとして定義されます。
スコアが高いほど、物質の使用による健康問題のリスクが高いことを示します。
|
12ヶ月
|
|
6 か月のベースラインうつ病からの変化
時間枠：6ヵ月
|
患者健康アンケート-9 (PHQ9) 検証済みツールによって定義されています。
このメジャーの最小スコアは 0 で、このメジャーの最大スコアは 27 です。
この尺度のスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
6ヵ月
|
|
12か月のベースラインうつ病からの変化
時間枠：12ヶ月
|
患者健康アンケート-9 (PHQ9) 検証済みツールによって定義されています。
このメジャーの最小スコアは 0 で、このメジャーの最大スコアは 27 です。
この尺度のスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
12ヶ月
|
|
6ヶ月のベースライン不安からの変化
時間枠：6ヵ月
|
Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7) 検証済みツールによって定義されています。
このメジャーの最小スコアは 0 で、このメジャーの最大スコアは 21 です。
この尺度のスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
6ヵ月
|
|
12 か月時のベースライン不安からの変化
時間枠：12ヶ月
|
Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7) 検証済みツールによって定義されています。
このメジャーの最小スコアは 0 で、このメジャーの最大スコアは 21 です。
この尺度のスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
12ヶ月
|
|
6 か月時のベースライン外傷性ストレスからの変化
時間枠：6ヵ月
|
DSM-IV (PCL-4) 検証済みツールの心的外傷後ストレス障害 (PTSD) チェックリストによって定義されています。
このメジャーの最小スコアは 0 で、このメジャーの最大スコアは 80 です。
この尺度のスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
6ヵ月
|
|
12か月のベースライン外傷性ストレスからの変化
時間枠：12ヶ月
|
DSM-IV (PCL-4) 検証済みツールの心的外傷後ストレス障害 (PTSD) チェックリストによって定義されています。
このメジャーの最小スコアは 0 で、このメジャーの最大スコアは 80 です。
この尺度のスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
12ヶ月
|
|
Change from baseline substance use at 6 months
時間枠：6 months
|
Defined by the Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST).
The minimum score on each substance (i.e.
tobacco, alcohol, cannabis, cocaine, amphetamines, inhalants, sedatives, hallucinogens, opioids, or other substances) is 0 to 3 (Low health risk).
Moderate health risk is defined as a score of 4-26.
High heath risk is defined as a score of 27 and higher.
Higher scores indicate greater risk for health issues as a result of substance use.
For this outcome we look at the change from enrollment to 6 months.
|
6 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Vinikoor, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月4日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
2021年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300007410
- P01AA029540 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。