- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04955795
Telemedicina para uso não saudável de álcool em pessoas vivendo com HIV usando CETA (TALC)
Telemedicina para uso não saudável de álcool em pessoas vivendo com HIV usando abordagem de tratamento de elementos comuns
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber Intervenção Breve de Álcool (BI) ou Abordagem de Tratamento com Elementos Comuns (T-CETA) de BI mais por telefone. Os participantes receberão 1 sessão telefônica de BI ou 6 a 12 sessões semanais de BI + T-CETA. Os acompanhamentos ocorrerão aos 6 e 12 meses com os participantes.
Os participantes fornecerão dados sobre uso de álcool, comorbidades de saúde mental, resultados de HIV, adesão à medicação e coletas laboratoriais (contagem de células T CD4+, carga viral e um biomarcador de álcool: PEth) na avaliação inicial e novamente no 6º e 12º mês de acompanhamento ups.
O estudo também conduzirá medidas de implementação de métodos mistos com um subconjunto de participantes selecionados em vários estratos (ou seja, sexo, idade, braço experimental).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Viver com infecção pelo HIV
- Recebendo cuidados de HIV em 1 dos 4 locais participantes do AQMG (locais do Grupo de Gestão de Qualidade do Alabama - ou seja, clínicas comunitárias financiadas pelo programa de HIV/AIDS Ryan White no Alabama)
- Uso não saudável de álcool documentado na pesquisa AUDIT entregue via PRO (ou seja, 4 ou mais pontos para mulheres e mais de 8 pontos para homens).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de usar um telefone celular devido a deficiências cognitivas ou físicas
- Incapaz de falar inglês suficiente para fornecer consentimento informado e receber terapia cognitivo-comportamental
- Suicídio ativo ou psicose
- Risco de abstinência alcoólica aguda ou convulsões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alcohol Brief Intervention (BI)
At the time of trial enrollment, participants will receive a single session of alcohol brief intervention (BI) via telephone.
This session will typically last 20-40 minutes.
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O BI que usaremos foi baseado no módulo de uso de substâncias do CETA e foi projetado para entrega individual.
É composto por 6 elementos (ou seja,
avaliação, compreensão dos impactos, exploração da mudança, estabelecimento de metas, identificação dos motivos e desenvolvimento de habilidades), incluindo uma avaliação de acompanhamento do cronograma de álcool de 2 semanas, que é concluída pelo terapeuta.
O BI será fornecido por um assistente de pesquisa treinado que tenha concluído o consentimento, a inscrição e os procedimentos randomizados com o cliente.
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Experimental: Common Elements Treatment Approach (CETA) via Telemedicine
Participants will be provided with around 6 to 12 weekly CETA sessions via telephone.
The specific number of sessions is based on symptom severity and responsiveness to treatment.
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O BI que usaremos foi baseado no módulo de uso de substâncias do CETA e foi projetado para entrega individual.
É composto por 6 elementos (ou seja,
avaliação, compreensão dos impactos, exploração da mudança, estabelecimento de metas, identificação dos motivos e desenvolvimento de habilidades), incluindo uma avaliação de acompanhamento do cronograma de álcool de 2 semanas, que é concluída pelo terapeuta.
O BI será fornecido por um assistente de pesquisa treinado que tenha concluído o consentimento, a inscrição e os procedimentos randomizados com o cliente.
O CETA consiste em nove elementos-chave (ou seja,
engajamento e educação; avaliação e planejamento de segurança; psicoeducação/introdução; redução do uso de substâncias; ativação comportamental; coping/reestruturação cognitiva; relaxamento; exposição; e resolução de problemas) que abordam problemas comuns de saúde mental, como trauma, TEPT, depressão e ansiedade.
Os participantes randomizados para o CETA serão designados para um provedor CETA (aluno de pós-graduação em psicologia clínica ou serviço social ou conselheiro de mestrado em abuso de substâncias).
Os participantes inscritos serão discutidos em reuniões semanais de supervisão.
Um plano de tratamento individualizado será elaborado para cada participante, incluindo tipo e ordem dos módulos CETA.
O conselheiro entrará em contato com o participante por telefone para agendar as sessões do CETA e acompanhar as consultas perdidas.
Os conselheiros, que também receberão um número de identificação exclusivo para documentação e análise, carregarão de 3 a 10 casos CETA ativos por vez, dependendo de seu nível de experiência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change from baseline in self-reported alcohol use at 6 months
Prazo: 6 months
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Defined by the participant's score on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
The minimum score on the AUDIT measure is 0, and the maximum score on the AUDIT measure is 40.
For women, a score of of 4 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
For men, a score of 8 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
Higher scores on the AUDIT measure indicates more hazardous or harmful alcohol consumption.
This outcome will be the change in AUDIT from enrollment to 6 months.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do uso de substância de linha de base em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Definido pelo Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias (ASSIST).
A pontuação mínima em cada substância (ou seja,
tabaco, álcool, maconha, cocaína, anfetaminas, inalantes, sedativos, alucinógenos, opioides ou outras substâncias) é de 0 a 3 (baixo risco à saúde).
Risco de saúde moderado é definido como uma pontuação de 4-26.
Alto risco de saúde é definido como uma pontuação de 27 e superior.
Pontuações mais altas indicam maior risco de problemas de saúde como resultado do uso de substâncias.
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12 meses
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Mudança da depressão basal em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Definido pela ferramenta validada Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9).
A pontuação mínima nesta medida é 0 e a pontuação máxima nesta medida é 27.
Pontuações mais altas nesta medida indicam um resultado pior.
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6 meses
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Mudança da depressão basal em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Definido pela ferramenta validada Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9).
A pontuação mínima nesta medida é 0 e a pontuação máxima nesta medida é 27.
Pontuações mais altas nesta medida indicam um resultado pior.
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12 meses
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Mudança da linha de base da ansiedade em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Definido pela ferramenta validada do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
A pontuação mínima desta medida é 0, e a pontuação máxima desta medida é 21.
Pontuações mais altas nesta medida indicam um resultado pior.
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6 meses
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Mudança da linha de base da ansiedade em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Definido pela ferramenta validada do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
A pontuação mínima desta medida é 0, e a pontuação máxima desta medida é 21.
Pontuações mais altas nesta medida indicam um resultado pior.
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12 meses
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Alteração do estresse traumático basal em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Definido pela ferramenta validada Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PTSD) para DSM-IV (PCL-4).
A pontuação mínima desta medida é 0, e a pontuação máxima desta medida é 80.
Pontuações mais altas nesta medida indicam um resultado pior.
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6 meses
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Alteração do estresse traumático basal em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Definido pela ferramenta validada Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PTSD) para DSM-IV (PCL-4).
A pontuação mínima desta medida é 0, e a pontuação máxima desta medida é 80.
Pontuações mais altas nesta medida indicam um resultado pior.
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12 meses
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Change from baseline substance use at 6 months
Prazo: 6 months
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Defined by the Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST).
The minimum score on each substance (i.e.
tobacco, alcohol, cannabis, cocaine, amphetamines, inhalants, sedatives, hallucinogens, opioids, or other substances) is 0 to 3 (Low health risk).
Moderate health risk is defined as a score of 4-26.
High heath risk is defined as a score of 27 and higher.
Higher scores indicate greater risk for health issues as a result of substance use.
For this outcome we look at the change from enrollment to 6 months.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Satisfação pessoal
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Bem-estar psicológico
- Adesão à Medicação
- Produtos químicos orgânicos
- Álcoons
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300007410
- P01AA029540 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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