- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04955795
Telemedisin for usunn alkoholbruk hos personer som lever med HIV som bruker CETA (TALC)
Telemedisin for usunn alkoholbruk hos personer som lever med HIV ved bruk av vanlige elementer Behandlingsmetode
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten Alcohol Brief Intervention (BI) eller BI pluss Common Elements Treatment Approach (T-CETA) via telefon. Deltakerne vil motta enten 1 telefonøkt med BI eller 6 til 12 ukentlige telefonøkter med BI + T-CETA. Oppfølging vil skje ved 6 og 12 måneder med deltakere.
Deltakerne vil gi data om alkoholbruk, psykisk helsekomorbiditet, HIV-utfall, medisinoverholdelse og laboratorieinnsamlinger (CD4+ T-celletall, virusmengde og en alkoholbiomarkør: PEth) ved baselinevurderingen og igjen ved 6 og 12 måneders etterfølgende ups.
Studien vil også gjennomføre implementeringstiltak med blandede metoder med en undergruppe av deltakere som er valgt på tvers av ulike lag (dvs. kjønn, alder, prøvearm).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Å leve med HIV-infeksjon
- Mottar HIV-omsorg på 1 av 4 deltakende AQMG-steder (Alabama Quality Management Group-nettsteder - dvs. Ryan White HIV/AIDS-programfinansierte samfunnsklinikker i Alabama)
- Usunn alkoholbruk dokumentert på AUDIT-undersøkelsen levert via PRO (dvs. 4 eller flere poeng for kvinner og mer enn 8 poeng for menn).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å bruke mobiltelefon på grunn av kognitive eller fysiske svekkelser
- Kan ikke snakke tilstrekkelig engelsk til å gi informert samtykke og motta kognitiv atferdsterapi
- Aktiv suicidalitet eller psykose
- Risiko for akutt alkoholabstinens eller anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alcohol Brief Intervention (BI)
At the time of trial enrollment, participants will receive a single session of alcohol brief intervention (BI) via telephone.
This session will typically last 20-40 minutes.
|
BI-en vi skal bruke var basert på CETAs stoffbruksmodul og var designet for én-til-én levering.
Den består av 6 elementer (dvs.
vurdering, forståelse av virkninger, utforsking av endringer, målsetting, identifisering av årsaker og kompetansebygging) inkludert en 2-ukers alkoholtidslinje oppfølgingsvurdering, som fullføres av terapeuten.
BI vil bli gitt av en utdannet forskningsassistent som har fullført samtykke, påmelding og randomiserte prosedyrer med klienten.
|
|
Eksperimentell: Common Elements Treatment Approach (CETA) via Telemedicine
Participants will be provided with around 6 to 12 weekly CETA sessions via telephone.
The specific number of sessions is based on symptom severity and responsiveness to treatment.
|
BI-en vi skal bruke var basert på CETAs stoffbruksmodul og var designet for én-til-én levering.
Den består av 6 elementer (dvs.
vurdering, forståelse av virkninger, utforsking av endringer, målsetting, identifisering av årsaker og kompetansebygging) inkludert en 2-ukers alkoholtidslinje oppfølgingsvurdering, som fullføres av terapeuten.
BI vil bli gitt av en utdannet forskningsassistent som har fullført samtykke, påmelding og randomiserte prosedyrer med klienten.
CETA består av ni nøkkelelementer (dvs.
engasjement og utdanning; sikkerhetsvurdering og planlegging; psykoedukasjon/introduksjon; reduksjon av stoffbruk; atferdsaktivering; kognitiv mestring/restrukturering; avslapning; eksponering; og problemløsning) som adresserer vanlige psykiske helseproblemer som traumer, PTSD, depresjon og angst.
Deltakere som er randomisert til CETA vil bli tildelt en CETA-leverandør (utdannet student i klinisk psykologi eller sosialt arbeid eller rusmiddelrådgiver på mastergrad).
Påmeldte deltakere vil bli diskutert på ukentlige veiledningsmøter.
En individuell behandlingsplan vil bli utformet for hver deltaker, inkludert type og rekkefølge av CETA-moduler.
Rådgiveren vil kontakte deltakeren på telefon for å planlegge CETA-økter og følge opp eventuelle tapte avtaler.
Rådgivere, som også vil få en unik ID# for dokumentasjon og analyse, vil bære 3-10 aktive CETA-saker om gangen avhengig av erfaringsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from baseline in self-reported alcohol use at 6 months
Tidsramme: 6 months
|
Defined by the participant's score on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
The minimum score on the AUDIT measure is 0, and the maximum score on the AUDIT measure is 40.
For women, a score of of 4 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
For men, a score of 8 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
Higher scores on the AUDIT measure indicates more hazardous or harmful alcohol consumption.
This outcome will be the change in AUDIT from enrollment to 6 months.
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline stoffbruk ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert av screeningtesten for alkohol, røyking og substansinvolvering (ASSIST).
Minimumsscore for hvert stoff (dvs.
tobakk, alkohol, cannabis, kokain, amfetamin, inhalasjonsmidler, beroligende midler, hallusinogener, opioider eller andre stoffer) er 0 til 3 (lav helserisiko).
Moderat helserisiko er definert som en skåre på 4-26.
Høy helserisiko er definert som en skår på 27 og høyere.
Høyere skårer indikerer større risiko for helseproblemer som følge av rusmiddelbruk.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline depresjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert av Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ9) validerte verktøy.
Minste poengsum på dette tiltaket er 0 og maksimal poengsum på dette tiltaket er 27.
Høyere skår på dette tiltaket indikerer et dårligere resultat.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline depresjon ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert av Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ9) validerte verktøy.
Minste poengsum på dette tiltaket er 0 og maksimal poengsum på dette tiltaket er 27.
Høyere skårer på dette tiltaket indikerer et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline angst ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert av det validerte verktøyet Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7).
Minste poengsum for dette tiltaket er 0, og maksimal poengsum for dette tiltaket er 21.
Høyere skårer på dette tiltaket indikerer et dårligere resultat.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline angst ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert av det validerte verktøyet Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7).
Minste poengsum for dette tiltaket er 0, og maksimal poengsum for dette tiltaket er 21.
Høyere skårer på dette tiltaket indikerer et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline traumatisk stress ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert av sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for DSM-IV (PCL-4) validert verktøy.
Minste poengsum for dette tiltaket er 0, og maksimal poengsum for dette tiltaket er 80.
Høyere skårer på dette tiltaket indikerer et dårligere resultat.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline traumatisk stress ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert av sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for DSM-IV (PCL-4) validert verktøy.
Minste poengsum for dette tiltaket er 0, og maksimal poengsum for dette tiltaket er 80.
Høyere skårer på dette tiltaket indikerer et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
|
Change from baseline substance use at 6 months
Tidsramme: 6 months
|
Defined by the Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST).
The minimum score on each substance (i.e.
tobacco, alcohol, cannabis, cocaine, amphetamines, inhalants, sedatives, hallucinogens, opioids, or other substances) is 0 to 3 (Low health risk).
Moderate health risk is defined as a score of 4-26.
High heath risk is defined as a score of 27 and higher.
Higher scores indicate greater risk for health issues as a result of substance use.
For this outcome we look at the change from enrollment to 6 months.
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Personlig tilfredshet
- Pasientens etterlevelse
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Alkoholrelaterte lidelser
- Psykologisk velvære
- Medisinoverholdelse
- Organiske kjemikalier
- Alkoholer
- Etanol
Andre studie-ID-numre
- IRB-300007410
- P01AA029540 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .