使用 CETA 针对 HIV 感染者不健康饮酒的远程医疗 (TALC)
2026年8月26日 更新者:Michael Vinikoor、University of Alabama at Birmingham
使用常见元素治疗方法对 HIV 感染者不健康饮酒进行远程医疗
本研究旨在检验短期干预加认知行为干预与单独短期干预的效果,以解决阿拉巴马州 HIV 感染者的不健康饮酒和共病心理健康症状,从而改善 HIV 结果。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配通过电话接受酒精简短干预 (BI) 或 BI 加常见要素治疗方法 (T-CETA)。 参与者将收到 1 次 BI 电话会议或 6 至 12 次每周 BI + T-CETA 电话会议。 参与者将在 6 个月和 12 个月时进行随访。
参与者将在基线评估和第 6 个月和第 12 个月的后续评估中提供有关饮酒、心理健康合并症、HIV 结果、药物依从性和实验室收集(CD4+ T 细胞计数、病毒载量和酒精生物标志物:PEth)的数据UPS。
该研究还将与跨不同阶层(即 性别、年龄、试验组)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
308
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 感染艾滋病病毒
- 在 4 个参与的 AQMG 站点之一(阿拉巴马州质量管理小组站点 - 即 Ryan White HIV/AIDS 计划资助的阿拉巴马州社区诊所)
- 通过 PRO 提供的 AUDIT 调查记录了不健康的饮酒情况(即女性得分超过 4 分,男性得分超过 8 分)。
排除标准:
- 由于认知或身体障碍而无法使用手机
- 无法说足够的英语来提供知情同意和接受认知行为治疗
- 主动自杀或精神病
- 急性酒精戒断或癫痫发作的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Alcohol Brief Intervention (BI)
At the time of trial enrollment, participants will receive a single session of alcohol brief intervention (BI) via telephone.
This session will typically last 20-40 minutes.
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我们将使用的 BI 基于 CETA 的物质使用模块,专为一对一交付而设计。
它由 6 个元素组成(即
评估、理解影响、探索变化、目标设定、确定原因和技能培养)包括由治疗师完成的为期 2 周的酒精时间线跟踪评估。
BI 将由经过培训的研究助理提供,该助理已与客户完成同意、注册和随机化程序。
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实验性的:Common Elements Treatment Approach (CETA) via Telemedicine
Participants will be provided with around 6 to 12 weekly CETA sessions via telephone.
The specific number of sessions is based on symptom severity and responsiveness to treatment.
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我们将使用的 BI 基于 CETA 的物质使用模块,专为一对一交付而设计。
它由 6 个元素组成(即
评估、理解影响、探索变化、目标设定、确定原因和技能培养)包括由治疗师完成的为期 2 周的酒精时间线跟踪评估。
BI 将由经过培训的研究助理提供,该助理已与客户完成同意、注册和随机化程序。
CETA 由九个关键要素组成(即
参与和教育;安全评估和规划;心理教育/介绍;减少物质使用;行为激活;认知应对/重组;松弛;接触;和解决问题)解决常见的心理健康问题,如创伤、创伤后应激障碍、抑郁和焦虑。
随机分配到 CETA 的参与者将被分配给 CETA 提供者(临床心理学或社会工作研究生或硕士学位药物滥用顾问)。
登记的参与者将在每周的监督会议上进行讨论。
将为每位参与者设计个性化的治疗计划,包括 CETA 模块的类型和顺序。
辅导员将通过电话联系参与者安排 CETA 会议并跟进任何错过的约会。
辅导员也将获得一个用于记录和分析的唯一 ID#,他们将根据他们的经验水平一次携带 3-10 个有效的 CETA 案例。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change from baseline in self-reported alcohol use at 6 months
大体时间:6 months
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Defined by the participant's score on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
The minimum score on the AUDIT measure is 0, and the maximum score on the AUDIT measure is 40.
For women, a score of of 4 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
For men, a score of 8 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
Higher scores on the AUDIT measure indicates more hazardous or harmful alcohol consumption.
This outcome will be the change in AUDIT from enrollment to 6 months.
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6 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时基线物质使用的变化
大体时间:12个月
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由酒精、吸烟和物质参与筛查测试 (ASSIST) 定义。
每种物质的最低分数(即
烟草、酒精、大麻、可卡因、苯丙胺、吸入剂、镇静剂、致幻剂、阿片类药物或其他物质)为 0 至 3(低健康风险)。
中度健康风险定义为 4-26 分。
高健康风险定义为 27 分或更高。
分数越高表示物质使用导致健康问题的风险越大。
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12个月
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6 个月时基线抑郁的变化
大体时间:6个月
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由 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) 验证工具定义。
该指标的最低得分为 0,最高得分为 27。
该指标的得分越高表明结果越差。
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6个月
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12 个月时基线抑郁的变化
大体时间:12个月
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由 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) 验证工具定义。
该指标的最低得分为 0,最高得分为 27。
该指标的得分越高表明结果越差。
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12个月
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6 个月时基线焦虑的变化
大体时间:6个月
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由 Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7) 验证工具定义。
该措施的最低得分为 0,该措施的最高得分为 21。
该指标的得分越高表明结果越差。
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6个月
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12 个月时基线焦虑的变化
大体时间:12个月
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由 Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7) 验证工具定义。
该措施的最低分数为 0,该措施的最高分数为 21。
该指标的得分越高表明结果越差。
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12个月
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6 个月时基线创伤应激的变化
大体时间:6个月
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由 DSM-IV (PCL-4) 验证工具的创伤后应激障碍 (PTSD) 检查表定义。
本项最低得分为 0 分,最高得分为 80 分。
该指标的得分越高表明结果越差。
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6个月
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12 个月时基线创伤应激的变化
大体时间:12个月
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由 DSM-IV (PCL-4) 验证工具的创伤后应激障碍 (PTSD) 检查表定义。
本项最低得分为 0 分,最高得分为 80 分。
该指标的得分越高表明结果越差。
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12个月
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Change from baseline substance use at 6 months
大体时间:6 months
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Defined by the Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST).
The minimum score on each substance (i.e.
tobacco, alcohol, cannabis, cocaine, amphetamines, inhalants, sedatives, hallucinogens, opioids, or other substances) is 0 to 3 (Low health risk).
Moderate health risk is defined as a score of 4-26.
High heath risk is defined as a score of 27 and higher.
Higher scores indicate greater risk for health issues as a result of substance use.
For this outcome we look at the change from enrollment to 6 months.
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6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michael Vinikoor, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月4日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月30日
首次发布 (实际的)
2021年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-300007410
- P01AA029540 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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