- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04955795
Telemedicína pro nezdravé užívání alkoholu u osob žijících s HIV pomocí CETA (TALC)
Telemedicína pro nezdravé užívání alkoholu u osob žijících s HIV pomocí přístupu léčby společných prvků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby prostřednictvím telefonu obdrželi buď Alcohol Short Intervention (BI) nebo BI plus Common Elements Treatment Approach (T-CETA). Účastníci obdrží buď 1 telefonickou relaci BI nebo 6 až 12 týdenních telefonických relací BI + T-CETA. Následné kontroly proběhnou po 6 a 12 měsících s účastníky.
Účastníci poskytnou údaje o užívání alkoholu, komorbiditách duševního zdraví, výsledcích HIV, dodržování léků a laboratorních odběrech (počet CD4+ T buněk, virová zátěž a biomarker alkoholu: PEth) při základním hodnocení a znovu po 6 a 12 měsících. UPS.
Studie bude také provádět opatření pro implementaci smíšených metod s podskupinou účastníků, kteří jsou vybráni napříč různými vrstvami (tj. pohlaví, věk, zkušební rameno).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Život s infekcí HIV
- Přijímání HIV péče na 1 ze 4 zúčastněných míst AQMG (stránky Alabama Quality Management Group - tzn. Komunitní kliniky v Alabamě financované programem Ryan White HIV/AIDS)
- Nezdravé užívání alkoholu zdokumentované v průzkumu AUDIT provedeném prostřednictvím PRO (tj. 4 nebo více bodů u žen a více než 8 bodů u mužů).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost používat mobilní telefon z důvodu kognitivních nebo fyzických poruch
- Neschopný mluvit dostatečně anglicky k poskytnutí informovaného souhlasu a přijetí kognitivně behaviorální terapie
- Aktivní sebevražda nebo psychóza
- Riziko akutního odnětí alkoholu nebo záchvatů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Alcohol Brief Intervention (BI)
At the time of trial enrollment, participants will receive a single session of alcohol brief intervention (BI) via telephone.
This session will typically last 20-40 minutes.
|
BI, které budeme používat, vycházelo z modulu CETA pro používání látek a bylo navrženo pro individuální dodání.
Skládá se ze 6 prvků (tj.
posouzení, pochopení dopadů, prozkoumání změn, stanovení cílů, identifikace důvodů a budování dovedností) včetně 2týdenního následného hodnocení alkoholu, které je dokončeno terapeutem.
BI bude poskytována vyškoleným výzkumným asistentem, který s klientem dokončil souhlas, zápis a randomizované procedury.
|
|
Experimentální: Common Elements Treatment Approach (CETA) via Telemedicine
Participants will be provided with around 6 to 12 weekly CETA sessions via telephone.
The specific number of sessions is based on symptom severity and responsiveness to treatment.
|
BI, které budeme používat, vycházelo z modulu CETA pro používání látek a bylo navrženo pro individuální dodání.
Skládá se ze 6 prvků (tj.
posouzení, pochopení dopadů, prozkoumání změn, stanovení cílů, identifikace důvodů a budování dovedností) včetně 2týdenního následného hodnocení alkoholu, které je dokončeno terapeutem.
BI bude poskytována vyškoleným výzkumným asistentem, který s klientem dokončil souhlas, zápis a randomizované procedury.
CETA se skládá z devíti klíčových prvků (tj.
angažovanost a vzdělávání; hodnocení a plánování bezpečnosti; psychoedukace/úvod; snížení užívání látek; behaviorální aktivace; kognitivní zvládání/restrukturalizace; relaxace; vystavení; a řešení problémů), které řeší běžné problémy duševního zdraví, jako je trauma, PTSD, deprese a úzkost.
Účastníci randomizovaní do CETA budou přiděleni poskytovateli CETA (postgraduální student klinické psychologie nebo sociální práce nebo magisterský poradce pro zneužívání návykových látek).
Zapsaní účastníci budou diskutováni na týdenních supervizních schůzkách.
Pro každého účastníka bude navržen individuální léčebný plán včetně typu a pořadí modulů CETA.
Poradce bude účastníka telefonicky kontaktovat, aby naplánoval schůzky CETA a dodržel případné zmeškané schůzky.
Poradci, kteří také obdrží jedinečné ID# pro dokumentaci a analýzu, ponesou 3–10 aktivních případů CETA najednou v závislosti na úrovni svých zkušeností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline in self-reported alcohol use at 6 months
Časové okno: 6 months
|
Defined by the participant's score on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
The minimum score on the AUDIT measure is 0, and the maximum score on the AUDIT measure is 40.
For women, a score of of 4 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
For men, a score of 8 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
Higher scores on the AUDIT measure indicates more hazardous or harmful alcohol consumption.
This outcome will be the change in AUDIT from enrollment to 6 months.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního použití látky po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno Alkoholem, kouřením a screeningovým testem na přítomnost návykových látek (ASSIST).
Minimální skóre pro každou látku (tj.
tabák, alkohol, konopí, kokain, amfetaminy, těkavé látky, sedativa, halucinogeny, opioidy nebo jiné látky) je 0 až 3 (nízké zdravotní riziko).
Střední zdravotní riziko je definováno jako skóre 4–26.
Vysoké zdravotní riziko je definováno jako skóre 27 a vyšší.
Vyšší skóre ukazuje na větší riziko zdravotních problémů v důsledku užívání návykových látek.
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu deprese po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno validovaným nástrojem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9).
Minimální skóre v tomto opatření je 0 a maximální skóre v tomto opatření je 27.
Vyšší skóre u tohoto ukazatele znamená horší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu deprese po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno validovaným nástrojem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9).
Minimální skóre v tomto opatření je 0 a maximální skóre v tomto opatření je 27.
Vyšší skóre u tohoto ukazatele znamená horší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu úzkosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno validovaným nástrojem Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7).
Minimální skóre tohoto opatření je 0 a maximální skóre tohoto opatření je 21.
Vyšší skóre u tohoto ukazatele znamená horší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu úzkosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno validovaným nástrojem Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7).
Minimální skóre tohoto opatření je 0 a maximální skóre tohoto opatření je 21.
Vyšší skóre u tohoto ukazatele znamená horší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozího traumatického stresu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno kontrolním seznamem pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) pro validovaný nástroj DSM-IV (PCL-4).
Minimální skóre tohoto opatření je 0 a maximální skóre tohoto opatření je 80.
Vyšší skóre u tohoto ukazatele znamená horší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího traumatického stresu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno kontrolním seznamem pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) pro validovaný nástroj DSM-IV (PCL-4).
Minimální skóre tohoto opatření je 0 a maximální skóre tohoto opatření je 80.
Vyšší skóre u tohoto ukazatele znamená horší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Change from baseline substance use at 6 months
Časové okno: 6 months
|
Defined by the Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST).
The minimum score on each substance (i.e.
tobacco, alcohol, cannabis, cocaine, amphetamines, inhalants, sedatives, hallucinogens, opioids, or other substances) is 0 to 3 (Low health risk).
Moderate health risk is defined as a score of 4-26.
High heath risk is defined as a score of 27 and higher.
Higher scores indicate greater risk for health issues as a result of substance use.
For this outcome we look at the change from enrollment to 6 months.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Osobní spokojenost
- Compliance pacienta
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Poruchy související s alkoholem
- Psychická pohoda
- Adherence léků
- Organické chemikálie
- Alkoholy
- Ethanol
Další identifikační čísla studie
- IRB-300007410
- P01AA029540 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .