Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemedicin för ohälsosam alkoholanvändning hos personer som lever med hiv som använder CETA (TALC)

26 augusti 2026 uppdaterad av: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

Telemedicin för ohälsosam alkoholanvändning hos personer som lever med hiv med hjälp av vanliga element behandlingsmetod

Denna studie är utformad för att undersöka effektiviteten av en kort intervention plus en kognitiv beteendeintervention jämfört med enbart kort intervention för att ta itu med ohälsosam alkoholanvändning och samtidiga symtom på mental hälsa för att förbättra HIV-resultaten bland personer som lever med HIV i Alabama.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att ta emot antingen Alcohol Brief Intervention (BI) eller BI plus Common Elements Treatment Approach (T-CETA) via telefon. Deltagarna kommer att få antingen 1 telefonsession med BI eller 6 till 12 telefonsessioner per vecka med BI + T-CETA. Uppföljning kommer att ske vid 6 och 12 månader med deltagare.

Deltagarna kommer att tillhandahålla data om alkoholanvändning, psykiska sjukdomar, hiv-resultat, medicinering och laboratorieinsamlingar (CD4+ T-cellantal, virusmängd och en alkoholbiomarkör: PEth) vid baslinjebedömningen och igen efter 6 och 12 månader Posten.

Studien kommer också att genomföra implementeringsåtgärder med blandade metoder med en undergrupp av deltagare som väljs ut över olika strata (dvs. kön, ålder, försöksarm).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

308

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Att leva med HIV-infektion
  • Får HIV-vård på 1 av 4 deltagande AQMG-platser (Alabama Quality Management Group-webbplatser - dvs. Ryan White HIV/AIDS Program-finansierade samhällskliniker i Alabama)
  • Ohälsosam alkoholanvändning dokumenterad i AUDIT-undersökningen levererad via PRO (dvs. 4 eller fler poäng för kvinnor och mer än 8 poäng för män).

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att använda en mobiltelefon på grund av kognitiva eller fysiska funktionsnedsättningar
  • Kan inte tala tillräckligt med engelska för att ge informerat samtycke och få kognitiv beteendeterapi
  • Aktiv suicidalitet eller psykos
  • Risk för akut alkoholabstinens eller kramper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alcohol Brief Intervention (BI)
At the time of trial enrollment, participants will receive a single session of alcohol brief intervention (BI) via telephone. This session will typically last 20-40 minutes.
Den BI vi kommer att använda var baserad på CETA:s substansanvändningsmodul och designades för en-till-en leverans. Den består av 6 element (dvs. bedömning, förstå effekterna, utforska förändringar, sätta upp mål, identifiera orsakerna och bygga upp kompetens) inklusive en 2-veckors uppföljningsbedömning av alkohol som slutförs av terapeuten. BI kommer att tillhandahållas av en utbildad forskningsassistent som har slutfört samtycke, registrering och randomiserade procedurer med klienten.
Experimentell: Common Elements Treatment Approach (CETA) via Telemedicine
Participants will be provided with around 6 to 12 weekly CETA sessions via telephone. The specific number of sessions is based on symptom severity and responsiveness to treatment.
Den BI vi kommer att använda var baserad på CETA:s substansanvändningsmodul och designades för en-till-en leverans. Den består av 6 element (dvs. bedömning, förstå effekterna, utforska förändringar, sätta upp mål, identifiera orsakerna och bygga upp kompetens) inklusive en 2-veckors uppföljningsbedömning av alkohol som slutförs av terapeuten. BI kommer att tillhandahållas av en utbildad forskningsassistent som har slutfört samtycke, registrering och randomiserade procedurer med klienten.
CETA består av nio nyckelelement (dvs. engagemang och utbildning; säkerhetsbedömning och planering; psykoedukation/introduktion; minskning av substansanvändning; beteendeaktivering; kognitiv coping/omstrukturering; avslappning; exponering; och problemlösning) som tar itu med vanliga psykiska problem som trauma, PTSD, depression och ångest. Deltagare som randomiserats till CETA kommer att tilldelas en CETA-leverantör (doktorand i klinisk psykologi eller socialt arbete eller en magisterexamen i missbruksrådgivning). Inskrivna deltagare kommer att diskuteras vid veckovisa handledningsmöten. En individuell behandlingsplan kommer att utformas för varje deltagare inklusive typ och ordning av CETA-moduler. Rådgivaren kommer att kontakta deltagaren per telefon för att schemalägga CETA-sessioner och följa upp eventuella missade möten. Rådgivare, som också kommer att få ett unikt ID-nummer för dokumentation och analys, kommer att bära 3-10 aktiva CETA-ärenden åt gången beroende på deras erfarenhetsnivå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from baseline in self-reported alcohol use at 6 months
Tidsram: 6 months
Defined by the participant's score on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). The minimum score on the AUDIT measure is 0, and the maximum score on the AUDIT measure is 40. For women, a score of of 4 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption. For men, a score of 8 or greater indicates hazardous or harmful alcohol consumption. Higher scores on the AUDIT measure indicates more hazardous or harmful alcohol consumption. This outcome will be the change in AUDIT from enrollment to 6 months.
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Substansanvändning vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Definieras av screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST). Minsta poäng för varje ämne (dvs. tobak, alkohol, cannabis, kokain, amfetamin, inhalationsmedel, lugnande medel, hallucinogener, opioider eller andra substanser) är 0 till 3 (låg hälsorisk). Måttlig hälsorisk definieras som en poäng på 4-26. Hög hälsorisk definieras som en poäng på 27 och högre. Högre poäng indikerar större risk för hälsoproblem till följd av droganvändning.
12 månader
Förändring från Baseline Depression vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Definieras av det validerade verktyget Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9). Minsta poäng på detta mått är 0 och högsta poäng på detta mått är 27. Högre poäng på detta mått indikerar ett sämre resultat.
6 månader
Förändring från Baseline Depression vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Definieras av det validerade verktyget Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9). Minsta poäng på detta mått är 0 och högsta poäng på detta mått är 27. Högre poäng på detta mått indikerar ett sämre resultat.
12 månader
Ändring från Baseline Anxiety vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Definieras av det validerade verktyget Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7). Minsta poäng för denna åtgärd är 0, och den maximala poängen för denna åtgärd är 21. Högre poäng på detta mått indikerar ett sämre resultat.
6 månader
Ändring från Baseline Anxiety vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Definieras av det validerade verktyget Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7). Minsta poäng för denna åtgärd är 0, och den maximala poängen för denna åtgärd är 21. Högre poäng på detta mått indikerar ett sämre resultat.
12 månader
Förändring från Baseline Traumatisk Stress vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Definieras av checklistan för posttraumatisk stressstörning (PTSD) för DSM-IV (PCL-4) validerat verktyg. Minsta poäng för denna åtgärd är 0, och den maximala poängen för denna åtgärd är 80. Högre poäng på detta mått indikerar ett sämre resultat.
6 månader
Förändring från Baseline Traumatic Stress vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Definieras av checklistan för posttraumatisk stressstörning (PTSD) för DSM-IV (PCL-4) validerat verktyg. Minsta poäng för denna åtgärd är 0, och den maximala poängen för denna åtgärd är 80. Högre poäng på detta mått indikerar ett sämre resultat.
12 månader
Change from baseline substance use at 6 months
Tidsram: 6 months
Defined by the Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST). The minimum score on each substance (i.e. tobacco, alcohol, cannabis, cocaine, amphetamines, inhalants, sedatives, hallucinogens, opioids, or other substances) is 0 to 3 (Low health risk). Moderate health risk is defined as a score of 4-26. High heath risk is defined as a score of 27 and higher. Higher scores indicate greater risk for health issues as a result of substance use. For this outcome we look at the change from enrollment to 6 months.
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Första postat (Faktisk)

9 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera