- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04955795
Telelääketiede HIV-tartunnan saaneiden ihmisten epäterveelliseen alkoholinkäyttöön CETA:n avulla (TALC)
Telelääketiede HIV-tartunnan saaneiden ihmisten epäterveelliseen alkoholinkäyttöön käyttämällä yleisiä hoitomenetelmiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko alkoholin lyhytintervention (BI) tai BI plus Common Elements Treatment Approach (T-CETA) -hoitoon puhelimitse. Osallistujat saavat joko yhden BI-puhelinistunnon tai 6–12 viikoittaista BI + T-CETA-puhelinistuntoa. Seuranta tapahtuu 6 ja 12 kuukauden kuluttua osallistujien kanssa.
Osallistujat toimittavat tiedot alkoholin käytöstä, mielenterveyden liitännäissairauksista, HIV-tuloksista, lääkityksen noudattamisesta ja laboratoriokeräyksistä (CD4+ T-solujen määrä, viruskuorma ja alkoholin biomarkkeri: PEth) lähtötilanteen arvioinnissa ja uudelleen 6 ja 12 kuukauden kuluttua. UPS.
Tutkimuksessa tehdään myös sekamenetelmien täytäntöönpanotoimenpiteitä osajoukon osallistujia, jotka valitaan eri osista (esim. sukupuoli, ikä, tutkimusryhmä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Eläminen HIV-infektion kanssa
- HIV-hoidon saaminen yhdessä neljästä osallistuvasta AQMG-sivustosta (Alabama Quality Management Groupin toimipaikat - ts. Ryan White HIV/AIDS-ohjelman rahoittamat yhteisöklinikat Alabamassa)
- Epäterveellinen alkoholinkäyttö dokumentoitu PRO:n kautta toimitetussa AUDIT-tutkimuksessa (eli naisilla vähintään 4 pistettä ja miehillä yli 8 pistettä).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys käyttää matkapuhelinta kognitiivisten tai fyysisten vammojen vuoksi
- Ei pysty puhumaan tarpeeksi englantia antaakseen tietoisen suostumuksen ja saadakseen kognitiivista käyttäytymisterapiaa
- Aktiivinen itsemurha tai psykoosi
- Akuutin alkoholivieroitus- tai kouristuskohtausten riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alcohol Brief Intervention (BI)
At the time of trial enrollment, participants will receive a single session of alcohol brief intervention (BI) via telephone.
This session will typically last 20-40 minutes.
|
Käyttämämme BI perustui CETA:n päihteidenkäyttömoduuliin ja oli suunniteltu yksitellen toimitettavaksi.
Se koostuu 6 elementistä (esim.
arviointi, vaikutusten ymmärtäminen, muutoksen tutkiminen, tavoitteiden asettaminen, syiden tunnistaminen ja taitojen kehittäminen), mukaan lukien 2 viikon alkoholin aikajanan seurantaarviointi, jonka terapeutti suorittaa.
BI:n tarjoaa koulutettu tutkimusassistentti, joka on suorittanut suostumuksen, rekisteröinnin ja satunnaistetut menettelyt asiakkaan kanssa.
|
|
Kokeellinen: Common Elements Treatment Approach (CETA) via Telemedicine
Participants will be provided with around 6 to 12 weekly CETA sessions via telephone.
The specific number of sessions is based on symptom severity and responsiveness to treatment.
|
Käyttämämme BI perustui CETA:n päihteidenkäyttömoduuliin ja oli suunniteltu yksitellen toimitettavaksi.
Se koostuu 6 elementistä (esim.
arviointi, vaikutusten ymmärtäminen, muutoksen tutkiminen, tavoitteiden asettaminen, syiden tunnistaminen ja taitojen kehittäminen), mukaan lukien 2 viikon alkoholin aikajanan seurantaarviointi, jonka terapeutti suorittaa.
BI:n tarjoaa koulutettu tutkimusassistentti, joka on suorittanut suostumuksen, rekisteröinnin ja satunnaistetut menettelyt asiakkaan kanssa.
CETA koostuu yhdeksästä avainelementistä (esim.
sitoutuminen ja koulutus; turvallisuusarviointi ja suunnittelu; psykokasvatus/esittely; aineiden käytön vähentäminen; käyttäytymisen aktivointi; kognitiivinen selviytyminen/uudelleenjärjestely; rentoutuminen; altistuminen; ja ongelmanratkaisu), jotka käsittelevät yleisiä mielenterveysongelmia, kuten trauma, PTSD, masennus ja ahdistus.
CETA:han satunnaistetut osallistujat määrätään CETA:n tarjoajalle (kliinisen psykologian tai sosiaalityön jatko-opiskelija tai maisterin tutkinnon päihdeneuvoja).
Ilmoittautuneita osallistujia keskustellaan viikoittaisissa ohjauskokouksissa.
Jokaiselle osallistujalle suunnitellaan yksilöllinen hoitosuunnitelma, joka sisältää CETA-moduulien tyypin ja järjestyksen.
Ohjaaja ottaa osallistujaan yhteyttä puhelimitse CETA-istuntojen ajoittamiseksi ja mahdollisten peruuttamattomien tapaamisten seuraamiseksi.
Ohjaajat, joille annetaan myös yksilöllinen ID# dokumentointia ja analysointia varten, kuljettavat mukanaan 3–10 aktiivista CETA-tapausta kerrallaan kokemuksensa mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in self-reported alcohol use at 6 months
Aikaikkuna: 6 months
|
Defined by the participant's score on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
The minimum score on the AUDIT measure is 0, and the maximum score on the AUDIT measure is 40.
For women, a score of of 4 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
For men, a score of 8 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
Higher scores on the AUDIT measure indicates more hazardous or harmful alcohol consumption.
This outcome will be the change in AUDIT from enrollment to 6 months.
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aineen peruskäytöstä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestin (ASSIST) määrittelemä.
Jokaisen aineen vähimmäispistemäärä (esim.
tupakka, alkoholi, kannabis, kokaiini, amfetamiinit, inhalantit, rauhoittavat aineet, hallusinogeenit, opioidit tai muut aineet) on 0–3 (pieni terveysriski).
Kohtalainen terveysriski määritellään arvosanaksi 4-26.
Korkea terveysriski määritellään pistemääräksi 27 tai sitä korkeammaksi.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä terveysongelmille päihteiden käytön seurauksena.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos perusmasennuksesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetty Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) -validoidulla työkalulla.
Tämän mittauksen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 27.
Korkeammat pisteet tässä mittauksessa osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustason masennuksesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritetty Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) -validoidulla työkalulla.
Tämän mittauksen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 27.
Korkeammat pisteet tässä mittauksessa osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määrittää Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7) -validoidun työkalun.
Tämän mittauksen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 21.
Korkeammat pisteet tässä mittauksessa osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määrittää Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7) -validoidun työkalun.
Tämän mittauksen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 21.
Korkeammat pisteet tässä mittauksessa osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos traumaattisesta stressistä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetty posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tarkistuslistalla DSM-IV:n (PCL-4) validoidulle työkalulle.
Tämän mittauksen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 80.
Korkeammat pisteet tässä mittauksessa osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustilan traumaattisesta stressistä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritetty posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tarkistuslistalla DSM-IV:n (PCL-4) validoidulle työkalulle.
Tämän mittauksen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 80.
Korkeammat pisteet tässä mittauksessa osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Change from baseline substance use at 6 months
Aikaikkuna: 6 months
|
Defined by the Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST).
The minimum score on each substance (i.e.
tobacco, alcohol, cannabis, cocaine, amphetamines, inhalants, sedatives, hallucinogens, opioids, or other substances) is 0 to 3 (Low health risk).
Moderate health risk is defined as a score of 4-26.
High heath risk is defined as a score of 27 and higher.
Higher scores indicate greater risk for health issues as a result of substance use.
For this outcome we look at the change from enrollment to 6 months.
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Immuunikato
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Psykologinen hyvinvointi
- Lääkkeen noudattaminen
- Orgaaniset kemikaalit
- Alkoholit
- Etanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300007410
- P01AA029540 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .