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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04955795
Télémédecine pour la consommation malsaine d'alcool chez les personnes vivant avec le VIH à l'aide de l'AECG (TALC)
Télémédecine pour la consommation malsaine d'alcool chez les personnes vivant avec le VIH à l'aide de l'approche de traitement des éléments communs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit une intervention brève sur l'alcool (BI), soit une BI plus l'approche de traitement des éléments communs (T-CETA) par téléphone. Les participants recevront soit 1 session téléphonique de BI, soit 6 à 12 sessions téléphoniques hebdomadaires de BI + T-CETA. Des suivis auront lieu à 6 et 12 mois avec les participants.
Les participants fourniront des données sur la consommation d'alcool, les comorbidités de santé mentale, les résultats du VIH, l'observance des médicaments et les collections de laboratoire (numération des lymphocytes T CD4 +, charge virale et un biomarqueur d'alcool : PEth) lors de l'évaluation de base et de nouveau à 6 et 12 mois. suivre UPS.
L'étude mènera également des mesures de mise en œuvre de méthodes mixtes avec un sous-ensemble de participants sélectionnés dans différentes strates (c.-à-d. sexe, âge, groupe d'essai).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Vivre avec une infection à VIH
- Recevoir des soins du VIH dans 1 des 4 sites AQMG participants (sites Alabama Quality Management Group - c.-à-d. Cliniques communautaires financées par le programme Ryan White HIV/AIDS en Alabama)
- Consommation d'alcool malsaine documentée dans l'enquête AUDIT réalisée via PRO (c'est-à-dire 4 points ou plus pour les femmes et supérieur à 8 points pour les hommes).
Critère d'exclusion:
- Incapacité à utiliser un téléphone mobile en raison de troubles cognitifs ou physiques
- Incapable de parler suffisamment d'anglais pour fournir un consentement éclairé et recevoir une thérapie cognitivo-comportementale
- Suicidalité active ou psychose
- Risque de sevrage alcoolique aigu ou de convulsions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Alcohol Brief Intervention (BI)
At the time of trial enrollment, participants will receive a single session of alcohol brief intervention (BI) via telephone.
This session will typically last 20-40 minutes.
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L'intelligence artificielle que nous utiliserons était basée sur le module sur la consommation de substances de l'AECG et a été conçue pour une livraison individuelle.
Il est composé de 6 éléments (c'est-à-dire
évaluation, compréhension des impacts, exploration du changement, établissement d'objectifs, identification des raisons et renforcement des compétences), y compris une évaluation de suivi de la chronologie de l'alcool sur 2 semaines, qui est complétée par le thérapeute.
L'IB sera fournie par un assistant de recherche qualifié qui a terminé les procédures de consentement, d'inscription et de randomisation avec le client.
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Expérimental: Common Elements Treatment Approach (CETA) via Telemedicine
Participants will be provided with around 6 to 12 weekly CETA sessions via telephone.
The specific number of sessions is based on symptom severity and responsiveness to treatment.
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L'intelligence artificielle que nous utiliserons était basée sur le module sur la consommation de substances de l'AECG et a été conçue pour une livraison individuelle.
Il est composé de 6 éléments (c'est-à-dire
évaluation, compréhension des impacts, exploration du changement, établissement d'objectifs, identification des raisons et renforcement des compétences), y compris une évaluation de suivi de la chronologie de l'alcool sur 2 semaines, qui est complétée par le thérapeute.
L'IB sera fournie par un assistant de recherche qualifié qui a terminé les procédures de consentement, d'inscription et de randomisation avec le client.
L'AECG comprend neuf éléments clés (c.-à-d.
mobilisation et éducation; évaluation et planification de la sécurité; psychoéducation/introduction; réduction de la consommation de substances; activation comportementale ; adaptation/restructuration cognitive; relaxation; exposition; et résolution de problèmes) qui traitent des problèmes de santé mentale courants tels que les traumatismes, le SSPT, la dépression et l'anxiété.
Les participants randomisés pour le CETA seront assignés à un fournisseur de CETA (étudiant diplômé en psychologie clinique ou en travail social ou conseiller en toxicomanie à la maîtrise).
Les participants inscrits seront discutés lors des réunions de supervision hebdomadaires.
Un plan de traitement individualisé sera conçu pour chaque participant, y compris le type et l'ordre des modules CETA.
Le conseiller contactera le participant par téléphone pour programmer des sessions CETA et assurer le suivi des rendez-vous manqués.
Les conseillers, qui recevront également un numéro d'identification unique pour la documentation et l'analyse, traiteront de 3 à 10 cas CETA actifs à la fois en fonction de leur niveau d'expérience.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change from baseline in self-reported alcohol use at 6 months
Délai: 6 months
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Defined by the participant's score on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
The minimum score on the AUDIT measure is 0, and the maximum score on the AUDIT measure is 40.
For women, a score of of 4 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
For men, a score of 8 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
Higher scores on the AUDIT measure indicates more hazardous or harmful alcohol consumption.
This outcome will be the change in AUDIT from enrollment to 6 months.
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la consommation de base de substances à 12 mois
Délai: 12 mois
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Défini par le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST).
Le score minimum pour chaque substance (c'est-à-dire
tabac, alcool, cannabis, cocaïne, amphétamines, inhalants, sédatifs, hallucinogènes, opioïdes ou autres substances) est de 0 à 3 (faible risque pour la santé).
Un risque modéré pour la santé est défini comme un score de 4 à 26.
Un risque élevé pour la santé est défini comme un score de 27 et plus.
Des scores plus élevés indiquent un risque accru de problèmes de santé en raison de la consommation de substances.
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12 mois
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Changement par rapport à la dépression de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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Défini par l'outil validé Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9).
Le score minimum sur cette mesure est de 0 et le score maximum sur cette mesure est de 27.
Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent un résultat pire.
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6 mois
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Changement par rapport à la dépression de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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Défini par l'outil validé Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9).
Le score minimum sur cette mesure est de 0 et le score maximum sur cette mesure est de 27.
Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent un résultat pire.
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12 mois
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Changement par rapport à l'anxiété de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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Défini par l'outil validé GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7).
Le score minimum de cette mesure est 0 et le score maximum de cette mesure est 21.
Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent un résultat pire.
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6 mois
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Changement par rapport à l'anxiété de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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Défini par l'outil validé GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7).
Le score minimum de cette mesure est 0 et le score maximum de cette mesure est 21.
Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent un résultat pire.
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12 mois
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Changement par rapport au stress traumatique de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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Défini par l'outil validé de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour le DSM-IV (PCL-4).
Le score minimum de cette mesure est de 0 et le score maximum de cette mesure est de 80.
Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent un résultat pire.
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6 mois
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Changement par rapport au stress traumatique de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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Défini par l'outil validé de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour le DSM-IV (PCL-4).
Le score minimum de cette mesure est de 0 et le score maximum de cette mesure est de 80.
Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent un résultat pire.
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12 mois
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Change from baseline substance use at 6 months
Délai: 6 months
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Defined by the Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST).
The minimum score on each substance (i.e.
tobacco, alcohol, cannabis, cocaine, amphetamines, inhalants, sedatives, hallucinogens, opioids, or other substances) is 0 to 3 (Low health risk).
Moderate health risk is defined as a score of 4-26.
High heath risk is defined as a score of 27 and higher.
Higher scores indicate greater risk for health issues as a result of substance use.
For this outcome we look at the change from enrollment to 6 months.
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Satisfaction personnelle
- L'observance du patient
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Troubles liés à l'alcool
- Bien-être psychologique
- Adhésion aux médicaments
- Produits chimiques organiques
- Alcools
- Éthanol
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300007410
- P01AA029540 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .