- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04955795
Telemedicina per l'uso malsano di alcol nelle persone affette da HIV che utilizzano il CETA (TALC)
Telemedicina per l'uso malsano di alcol nelle persone che vivono con l'HIV utilizzando l'approccio terapeutico degli elementi comuni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere via telefono un intervento breve sull'alcol (BI) o BI più l'approccio al trattamento degli elementi comuni (T-CETA). I partecipanti riceveranno 1 sessione telefonica di BI o da 6 a 12 sessioni telefoniche settimanali di BI + T-CETA. I follow-up avverranno a 6 e 12 mesi con i partecipanti.
I partecipanti forniranno dati sull'uso di alcol, comorbilità di salute mentale, esiti dell'HIV, aderenza ai farmaci e raccolte di laboratorio (conta delle cellule T CD4 +, carica virale e un biomarcatore alcolico: PEth) alla valutazione di base e di nuovo al 6 e 12 mesi seguono UPS.
Lo studio condurrà anche misure di attuazione di metodi misti con un sottoinsieme di partecipanti selezionati in vari strati (ad es. sesso, età, braccio di prova).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Vivere con l'infezione da HIV
- Ricezione di cure per l'HIV in 1 dei 4 siti AQMG partecipanti (siti dell'Alabama Quality Management Group, ad es. Cliniche comunitarie finanziate dal programma Ryan White HIV/AIDS in Alabama)
- Consumo malsano di alcol documentato nel sondaggio AUDIT fornito tramite PRO (ovvero 4 o più punti per le donne e più di 8 punti per gli uomini).
Criteri di esclusione:
- Incapacità di utilizzare un telefono cellulare a causa di menomazioni cognitive o fisiche
- Incapace di parlare un inglese sufficiente per fornire il consenso informato e ricevere la terapia cognitivo comportamentale
- Suicidalità attiva o psicosi
- Rischio di astinenza acuta da alcol o convulsioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Alcohol Brief Intervention (BI)
At the time of trial enrollment, participants will receive a single session of alcohol brief intervention (BI) via telephone.
This session will typically last 20-40 minutes.
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La BI che useremo era basata sul modulo sull'uso di sostanze del CETA ed è stata progettata per la consegna individuale.
È composto da 6 elementi (es.
valutazione, comprensione degli impatti, esplorazione del cambiamento, definizione degli obiettivi, identificazione delle ragioni e sviluppo delle abilità) inclusa una valutazione di follow-back della sequenza temporale dell'alcol di 2 settimane, che viene completata dal terapeuta.
La BI sarà fornita da un assistente di ricerca qualificato che ha completato il consenso, l'iscrizione e le procedure randomizzate con il cliente.
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Sperimentale: Common Elements Treatment Approach (CETA) via Telemedicine
Participants will be provided with around 6 to 12 weekly CETA sessions via telephone.
The specific number of sessions is based on symptom severity and responsiveness to treatment.
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La BI che useremo era basata sul modulo sull'uso di sostanze del CETA ed è stata progettata per la consegna individuale.
È composto da 6 elementi (es.
valutazione, comprensione degli impatti, esplorazione del cambiamento, definizione degli obiettivi, identificazione delle ragioni e sviluppo delle abilità) inclusa una valutazione di follow-back della sequenza temporale dell'alcol di 2 settimane, che viene completata dal terapeuta.
La BI sarà fornita da un assistente di ricerca qualificato che ha completato il consenso, l'iscrizione e le procedure randomizzate con il cliente.
Il CETA si compone di nove elementi chiave (vale a dire
coinvolgimento ed educazione; valutazione e pianificazione della sicurezza; psicoeducazione/introduzione; riduzione dell'uso di sostanze; attivazione comportamentale; coping/ristrutturazione cognitiva; rilassamento; esposizione; e problem solving) che affrontano comuni problemi di salute mentale come traumi, PTSD, depressione e ansia.
I partecipanti randomizzati al CETA verranno assegnati a un fornitore CETA (studente laureato in psicologia clinica o assistenza sociale o consulente per l'abuso di sostanze di un master).
I partecipanti iscritti saranno discussi durante le riunioni settimanali di supervisione.
Per ogni partecipante sarà progettato un piano di trattamento personalizzato, compreso il tipo e l'ordine dei moduli CETA.
Il consulente contatterà telefonicamente il partecipante per programmare le sessioni CETA e seguire eventuali appuntamenti mancati.
I consulenti, a cui verrà anche assegnato un numero ID univoco per la documentazione e l'analisi, porteranno da 3 a 10 casi CETA attivi alla volta a seconda del loro livello di esperienza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change from baseline in self-reported alcohol use at 6 months
Lasso di tempo: 6 months
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Defined by the participant's score on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
The minimum score on the AUDIT measure is 0, and the maximum score on the AUDIT measure is 40.
For women, a score of of 4 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
For men, a score of 8 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
Higher scores on the AUDIT measure indicates more hazardous or harmful alcohol consumption.
This outcome will be the change in AUDIT from enrollment to 6 months.
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'uso di sostanze al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito dal test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST).
Il punteggio minimo su ciascuna sostanza (ad es.
tabacco, alcol, cannabis, cocaina, anfetamine, inalanti, sedativi, allucinogeni, oppiacei o altre sostanze) è compreso tra 0 e 3 (basso rischio per la salute).
Il rischio per la salute moderato è definito come un punteggio di 4-26.
Il rischio di salute elevato è definito come un punteggio di 27 e superiore.
Punteggi più alti indicano un rischio maggiore di problemi di salute a seguito dell'uso di sostanze.
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12 mesi
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Variazione dalla depressione basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definito dallo strumento convalidato Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9).
Il punteggio minimo su questa misura è 0 e il punteggio massimo su questa misura è 27.
Punteggi più alti su questa misura indicano un risultato peggiore.
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6 mesi
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Variazione dalla depressione basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito dallo strumento convalidato Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9).
Il punteggio minimo su questa misura è 0 e il punteggio massimo su questa misura è 27.
Punteggi più alti su questa misura indicano un risultato peggiore.
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12 mesi
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Variazione dall'ansia basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definito dallo strumento convalidato Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7).
Il punteggio minimo di questa misura è 0 e il punteggio massimo di questa misura è 21.
Punteggi più alti su questa misura indicano un risultato peggiore.
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6 mesi
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Variazione dall'ansia basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito dallo strumento convalidato Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7).
Il punteggio minimo di questa misura è 0 e il punteggio massimo di questa misura è 21.
Punteggi più alti su questa misura indicano un risultato peggiore.
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12 mesi
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Variazione dallo stress traumatico di base a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definito dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per lo strumento convalidato DSM-IV (PCL-4).
Il punteggio minimo di questa misura è 0 e il punteggio massimo di questa misura è 80.
Punteggi più alti su questa misura indicano un risultato peggiore.
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6 mesi
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Variazione dallo stress traumatico basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per lo strumento convalidato DSM-IV (PCL-4).
Il punteggio minimo di questa misura è 0 e il punteggio massimo di questa misura è 80.
Punteggi più alti su questa misura indicano un risultato peggiore.
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12 mesi
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Change from baseline substance use at 6 months
Lasso di tempo: 6 months
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Defined by the Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST).
The minimum score on each substance (i.e.
tobacco, alcohol, cannabis, cocaine, amphetamines, inhalants, sedatives, hallucinogens, opioids, or other substances) is 0 to 3 (Low health risk).
Moderate health risk is defined as a score of 4-26.
High heath risk is defined as a score of 27 and higher.
Higher scores indicate greater risk for health issues as a result of substance use.
For this outcome we look at the change from enrollment to 6 months.
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6 months
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Soddisfazione personale
- Conformità del paziente
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Disturbi correlati all'alcol
- Benessere psicologico
- Aderenza ai farmaci
- Prodotti chimici organici
- Alcoli
- Etanolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300007410
- P01AA029540 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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