急性外陰膣カンジダ症の被験者における SHR8008 とフルコナゾールの有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. 18 歳以上 75 歳以下の女性。
2. -スクリーニング時のVVCエピソード、徴候および症状スコアが7以上の臨床診断、文書化された陽性の水酸化カリウム（KOH）またはグラム染色;
3. 出産の可能性のある被験者は、スクリーニングで妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究全体で非常に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
4. -この研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名することをいとわない。

除外基準:

1. -過去12か月またはRVVCの履歴で4つ以上の確認されたVVCエピソードによって定義される再発性外陰膣カンジダ症（RVVC）があります;
2. 他の病原体によって引き起こされる付随する外陰膣炎の存在;
3. -子宮頸がんの病歴、または「子宮頸部上皮内腫瘍または悪性腫瘍」または「意義不明の異型扁平上皮細胞（ASCUS）」 スクリーニング前の1年以内に報告されたパップテストまたはその他のテストによって示される;
4. 中等度から重度の肝臓および/または腎臓障害;
5. -全身または外陰膣の抗真菌薬、抗菌薬、抗トリコモナス、CYP3A4基質または誘導剤または阻害剤、または外陰膣コルチコステロイドを受け取ったことがあります 無作為化の前の7日以内;
6. -無作為化前の7日以内にエストロゲン補充療法または膣局所製品を受けた;
7. -無作為化前の30日以内に全身性コルチコステロイド療法または90日以内に全身性免疫抑制療法を受けた;
8. スクリーニング時の重大な検査異常の存在;
9. 470ミリ秒を超えるQTc間隔またはスクリーニング時の他の臨床的に重要なECG異常;
10. プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある手術またはその他の医療処置を計画している;
11. -アゾール抗真菌薬に対する過敏症または不耐性の既知の病歴;
12. 月経中、妊娠中、スクリーニング時に授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している;
13. -スクリーニング前の6か月以内の麻薬または薬物乱用またはアルコール依存症の病歴;
14. -別の臨床研究に参加し、スクリーニング前の30日以内に有効成分を含む治験薬を受け取った;
15. -研究者の判断による研究への参加に不適切なその他の条件。