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Télémédecine pour la consommation malsaine d'alcool chez les personnes vivant avec le VIH à l'aide de l'AECG (TALC)

26 août 2026 mis à jour par: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

Télémédecine pour la consommation malsaine d'alcool chez les personnes vivant avec le VIH à l'aide de l'approche de traitement des éléments communs

Cette étude est conçue pour examiner l'efficacité d'une intervention brève plus une intervention cognitivo-comportementale par rapport à une intervention brève seule pour lutter contre la consommation malsaine d'alcool et les symptômes de santé mentale comorbides afin d'améliorer les résultats du VIH chez les personnes vivant avec le VIH en Alabama.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit une intervention brève sur l'alcool (BI), soit une BI plus l'approche de traitement des éléments communs (T-CETA) par téléphone. Les participants recevront soit 1 session téléphonique de BI, soit 6 à 12 sessions téléphoniques hebdomadaires de BI + T-CETA. Des suivis auront lieu à 6 et 12 mois avec les participants.

Les participants fourniront des données sur la consommation d'alcool, les comorbidités de santé mentale, les résultats du VIH, l'observance des médicaments et les collections de laboratoire (numération des lymphocytes T CD4 +, charge virale et un biomarqueur d'alcool : PEth) lors de l'évaluation de base et de nouveau à 6 et 12 mois. suivre UPS.

L'étude mènera également des mesures de mise en œuvre de méthodes mixtes avec un sous-ensemble de participants sélectionnés dans différentes strates (c.-à-d. sexe, âge, groupe d'essai).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

308

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Vivre avec une infection à VIH
  • Recevoir des soins du VIH dans 1 des 4 sites AQMG participants (sites Alabama Quality Management Group - c.-à-d. Cliniques communautaires financées par le programme Ryan White HIV/AIDS en Alabama)
  • Consommation d'alcool malsaine documentée dans l'enquête AUDIT réalisée via PRO (c'est-à-dire 4 points ou plus pour les femmes et supérieur à 8 points pour les hommes).

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à utiliser un téléphone mobile en raison de troubles cognitifs ou physiques
  • Incapable de parler suffisamment d'anglais pour fournir un consentement éclairé et recevoir une thérapie cognitivo-comportementale
  • Suicidalité active ou psychose
  • Risque de sevrage alcoolique aigu ou de convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alcohol Brief Intervention (BI)
At the time of trial enrollment, participants will receive a single session of alcohol brief intervention (BI) via telephone. This session will typically last 20-40 minutes.
L'intelligence artificielle que nous utiliserons était basée sur le module sur la consommation de substances de l'AECG et a été conçue pour une livraison individuelle. Il est composé de 6 éléments (c'est-à-dire évaluation, compréhension des impacts, exploration du changement, établissement d'objectifs, identification des raisons et renforcement des compétences), y compris une évaluation de suivi de la chronologie de l'alcool sur 2 semaines, qui est complétée par le thérapeute. L'IB sera fournie par un assistant de recherche qualifié qui a terminé les procédures de consentement, d'inscription et de randomisation avec le client.
Expérimental: Common Elements Treatment Approach (CETA) via Telemedicine
Participants will be provided with around 6 to 12 weekly CETA sessions via telephone. The specific number of sessions is based on symptom severity and responsiveness to treatment.
L'intelligence artificielle que nous utiliserons était basée sur le module sur la consommation de substances de l'AECG et a été conçue pour une livraison individuelle. Il est composé de 6 éléments (c'est-à-dire évaluation, compréhension des impacts, exploration du changement, établissement d'objectifs, identification des raisons et renforcement des compétences), y compris une évaluation de suivi de la chronologie de l'alcool sur 2 semaines, qui est complétée par le thérapeute. L'IB sera fournie par un assistant de recherche qualifié qui a terminé les procédures de consentement, d'inscription et de randomisation avec le client.
L'AECG comprend neuf éléments clés (c.-à-d. mobilisation et éducation; évaluation et planification de la sécurité; psychoéducation/introduction; réduction de la consommation de substances; activation comportementale ; adaptation/restructuration cognitive; relaxation; exposition; et résolution de problèmes) qui traitent des problèmes de santé mentale courants tels que les traumatismes, le SSPT, la dépression et l'anxiété. Les participants randomisés pour le CETA seront assignés à un fournisseur de CETA (étudiant diplômé en psychologie clinique ou en travail social ou conseiller en toxicomanie à la maîtrise). Les participants inscrits seront discutés lors des réunions de supervision hebdomadaires. Un plan de traitement individualisé sera conçu pour chaque participant, y compris le type et l'ordre des modules CETA. Le conseiller contactera le participant par téléphone pour programmer des sessions CETA et assurer le suivi des rendez-vous manqués. Les conseillers, qui recevront également un numéro d'identification unique pour la documentation et l'analyse, traiteront de 3 à 10 cas CETA actifs à la fois en fonction de leur niveau d'expérience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline in self-reported alcohol use at 6 months
Délai: 6 months
Defined by the participant's score on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). The minimum score on the AUDIT measure is 0, and the maximum score on the AUDIT measure is 40. For women, a score of of 4 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption. For men, a score of 8 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption. Higher scores on the AUDIT measure indicates more hazardous or harmful alcohol consumption. This outcome will be the change in AUDIT from enrollment to 6 months.
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la consommation de base de substances à 12 mois
Délai: 12 mois
Défini par le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST). Le score minimum pour chaque substance (c'est-à-dire tabac, alcool, cannabis, cocaïne, amphétamines, inhalants, sédatifs, hallucinogènes, opioïdes ou autres substances) est de 0 à 3 (faible risque pour la santé). Un risque modéré pour la santé est défini comme un score de 4 à 26. Un risque élevé pour la santé est défini comme un score de 27 et plus. Des scores plus élevés indiquent un risque accru de problèmes de santé en raison de la consommation de substances.
12 mois
Changement par rapport à la dépression de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Défini par l'outil validé Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9). Le score minimum sur cette mesure est de 0 et le score maximum sur cette mesure est de 27. Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent un résultat pire.
6 mois
Changement par rapport à la dépression de base à 12 mois
Délai: 12 mois
Défini par l'outil validé Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9). Le score minimum sur cette mesure est de 0 et le score maximum sur cette mesure est de 27. Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent un résultat pire.
12 mois
Changement par rapport à l'anxiété de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Défini par l'outil validé GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7). Le score minimum de cette mesure est 0 et le score maximum de cette mesure est 21. Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent un résultat pire.
6 mois
Changement par rapport à l'anxiété de base à 12 mois
Délai: 12 mois
Défini par l'outil validé GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7). Le score minimum de cette mesure est 0 et le score maximum de cette mesure est 21. Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent un résultat pire.
12 mois
Changement par rapport au stress traumatique de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Défini par l'outil validé de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour le DSM-IV (PCL-4). Le score minimum de cette mesure est de 0 et le score maximum de cette mesure est de 80. Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent un résultat pire.
6 mois
Changement par rapport au stress traumatique de base à 12 mois
Délai: 12 mois
Défini par l'outil validé de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour le DSM-IV (PCL-4). Le score minimum de cette mesure est de 0 et le score maximum de cette mesure est de 80. Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent un résultat pire.
12 mois
Change from baseline substance use at 6 months
Délai: 6 months
Defined by the Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST). The minimum score on each substance (i.e. tobacco, alcohol, cannabis, cocaine, amphetamines, inhalants, sedatives, hallucinogens, opioids, or other substances) is 0 to 3 (Low health risk). Moderate health risk is defined as a score of 4-26. High heath risk is defined as a score of 27 and higher. Higher scores indicate greater risk for health issues as a result of substance use. For this outcome we look at the change from enrollment to 6 months.
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Première publication (Réel)

9 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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