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Telemedicina para el consumo no saludable de alcohol en personas que viven con el VIH que usan CETA (TALC)

9 de agosto de 2023 actualizado por: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

Telemedicina para el consumo no saludable de alcohol en personas que viven con el VIH utilizando un enfoque de tratamiento de elementos comunes

Este estudio está diseñado para examinar la eficacia de una intervención breve más una intervención cognitivo-conductual en comparación con una intervención breve sola para abordar el consumo no saludable de alcohol y los síntomas de salud mental comórbidos para mejorar los resultados del VIH entre las personas que viven con el VIH en Alabama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar para recibir una Intervención Breve sobre el Alcohol (BI) o un BI más el Enfoque de Tratamiento de Elementos Comunes (T-CETA) por teléfono. Los participantes recibirán 1 sesión telefónica de BI o de 6 a 12 sesiones telefónicas semanales de BI + T-CETA. Se realizarán seguimientos a los 6 y 12 meses con los participantes.

Los participantes proporcionarán datos sobre el consumo de alcohol, las comorbilidades de salud mental, los resultados del VIH, la adherencia a la medicación y las recolecciones de laboratorio (recuento de células T CD4+, carga viral y un biomarcador de alcohol: PEth) en la evaluación inicial y nuevamente a los 6 y 12 meses de seguimiento. UPS.

El estudio también llevará a cabo medidas de implementación de métodos mixtos con un subconjunto de participantes que se seleccionan en varios estratos (es decir, género, edad, brazo de prueba).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

308

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jahmil Harriette, Psy.D.
  • Número de teléfono: 205-975-4204
  • Correo electrónico: jharriette@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36201
        • Reclutamiento
        • Health Service Center
        • Contacto:
          • Jahmil Harriette, Psy.D.
          • Número de teléfono: 205-975-4204
          • Correo electrónico: jharriette@uabmc.edu
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Reclutamiento
        • Thrive
        • Contacto:
          • Jahmil Harriette, Psy.D.
          • Número de teléfono: 205-975-4204
          • Correo electrónico: jharriette@uabmc.edu
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
        • Reclutamiento
        • Five Horizons
        • Contacto:
      • Opelika, Alabama, Estados Unidos, 36801
        • Reclutamiento
        • Unity Wellness
        • Contacto:
          • Jahmil Harriette, Psy.D.
          • Número de teléfono: 205-975-4204
          • Correo electrónico: jharriette@uabmc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Vivir con la infección por el VIH
  • Recibir atención para el VIH en 1 de 4 sitios AQMG participantes (sitio del Grupo de Gestión de Calidad de Alabama, es decir, clínicas comunitarias financiadas por el programa Ryan White HIV/AIDS en Alabama)
  • Consumo no saludable de alcohol documentado en la encuesta AUDIT entregada a través de PRO (es decir, 4 o más puntos para mujeres y más de 8 puntos para hombres).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para usar un teléfono móvil debido a deficiencias cognitivas o físicas
  • Incapaz de hablar suficiente inglés para dar consentimiento informado y recibir terapia cognitiva conductual
  • Suicidio activo o psicosis
  • Riesgo de abstinencia aguda de alcohol o convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alcohol Intervención Breve (BI)
En el momento de la inscripción en el ensayo, los participantes recibirán una sesión de intervención breve (BI) sobre alcohol por teléfono.
Conductual: Alcohol Intervención Breve (BI)
El BI que usaremos se basó en el módulo de uso de sustancias de CETA y fue diseñado para la entrega uno a uno. Se compone de 6 elementos (es decir, evaluación, comprensión de los impactos, exploración del cambio, establecimiento de objetivos, identificación de las razones y desarrollo de habilidades), incluida una evaluación de seguimiento de la línea de tiempo de alcohol de 2 semanas, que completa el terapeuta. El BI será proporcionado por un asistente de investigación capacitado que haya completado los procedimientos de consentimiento, inscripción y asignación al azar con el cliente.
Experimental: Enfoque de tratamiento de elementos comunes (CETA) a través de telemedicina
Los participantes recibirán de 6 a 12 sesiones semanales de CETA por teléfono.
Conductual: Alcohol Intervención Breve (BI)
El BI que usaremos se basó en el módulo de uso de sustancias de CETA y fue diseñado para la entrega uno a uno. Se compone de 6 elementos (es decir, evaluación, comprensión de los impactos, exploración del cambio, establecimiento de objetivos, identificación de las razones y desarrollo de habilidades), incluida una evaluación de seguimiento de la línea de tiempo de alcohol de 2 semanas, que completa el terapeuta. El BI será proporcionado por un asistente de investigación capacitado que haya completado los procedimientos de consentimiento, inscripción y asignación al azar con el cliente.
Conductual: Enfoque de tratamiento de elementos comunes (CETA) a través de telemedicina
CETA consta de nueve elementos clave (es decir, compromiso y educación; evaluación y planificación de la seguridad; psicoeducación/introducción; reducción del consumo de sustancias; activación conductual; afrontamiento/reestructuración cognitiva; relajación; exposición; y resolución de problemas) que abordan problemas comunes de salud mental, como trauma, trastorno de estrés postraumático, depresión y ansiedad. Los participantes asignados aleatoriamente a CETA serán asignados a un proveedor de CETA (estudiante de posgrado en psicología clínica o trabajo social o consejero de maestría en abuso de sustancias). Los participantes inscritos serán discutidos en reuniones de supervisión semanales. Se diseñará un plan de tratamiento individualizado para cada participante incluyendo tipo y orden de módulos CETA. El consejero se comunicará con el participante por teléfono para programar las sesiones de CETA y hacer un seguimiento de las citas perdidas. Los consejeros, a quienes también se les otorgará un número de identificación único para la documentación y el análisis, llevarán de 3 a 10 casos de CETA activos a la vez, según su nivel de experiencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el consumo de alcohol inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido por la puntuación del participante en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT). La puntuación mínima en la medida AUDIT es 0 y la puntuación máxima en la medida AUDIT es 40. Para las mujeres, una puntuación de 4 o más indica un consumo peligroso o nocivo de alcohol. Para los hombres, una puntuación de 8 o más indica un consumo de alcohol peligroso o nocivo. Las puntuaciones más altas en la medida AUDIT indican un consumo de alcohol más peligroso o nocivo.
6 meses
Cambio desde el consumo de alcohol inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido por el nivel de fosfatidiletanol (PEth) en la sangre del participante. Los participantes se someterán a un pinchazo en el dedo para recolectar una muestra de sangre que se analizará para determinar el nivel de PEth. Un nivel de PEth de menos de 20 ng/mL indica abstinencia o consumo ligero (desde no beber hasta un promedio de menos de dos tragos/día durante varios días a la semana). El nivel de PEth de 20-200 ng/mL indica un nivel moderado de consumo de alcohol (con un promedio de 2 a 4 tragos/día durante varios días a la semana). Los niveles más altos de PEth en la sangre indican un consumo de alcohol más peligroso o dañino.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al consumo de sustancias inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido por la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST). La puntuación mínima en cada sustancia (es decir, tabaco, alcohol, cannabis, cocaína, anfetaminas, inhalantes, sedantes, alucinógenos, opioides u otras sustancias) es de 0 a 3 (Riesgo para la salud bajo). El riesgo moderado para la salud se define como una puntuación de 4 a 26. El alto riesgo de salud se define como una puntuación de 27 o más. Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de problemas de salud como resultado del consumo de sustancias.
6 meses
Cambio desde el consumo de sustancias de referencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido por la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST). La puntuación mínima en cada sustancia (es decir, tabaco, alcohol, cannabis, cocaína, anfetaminas, inhalantes, sedantes, alucinógenos, opioides u otras sustancias) es de 0 a 3 (Riesgo para la salud bajo). El riesgo moderado para la salud se define como una puntuación de 4 a 26. El alto riesgo de salud se define como una puntuación de 27 o más. Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de problemas de salud como resultado del consumo de sustancias.
12 meses
Cambio desde el inicio Depresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido por la herramienta validada del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ9). El puntaje mínimo en esta medida es 0 y el puntaje máximo en esta medida es 27. Las puntuaciones más altas en esta medida indican un peor resultado.
6 meses
Cambio desde la línea de base Depresión a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido por la herramienta validada del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ9). El puntaje mínimo en esta medida es 0 y el puntaje máximo en esta medida es 27. Las puntuaciones más altas en esta medida indican un peor resultado.
12 meses
Cambio desde la línea base de ansiedad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido por la herramienta validada Trastorno de ansiedad generalizada-7 ítems (GAD-7). La puntuación mínima de esta medida es 0 y la puntuación máxima de esta medida es 21. Las puntuaciones más altas en esta medida indican un peor resultado.
6 meses
Cambio desde la línea base de ansiedad a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido por la herramienta validada Trastorno de ansiedad generalizada-7 ítems (GAD-7). La puntuación mínima de esta medida es 0 y la puntuación máxima de esta medida es 21. Las puntuaciones más altas en esta medida indican un peor resultado.
12 meses
Cambio con respecto al estrés traumático inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido por la herramienta validada Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) para el DSM-IV (PCL-4). La puntuación mínima de esta medida es 0 y la puntuación máxima de esta medida es 80. Las puntuaciones más altas en esta medida indican un peor resultado.
6 meses
Cambio con respecto al estrés traumático inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido por la herramienta validada Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) para el DSM-IV (PCL-4). La puntuación mínima de esta medida es 0 y la puntuación máxima de esta medida es 80. Las puntuaciones más altas en esta medida indican un peor resultado.
12 meses
Cambio desde la supresión inicial del VIH a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido por Carga Viral <20 copias por mL. Esta prueba la realizará el médico del participante y se informará al personal del estudio.
6 meses
Cambio desde la supresión inicial del VIH a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido por Carga Viral <20 copias por mL. Esta prueba la realizará el médico del participante y se informará al personal del estudio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300007410

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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