Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína pro nezdravé užívání alkoholu u osob žijících s HIV pomocí CETA (TALC)

5. května 2026 aktualizováno: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

Telemedicína pro nezdravé užívání alkoholu u osob žijících s HIV pomocí přístupu léčby společných prvků

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost krátké intervence plus kognitivně-behaviorální intervence ve srovnání se samotnou krátkou intervencí k řešení nezdravého užívání alkoholu a komorbidních symptomů duševního zdraví ke zlepšení výsledků HIV u lidí žijících s HIV v Alabamě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby prostřednictvím telefonu obdrželi buď Alcohol Short Intervention (BI) nebo BI plus Common Elements Treatment Approach (T-CETA). Účastníci obdrží buď 1 telefonickou relaci BI nebo 6 až 12 týdenních telefonických relací BI + T-CETA. Následné kontroly proběhnou po 6 a 12 měsících s účastníky.

Účastníci poskytnou údaje o užívání alkoholu, komorbiditách duševního zdraví, výsledcích HIV, dodržování léků a laboratorních odběrech (počet CD4+ T buněk, virová zátěž a biomarker alkoholu: PEth) při základním hodnocení a znovu po 6 a 12 měsících. UPS.

Studie bude také provádět opatření pro implementaci smíšených metod s podskupinou účastníků, kteří jsou vybráni napříč různými vrstvami (tj. pohlaví, věk, zkušební rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

308

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Život s infekcí HIV
  • Přijímání HIV péče na 1 ze 4 zúčastněných míst AQMG (stránky Alabama Quality Management Group - tzn. Komunitní kliniky v Alabamě financované programem Ryan White HIV/AIDS)
  • Nezdravé užívání alkoholu zdokumentované v průzkumu AUDIT provedeném prostřednictvím PRO (tj. 4 nebo více bodů u žen a více než 8 bodů u mužů).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost používat mobilní telefon z důvodu kognitivních nebo fyzických poruch
  • Neschopný mluvit dostatečně anglicky k poskytnutí informovaného souhlasu a přijetí kognitivně behaviorální terapie
  • Aktivní sebevražda nebo psychóza
  • Riziko akutního odnětí alkoholu nebo záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alkohol Krátká intervence (BI)
V době zápisu do zkušebního období obdrží účastníci telefonickou relaci alkoholové krátké intervence (BI).
Behaviorální: Alkohol Krátká intervence (BI)
BI, které budeme používat, vycházelo z modulu CETA pro používání látek a bylo navrženo pro individuální dodání. Skládá se ze 6 prvků (tj. posouzení, pochopení dopadů, prozkoumání změn, stanovení cílů, identifikace důvodů a budování dovedností) včetně 2týdenního následného hodnocení alkoholu, které je dokončeno terapeutem. BI bude poskytována vyškoleným výzkumným asistentem, který s klientem dokončil souhlas, zápis a randomizované procedury.
Experimentální: Přístup k léčbě společných prvků (CETA) prostřednictvím telemedicíny
Účastníkům bude poskytnuto 6 až 12 týdenních sezení CETA prostřednictvím telefonu.
Behaviorální: Alkohol Krátká intervence (BI)
BI, které budeme používat, vycházelo z modulu CETA pro používání látek a bylo navrženo pro individuální dodání. Skládá se ze 6 prvků (tj. posouzení, pochopení dopadů, prozkoumání změn, stanovení cílů, identifikace důvodů a budování dovedností) včetně 2týdenního následného hodnocení alkoholu, které je dokončeno terapeutem. BI bude poskytována vyškoleným výzkumným asistentem, který s klientem dokončil souhlas, zápis a randomizované procedury.
Behaviorální: Přístup k léčbě společných prvků (CETA) prostřednictvím telemedicíny
CETA se skládá z devíti klíčových prvků (tj. angažovanost a vzdělávání; hodnocení a plánování bezpečnosti; psychoedukace/úvod; snížení užívání látek; behaviorální aktivace; kognitivní zvládání/restrukturalizace; relaxace; vystavení; a řešení problémů), které řeší běžné problémy duševního zdraví, jako je trauma, PTSD, deprese a úzkost. Účastníci randomizovaní do CETA budou přiděleni poskytovateli CETA (postgraduální student klinické psychologie nebo sociální práce nebo magisterský poradce pro zneužívání návykových látek). Zapsaní účastníci budou diskutováni na týdenních supervizních schůzkách. Pro každého účastníka bude navržen individuální léčebný plán včetně typu a pořadí modulů CETA. Poradce bude účastníka telefonicky kontaktovat, aby naplánoval schůzky CETA a dodržel případné zmeškané schůzky. Poradci, kteří také obdrží jedinečné ID# pro dokumentaci a analýzu, ponesou 3–10 aktivních případů CETA najednou v závislosti na úrovni svých zkušeností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního užívání alkoholu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Definováno podle skóre účastníka v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT). Minimální skóre u opatření AUDIT je 0 a maximální skóre u opatření AUDIT je 40. U žen skóre 4 nebo vyšší znamená nebezpečnou nebo škodlivou konzumaci alkoholu. U mužů skóre 8 nebo vyšší znamená nebezpečnou nebo škodlivou konzumaci alkoholu. Vyšší skóre v měření AUDIT ukazuje na nebezpečnější nebo škodlivější konzumaci alkoholu.
6 měsíců
Změna od základního užívání alkoholu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Definováno hladinou fosfatidylethanolu (PEth) v krvi účastníka. Účastníci podstoupí píchnutí do prstu za účelem odebrání vzorku krve, který bude analyzován na hladinu PEth. Hladina PEth nižší než 20 ng/ml znamená abstinenci nebo mírné pití (od nepití po průměrně méně než dva drinky/den po několik dní v týdnu). Hladina PEth 20-200 ng/ml indikuje mírnou úroveň pití (v průměru mezi 2 až 4 nápoji/den po několik dní v týdnu). Vyšší hladiny PEth v krvi ukazují na nebezpečnější nebo škodlivější konzumaci alkoholu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního použití látky po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Definováno Alkoholem, kouřením a screeningovým testem na přítomnost návykových látek (ASSIST). Minimální skóre pro každou látku (tj. tabák, alkohol, konopí, kokain, amfetaminy, těkavé látky, sedativa, halucinogeny, opioidy nebo jiné látky) je 0 až 3 (nízké zdravotní riziko). Střední zdravotní riziko je definováno jako skóre 4–26. Vysoké zdravotní riziko je definováno jako skóre 27 a vyšší. Vyšší skóre ukazuje na větší riziko zdravotních problémů v důsledku užívání návykových látek.
6 měsíců
Změna od základního použití látky po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Definováno Alkoholem, kouřením a screeningovým testem na přítomnost návykových látek (ASSIST). Minimální skóre pro každou látku (tj. tabák, alkohol, konopí, kokain, amfetaminy, těkavé látky, sedativa, halucinogeny, opioidy nebo jiné látky) je 0 až 3 (nízké zdravotní riziko). Střední zdravotní riziko je definováno jako skóre 4–26. Vysoké zdravotní riziko je definováno jako skóre 27 a vyšší. Vyšší skóre ukazuje na větší riziko zdravotních problémů v důsledku užívání návykových látek.
12 měsíců
Změna od výchozího stavu deprese po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Definováno validovaným nástrojem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9). Minimální skóre v tomto opatření je 0 a maximální skóre v tomto opatření je 27. Vyšší skóre u tohoto ukazatele znamená horší výsledek.
6 měsíců
Změna od výchozího stavu deprese po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Definováno validovaným nástrojem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9). Minimální skóre v tomto opatření je 0 a maximální skóre v tomto opatření je 27. Vyšší skóre u tohoto ukazatele znamená horší výsledek.
12 měsíců
Změna od výchozího stavu úzkosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Definováno validovaným nástrojem Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7). Minimální skóre tohoto opatření je 0 a maximální skóre tohoto opatření je 21. Vyšší skóre u tohoto ukazatele znamená horší výsledek.
6 měsíců
Změna od výchozího stavu úzkosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Definováno validovaným nástrojem Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7). Minimální skóre tohoto opatření je 0 a maximální skóre tohoto opatření je 21. Vyšší skóre u tohoto ukazatele znamená horší výsledek.
12 měsíců
Změna od výchozího traumatického stresu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Definováno kontrolním seznamem pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) pro validovaný nástroj DSM-IV (PCL-4). Minimální skóre tohoto opatření je 0 a maximální skóre tohoto opatření je 80. Vyšší skóre u tohoto ukazatele znamená horší výsledek.
6 měsíců
Změna od výchozího traumatického stresu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Definováno kontrolním seznamem pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) pro validovaný nástroj DSM-IV (PCL-4). Minimální skóre tohoto opatření je 0 a maximální skóre tohoto opatření je 80. Vyšší skóre u tohoto ukazatele znamená horší výsledek.
12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu potlačení HIV po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Definováno virovou zátěží <20 kopií na ml. Toto testování provede lékař účastníka a nahlásí ho personálu studie.
6 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu potlačení HIV po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Definováno virovou zátěží <20 kopií na ml. Toto testování provede lékař účastníka a nahlásí ho personálu studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300007410
  • P01AA029540 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na Alkohol Krátká intervence (BI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit