Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Telemedicina para uso não saudável de álcool em pessoas vivendo com HIV usando CETA (TALC)

26 de agosto de 2026 atualizado por: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

Telemedicina para uso não saudável de álcool em pessoas vivendo com HIV usando abordagem de tratamento de elementos comuns

Este estudo foi projetado para examinar a eficácia de uma intervenção breve mais uma intervenção cognitivo-comportamental em comparação com uma intervenção breve isolada para abordar o uso não saudável de álcool e sintomas de saúde mental comórbidos para melhorar os resultados do HIV entre pessoas vivendo com HIV no Alabama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes serão designados aleatoriamente para receber Intervenção Breve de Álcool (BI) ou Abordagem de Tratamento com Elementos Comuns (T-CETA) de BI mais por telefone. Os participantes receberão 1 sessão telefônica de BI ou 6 a 12 sessões semanais de BI + T-CETA. Os acompanhamentos ocorrerão aos 6 e 12 meses com os participantes.

Os participantes fornecerão dados sobre uso de álcool, comorbidades de saúde mental, resultados de HIV, adesão à medicação e coletas laboratoriais (contagem de células T CD4+, carga viral e um biomarcador de álcool: PEth) na avaliação inicial e novamente no 6º e 12º mês de acompanhamento ups.

O estudo também conduzirá medidas de implementação de métodos mistos com um subconjunto de participantes selecionados em vários estratos (ou seja, sexo, idade, braço experimental).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

308

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Viver com infecção pelo HIV
  • Recebendo cuidados de HIV em 1 dos 4 locais participantes do AQMG (locais do Grupo de Gestão de Qualidade do Alabama - ou seja, clínicas comunitárias financiadas pelo programa de HIV/AIDS Ryan White no Alabama)
  • Uso não saudável de álcool documentado na pesquisa AUDIT entregue via PRO (ou seja, 4 ou mais pontos para mulheres e mais de 8 pontos para homens).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de usar um telefone celular devido a deficiências cognitivas ou físicas
  • Incapaz de falar inglês suficiente para fornecer consentimento informado e receber terapia cognitivo-comportamental
  • Suicídio ativo ou psicose
  • Risco de abstinência alcoólica aguda ou convulsões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alcohol Brief Intervention (BI)
At the time of trial enrollment, participants will receive a single session of alcohol brief intervention (BI) via telephone. This session will typically last 20-40 minutes.
O BI que usaremos foi baseado no módulo de uso de substâncias do CETA e foi projetado para entrega individual. É composto por 6 elementos (ou seja, avaliação, compreensão dos impactos, exploração da mudança, estabelecimento de metas, identificação dos motivos e desenvolvimento de habilidades), incluindo uma avaliação de acompanhamento do cronograma de álcool de 2 semanas, que é concluída pelo terapeuta. O BI será fornecido por um assistente de pesquisa treinado que tenha concluído o consentimento, a inscrição e os procedimentos randomizados com o cliente.
Experimental: Common Elements Treatment Approach (CETA) via Telemedicine
Participants will be provided with around 6 to 12 weekly CETA sessions via telephone. The specific number of sessions is based on symptom severity and responsiveness to treatment.
O BI que usaremos foi baseado no módulo de uso de substâncias do CETA e foi projetado para entrega individual. É composto por 6 elementos (ou seja, avaliação, compreensão dos impactos, exploração da mudança, estabelecimento de metas, identificação dos motivos e desenvolvimento de habilidades), incluindo uma avaliação de acompanhamento do cronograma de álcool de 2 semanas, que é concluída pelo terapeuta. O BI será fornecido por um assistente de pesquisa treinado que tenha concluído o consentimento, a inscrição e os procedimentos randomizados com o cliente.
O CETA consiste em nove elementos-chave (ou seja, engajamento e educação; avaliação e planejamento de segurança; psicoeducação/introdução; redução do uso de substâncias; ativação comportamental; coping/reestruturação cognitiva; relaxamento; exposição; e resolução de problemas) que abordam problemas comuns de saúde mental, como trauma, TEPT, depressão e ansiedade. Os participantes randomizados para o CETA serão designados para um provedor CETA (aluno de pós-graduação em psicologia clínica ou serviço social ou conselheiro de mestrado em abuso de substâncias). Os participantes inscritos serão discutidos em reuniões semanais de supervisão. Um plano de tratamento individualizado será elaborado para cada participante, incluindo tipo e ordem dos módulos CETA. O conselheiro entrará em contato com o participante por telefone para agendar as sessões do CETA e acompanhar as consultas perdidas. Os conselheiros, que também receberão um número de identificação exclusivo para documentação e análise, carregarão de 3 a 10 casos CETA ativos por vez, dependendo de seu nível de experiência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from baseline in self-reported alcohol use at 6 months
Prazo: 6 months
Defined by the participant's score on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). The minimum score on the AUDIT measure is 0, and the maximum score on the AUDIT measure is 40. For women, a score of of 4 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption. For men, a score of 8 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption. Higher scores on the AUDIT measure indicates more hazardous or harmful alcohol consumption. This outcome will be the change in AUDIT from enrollment to 6 months.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do uso de substância de linha de base em 12 meses
Prazo: 12 meses
Definido pelo Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias (ASSIST). A pontuação mínima em cada substância (ou seja, tabaco, álcool, maconha, cocaína, anfetaminas, inalantes, sedativos, alucinógenos, opioides ou outras substâncias) é de 0 a 3 (baixo risco à saúde). Risco de saúde moderado é definido como uma pontuação de 4-26. Alto risco de saúde é definido como uma pontuação de 27 e superior. Pontuações mais altas indicam maior risco de problemas de saúde como resultado do uso de substâncias.
12 meses
Mudança da depressão basal em 6 meses
Prazo: 6 meses
Definido pela ferramenta validada Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9). A pontuação mínima nesta medida é 0 e a pontuação máxima nesta medida é 27. Pontuações mais altas nesta medida indicam um resultado pior.
6 meses
Mudança da depressão basal em 12 meses
Prazo: 12 meses
Definido pela ferramenta validada Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9). A pontuação mínima nesta medida é 0 e a pontuação máxima nesta medida é 27. Pontuações mais altas nesta medida indicam um resultado pior.
12 meses
Mudança da linha de base da ansiedade em 6 meses
Prazo: 6 meses
Definido pela ferramenta validada do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7). A pontuação mínima desta medida é 0, e a pontuação máxima desta medida é 21. Pontuações mais altas nesta medida indicam um resultado pior.
6 meses
Mudança da linha de base da ansiedade em 12 meses
Prazo: 12 meses
Definido pela ferramenta validada do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7). A pontuação mínima desta medida é 0, e a pontuação máxima desta medida é 21. Pontuações mais altas nesta medida indicam um resultado pior.
12 meses
Alteração do estresse traumático basal em 6 meses
Prazo: 6 meses
Definido pela ferramenta validada Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PTSD) para DSM-IV (PCL-4). A pontuação mínima desta medida é 0, e a pontuação máxima desta medida é 80. Pontuações mais altas nesta medida indicam um resultado pior.
6 meses
Alteração do estresse traumático basal em 12 meses
Prazo: 12 meses
Definido pela ferramenta validada Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PTSD) para DSM-IV (PCL-4). A pontuação mínima desta medida é 0, e a pontuação máxima desta medida é 80. Pontuações mais altas nesta medida indicam um resultado pior.
12 meses
Change from baseline substance use at 6 months
Prazo: 6 months
Defined by the Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST). The minimum score on each substance (i.e. tobacco, alcohol, cannabis, cocaine, amphetamines, inhalants, sedatives, hallucinogens, opioids, or other substances) is 0 to 3 (Low health risk). Moderate health risk is defined as a score of 4-26. High heath risk is defined as a score of 27 and higher. Higher scores indicate greater risk for health issues as a result of substance use. For this outcome we look at the change from enrollment to 6 months.
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever