Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telelääketiede HIV-tartunnan saaneiden ihmisten epäterveelliseen alkoholinkäyttöön CETA:n avulla (TALC)

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

Telelääketiede HIV-tartunnan saaneiden ihmisten epäterveelliseen alkoholinkäyttöön käyttämällä yleisiä hoitomenetelmiä

Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan lyhyen intervention ja kognitiivis-käyttäytymisintervention tehokkuutta verrattuna pelkkään lyhytinterventioon epäterveellisen alkoholin käytön ja samanaikaisten mielenterveysoireiden torjumiseksi HIV-tuloksen parantamiseksi HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa Alabamassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko alkoholin lyhytintervention (BI) tai BI plus Common Elements Treatment Approach (T-CETA) -hoitoon puhelimitse. Osallistujat saavat joko yhden BI-puhelinistunnon tai 6–12 viikoittaista BI + T-CETA-puhelinistuntoa. Seuranta tapahtuu 6 ja 12 kuukauden kuluttua osallistujien kanssa.

Osallistujat toimittavat tiedot alkoholin käytöstä, mielenterveyden liitännäissairauksista, HIV-tuloksista, lääkityksen noudattamisesta ja laboratoriokeräyksistä (CD4+ T-solujen määrä, viruskuorma ja alkoholin biomarkkeri: PEth) lähtötilanteen arvioinnissa ja uudelleen 6 ja 12 kuukauden kuluttua. UPS.

Tutkimuksessa tehdään myös sekamenetelmien täytäntöönpanotoimenpiteitä osajoukon osallistujia, jotka valitaan eri osista (esim. sukupuoli, ikä, tutkimusryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

308

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36201
        • Rekrytointi
        • Health Service Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rekrytointi
        • Thrive
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36111
        • Rekrytointi
        • Five Horizons
        • Ottaa yhteyttä:
      • Opelika, Alabama, Yhdysvallat, 36801
        • Rekrytointi
        • Unity Wellness
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Eläminen HIV-infektion kanssa
  • HIV-hoidon saaminen yhdessä neljästä osallistuvasta AQMG-sivustosta (Alabama Quality Management Groupin toimipaikat - ts. Ryan White HIV/AIDS-ohjelman rahoittamat yhteisöklinikat Alabamassa)
  • Epäterveellinen alkoholinkäyttö dokumentoitu PRO:n kautta toimitetussa AUDIT-tutkimuksessa (eli naisilla vähintään 4 pistettä ja miehillä yli 8 pistettä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys käyttää matkapuhelinta kognitiivisten tai fyysisten vammojen vuoksi
  • Ei pysty puhumaan tarpeeksi englantia antaakseen tietoisen suostumuksen ja saadakseen kognitiivista käyttäytymisterapiaa
  • Aktiivinen itsemurha tai psykoosi
  • Akuutin alkoholivieroitus- tai kouristuskohtausten riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alcohol Brief Intervention (BI)
Kokeeseen ilmoittautumisen yhteydessä osallistujat saavat puhelimitse alkoholin lyhyt interventio (BI).
Käyttäytyminen: Alcohol Brief Intervention (BI)
Käyttämämme BI perustui CETA:n päihteidenkäyttömoduuliin ja oli suunniteltu yksitellen toimitettavaksi. Se koostuu 6 elementistä (esim. arviointi, vaikutusten ymmärtäminen, muutoksen tutkiminen, tavoitteiden asettaminen, syiden tunnistaminen ja taitojen kehittäminen), mukaan lukien 2 viikon alkoholin aikajanan seurantaarviointi, jonka terapeutti suorittaa. BI:n tarjoaa koulutettu tutkimusassistentti, joka on suorittanut suostumuksen, rekisteröinnin ja satunnaistetut menettelyt asiakkaan kanssa.
Kokeellinen: Common Elements Treatment Approach (CETA) telelääketieteen kautta
Osallistujille tarjotaan 6–12 viikoittaista CETA-istuntoa puhelimitse.
Käyttäytyminen: Alcohol Brief Intervention (BI)
Käyttämämme BI perustui CETA:n päihteidenkäyttömoduuliin ja oli suunniteltu yksitellen toimitettavaksi. Se koostuu 6 elementistä (esim. arviointi, vaikutusten ymmärtäminen, muutoksen tutkiminen, tavoitteiden asettaminen, syiden tunnistaminen ja taitojen kehittäminen), mukaan lukien 2 viikon alkoholin aikajanan seurantaarviointi, jonka terapeutti suorittaa. BI:n tarjoaa koulutettu tutkimusassistentti, joka on suorittanut suostumuksen, rekisteröinnin ja satunnaistetut menettelyt asiakkaan kanssa.
Käyttäytyminen: Common Elements Treatment Approach (CETA) telelääketieteen kautta
CETA koostuu yhdeksästä avainelementistä (esim. sitoutuminen ja koulutus; turvallisuusarviointi ja suunnittelu; psykokasvatus/esittely; aineiden käytön vähentäminen; käyttäytymisen aktivointi; kognitiivinen selviytyminen/uudelleenjärjestely; rentoutuminen; altistuminen; ja ongelmanratkaisu), jotka käsittelevät yleisiä mielenterveysongelmia, kuten trauma, PTSD, masennus ja ahdistus. CETA:han satunnaistetut osallistujat määrätään CETA:n tarjoajalle (kliinisen psykologian tai sosiaalityön jatko-opiskelija tai maisterin tutkinnon päihdeneuvoja). Ilmoittautuneita osallistujia keskustellaan viikoittaisissa ohjauskokouksissa. Jokaiselle osallistujalle suunnitellaan yksilöllinen hoitosuunnitelma, joka sisältää CETA-moduulien tyypin ja järjestyksen. Ohjaaja ottaa osallistujaan yhteyttä puhelimitse CETA-istuntojen ajoittamiseksi ja mahdollisten peruuttamattomien tapaamisten seuraamiseksi. Ohjaajat, joille annetaan myös yksilöllinen ID# dokumentointia ja analysointia varten, kuljettavat mukanaan 3–10 aktiivista CETA-tapausta kerrallaan kokemuksensa mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alkoholin peruskäytöstä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritetään osallistujan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pistemäärän perusteella. AUDIT-mittarin vähimmäispistemäärä on 0 ja AUDIT-mitan enimmäispistemäärä on 40. Naisten kohdalla pistemäärä 4 tai enemmän tarkoittaa vaarallista tai haitallista alkoholin käyttöä. Miehillä pistemäärä 8 tai enemmän tarkoittaa vaarallista tai haitallista alkoholinkäyttöä. Korkeammat pisteet AUDIT-mittarissa osoittavat vaarallisempaa tai haitallisempaa alkoholin käyttöä.
6 kuukautta
Muutos alkoholin peruskäytöstä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määrittää osallistujan veren fosfatidyylietanolin (PEth) pitoisuuden. Osallistujille tehdään sormenpisto verinäytteen ottamiseksi, josta analysoidaan PEth-taso. PEth-taso alle 20 ng/ml osoittaa raittiutta tai vähäistä juomista (juomatta jättämisestä keskimäärin alle kahteen juomaan päivässä useana päivänä viikossa). PEth-taso 20-200 ng/ml tarkoittaa kohtalaista juomista (keskimäärin 2-4 juomaa päivässä useana päivänä viikossa). Korkeampi PEth-pitoisuus veressä viittaa vaarallisempaan tai haitallisempaan alkoholinkäyttöön.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aineen peruskäytöstä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestin (ASSIST) määrittelemä. Jokaisen aineen vähimmäispistemäärä (esim. tupakka, alkoholi, kannabis, kokaiini, amfetamiinit, inhalantit, rauhoittavat aineet, hallusinogeenit, opioidit tai muut aineet) on 0–3 (pieni terveysriski). Kohtalainen terveysriski määritellään arvosanaksi 4-26. Korkea terveysriski määritellään pistemääräksi 27 tai sitä korkeammaksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä terveysongelmille päihteiden käytön seurauksena.
6 kuukautta
Muutos aineen peruskäytöstä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestin (ASSIST) määrittelemä. Jokaisen aineen vähimmäispistemäärä (esim. tupakka, alkoholi, kannabis, kokaiini, amfetamiinit, inhalantit, rauhoittavat aineet, hallusinogeenit, opioidit tai muut aineet) on 0–3 (pieni terveysriski). Kohtalainen terveysriski määritellään arvosanaksi 4-26. Korkea terveysriski määritellään pistemääräksi 27 tai sitä korkeammaksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä terveysongelmille päihteiden käytön seurauksena.
12 kuukautta
Muutos perusmasennuksesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritetty Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) -validoidulla työkalulla. Tämän mittauksen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 27. Korkeammat pisteet tässä mittauksessa osoittavat huonompaa lopputulosta.
6 kuukautta
Muutos perustason masennuksesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritetty Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) -validoidulla työkalulla. Tämän mittauksen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 27. Korkeammat pisteet tässä mittauksessa osoittavat huonompaa lopputulosta.
12 kuukautta
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määrittää Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7) -validoidun työkalun. Tämän mittauksen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 21. Korkeammat pisteet tässä mittauksessa osoittavat huonompaa lopputulosta.
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määrittää Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7) -validoidun työkalun. Tämän mittauksen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 21. Korkeammat pisteet tässä mittauksessa osoittavat huonompaa lopputulosta.
12 kuukautta
Muutos traumaattisesta stressistä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritetty posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tarkistuslistalla DSM-IV:n (PCL-4) validoidulle työkalulle. Tämän mittauksen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 80. Korkeammat pisteet tässä mittauksessa osoittavat huonompaa lopputulosta.
6 kuukautta
Muutos perustilan traumaattisesta stressistä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritetty posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tarkistuslistalla DSM-IV:n (PCL-4) validoidulle työkalulle. Tämän mittauksen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 80. Korkeammat pisteet tässä mittauksessa osoittavat huonompaa lopputulosta.
12 kuukautta
Muutos lähtötason HIV-suppressiosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Viruskuormituksen määrittelemä <20 kopiota/ml. Tämän testin tekee osallistujan lääkäri, ja se raportoidaan tutkimushenkilöstölle.
6 kuukautta
Muutos lähtötason HIV-suppressiosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Viruskuormituksen määrittelemä <20 kopiota/ml. Tämän testin tekee osallistujan lääkäri, ja se raportoidaan tutkimushenkilöstölle.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300007410

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiv

Kliiniset tutkimukset Alcohol Brief Intervention (BI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa