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Telemedicina per l'uso malsano di alcol nelle persone affette da HIV che utilizzano il CETA (TALC)

5 maggio 2026 aggiornato da: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

Telemedicina per l'uso malsano di alcol nelle persone che vivono con l'HIV utilizzando l'approccio terapeutico degli elementi comuni

Questo studio è progettato per esaminare l'efficacia di un intervento breve più un intervento cognitivo-comportamentale rispetto al solo intervento breve per affrontare l'uso malsano di alcol e i sintomi di salute mentale comorbidi per migliorare i risultati dell'HIV tra le persone che vivono con l'HIV in Alabama.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere via telefono un intervento breve sull'alcol (BI) o BI più l'approccio al trattamento degli elementi comuni (T-CETA). I partecipanti riceveranno 1 sessione telefonica di BI o da 6 a 12 sessioni telefoniche settimanali di BI + T-CETA. I follow-up avverranno a 6 e 12 mesi con i partecipanti.

I partecipanti forniranno dati sull'uso di alcol, comorbilità di salute mentale, esiti dell'HIV, aderenza ai farmaci e raccolte di laboratorio (conta delle cellule T CD4 +, carica virale e un biomarcatore alcolico: PEth) alla valutazione di base e di nuovo al 6 e 12 mesi seguono UPS.

Lo studio condurrà anche misure di attuazione di metodi misti con un sottoinsieme di partecipanti selezionati in vari strati (ad es. sesso, età, braccio di prova).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

308

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Vivere con l'infezione da HIV
  • Ricezione di cure per l'HIV in 1 dei 4 siti AQMG partecipanti (siti dell'Alabama Quality Management Group, ad es. Cliniche comunitarie finanziate dal programma Ryan White HIV/AIDS in Alabama)
  • Consumo malsano di alcol documentato nel sondaggio AUDIT fornito tramite PRO (ovvero 4 o più punti per le donne e più di 8 punti per gli uomini).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di utilizzare un telefono cellulare a causa di menomazioni cognitive o fisiche
  • Incapace di parlare un inglese sufficiente per fornire il consenso informato e ricevere la terapia cognitivo comportamentale
  • Suicidalità attiva o psicosi
  • Rischio di astinenza acuta da alcol o convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento breve sull'alcol (BI)
Al momento dell'iscrizione alla prova, i partecipanti riceveranno una sessione di intervento breve sull'alcol (BI) via telefono.
Comportamentale: Intervento breve sull'alcol (BI)
La BI che useremo era basata sul modulo sull'uso di sostanze del CETA ed è stata progettata per la consegna individuale. È composto da 6 elementi (es. valutazione, comprensione degli impatti, esplorazione del cambiamento, definizione degli obiettivi, identificazione delle ragioni e sviluppo delle abilità) inclusa una valutazione di follow-back della sequenza temporale dell'alcol di 2 settimane, che viene completata dal terapeuta. La BI sarà fornita da un assistente di ricerca qualificato che ha completato il consenso, l'iscrizione e le procedure randomizzate con il cliente.
Sperimentale: Approccio di trattamento degli elementi comuni (CETA) tramite telemedicina
Ai partecipanti verranno fornite da 6 a 12 sessioni CETA settimanali via telefono.
Comportamentale: Intervento breve sull'alcol (BI)
La BI che useremo era basata sul modulo sull'uso di sostanze del CETA ed è stata progettata per la consegna individuale. È composto da 6 elementi (es. valutazione, comprensione degli impatti, esplorazione del cambiamento, definizione degli obiettivi, identificazione delle ragioni e sviluppo delle abilità) inclusa una valutazione di follow-back della sequenza temporale dell'alcol di 2 settimane, che viene completata dal terapeuta. La BI sarà fornita da un assistente di ricerca qualificato che ha completato il consenso, l'iscrizione e le procedure randomizzate con il cliente.
Comportamentale: Approccio di trattamento degli elementi comuni (CETA) tramite telemedicina
Il CETA si compone di nove elementi chiave (vale a dire coinvolgimento ed educazione; valutazione e pianificazione della sicurezza; psicoeducazione/introduzione; riduzione dell'uso di sostanze; attivazione comportamentale; coping/ristrutturazione cognitiva; rilassamento; esposizione; e problem solving) che affrontano comuni problemi di salute mentale come traumi, PTSD, depressione e ansia. I partecipanti randomizzati al CETA verranno assegnati a un fornitore CETA (studente laureato in psicologia clinica o assistenza sociale o consulente per l'abuso di sostanze di un master). I partecipanti iscritti saranno discussi durante le riunioni settimanali di supervisione. Per ogni partecipante sarà progettato un piano di trattamento personalizzato, compreso il tipo e l'ordine dei moduli CETA. Il consulente contatterà telefonicamente il partecipante per programmare le sessioni CETA e seguire eventuali appuntamenti mancati. I consulenti, a cui verrà anche assegnato un numero ID univoco per la documentazione e l'analisi, porteranno da 3 a 10 casi CETA attivi alla volta a seconda del loro livello di esperienza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al consumo di alcol al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito dal punteggio del partecipante al test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT). Il punteggio minimo sulla misura AUDIT è 0 e il punteggio massimo sulla misura AUDIT è 40. Per le donne, un punteggio di 4 o superiore indica un consumo pericoloso o dannoso di alcol. Per gli uomini, un punteggio di 8 o superiore indica un consumo pericoloso o dannoso di alcol. Punteggi più alti sulla misura AUDIT indicano un consumo di alcol più pericoloso o dannoso.
6 mesi
Variazione rispetto al consumo di alcol al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito dal livello ematico di fosfatidiletanolo (PEth) del partecipante. I partecipanti subiranno una puntura del dito per raccogliere un campione di sangue che verrà analizzato per il livello di PEth. Un livello di PEth inferiore a 20 ng/mL indica astinenza o consumo leggero (dal non bere a una media di meno di due drink al giorno per diversi giorni alla settimana). Un livello di PEth di 20-200 ng/mL indica un livello di consumo moderato (in media tra 2 e 4 drink al giorno per diversi giorni alla settimana). Livelli più elevati di PEth nel sangue indicano un consumo di alcol più pericoloso o dannoso.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'uso di sostanze al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito dal test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST). Il punteggio minimo su ciascuna sostanza (ad es. tabacco, alcol, cannabis, cocaina, anfetamine, inalanti, sedativi, allucinogeni, oppiacei o altre sostanze) è compreso tra 0 e 3 (basso rischio per la salute). Il rischio per la salute moderato è definito come un punteggio di 4-26. Il rischio di salute elevato è definito come un punteggio di 27 e superiore. Punteggi più alti indicano un rischio maggiore di problemi di salute a seguito dell'uso di sostanze.
6 mesi
Variazione dall'uso di sostanze al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito dal test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST). Il punteggio minimo su ciascuna sostanza (ad es. tabacco, alcol, cannabis, cocaina, anfetamine, inalanti, sedativi, allucinogeni, oppiacei o altre sostanze) è compreso tra 0 e 3 (basso rischio per la salute). Il rischio per la salute moderato è definito come un punteggio di 4-26. Il rischio di salute elevato è definito come un punteggio di 27 e superiore. Punteggi più alti indicano un rischio maggiore di problemi di salute a seguito dell'uso di sostanze.
12 mesi
Variazione dalla depressione basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito dallo strumento convalidato Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9). Il punteggio minimo su questa misura è 0 e il punteggio massimo su questa misura è 27. Punteggi più alti su questa misura indicano un risultato peggiore.
6 mesi
Variazione dalla depressione basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito dallo strumento convalidato Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9). Il punteggio minimo su questa misura è 0 e il punteggio massimo su questa misura è 27. Punteggi più alti su questa misura indicano un risultato peggiore.
12 mesi
Variazione dall'ansia basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito dallo strumento convalidato Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7). Il punteggio minimo di questa misura è 0 e il punteggio massimo di questa misura è 21. Punteggi più alti su questa misura indicano un risultato peggiore.
6 mesi
Variazione dall'ansia basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito dallo strumento convalidato Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7). Il punteggio minimo di questa misura è 0 e il punteggio massimo di questa misura è 21. Punteggi più alti su questa misura indicano un risultato peggiore.
12 mesi
Variazione dallo stress traumatico di base a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per lo strumento convalidato DSM-IV (PCL-4). Il punteggio minimo di questa misura è 0 e il punteggio massimo di questa misura è 80. Punteggi più alti su questa misura indicano un risultato peggiore.
6 mesi
Variazione dallo stress traumatico basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per lo strumento convalidato DSM-IV (PCL-4). Il punteggio minimo di questa misura è 0 e il punteggio massimo di questa misura è 80. Punteggi più alti su questa misura indicano un risultato peggiore.
12 mesi
Variazione dalla soppressione dell'HIV al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito da carica virale <20 copie per ml. Questo test verrà eseguito dal medico del partecipante e riferito al personale dello studio.
6 mesi
Variazione dalla soppressione dell'HIV al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito da carica virale <20 copie per ml. Questo test verrà eseguito dal medico del partecipante e riferito al personale dello studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300007410
  • P01AA029540 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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