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Telemedicina para el consumo no saludable de alcohol en personas que viven con el VIH que usan CETA (TALC)

26 de agosto de 2026 actualizado por: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

Telemedicina para el consumo no saludable de alcohol en personas que viven con el VIH utilizando un enfoque de tratamiento de elementos comunes

Este estudio está diseñado para examinar la eficacia de una intervención breve más una intervención cognitivo-conductual en comparación con una intervención breve sola para abordar el consumo no saludable de alcohol y los síntomas de salud mental comórbidos para mejorar los resultados del VIH entre las personas que viven con el VIH en Alabama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar para recibir una Intervención Breve sobre el Alcohol (BI) o un BI más el Enfoque de Tratamiento de Elementos Comunes (T-CETA) por teléfono. Los participantes recibirán 1 sesión telefónica de BI o de 6 a 12 sesiones telefónicas semanales de BI + T-CETA. Se realizarán seguimientos a los 6 y 12 meses con los participantes.

Los participantes proporcionarán datos sobre el consumo de alcohol, las comorbilidades de salud mental, los resultados del VIH, la adherencia a la medicación y las recolecciones de laboratorio (recuento de células T CD4+, carga viral y un biomarcador de alcohol: PEth) en la evaluación inicial y nuevamente a los 6 y 12 meses de seguimiento. UPS.

El estudio también llevará a cabo medidas de implementación de métodos mixtos con un subconjunto de participantes que se seleccionan en varios estratos (es decir, género, edad, brazo de prueba).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

308

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Vivir con la infección por el VIH
  • Recibir atención para el VIH en 1 de 4 sitios AQMG participantes (sitio del Grupo de Gestión de Calidad de Alabama, es decir, clínicas comunitarias financiadas por el programa Ryan White HIV/AIDS en Alabama)
  • Consumo no saludable de alcohol documentado en la encuesta AUDIT entregada a través de PRO (es decir, 4 o más puntos para mujeres y más de 8 puntos para hombres).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para usar un teléfono móvil debido a deficiencias cognitivas o físicas
  • Incapaz de hablar suficiente inglés para dar consentimiento informado y recibir terapia cognitiva conductual
  • Suicidio activo o psicosis
  • Riesgo de abstinencia aguda de alcohol o convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alcohol Brief Intervention (BI)
At the time of trial enrollment, participants will receive a single session of alcohol brief intervention (BI) via telephone. This session will typically last 20-40 minutes.
El BI que usaremos se basó en el módulo de uso de sustancias de CETA y fue diseñado para la entrega uno a uno. Se compone de 6 elementos (es decir, evaluación, comprensión de los impactos, exploración del cambio, establecimiento de objetivos, identificación de las razones y desarrollo de habilidades), incluida una evaluación de seguimiento de la línea de tiempo de alcohol de 2 semanas, que completa el terapeuta. El BI será proporcionado por un asistente de investigación capacitado que haya completado los procedimientos de consentimiento, inscripción y asignación al azar con el cliente.
Experimental: Common Elements Treatment Approach (CETA) via Telemedicine
Participants will be provided with around 6 to 12 weekly CETA sessions via telephone. The specific number of sessions is based on symptom severity and responsiveness to treatment.
El BI que usaremos se basó en el módulo de uso de sustancias de CETA y fue diseñado para la entrega uno a uno. Se compone de 6 elementos (es decir, evaluación, comprensión de los impactos, exploración del cambio, establecimiento de objetivos, identificación de las razones y desarrollo de habilidades), incluida una evaluación de seguimiento de la línea de tiempo de alcohol de 2 semanas, que completa el terapeuta. El BI será proporcionado por un asistente de investigación capacitado que haya completado los procedimientos de consentimiento, inscripción y asignación al azar con el cliente.
CETA consta de nueve elementos clave (es decir, compromiso y educación; evaluación y planificación de la seguridad; psicoeducación/introducción; reducción del consumo de sustancias; activación conductual; afrontamiento/reestructuración cognitiva; relajación; exposición; y resolución de problemas) que abordan problemas comunes de salud mental, como trauma, trastorno de estrés postraumático, depresión y ansiedad. Los participantes asignados aleatoriamente a CETA serán asignados a un proveedor de CETA (estudiante de posgrado en psicología clínica o trabajo social o consejero de maestría en abuso de sustancias). Los participantes inscritos serán discutidos en reuniones de supervisión semanales. Se diseñará un plan de tratamiento individualizado para cada participante incluyendo tipo y orden de módulos CETA. El consejero se comunicará con el participante por teléfono para programar las sesiones de CETA y hacer un seguimiento de las citas perdidas. Los consejeros, a quienes también se les otorgará un número de identificación único para la documentación y el análisis, llevarán de 3 a 10 casos de CETA activos a la vez, según su nivel de experiencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline in self-reported alcohol use at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
Defined by the participant's score on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). The minimum score on the AUDIT measure is 0, and the maximum score on the AUDIT measure is 40. For women, a score of of 4 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption. For men, a score of 8 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption. Higher scores on the AUDIT measure indicates more hazardous or harmful alcohol consumption. This outcome will be the change in AUDIT from enrollment to 6 months.
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el consumo de sustancias de referencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido por la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST). La puntuación mínima en cada sustancia (es decir, tabaco, alcohol, cannabis, cocaína, anfetaminas, inhalantes, sedantes, alucinógenos, opioides u otras sustancias) es de 0 a 3 (Riesgo para la salud bajo). El riesgo moderado para la salud se define como una puntuación de 4 a 26. El alto riesgo de salud se define como una puntuación de 27 o más. Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de problemas de salud como resultado del consumo de sustancias.
12 meses
Cambio desde el inicio Depresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido por la herramienta validada del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ9). El puntaje mínimo en esta medida es 0 y el puntaje máximo en esta medida es 27. Las puntuaciones más altas en esta medida indican un peor resultado.
6 meses
Cambio desde la línea de base Depresión a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido por la herramienta validada del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ9). El puntaje mínimo en esta medida es 0 y el puntaje máximo en esta medida es 27. Las puntuaciones más altas en esta medida indican un peor resultado.
12 meses
Cambio desde la línea base de ansiedad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido por la herramienta validada Trastorno de ansiedad generalizada-7 ítems (GAD-7). La puntuación mínima de esta medida es 0 y la puntuación máxima de esta medida es 21. Las puntuaciones más altas en esta medida indican un peor resultado.
6 meses
Cambio desde la línea base de ansiedad a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido por la herramienta validada Trastorno de ansiedad generalizada-7 ítems (GAD-7). La puntuación mínima de esta medida es 0 y la puntuación máxima de esta medida es 21. Las puntuaciones más altas en esta medida indican un peor resultado.
12 meses
Cambio con respecto al estrés traumático inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido por la herramienta validada Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) para el DSM-IV (PCL-4). La puntuación mínima de esta medida es 0 y la puntuación máxima de esta medida es 80. Las puntuaciones más altas en esta medida indican un peor resultado.
6 meses
Cambio con respecto al estrés traumático inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido por la herramienta validada Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) para el DSM-IV (PCL-4). La puntuación mínima de esta medida es 0 y la puntuación máxima de esta medida es 80. Las puntuaciones más altas en esta medida indican un peor resultado.
12 meses
Change from baseline substance use at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
Defined by the Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST). The minimum score on each substance (i.e. tobacco, alcohol, cannabis, cocaine, amphetamines, inhalants, sedatives, hallucinogens, opioids, or other substances) is 0 to 3 (Low health risk). Moderate health risk is defined as a score of 4-26. High heath risk is defined as a score of 27 and higher. Higher scores indicate greater risk for health issues as a result of substance use. For this outcome we look at the change from enrollment to 6 months.
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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