- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04955795
Telegeneeskunde voor ongezond alcoholgebruik bij personen met hiv die CETA gebruiken (TALC)
Telegeneeskunde voor ongezond alcoholgebruik bij personen die leven met hiv met behulp van gemeenschappelijke elementen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om via de telefoon ofwel Alcohol Brief Intervention (BI) of BI plus Common Elements Treatment Approach (T-CETA) te ontvangen. Deelnemers krijgen 1 telefoonsessie BI of 6 tot 12 wekelijkse telefoonsessies BI + T-CETA. Follow-ups zullen plaatsvinden op 6 en 12 maanden met deelnemers.
Deelnemers zullen gegevens verstrekken over alcoholgebruik, comorbiditeiten in de geestelijke gezondheid, hiv-uitkomsten, therapietrouw en laboratoriumcollecties (CD4+ T-celtelling, virale belasting en een alcoholbiomarker: PEth) bij de nulmeting en opnieuw na 6 en 12 maanden. ups.
De studie zal ook implementatiemaatregelen met gemengde methoden uitvoeren met een subset van deelnemers die uit verschillende lagen worden geselecteerd (d.w.z. geslacht, leeftijd, proefarm).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jahmil Harriette, Psy.D.
- Telefoonnummer: 205-975-4204
- E-mail: jharriette@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36201
- Werving
- Health Service Center
-
Contact:
- Jahmil Harriette, Psy.D.
- Telefoonnummer: 205-975-4204
- E-mail: jharriette@uabmc.edu
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- UAB Family Clinic
-
Contact:
- Jahmil Harriette
- E-mail: jharriette@uabmc.edu
-
Contact:
- Karen Cropsey
- E-mail: kcropsey@uabmc.edu
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Werving
- Thrive
-
Contact:
- Jahmil Harriette, Psy.D.
- Telefoonnummer: 205-975-4204
- E-mail: jharriette@uabmc.edu
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36111
- Werving
- Five Horizons
-
Contact:
- Jahmil Harriette
- Telefoonnummer: 205-975-4204
- E-mail: jharriette@uabmc.edu
-
Opelika, Alabama, Verenigde Staten, 36801
- Werving
- Unity Wellness
-
Contact:
- Jahmil Harriette, Psy.D.
- Telefoonnummer: 205-975-4204
- E-mail: jharriette@uabmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Leven met een hiv-infectie
- HIV-zorg ontvangen op 1 van de 4 deelnemende AQMG-locaties (Alabama Quality Management Group-locaties - d.w.z. Ryan White HIV / AIDS-programma gefinancierde gemeenschapsklinieken in Alabama)
- Ongezond alcoholgebruik gedocumenteerd in de AUDIT-enquête geleverd via PRO (d.w.z. 4 of meer punten voor vrouwen en meer dan 8 punten voor mannen).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om een mobiele telefoon te gebruiken vanwege cognitieve of fysieke beperkingen
- Niet in staat om voldoende Engels te spreken om geïnformeerde toestemming te geven en cognitieve gedragstherapie te ontvangen
- Actieve suïcidaliteit of psychose
- Risico op acute alcoholontwenning of toevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Alcohol Korte Interventie (BI)
Op het moment van inschrijving voor de proef krijgen de deelnemers telefonisch een sessie met korte alcoholinterventie (BI).
|
De BI die we zullen gebruiken was gebaseerd op de CETA-module voor middelengebruik en was ontworpen voor één-op-één-levering.
Het bestaat uit 6 elementen (d.w.z.
beoordeling, impact begrijpen, verandering verkennen, doelen stellen, de redenen identificeren en vaardigheden opbouwen) inclusief een 2 weken durende alcoholtijdlijn follow-back-beoordeling, die wordt ingevuld door de therapeut.
BI wordt geleverd door een getrainde onderzoeksassistent die toestemmings-, inschrijvings- en gerandomiseerde procedures met de cliënt heeft doorlopen.
|
Experimenteel: Common Elements Treatment Approach (CETA) via telegeneeskunde
Deelnemers krijgen 6 tot 12 wekelijkse CETA-sessies via de telefoon.
|
De BI die we zullen gebruiken was gebaseerd op de CETA-module voor middelengebruik en was ontworpen voor één-op-één-levering.
Het bestaat uit 6 elementen (d.w.z.
beoordeling, impact begrijpen, verandering verkennen, doelen stellen, de redenen identificeren en vaardigheden opbouwen) inclusief een 2 weken durende alcoholtijdlijn follow-back-beoordeling, die wordt ingevuld door de therapeut.
BI wordt geleverd door een getrainde onderzoeksassistent die toestemmings-, inschrijvings- en gerandomiseerde procedures met de cliënt heeft doorlopen.
CETA bestaat uit negen hoofdelementen (d.w.z.
betrokkenheid en onderwijs; veiligheidsbeoordeling en planning; psycho-educatie/introductie; vermindering van middelengebruik; gedragsactivering; cognitieve coping/herstructurering; ontspanning; blootstelling; en probleemoplossing) die veelvoorkomende psychische problemen aanpakken, zoals trauma, PTSS, depressie en angst.
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar CETA, worden toegewezen aan een CETA-aanbieder (afgestudeerde student klinische psychologie of sociaal werk of masterhulpverlener voor middelenmisbruik).
Ingeschreven deelnemers worden besproken in wekelijkse supervisiebijeenkomsten.
Voor elke deelnemer wordt een geïndividualiseerd behandelplan opgesteld, inclusief type en volgorde van CETA-modules.
De trajectbegeleider neemt telefonisch contact op met de deelnemer om CETA-sessies in te plannen en gemiste afspraken op te volgen.
Counselors, die ook een uniek ID-nummer krijgen voor documentatie en analyse, zullen 3-10 actieve CETA-zaken tegelijk dragen, afhankelijk van hun ervaringsniveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van basislijn alcoholgebruik na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd door de score van de deelnemer op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
De minimale score op de AUDIT-maat is 0 en de maximale score op de AUDIT-maat is 40.
Voor vrouwen duidt een score van 4 of hoger op gevaarlijk of schadelijk alcoholgebruik.
Voor mannen duidt een score van 8 of hoger op gevaarlijk of schadelijk alcoholgebruik.
Hogere scores op de AUDIT-maat duiden op gevaarlijker of schadelijker alcoholgebruik.
|
6 maanden
|
Verandering van basislijn alcoholgebruik na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd door de bloedspiegel van fosfatidylethanol (PEth) van de deelnemer.
Deelnemers ondergaan een vingerprik om een bloedmonster af te nemen dat wordt geanalyseerd op PEth-niveau.
Een PEth-waarde van minder dan 20 ng/ml duidt op onthouding of licht drinken (van niet drinken tot gemiddeld minder dan twee drankjes per dag gedurende meerdere dagen per week).
PEth-niveau van 20-200 ng/ml duidt op matig drinken (gemiddeld tussen 2 en 4 drankjes/dag gedurende meerdere dagen per week).
Hogere niveaus van PEth in het bloed duiden op gevaarlijker of schadelijker alcoholgebruik.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging van het basislijngebruik van middelen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd door de Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST).
De minimale score op elke stof (d.w.z.
tabak, alcohol, cannabis, cocaïne, amfetaminen, inhaleermiddelen, sedativa, hallucinogenen, opioïden of andere stoffen) is 0 tot 3 (laag gezondheidsrisico).
Matig gezondheidsrisico wordt gedefinieerd als een score van 4-26.
Een hoog gezondheidsrisico wordt gedefinieerd als een score van 27 en hoger.
Hogere scores duiden op een groter risico op gezondheidsproblemen als gevolg van middelengebruik.
|
6 maanden
|
Wijziging van het basislijngebruik van middelen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd door de Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST).
De minimale score op elke stof (d.w.z.
tabak, alcohol, cannabis, cocaïne, amfetaminen, inhaleermiddelen, sedativa, hallucinogenen, opioïden of andere stoffen) is 0 tot 3 (laag gezondheidsrisico).
Matig gezondheidsrisico wordt gedefinieerd als een score van 4-26.
Een hoog gezondheidsrisico wordt gedefinieerd als een score van 27 en hoger.
Hogere scores duiden op een groter risico op gezondheidsproblemen als gevolg van middelengebruik.
|
12 maanden
|
Verandering van baseline depressie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd door de gevalideerde tool Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9).
De minimale score op deze maat is 0 en de maximale score op deze maat is 27.
Hogere scores op deze maat duiden op een slechtere uitkomst.
|
6 maanden
|
Verandering van baseline depressie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd door de gevalideerde tool Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9).
De minimale score op deze maat is 0 en de maximale score op deze maat is 27.
Hogere scores op deze maat duiden op een slechtere uitkomst.
|
12 maanden
|
Verandering van basislijnangst na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd door de gevalideerde tool Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7).
De minimale score van deze maatregel is 0, en de maximale score van deze maatregel is 21.
Hogere scores op deze maat duiden op een slechtere uitkomst.
|
6 maanden
|
Verandering van basislijnangst na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd door de gevalideerde tool Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7).
De minimale score van deze maatregel is 0, en de maximale score van deze maatregel is 21.
Hogere scores op deze maat duiden op een slechtere uitkomst.
|
12 maanden
|
Verandering van basislijn traumatische stress na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd door de Post-Traumatic Stress Disorder (PTSS) Checklist voor de DSM-IV (PCL-4) gevalideerde tool.
De minimale score van deze maat is 0 en de maximale score van deze maat is 80.
Hogere scores op deze maat duiden op een slechtere uitkomst.
|
6 maanden
|
Verandering van basislijn traumatische stress na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd door de Post-Traumatic Stress Disorder (PTSS) Checklist voor de DSM-IV (PCL-4) gevalideerde tool.
De minimale score van deze maat is 0 en de maximale score van deze maat is 80.
Hogere scores op deze maat duiden op een slechtere uitkomst.
|
12 maanden
|
Verandering van baseline hiv-suppressie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd door virale belasting <20 kopieën per ml.
Deze testen worden uitgevoerd door de arts van de deelnemer en gerapporteerd aan het onderzoekspersoneel.
|
6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline hiv-suppressie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd door virale belasting <20 kopieën per ml.
Deze testen worden uitgevoerd door de arts van de deelnemer en gerapporteerd aan het onderzoekspersoneel.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300007410
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Alcohol Korte Interventie (BI)
-
University of Alabama at BirminghamColumbia University; Centre for Infectious Disease Research in ZambiaWervingAan alcohol gerelateerde aandoeningen | Hiv/aids | Geestelijke ziekteZambia
-
University of VirginiaNational Cancer Institute (NCI); United States Air ForceVoltooidAlcohol misbruikVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)WervingLever Ziekten | AlcoholgebruiksstoornisVerenigde Staten