- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04955795
Telemedycyna w przypadku niezdrowego spożywania alkoholu przez osoby żyjące z wirusem HIV w ramach umowy CETA (TALC)
Telemedycyna w przypadku niezdrowego spożywania alkoholu przez osoby żyjące z wirusem HIV z wykorzystaniem wspólnych elementów podejścia do leczenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do krótkiej interwencji alkoholowej (BI) lub BI plus podejście do leczenia opartego na wspólnych elementach (T-CETA) przez telefon. Uczestnicy otrzymają 1 sesję telefoniczną BI lub od 6 do 12 tygodniowych sesji telefonicznych BI + T-CETA. Kontynuacja nastąpi po 6 i 12 miesiącach u uczestników.
Uczestnicy dostarczą dane dotyczące spożywania alkoholu, współistniejących chorób psychicznych, wyników leczenia HIV, przestrzegania zaleceń lekarskich oraz wyników badań laboratoryjnych (liczba limfocytów T CD4+, miano wirusa i biomarker alkoholowy: PEth) podczas oceny wyjściowej i ponownie po 6 i 12 miesiącach UPS.
W badaniu zostaną również przeprowadzone środki wdrażania metod mieszanych z podzbiorem uczestników wybranych z różnych warstw (tj. płeć, wiek, ramię badania).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Życie z zakażeniem wirusem HIV
- Opieka nad HIV w 1 z 4 uczestniczących placówek AQMG (ośrodki Alabama Quality Management Group – tj. Ryan White w Alabamie finansowane przez program HIV/AIDS)
- Niezdrowe spożywanie alkoholu udokumentowane w ankiecie AUDIT dostarczanej za pośrednictwem PRO (tj. 4 lub więcej punktów dla kobiet i więcej niż 8 punktów dla mężczyzn).
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność korzystania z telefonu komórkowego z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub fizycznych
- Nie jest w stanie mówić po angielsku w stopniu wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody i poddania się terapii poznawczo-behawioralnej
- Aktywne samobójstwo lub psychoza
- Ryzyko ostrego odstawienia alkoholu lub drgawek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Alcohol Brief Intervention (BI)
At the time of trial enrollment, participants will receive a single session of alcohol brief intervention (BI) via telephone.
This session will typically last 20-40 minutes.
|
BI, z którego będziemy korzystać, opiera się na module CETA dotyczącym stosowania substancji i została zaprojektowana z myślą o dostawie jeden na jeden.
Składa się z 6 elementów (tj.
ocena, zrozumienie wpływu, badanie zmian, ustalanie celów, identyfikacja przyczyn i budowanie umiejętności), w tym 2-tygodniowa ocena alkoholowa, która jest uzupełniana przez terapeutę.
BI zostanie zapewnione przez wyszkolonego asystenta badawczego, który ukończył procedury zgody, rejestracji i randomizacji z klientem.
|
|
Eksperymentalny: Common Elements Treatment Approach (CETA) via Telemedicine
Participants will be provided with around 6 to 12 weekly CETA sessions via telephone.
The specific number of sessions is based on symptom severity and responsiveness to treatment.
|
BI, z którego będziemy korzystać, opiera się na module CETA dotyczącym stosowania substancji i została zaprojektowana z myślą o dostawie jeden na jeden.
Składa się z 6 elementów (tj.
ocena, zrozumienie wpływu, badanie zmian, ustalanie celów, identyfikacja przyczyn i budowanie umiejętności), w tym 2-tygodniowa ocena alkoholowa, która jest uzupełniana przez terapeutę.
BI zostanie zapewnione przez wyszkolonego asystenta badawczego, który ukończył procedury zgody, rejestracji i randomizacji z klientem.
CETA składa się z dziewięciu kluczowych elementów (tj.
zaangażowanie i edukacja; ocena i planowanie bezpieczeństwa; psychoedukacja/wprowadzenie; ograniczenie używania substancji; aktywacja behawioralna; poznawcze radzenie sobie/restrukturyzacja; relaks; narażenie; i rozwiązywania problemów), które odnoszą się do typowych problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak trauma, zespół stresu pourazowego, depresja i lęk.
Uczestnicy przydzieleni losowo do CETA zostaną przydzieleni do dostawcy CETA (student psychologii klinicznej lub pracy socjalnej lub doradca ds. uzależnień).
Zarejestrowani uczestnicy będą omawiani na cotygodniowych spotkaniach superwizyjnych.
Dla każdego uczestnika zostanie opracowany zindywidualizowany plan leczenia uwzględniający rodzaj i kolejność modułów CETA.
Doradca skontaktuje się z uczestnikiem telefonicznie, aby zaplanować sesje CETA i śledzić wszelkie opuszczone spotkania.
Doradcy, którzy otrzymają również unikalny numer identyfikacyjny do celów dokumentacji i analizy, będą prowadzić od 3 do 10 aktywnych spraw CETA jednocześnie, w zależności od ich poziomu doświadczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in self-reported alcohol use at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
|
Defined by the participant's score on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
The minimum score on the AUDIT measure is 0, and the maximum score on the AUDIT measure is 40.
For women, a score of of 4 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
For men, a score of 8 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
Higher scores on the AUDIT measure indicates more hazardous or harmful alcohol consumption.
This outcome will be the change in AUDIT from enrollment to 6 months.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego użycia substancji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane przez test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST).
Minimalny wynik dla każdej substancji (tj.
tytoń, alkohol, konopie indyjskie, kokaina, amfetaminy, środki do inhalacji, środki uspokajające, halucynogeny, opioidy lub inne substancje) wynosi od 0 do 3 (niskie ryzyko dla zdrowia).
Umiarkowane ryzyko zdrowotne definiuje się jako wynik 4-26.
Wysokie ryzyko zdrowotne definiuje się jako wynik 27 i wyższy.
Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko problemów zdrowotnych w wyniku używania substancji.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od początkowej depresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowane przez zatwierdzone narzędzie Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9).
Minimalny wynik na tym mierniku to 0, a maksymalny wynik na tym mierniku to 27.
Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na gorszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od początkowej depresji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane przez zatwierdzone narzędzie Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9).
Minimalny wynik na tym mierniku to 0, a maksymalny wynik na tym mierniku to 27.
Wyższe wyniki w tej mierze wskazują na gorszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowego lęku po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowane przez zatwierdzone narzędzie Uogólnione zaburzenie lękowe-7 Pozycja (GAD-7).
Minimalny wynik tego środka to 0, a maksymalny wynik tego środka to 21.
Wyższe wyniki w tej mierze wskazują na gorszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowego lęku po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane przez zatwierdzone narzędzie Uogólnione zaburzenie lękowe-7 Pozycja (GAD-7).
Minimalny wynik tego środka to 0, a maksymalny wynik tego środka to 21.
Wyższe wyniki w tej mierze wskazują na gorszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowego stresu pourazowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowane przez listę kontrolną zespołu stresu pourazowego (PTSD) dla narzędzia zatwierdzonego przez DSM-IV (PCL-4).
Minimalny wynik tego środka to 0, a maksymalny wynik tego środka to 80.
Wyższe wyniki w tej mierze wskazują na gorszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowego stresu pourazowego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane przez listę kontrolną zespołu stresu pourazowego (PTSD) dla narzędzia zatwierdzonego przez DSM-IV (PCL-4).
Minimalny wynik tego środka to 0, a maksymalny wynik tego środka to 80.
Wyższe wyniki w tej mierze wskazują na gorszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Change from baseline substance use at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
|
Defined by the Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST).
The minimum score on each substance (i.e.
tobacco, alcohol, cannabis, cocaine, amphetamines, inhalants, sedatives, hallucinogens, opioids, or other substances) is 0 to 3 (Low health risk).
Moderate health risk is defined as a score of 4-26.
High heath risk is defined as a score of 27 and higher.
Higher scores indicate greater risk for health issues as a result of substance use.
For this outcome we look at the change from enrollment to 6 months.
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Satysfakcja osobista
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Samopoczucie psychiczne
- Przestrzeganie leków
- Organiczne chemikalia
- Alkohole
- Etanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300007410
- P01AA029540 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .