Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna w przypadku niezdrowego spożywania alkoholu przez osoby żyjące z wirusem HIV w ramach umowy CETA (TALC)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

Telemedycyna w przypadku niezdrowego spożywania alkoholu przez osoby żyjące z wirusem HIV z wykorzystaniem wspólnych elementów podejścia do leczenia

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności krótkiej interwencji oraz interwencji poznawczo-behawioralnej w porównaniu z samą krótką interwencją w celu rozwiązania problemu niezdrowego spożywania alkoholu i współistniejących objawów zdrowia psychicznego w celu poprawy wyników leczenia HIV wśród osób żyjących z HIV w Alabamie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do krótkiej interwencji alkoholowej (BI) lub BI plus podejście do leczenia opartego na wspólnych elementach (T-CETA) przez telefon. Uczestnicy otrzymają 1 sesję telefoniczną BI lub od 6 do 12 tygodniowych sesji telefonicznych BI + T-CETA. Kontynuacja nastąpi po 6 i 12 miesiącach u uczestników.

Uczestnicy dostarczą dane dotyczące spożywania alkoholu, współistniejących chorób psychicznych, wyników leczenia HIV, przestrzegania zaleceń lekarskich oraz wyników badań laboratoryjnych (liczba limfocytów T CD4+, miano wirusa i biomarker alkoholowy: PEth) podczas oceny wyjściowej i ponownie po 6 i 12 miesiącach UPS.

W badaniu zostaną również przeprowadzone środki wdrażania metod mieszanych z podzbiorem uczestników wybranych z różnych warstw (tj. płeć, wiek, ramię badania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

308

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Życie z zakażeniem wirusem HIV
  • Opieka nad HIV w 1 z 4 uczestniczących placówek AQMG (ośrodki Alabama Quality Management Group – tj. Ryan White w Alabamie finansowane przez program HIV/AIDS)
  • Niezdrowe spożywanie alkoholu udokumentowane w ankiecie AUDIT dostarczanej za pośrednictwem PRO (tj. 4 lub więcej punktów dla kobiet i więcej niż 8 punktów dla mężczyzn).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność korzystania z telefonu komórkowego z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub fizycznych
  • Nie jest w stanie mówić po angielsku w stopniu wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody i poddania się terapii poznawczo-behawioralnej
  • Aktywne samobójstwo lub psychoza
  • Ryzyko ostrego odstawienia alkoholu lub drgawek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Alcohol Brief Intervention (BI)
At the time of trial enrollment, participants will receive a single session of alcohol brief intervention (BI) via telephone. This session will typically last 20-40 minutes.
BI, z którego będziemy korzystać, opiera się na module CETA dotyczącym stosowania substancji i została zaprojektowana z myślą o dostawie jeden na jeden. Składa się z 6 elementów (tj. ocena, zrozumienie wpływu, badanie zmian, ustalanie celów, identyfikacja przyczyn i budowanie umiejętności), w tym 2-tygodniowa ocena alkoholowa, która jest uzupełniana przez terapeutę. BI zostanie zapewnione przez wyszkolonego asystenta badawczego, który ukończył procedury zgody, rejestracji i randomizacji z klientem.
Eksperymentalny: Common Elements Treatment Approach (CETA) via Telemedicine
Participants will be provided with around 6 to 12 weekly CETA sessions via telephone. The specific number of sessions is based on symptom severity and responsiveness to treatment.
BI, z którego będziemy korzystać, opiera się na module CETA dotyczącym stosowania substancji i została zaprojektowana z myślą o dostawie jeden na jeden. Składa się z 6 elementów (tj. ocena, zrozumienie wpływu, badanie zmian, ustalanie celów, identyfikacja przyczyn i budowanie umiejętności), w tym 2-tygodniowa ocena alkoholowa, która jest uzupełniana przez terapeutę. BI zostanie zapewnione przez wyszkolonego asystenta badawczego, który ukończył procedury zgody, rejestracji i randomizacji z klientem.
CETA składa się z dziewięciu kluczowych elementów (tj. zaangażowanie i edukacja; ocena i planowanie bezpieczeństwa; psychoedukacja/wprowadzenie; ograniczenie używania substancji; aktywacja behawioralna; poznawcze radzenie sobie/restrukturyzacja; relaks; narażenie; i rozwiązywania problemów), które odnoszą się do typowych problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak trauma, zespół stresu pourazowego, depresja i lęk. Uczestnicy przydzieleni losowo do CETA zostaną przydzieleni do dostawcy CETA (student psychologii klinicznej lub pracy socjalnej lub doradca ds. uzależnień). Zarejestrowani uczestnicy będą omawiani na cotygodniowych spotkaniach superwizyjnych. Dla każdego uczestnika zostanie opracowany zindywidualizowany plan leczenia uwzględniający rodzaj i kolejność modułów CETA. Doradca skontaktuje się z uczestnikiem telefonicznie, aby zaplanować sesje CETA i śledzić wszelkie opuszczone spotkania. Doradcy, którzy otrzymają również unikalny numer identyfikacyjny do celów dokumentacji i analizy, będą prowadzić od 3 do 10 aktywnych spraw CETA jednocześnie, w zależności od ich poziomu doświadczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in self-reported alcohol use at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
Defined by the participant's score on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). The minimum score on the AUDIT measure is 0, and the maximum score on the AUDIT measure is 40. For women, a score of of 4 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption. For men, a score of 8 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption. Higher scores on the AUDIT measure indicates more hazardous or harmful alcohol consumption. This outcome will be the change in AUDIT from enrollment to 6 months.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego użycia substancji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane przez test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST). Minimalny wynik dla każdej substancji (tj. tytoń, alkohol, konopie indyjskie, kokaina, amfetaminy, środki do inhalacji, środki uspokajające, halucynogeny, opioidy lub inne substancje) wynosi od 0 do 3 (niskie ryzyko dla zdrowia). Umiarkowane ryzyko zdrowotne definiuje się jako wynik 4-26. Wysokie ryzyko zdrowotne definiuje się jako wynik 27 i wyższy. Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko problemów zdrowotnych w wyniku używania substancji.
12 miesięcy
Zmiana od początkowej depresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane przez zatwierdzone narzędzie Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9). Minimalny wynik na tym mierniku to 0, a maksymalny wynik na tym mierniku to 27. Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na gorszy wynik.
6 miesięcy
Zmiana od początkowej depresji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane przez zatwierdzone narzędzie Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9). Minimalny wynik na tym mierniku to 0, a maksymalny wynik na tym mierniku to 27. Wyższe wyniki w tej mierze wskazują na gorszy wynik.
12 miesięcy
Zmiana od wyjściowego lęku po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane przez zatwierdzone narzędzie Uogólnione zaburzenie lękowe-7 Pozycja (GAD-7). Minimalny wynik tego środka to 0, a maksymalny wynik tego środka to 21. Wyższe wyniki w tej mierze wskazują na gorszy wynik.
6 miesięcy
Zmiana od wyjściowego lęku po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane przez zatwierdzone narzędzie Uogólnione zaburzenie lękowe-7 Pozycja (GAD-7). Minimalny wynik tego środka to 0, a maksymalny wynik tego środka to 21. Wyższe wyniki w tej mierze wskazują na gorszy wynik.
12 miesięcy
Zmiana od wyjściowego stresu pourazowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane przez listę kontrolną zespołu stresu pourazowego (PTSD) dla narzędzia zatwierdzonego przez DSM-IV (PCL-4). Minimalny wynik tego środka to 0, a maksymalny wynik tego środka to 80. Wyższe wyniki w tej mierze wskazują na gorszy wynik.
6 miesięcy
Zmiana od wyjściowego stresu pourazowego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane przez listę kontrolną zespołu stresu pourazowego (PTSD) dla narzędzia zatwierdzonego przez DSM-IV (PCL-4). Minimalny wynik tego środka to 0, a maksymalny wynik tego środka to 80. Wyższe wyniki w tej mierze wskazują na gorszy wynik.
12 miesięcy
Change from baseline substance use at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
Defined by the Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST). The minimum score on each substance (i.e. tobacco, alcohol, cannabis, cocaine, amphetamines, inhalants, sedatives, hallucinogens, opioids, or other substances) is 0 to 3 (Low health risk). Moderate health risk is defined as a score of 4-26. High heath risk is defined as a score of 27 and higher. Higher scores indicate greater risk for health issues as a result of substance use. For this outcome we look at the change from enrollment to 6 months.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj