Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegeneeskunde voor ongezond alcoholgebruik bij personen met hiv die CETA gebruiken (TALC)

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

Telegeneeskunde voor ongezond alcoholgebruik bij personen die leven met hiv met behulp van gemeenschappelijke elementen

Deze studie is ontworpen om de werkzaamheid van een korte interventie plus een cognitieve gedragsinterventie te onderzoeken in vergelijking met een korte interventie alleen om ongezond alcoholgebruik en comorbide psychische symptomen aan te pakken om de hiv-uitkomsten te verbeteren bij mensen met hiv in Alabama.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om via de telefoon ofwel Alcohol Brief Intervention (BI) of BI plus Common Elements Treatment Approach (T-CETA) te ontvangen. Deelnemers krijgen 1 telefoonsessie BI of 6 tot 12 wekelijkse telefoonsessies BI + T-CETA. Follow-ups zullen plaatsvinden op 6 en 12 maanden met deelnemers.

Deelnemers zullen gegevens verstrekken over alcoholgebruik, comorbiditeiten in de geestelijke gezondheid, hiv-uitkomsten, therapietrouw en laboratoriumcollecties (CD4+ T-celtelling, virale belasting en een alcoholbiomarker: PEth) bij de nulmeting en opnieuw na 6 en 12 maanden. ups.

De studie zal ook implementatiemaatregelen met gemengde methoden uitvoeren met een subset van deelnemers die uit verschillende lagen worden geselecteerd (d.w.z. geslacht, leeftijd, proefarm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

308

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36201
        • Werving
        • Health Service Center
        • Contact:
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Werving
        • Thrive
        • Contact:
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36111
        • Werving
        • Five Horizons
        • Contact:
      • Opelika, Alabama, Verenigde Staten, 36801
        • Werving
        • Unity Wellness
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Leven met een hiv-infectie
  • HIV-zorg ontvangen op 1 van de 4 deelnemende AQMG-locaties (Alabama Quality Management Group-locaties - d.w.z. Ryan White HIV / AIDS-programma gefinancierde gemeenschapsklinieken in Alabama)
  • Ongezond alcoholgebruik gedocumenteerd in de AUDIT-enquête geleverd via PRO (d.w.z. 4 of meer punten voor vrouwen en meer dan 8 punten voor mannen).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om een ​​mobiele telefoon te gebruiken vanwege cognitieve of fysieke beperkingen
  • Niet in staat om voldoende Engels te spreken om geïnformeerde toestemming te geven en cognitieve gedragstherapie te ontvangen
  • Actieve suïcidaliteit of psychose
  • Risico op acute alcoholontwenning of toevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alcohol Korte Interventie (BI)
Op het moment van inschrijving voor de proef krijgen de deelnemers telefonisch een sessie met korte alcoholinterventie (BI).
De BI die we zullen gebruiken was gebaseerd op de CETA-module voor middelengebruik en was ontworpen voor één-op-één-levering. Het bestaat uit 6 elementen (d.w.z. beoordeling, impact begrijpen, verandering verkennen, doelen stellen, de redenen identificeren en vaardigheden opbouwen) inclusief een 2 weken durende alcoholtijdlijn follow-back-beoordeling, die wordt ingevuld door de therapeut. BI wordt geleverd door een getrainde onderzoeksassistent die toestemmings-, inschrijvings- en gerandomiseerde procedures met de cliënt heeft doorlopen.
Experimenteel: Common Elements Treatment Approach (CETA) via telegeneeskunde
Deelnemers krijgen 6 tot 12 wekelijkse CETA-sessies via de telefoon.
De BI die we zullen gebruiken was gebaseerd op de CETA-module voor middelengebruik en was ontworpen voor één-op-één-levering. Het bestaat uit 6 elementen (d.w.z. beoordeling, impact begrijpen, verandering verkennen, doelen stellen, de redenen identificeren en vaardigheden opbouwen) inclusief een 2 weken durende alcoholtijdlijn follow-back-beoordeling, die wordt ingevuld door de therapeut. BI wordt geleverd door een getrainde onderzoeksassistent die toestemmings-, inschrijvings- en gerandomiseerde procedures met de cliënt heeft doorlopen.
CETA bestaat uit negen hoofdelementen (d.w.z. betrokkenheid en onderwijs; veiligheidsbeoordeling en planning; psycho-educatie/introductie; vermindering van middelengebruik; gedragsactivering; cognitieve coping/herstructurering; ontspanning; blootstelling; en probleemoplossing) die veelvoorkomende psychische problemen aanpakken, zoals trauma, PTSS, depressie en angst. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar CETA, worden toegewezen aan een CETA-aanbieder (afgestudeerde student klinische psychologie of sociaal werk of masterhulpverlener voor middelenmisbruik). Ingeschreven deelnemers worden besproken in wekelijkse supervisiebijeenkomsten. Voor elke deelnemer wordt een geïndividualiseerd behandelplan opgesteld, inclusief type en volgorde van CETA-modules. De trajectbegeleider neemt telefonisch contact op met de deelnemer om CETA-sessies in te plannen en gemiste afspraken op te volgen. Counselors, die ook een uniek ID-nummer krijgen voor documentatie en analyse, zullen 3-10 actieve CETA-zaken tegelijk dragen, afhankelijk van hun ervaringsniveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn alcoholgebruik na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd door de score van de deelnemer op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). De minimale score op de AUDIT-maat is 0 en de maximale score op de AUDIT-maat is 40. Voor vrouwen duidt een score van 4 of hoger op gevaarlijk of schadelijk alcoholgebruik. Voor mannen duidt een score van 8 of hoger op gevaarlijk of schadelijk alcoholgebruik. Hogere scores op de AUDIT-maat duiden op gevaarlijker of schadelijker alcoholgebruik.
6 maanden
Verandering van basislijn alcoholgebruik na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd door de bloedspiegel van fosfatidylethanol (PEth) van de deelnemer. Deelnemers ondergaan een vingerprik om een ​​bloedmonster af te nemen dat wordt geanalyseerd op PEth-niveau. Een PEth-waarde van minder dan 20 ng/ml duidt op onthouding of licht drinken (van niet drinken tot gemiddeld minder dan twee drankjes per dag gedurende meerdere dagen per week). PEth-niveau van 20-200 ng/ml duidt op matig drinken (gemiddeld tussen 2 en 4 drankjes/dag gedurende meerdere dagen per week). Hogere niveaus van PEth in het bloed duiden op gevaarlijker of schadelijker alcoholgebruik.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van het basislijngebruik van middelen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd door de Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST). De minimale score op elke stof (d.w.z. tabak, alcohol, cannabis, cocaïne, amfetaminen, inhaleermiddelen, sedativa, hallucinogenen, opioïden of andere stoffen) is 0 tot 3 (laag gezondheidsrisico). Matig gezondheidsrisico wordt gedefinieerd als een score van 4-26. Een hoog gezondheidsrisico wordt gedefinieerd als een score van 27 en hoger. Hogere scores duiden op een groter risico op gezondheidsproblemen als gevolg van middelengebruik.
6 maanden
Wijziging van het basislijngebruik van middelen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd door de Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST). De minimale score op elke stof (d.w.z. tabak, alcohol, cannabis, cocaïne, amfetaminen, inhaleermiddelen, sedativa, hallucinogenen, opioïden of andere stoffen) is 0 tot 3 (laag gezondheidsrisico). Matig gezondheidsrisico wordt gedefinieerd als een score van 4-26. Een hoog gezondheidsrisico wordt gedefinieerd als een score van 27 en hoger. Hogere scores duiden op een groter risico op gezondheidsproblemen als gevolg van middelengebruik.
12 maanden
Verandering van baseline depressie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd door de gevalideerde tool Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9). De minimale score op deze maat is 0 en de maximale score op deze maat is 27. Hogere scores op deze maat duiden op een slechtere uitkomst.
6 maanden
Verandering van baseline depressie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd door de gevalideerde tool Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9). De minimale score op deze maat is 0 en de maximale score op deze maat is 27. Hogere scores op deze maat duiden op een slechtere uitkomst.
12 maanden
Verandering van basislijnangst na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd door de gevalideerde tool Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7). De minimale score van deze maatregel is 0, en de maximale score van deze maatregel is 21. Hogere scores op deze maat duiden op een slechtere uitkomst.
6 maanden
Verandering van basislijnangst na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd door de gevalideerde tool Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7). De minimale score van deze maatregel is 0, en de maximale score van deze maatregel is 21. Hogere scores op deze maat duiden op een slechtere uitkomst.
12 maanden
Verandering van basislijn traumatische stress na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd door de Post-Traumatic Stress Disorder (PTSS) Checklist voor de DSM-IV (PCL-4) gevalideerde tool. De minimale score van deze maat is 0 en de maximale score van deze maat is 80. Hogere scores op deze maat duiden op een slechtere uitkomst.
6 maanden
Verandering van basislijn traumatische stress na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd door de Post-Traumatic Stress Disorder (PTSS) Checklist voor de DSM-IV (PCL-4) gevalideerde tool. De minimale score van deze maat is 0 en de maximale score van deze maat is 80. Hogere scores op deze maat duiden op een slechtere uitkomst.
12 maanden
Verandering van baseline hiv-suppressie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd door virale belasting <20 kopieën per ml. Deze testen worden uitgevoerd door de arts van de deelnemer en gerapporteerd aan het onderzoekspersoneel.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline hiv-suppressie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd door virale belasting <20 kopieën per ml. Deze testen worden uitgevoerd door de arts van de deelnemer en gerapporteerd aan het onderzoekspersoneel.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Alcohol Korte Interventie (BI)

3
Abonneren