- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04955795
- Juicio original
Telemedicina para el consumo no saludable de alcohol en personas que viven con el VIH que usan CETA (TALC)
Telemedicina para el consumo no saludable de alcohol en personas que viven con el VIH utilizando un enfoque de tratamiento de elementos comunes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar para recibir una Intervención Breve sobre el Alcohol (BI) o un BI más el Enfoque de Tratamiento de Elementos Comunes (T-CETA) por teléfono. Los participantes recibirán 1 sesión telefónica de BI o de 6 a 12 sesiones telefónicas semanales de BI + T-CETA. Se realizarán seguimientos a los 6 y 12 meses con los participantes.
Los participantes proporcionarán datos sobre el consumo de alcohol, las comorbilidades de salud mental, los resultados del VIH, la adherencia a la medicación y las recolecciones de laboratorio (recuento de células T CD4+, carga viral y un biomarcador de alcohol: PEth) en la evaluación inicial y nuevamente a los 6 y 12 meses de seguimiento. UPS.
El estudio también llevará a cabo medidas de implementación de métodos mixtos con un subconjunto de participantes que se seleccionan en varios estratos (es decir, género, edad, brazo de prueba).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Vivir con la infección por el VIH
- Recibir atención para el VIH en 1 de 4 sitios AQMG participantes (sitio del Grupo de Gestión de Calidad de Alabama, es decir, clínicas comunitarias financiadas por el programa Ryan White HIV/AIDS en Alabama)
- Consumo no saludable de alcohol documentado en la encuesta AUDIT entregada a través de PRO (es decir, 4 o más puntos para mujeres y más de 8 puntos para hombres).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para usar un teléfono móvil debido a deficiencias cognitivas o físicas
- Incapaz de hablar suficiente inglés para dar consentimiento informado y recibir terapia cognitiva conductual
- Suicidio activo o psicosis
- Riesgo de abstinencia aguda de alcohol o convulsiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Alcohol Brief Intervention (BI)
At the time of trial enrollment, participants will receive a single session of alcohol brief intervention (BI) via telephone.
This session will typically last 20-40 minutes.
|
El BI que usaremos se basó en el módulo de uso de sustancias de CETA y fue diseñado para la entrega uno a uno.
Se compone de 6 elementos (es decir,
evaluación, comprensión de los impactos, exploración del cambio, establecimiento de objetivos, identificación de las razones y desarrollo de habilidades), incluida una evaluación de seguimiento de la línea de tiempo de alcohol de 2 semanas, que completa el terapeuta.
El BI será proporcionado por un asistente de investigación capacitado que haya completado los procedimientos de consentimiento, inscripción y asignación al azar con el cliente.
|
|
Experimental: Common Elements Treatment Approach (CETA) via Telemedicine
Participants will be provided with around 6 to 12 weekly CETA sessions via telephone.
The specific number of sessions is based on symptom severity and responsiveness to treatment.
|
El BI que usaremos se basó en el módulo de uso de sustancias de CETA y fue diseñado para la entrega uno a uno.
Se compone de 6 elementos (es decir,
evaluación, comprensión de los impactos, exploración del cambio, establecimiento de objetivos, identificación de las razones y desarrollo de habilidades), incluida una evaluación de seguimiento de la línea de tiempo de alcohol de 2 semanas, que completa el terapeuta.
El BI será proporcionado por un asistente de investigación capacitado que haya completado los procedimientos de consentimiento, inscripción y asignación al azar con el cliente.
CETA consta de nueve elementos clave (es decir,
compromiso y educación; evaluación y planificación de la seguridad; psicoeducación/introducción; reducción del consumo de sustancias; activación conductual; afrontamiento/reestructuración cognitiva; relajación; exposición; y resolución de problemas) que abordan problemas comunes de salud mental, como trauma, trastorno de estrés postraumático, depresión y ansiedad.
Los participantes asignados aleatoriamente a CETA serán asignados a un proveedor de CETA (estudiante de posgrado en psicología clínica o trabajo social o consejero de maestría en abuso de sustancias).
Los participantes inscritos serán discutidos en reuniones de supervisión semanales.
Se diseñará un plan de tratamiento individualizado para cada participante incluyendo tipo y orden de módulos CETA.
El consejero se comunicará con el participante por teléfono para programar las sesiones de CETA y hacer un seguimiento de las citas perdidas.
Los consejeros, a quienes también se les otorgará un número de identificación único para la documentación y el análisis, llevarán de 3 a 10 casos de CETA activos a la vez, según su nivel de experiencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in self-reported alcohol use at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
|
Defined by the participant's score on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
The minimum score on the AUDIT measure is 0, and the maximum score on the AUDIT measure is 40.
For women, a score of of 4 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
For men, a score of 8 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
Higher scores on the AUDIT measure indicates more hazardous or harmful alcohol consumption.
This outcome will be the change in AUDIT from enrollment to 6 months.
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el consumo de sustancias de referencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Definido por la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST).
La puntuación mínima en cada sustancia (es decir,
tabaco, alcohol, cannabis, cocaína, anfetaminas, inhalantes, sedantes, alucinógenos, opioides u otras sustancias) es de 0 a 3 (Riesgo para la salud bajo).
El riesgo moderado para la salud se define como una puntuación de 4 a 26.
El alto riesgo de salud se define como una puntuación de 27 o más.
Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de problemas de salud como resultado del consumo de sustancias.
|
12 meses
|
|
Cambio desde el inicio Depresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Definido por la herramienta validada del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ9).
El puntaje mínimo en esta medida es 0 y el puntaje máximo en esta medida es 27.
Las puntuaciones más altas en esta medida indican un peor resultado.
|
6 meses
|
|
Cambio desde la línea de base Depresión a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Definido por la herramienta validada del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ9).
El puntaje mínimo en esta medida es 0 y el puntaje máximo en esta medida es 27.
Las puntuaciones más altas en esta medida indican un peor resultado.
|
12 meses
|
|
Cambio desde la línea base de ansiedad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Definido por la herramienta validada Trastorno de ansiedad generalizada-7 ítems (GAD-7).
La puntuación mínima de esta medida es 0 y la puntuación máxima de esta medida es 21.
Las puntuaciones más altas en esta medida indican un peor resultado.
|
6 meses
|
|
Cambio desde la línea base de ansiedad a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Definido por la herramienta validada Trastorno de ansiedad generalizada-7 ítems (GAD-7).
La puntuación mínima de esta medida es 0 y la puntuación máxima de esta medida es 21.
Las puntuaciones más altas en esta medida indican un peor resultado.
|
12 meses
|
|
Cambio con respecto al estrés traumático inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Definido por la herramienta validada Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) para el DSM-IV (PCL-4).
La puntuación mínima de esta medida es 0 y la puntuación máxima de esta medida es 80.
Las puntuaciones más altas en esta medida indican un peor resultado.
|
6 meses
|
|
Cambio con respecto al estrés traumático inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Definido por la herramienta validada Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) para el DSM-IV (PCL-4).
La puntuación mínima de esta medida es 0 y la puntuación máxima de esta medida es 80.
Las puntuaciones más altas en esta medida indican un peor resultado.
|
12 meses
|
|
Change from baseline substance use at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
|
Defined by the Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST).
The minimum score on each substance (i.e.
tobacco, alcohol, cannabis, cocaine, amphetamines, inhalants, sedatives, hallucinogens, opioids, or other substances) is 0 to 3 (Low health risk).
Moderate health risk is defined as a score of 4-26.
High heath risk is defined as a score of 27 and higher.
Higher scores indicate greater risk for health issues as a result of substance use.
For this outcome we look at the change from enrollment to 6 months.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Satisfacción personal
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Bienestar psicológico
- Adherencia a la medicación
- Químicos orgánicos
- Alcoholes
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300007410
- P01AA029540 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .