Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína pro nezdravé užívání alkoholu u osob žijících s HIV pomocí CETA (TALC)

26. srpna 2026 aktualizováno: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

Telemedicína pro nezdravé užívání alkoholu u osob žijících s HIV pomocí přístupu léčby společných prvků

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost krátké intervence plus kognitivně-behaviorální intervence ve srovnání se samotnou krátkou intervencí k řešení nezdravého užívání alkoholu a komorbidních symptomů duševního zdraví ke zlepšení výsledků HIV u lidí žijících s HIV v Alabamě.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby prostřednictvím telefonu obdrželi buď Alcohol Short Intervention (BI) nebo BI plus Common Elements Treatment Approach (T-CETA). Účastníci obdrží buď 1 telefonickou relaci BI nebo 6 až 12 týdenních telefonických relací BI + T-CETA. Následné kontroly proběhnou po 6 a 12 měsících s účastníky.

Účastníci poskytnou údaje o užívání alkoholu, komorbiditách duševního zdraví, výsledcích HIV, dodržování léků a laboratorních odběrech (počet CD4+ T buněk, virová zátěž a biomarker alkoholu: PEth) při základním hodnocení a znovu po 6 a 12 měsících. UPS.

Studie bude také provádět opatření pro implementaci smíšených metod s podskupinou účastníků, kteří jsou vybráni napříč různými vrstvami (tj. pohlaví, věk, zkušební rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

308

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Život s infekcí HIV
  • Přijímání HIV péče na 1 ze 4 zúčastněných míst AQMG (stránky Alabama Quality Management Group - tzn. Komunitní kliniky v Alabamě financované programem Ryan White HIV/AIDS)
  • Nezdravé užívání alkoholu zdokumentované v průzkumu AUDIT provedeném prostřednictvím PRO (tj. 4 nebo více bodů u žen a více než 8 bodů u mužů).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost používat mobilní telefon z důvodu kognitivních nebo fyzických poruch
  • Neschopný mluvit dostatečně anglicky k poskytnutí informovaného souhlasu a přijetí kognitivně behaviorální terapie
  • Aktivní sebevražda nebo psychóza
  • Riziko akutního odnětí alkoholu nebo záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alcohol Brief Intervention (BI)
At the time of trial enrollment, participants will receive a single session of alcohol brief intervention (BI) via telephone. This session will typically last 20-40 minutes.
BI, které budeme používat, vycházelo z modulu CETA pro používání látek a bylo navrženo pro individuální dodání. Skládá se ze 6 prvků (tj. posouzení, pochopení dopadů, prozkoumání změn, stanovení cílů, identifikace důvodů a budování dovedností) včetně 2týdenního následného hodnocení alkoholu, které je dokončeno terapeutem. BI bude poskytována vyškoleným výzkumným asistentem, který s klientem dokončil souhlas, zápis a randomizované procedury.
Experimentální: Common Elements Treatment Approach (CETA) via Telemedicine
Participants will be provided with around 6 to 12 weekly CETA sessions via telephone. The specific number of sessions is based on symptom severity and responsiveness to treatment.
BI, které budeme používat, vycházelo z modulu CETA pro používání látek a bylo navrženo pro individuální dodání. Skládá se ze 6 prvků (tj. posouzení, pochopení dopadů, prozkoumání změn, stanovení cílů, identifikace důvodů a budování dovedností) včetně 2týdenního následného hodnocení alkoholu, které je dokončeno terapeutem. BI bude poskytována vyškoleným výzkumným asistentem, který s klientem dokončil souhlas, zápis a randomizované procedury.
CETA se skládá z devíti klíčových prvků (tj. angažovanost a vzdělávání; hodnocení a plánování bezpečnosti; psychoedukace/úvod; snížení užívání látek; behaviorální aktivace; kognitivní zvládání/restrukturalizace; relaxace; vystavení; a řešení problémů), které řeší běžné problémy duševního zdraví, jako je trauma, PTSD, deprese a úzkost. Účastníci randomizovaní do CETA budou přiděleni poskytovateli CETA (postgraduální student klinické psychologie nebo sociální práce nebo magisterský poradce pro zneužívání návykových látek). Zapsaní účastníci budou diskutováni na týdenních supervizních schůzkách. Pro každého účastníka bude navržen individuální léčebný plán včetně typu a pořadí modulů CETA. Poradce bude účastníka telefonicky kontaktovat, aby naplánoval schůzky CETA a dodržel případné zmeškané schůzky. Poradci, kteří také obdrží jedinečné ID# pro dokumentaci a analýzu, ponesou 3–10 aktivních případů CETA najednou v závislosti na úrovni svých zkušeností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in self-reported alcohol use at 6 months
Časové okno: 6 months
Defined by the participant's score on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). The minimum score on the AUDIT measure is 0, and the maximum score on the AUDIT measure is 40. For women, a score of of 4 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption. For men, a score of 8 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption. Higher scores on the AUDIT measure indicates more hazardous or harmful alcohol consumption. This outcome will be the change in AUDIT from enrollment to 6 months.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního použití látky po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Definováno Alkoholem, kouřením a screeningovým testem na přítomnost návykových látek (ASSIST). Minimální skóre pro každou látku (tj. tabák, alkohol, konopí, kokain, amfetaminy, těkavé látky, sedativa, halucinogeny, opioidy nebo jiné látky) je 0 až 3 (nízké zdravotní riziko). Střední zdravotní riziko je definováno jako skóre 4–26. Vysoké zdravotní riziko je definováno jako skóre 27 a vyšší. Vyšší skóre ukazuje na větší riziko zdravotních problémů v důsledku užívání návykových látek.
12 měsíců
Změna od výchozího stavu deprese po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Definováno validovaným nástrojem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9). Minimální skóre v tomto opatření je 0 a maximální skóre v tomto opatření je 27. Vyšší skóre u tohoto ukazatele znamená horší výsledek.
6 měsíců
Změna od výchozího stavu deprese po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Definováno validovaným nástrojem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9). Minimální skóre v tomto opatření je 0 a maximální skóre v tomto opatření je 27. Vyšší skóre u tohoto ukazatele znamená horší výsledek.
12 měsíců
Změna od výchozího stavu úzkosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Definováno validovaným nástrojem Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7). Minimální skóre tohoto opatření je 0 a maximální skóre tohoto opatření je 21. Vyšší skóre u tohoto ukazatele znamená horší výsledek.
6 měsíců
Změna od výchozího stavu úzkosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Definováno validovaným nástrojem Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7). Minimální skóre tohoto opatření je 0 a maximální skóre tohoto opatření je 21. Vyšší skóre u tohoto ukazatele znamená horší výsledek.
12 měsíců
Změna od výchozího traumatického stresu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Definováno kontrolním seznamem pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) pro validovaný nástroj DSM-IV (PCL-4). Minimální skóre tohoto opatření je 0 a maximální skóre tohoto opatření je 80. Vyšší skóre u tohoto ukazatele znamená horší výsledek.
6 měsíců
Změna od výchozího traumatického stresu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Definováno kontrolním seznamem pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) pro validovaný nástroj DSM-IV (PCL-4). Minimální skóre tohoto opatření je 0 a maximální skóre tohoto opatření je 80. Vyšší skóre u tohoto ukazatele znamená horší výsledek.
12 měsíců
Change from baseline substance use at 6 months
Časové okno: 6 months
Defined by the Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST). The minimum score on each substance (i.e. tobacco, alcohol, cannabis, cocaine, amphetamines, inhalants, sedatives, hallucinogens, opioids, or other substances) is 0 to 3 (Low health risk). Moderate health risk is defined as a score of 4-26. High heath risk is defined as a score of 27 and higher. Higher scores indicate greater risk for health issues as a result of substance use. For this outcome we look at the change from enrollment to 6 months.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit