- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04955795
Телемедицина при нездоровом употреблении алкоголя людьми, живущими с ВИЧ, с использованием CETA (TALC)
Телемедицина при нездоровом употреблении алкоголя у людей, живущих с ВИЧ, с использованием подхода к лечению с использованием общих элементов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники будут случайным образом распределены по телефону для получения краткого вмешательства в связи с алкоголем (BI) или BI плюс подход к лечению общих элементов (T-CETA). Участники получат либо 1 телефонный сеанс BI, либо от 6 до 12 телефонных сеансов в неделю BI + T-CETA. Последующие наблюдения будут происходить через 6 и 12 месяцев с участниками.
Участники предоставят данные об употреблении алкоголя, сопутствующих психических заболеваниях, исходах ВИЧ, приверженности лечению и лабораторных данных (количество CD4+ Т-клеток, вирусная нагрузка и алкогольный биомаркер: PEth) при исходной оценке и повторно через 6 и 12 месяцев. UPS.
В исследовании также будут проводиться мероприятия по внедрению смешанных методов с подмножеством участников, отобранных из различных слоев (т.е. пол, возраст, экспериментальная группа).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Жизнь с ВИЧ-инфекцией
- Получение помощи в связи с ВИЧ в 1 из 4 участвующих центров AQMG (центры группы управления качеством Алабамы, т.е. Общественные клиники в Алабаме, финансируемые программой Райана Уайта по ВИЧ/СПИДу)
- Нездоровое употребление алкоголя, задокументированное в опросе AUDIT, проведенном через PRO (т.е. 4 или более баллов для женщин и более 8 баллов для мужчин).
Критерий исключения:
- Неспособность пользоваться мобильным телефоном из-за когнитивных или физических нарушений
- Неспособность говорить на достаточном уровне английского языка, чтобы дать информированное согласие и получить когнитивно-поведенческую терапию.
- Активный суицид или психоз
- Риск острой алкогольной абстиненции или судорог
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Alcohol Brief Intervention (BI)
At the time of trial enrollment, participants will receive a single session of alcohol brief intervention (BI) via telephone.
This session will typically last 20-40 minutes.
|
BI, который мы будем использовать, был основан на модуле CETA по употреблению психоактивных веществ и был разработан для индивидуальной доставки.
Он состоит из 6 элементов (т.
оценка, понимание воздействия, изучение изменений, постановка целей, выявление причин и формирование навыков), включая двухнедельную оценку алкогольного опьянения, которая проводится терапевтом.
BI будет предоставляться обученным ассистентом-исследователем, который завершил процедуры согласия, регистрации и рандомизированных процедур с клиентом.
|
|
Экспериментальный: Common Elements Treatment Approach (CETA) via Telemedicine
Participants will be provided with around 6 to 12 weekly CETA sessions via telephone.
The specific number of sessions is based on symptom severity and responsiveness to treatment.
|
BI, который мы будем использовать, был основан на модуле CETA по употреблению психоактивных веществ и был разработан для индивидуальной доставки.
Он состоит из 6 элементов (т.
оценка, понимание воздействия, изучение изменений, постановка целей, выявление причин и формирование навыков), включая двухнедельную оценку алкогольного опьянения, которая проводится терапевтом.
BI будет предоставляться обученным ассистентом-исследователем, который завершил процедуры согласия, регистрации и рандомизированных процедур с клиентом.
CETA состоит из девяти ключевых элементов (т.
вовлеченность и образование; оценка безопасности и планирование; психообразование/введение; сокращение употребления психоактивных веществ; поведенческая активация; когнитивное преодоление/реструктуризация; расслабление; контакт; и решение проблем), которые направлены на решение общих проблем психического здоровья, таких как травма, посттравматическое стрессовое расстройство, депрессия и тревога.
Участники, рандомизированные в CETA, будут назначены поставщику CETA (аспиранту клинической психологии или социальной работы или консультанту по злоупотреблению психоактивными веществами со степенью магистра).
Зачисленные участники будут обсуждаться на еженедельных супервизиях.
Для каждого участника будет разработан индивидуальный план лечения, включая тип и порядок модулей CETA.
Консультант свяжется с участником по телефону, чтобы запланировать сеансы CETA и следить за любыми пропущенными встречами.
Консультанты, которым также будет присвоен уникальный идентификационный номер для документации и анализа, будут иметь от 3 до 10 активных дел CETA одновременно в зависимости от уровня их опыта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline in self-reported alcohol use at 6 months
Временное ограничение: 6 months
|
Defined by the participant's score on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
The minimum score on the AUDIT measure is 0, and the maximum score on the AUDIT measure is 40.
For women, a score of of 4 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
For men, a score of 8 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
Higher scores on the AUDIT measure indicates more hazardous or harmful alcohol consumption.
This outcome will be the change in AUDIT from enrollment to 6 months.
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления психоактивных веществ через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется скрининговым тестом на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST).
Минимальный балл по каждому веществу (т.
табак, алкоголь, каннабис, кокаин, амфетамины, ингалянты, седативные средства, галлюциногены, опиоиды или другие вещества) составляет от 0 до 3 (низкий риск для здоровья).
Умеренный риск для здоровья определяется как оценка от 4 до 26 баллов.
Высокий риск для здоровья определяется как 27 баллов и выше.
Более высокие баллы указывают на больший риск проблем со здоровьем в результате употребления психоактивных веществ.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется утвержденным инструментом «Опросник здоровья пациента-9» (PHQ9).
Минимальный балл по этому показателю равен 0, а максимальный — 27.
Более высокие баллы по этому показателю указывают на худший результат.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется утвержденным инструментом «Опросник здоровья пациента-9» (PHQ9).
Минимальный балл по этому показателю равен 0, а максимальный — 27.
Более высокие баллы по этому показателю указывают на худший результат.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется утвержденным инструментом по пункту 7 генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Минимальный балл этого показателя равен 0, а максимальный балл этого показателя равен 21.
Более высокие баллы по этому показателю указывают на худший результат.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется утвержденным инструментом по пункту 7 генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Минимальный балл этого показателя равен 0, а максимальный балл этого показателя равен 21.
Более высокие баллы по этому показателю указывают на худший результат.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем травматического стресса через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определен контрольным списком посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) для утвержденного инструмента DSM-IV (PCL-4).
Минимальный балл этого показателя равен 0, а максимальный балл этого показателя равен 80.
Более высокие баллы по этому показателю указывают на худший результат.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем травматического стресса через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определен контрольным списком посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) для утвержденного инструмента DSM-IV (PCL-4).
Минимальный балл этого показателя равен 0, а максимальный балл этого показателя равен 80.
Более высокие баллы по этому показателю указывают на худший результат.
|
12 месяцев
|
|
Change from baseline substance use at 6 months
Временное ограничение: 6 months
|
Defined by the Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST).
The minimum score on each substance (i.e.
tobacco, alcohol, cannabis, cocaine, amphetamines, inhalants, sedatives, hallucinogens, opioids, or other substances) is 0 to 3 (Low health risk).
Moderate health risk is defined as a score of 4-26.
High heath risk is defined as a score of 27 and higher.
Higher scores indicate greater risk for health issues as a result of substance use.
For this outcome we look at the change from enrollment to 6 months.
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Личное удовлетворение
- Соблюдение пациентом
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Психологическое благополучие
- Приверженность к лечению
- Органические химические вещества
- Спирты
- Этанол
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300007410
- P01AA029540 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .