- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04955795
Telegeneeskunde voor ongezond alcoholgebruik bij personen met hiv die CETA gebruiken (TALC)
Telegeneeskunde voor ongezond alcoholgebruik bij personen die leven met hiv met behulp van gemeenschappelijke elementen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om via de telefoon ofwel Alcohol Brief Intervention (BI) of BI plus Common Elements Treatment Approach (T-CETA) te ontvangen. Deelnemers krijgen 1 telefoonsessie BI of 6 tot 12 wekelijkse telefoonsessies BI + T-CETA. Follow-ups zullen plaatsvinden op 6 en 12 maanden met deelnemers.
Deelnemers zullen gegevens verstrekken over alcoholgebruik, comorbiditeiten in de geestelijke gezondheid, hiv-uitkomsten, therapietrouw en laboratoriumcollecties (CD4+ T-celtelling, virale belasting en een alcoholbiomarker: PEth) bij de nulmeting en opnieuw na 6 en 12 maanden. ups.
De studie zal ook implementatiemaatregelen met gemengde methoden uitvoeren met een subset van deelnemers die uit verschillende lagen worden geselecteerd (d.w.z. geslacht, leeftijd, proefarm).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Leven met een hiv-infectie
- HIV-zorg ontvangen op 1 van de 4 deelnemende AQMG-locaties (Alabama Quality Management Group-locaties - d.w.z. Ryan White HIV / AIDS-programma gefinancierde gemeenschapsklinieken in Alabama)
- Ongezond alcoholgebruik gedocumenteerd in de AUDIT-enquête geleverd via PRO (d.w.z. 4 of meer punten voor vrouwen en meer dan 8 punten voor mannen).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om een mobiele telefoon te gebruiken vanwege cognitieve of fysieke beperkingen
- Niet in staat om voldoende Engels te spreken om geïnformeerde toestemming te geven en cognitieve gedragstherapie te ontvangen
- Actieve suïcidaliteit of psychose
- Risico op acute alcoholontwenning of toevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alcohol Brief Intervention (BI)
At the time of trial enrollment, participants will receive a single session of alcohol brief intervention (BI) via telephone.
This session will typically last 20-40 minutes.
|
De BI die we zullen gebruiken was gebaseerd op de CETA-module voor middelengebruik en was ontworpen voor één-op-één-levering.
Het bestaat uit 6 elementen (d.w.z.
beoordeling, impact begrijpen, verandering verkennen, doelen stellen, de redenen identificeren en vaardigheden opbouwen) inclusief een 2 weken durende alcoholtijdlijn follow-back-beoordeling, die wordt ingevuld door de therapeut.
BI wordt geleverd door een getrainde onderzoeksassistent die toestemmings-, inschrijvings- en gerandomiseerde procedures met de cliënt heeft doorlopen.
|
|
Experimenteel: Common Elements Treatment Approach (CETA) via Telemedicine
Participants will be provided with around 6 to 12 weekly CETA sessions via telephone.
The specific number of sessions is based on symptom severity and responsiveness to treatment.
|
De BI die we zullen gebruiken was gebaseerd op de CETA-module voor middelengebruik en was ontworpen voor één-op-één-levering.
Het bestaat uit 6 elementen (d.w.z.
beoordeling, impact begrijpen, verandering verkennen, doelen stellen, de redenen identificeren en vaardigheden opbouwen) inclusief een 2 weken durende alcoholtijdlijn follow-back-beoordeling, die wordt ingevuld door de therapeut.
BI wordt geleverd door een getrainde onderzoeksassistent die toestemmings-, inschrijvings- en gerandomiseerde procedures met de cliënt heeft doorlopen.
CETA bestaat uit negen hoofdelementen (d.w.z.
betrokkenheid en onderwijs; veiligheidsbeoordeling en planning; psycho-educatie/introductie; vermindering van middelengebruik; gedragsactivering; cognitieve coping/herstructurering; ontspanning; blootstelling; en probleemoplossing) die veelvoorkomende psychische problemen aanpakken, zoals trauma, PTSS, depressie en angst.
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar CETA, worden toegewezen aan een CETA-aanbieder (afgestudeerde student klinische psychologie of sociaal werk of masterhulpverlener voor middelenmisbruik).
Ingeschreven deelnemers worden besproken in wekelijkse supervisiebijeenkomsten.
Voor elke deelnemer wordt een geïndividualiseerd behandelplan opgesteld, inclusief type en volgorde van CETA-modules.
De trajectbegeleider neemt telefonisch contact op met de deelnemer om CETA-sessies in te plannen en gemiste afspraken op te volgen.
Counselors, die ook een uniek ID-nummer krijgen voor documentatie en analyse, zullen 3-10 actieve CETA-zaken tegelijk dragen, afhankelijk van hun ervaringsniveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from baseline in self-reported alcohol use at 6 months
Tijdsspanne: 6 months
|
Defined by the participant's score on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
The minimum score on the AUDIT measure is 0, and the maximum score on the AUDIT measure is 40.
For women, a score of of 4 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
For men, a score of 8 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
Higher scores on the AUDIT measure indicates more hazardous or harmful alcohol consumption.
This outcome will be the change in AUDIT from enrollment to 6 months.
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van het basislijngebruik van middelen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd door de Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST).
De minimale score op elke stof (d.w.z.
tabak, alcohol, cannabis, cocaïne, amfetaminen, inhaleermiddelen, sedativa, hallucinogenen, opioïden of andere stoffen) is 0 tot 3 (laag gezondheidsrisico).
Matig gezondheidsrisico wordt gedefinieerd als een score van 4-26.
Een hoog gezondheidsrisico wordt gedefinieerd als een score van 27 en hoger.
Hogere scores duiden op een groter risico op gezondheidsproblemen als gevolg van middelengebruik.
|
12 maanden
|
|
Verandering van baseline depressie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd door de gevalideerde tool Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9).
De minimale score op deze maat is 0 en de maximale score op deze maat is 27.
Hogere scores op deze maat duiden op een slechtere uitkomst.
|
6 maanden
|
|
Verandering van baseline depressie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd door de gevalideerde tool Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9).
De minimale score op deze maat is 0 en de maximale score op deze maat is 27.
Hogere scores op deze maat duiden op een slechtere uitkomst.
|
12 maanden
|
|
Verandering van basislijnangst na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd door de gevalideerde tool Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7).
De minimale score van deze maatregel is 0, en de maximale score van deze maatregel is 21.
Hogere scores op deze maat duiden op een slechtere uitkomst.
|
6 maanden
|
|
Verandering van basislijnangst na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd door de gevalideerde tool Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7).
De minimale score van deze maatregel is 0, en de maximale score van deze maatregel is 21.
Hogere scores op deze maat duiden op een slechtere uitkomst.
|
12 maanden
|
|
Verandering van basislijn traumatische stress na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd door de Post-Traumatic Stress Disorder (PTSS) Checklist voor de DSM-IV (PCL-4) gevalideerde tool.
De minimale score van deze maat is 0 en de maximale score van deze maat is 80.
Hogere scores op deze maat duiden op een slechtere uitkomst.
|
6 maanden
|
|
Verandering van basislijn traumatische stress na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd door de Post-Traumatic Stress Disorder (PTSS) Checklist voor de DSM-IV (PCL-4) gevalideerde tool.
De minimale score van deze maat is 0 en de maximale score van deze maat is 80.
Hogere scores op deze maat duiden op een slechtere uitkomst.
|
12 maanden
|
|
Change from baseline substance use at 6 months
Tijdsspanne: 6 months
|
Defined by the Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST).
The minimum score on each substance (i.e.
tobacco, alcohol, cannabis, cocaine, amphetamines, inhalants, sedatives, hallucinogens, opioids, or other substances) is 0 to 3 (Low health risk).
Moderate health risk is defined as a score of 4-26.
High heath risk is defined as a score of 27 and higher.
Higher scores indicate greater risk for health issues as a result of substance use.
For this outcome we look at the change from enrollment to 6 months.
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Gedrag
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Persoonlijke voldoening
- Naleving van de patiënt
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Geestelijk welzijn
- Medicatie therapietrouw
- Organische chemicaliën
- Alcohol
- Ethanol
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300007410
- P01AA029540 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .