- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04955795
- Ursprunglig rättegång
Telemedicin för ohälsosam alkoholanvändning hos personer som lever med hiv som använder CETA (TALC)
Telemedicin för ohälsosam alkoholanvändning hos personer som lever med hiv med hjälp av vanliga element behandlingsmetod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att ta emot antingen Alcohol Brief Intervention (BI) eller BI plus Common Elements Treatment Approach (T-CETA) via telefon. Deltagarna kommer att få antingen 1 telefonsession med BI eller 6 till 12 telefonsessioner per vecka med BI + T-CETA. Uppföljning kommer att ske vid 6 och 12 månader med deltagare.
Deltagarna kommer att tillhandahålla data om alkoholanvändning, psykiska sjukdomar, hiv-resultat, medicinering och laboratorieinsamlingar (CD4+ T-cellantal, virusmängd och en alkoholbiomarkör: PEth) vid baslinjebedömningen och igen efter 6 och 12 månader Posten.
Studien kommer också att genomföra implementeringsåtgärder med blandade metoder med en undergrupp av deltagare som väljs ut över olika strata (dvs. kön, ålder, försöksarm).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Att leva med HIV-infektion
- Får HIV-vård på 1 av 4 deltagande AQMG-platser (Alabama Quality Management Group-webbplatser - dvs. Ryan White HIV/AIDS Program-finansierade samhällskliniker i Alabama)
- Ohälsosam alkoholanvändning dokumenterad i AUDIT-undersökningen levererad via PRO (dvs. 4 eller fler poäng för kvinnor och mer än 8 poäng för män).
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att använda en mobiltelefon på grund av kognitiva eller fysiska funktionsnedsättningar
- Kan inte tala tillräckligt med engelska för att ge informerat samtycke och få kognitiv beteendeterapi
- Aktiv suicidalitet eller psykos
- Risk för akut alkoholabstinens eller kramper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alcohol Brief Intervention (BI)
At the time of trial enrollment, participants will receive a single session of alcohol brief intervention (BI) via telephone.
This session will typically last 20-40 minutes.
|
Den BI vi kommer att använda var baserad på CETA:s substansanvändningsmodul och designades för en-till-en leverans.
Den består av 6 element (dvs.
bedömning, förstå effekterna, utforska förändringar, sätta upp mål, identifiera orsakerna och bygga upp kompetens) inklusive en 2-veckors uppföljningsbedömning av alkohol som slutförs av terapeuten.
BI kommer att tillhandahållas av en utbildad forskningsassistent som har slutfört samtycke, registrering och randomiserade procedurer med klienten.
|
|
Experimentell: Common Elements Treatment Approach (CETA) via Telemedicine
Participants will be provided with around 6 to 12 weekly CETA sessions via telephone.
The specific number of sessions is based on symptom severity and responsiveness to treatment.
|
Den BI vi kommer att använda var baserad på CETA:s substansanvändningsmodul och designades för en-till-en leverans.
Den består av 6 element (dvs.
bedömning, förstå effekterna, utforska förändringar, sätta upp mål, identifiera orsakerna och bygga upp kompetens) inklusive en 2-veckors uppföljningsbedömning av alkohol som slutförs av terapeuten.
BI kommer att tillhandahållas av en utbildad forskningsassistent som har slutfört samtycke, registrering och randomiserade procedurer med klienten.
CETA består av nio nyckelelement (dvs.
engagemang och utbildning; säkerhetsbedömning och planering; psykoedukation/introduktion; minskning av substansanvändning; beteendeaktivering; kognitiv coping/omstrukturering; avslappning; exponering; och problemlösning) som tar itu med vanliga psykiska problem som trauma, PTSD, depression och ångest.
Deltagare som randomiserats till CETA kommer att tilldelas en CETA-leverantör (doktorand i klinisk psykologi eller socialt arbete eller en magisterexamen i missbruksrådgivning).
Inskrivna deltagare kommer att diskuteras vid veckovisa handledningsmöten.
En individuell behandlingsplan kommer att utformas för varje deltagare inklusive typ och ordning av CETA-moduler.
Rådgivaren kommer att kontakta deltagaren per telefon för att schemalägga CETA-sessioner och följa upp eventuella missade möten.
Rådgivare, som också kommer att få ett unikt ID-nummer för dokumentation och analys, kommer att bära 3-10 aktiva CETA-ärenden åt gången beroende på deras erfarenhetsnivå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from baseline in self-reported alcohol use at 6 months
Tidsram: 6 months
|
Defined by the participant's score on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
The minimum score on the AUDIT measure is 0, and the maximum score on the AUDIT measure is 40.
For women, a score of of 4 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
For men, a score of 8 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption.
Higher scores on the AUDIT measure indicates more hazardous or harmful alcohol consumption.
This outcome will be the change in AUDIT from enrollment to 6 months.
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Substansanvändning vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Definieras av screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST).
Minsta poäng för varje ämne (dvs.
tobak, alkohol, cannabis, kokain, amfetamin, inhalationsmedel, lugnande medel, hallucinogener, opioider eller andra substanser) är 0 till 3 (låg hälsorisk).
Måttlig hälsorisk definieras som en poäng på 4-26.
Hög hälsorisk definieras som en poäng på 27 och högre.
Högre poäng indikerar större risk för hälsoproblem till följd av droganvändning.
|
12 månader
|
|
Förändring från Baseline Depression vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Definieras av det validerade verktyget Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9).
Minsta poäng på detta mått är 0 och högsta poäng på detta mått är 27.
Högre poäng på detta mått indikerar ett sämre resultat.
|
6 månader
|
|
Förändring från Baseline Depression vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Definieras av det validerade verktyget Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9).
Minsta poäng på detta mått är 0 och högsta poäng på detta mått är 27.
Högre poäng på detta mått indikerar ett sämre resultat.
|
12 månader
|
|
Ändring från Baseline Anxiety vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Definieras av det validerade verktyget Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7).
Minsta poäng för denna åtgärd är 0, och den maximala poängen för denna åtgärd är 21.
Högre poäng på detta mått indikerar ett sämre resultat.
|
6 månader
|
|
Ändring från Baseline Anxiety vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Definieras av det validerade verktyget Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7).
Minsta poäng för denna åtgärd är 0, och den maximala poängen för denna åtgärd är 21.
Högre poäng på detta mått indikerar ett sämre resultat.
|
12 månader
|
|
Förändring från Baseline Traumatisk Stress vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Definieras av checklistan för posttraumatisk stressstörning (PTSD) för DSM-IV (PCL-4) validerat verktyg.
Minsta poäng för denna åtgärd är 0, och den maximala poängen för denna åtgärd är 80.
Högre poäng på detta mått indikerar ett sämre resultat.
|
6 månader
|
|
Förändring från Baseline Traumatic Stress vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Definieras av checklistan för posttraumatisk stressstörning (PTSD) för DSM-IV (PCL-4) validerat verktyg.
Minsta poäng för denna åtgärd är 0, och den maximala poängen för denna åtgärd är 80.
Högre poäng på detta mått indikerar ett sämre resultat.
|
12 månader
|
|
Change from baseline substance use at 6 months
Tidsram: 6 months
|
Defined by the Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST).
The minimum score on each substance (i.e.
tobacco, alcohol, cannabis, cocaine, amphetamines, inhalants, sedatives, hallucinogens, opioids, or other substances) is 0 to 3 (Low health risk).
Moderate health risk is defined as a score of 4-26.
High heath risk is defined as a score of 27 and higher.
Higher scores indicate greater risk for health issues as a result of substance use.
For this outcome we look at the change from enrollment to 6 months.
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Beteende
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Personlig tillfredställelse
- Patientefterlevnad
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Alkoholrelaterade störningar
- Psykologiskt välmående
- Medicinering vidhäftning
- Organiska kemikalier
- Alkohol
- Etanol
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300007410
- P01AA029540 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .