Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de SHR8008 frente a fluconazol en sujetos con candidiasis vulvovaginal aguda

Criterios de inclusión:

1. Mujeres ≥18 y ≤75 años;
2. Diagnóstico clínico con episodios de CVV en la selección, puntuación de signos y síntomas ≥ 7, con hidróxido de potasio (KOH) positivo documentado o tinción de Gram;
3. Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección y aceptar usar medidas anticonceptivas altamente efectivas durante todo el estudio;
4. Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene candidiasis vulvovaginal recurrente (RVVC) definida por 4 o más episodios de VVC confirmados en los últimos 12 meses o antecedentes de RVVC;
2. Presencia de vulvovaginitis concomitante causada por otros patógenos;
3. Antecedentes de cáncer de cuello uterino, o "neoplasia o malignidad intraepitelial cervical" o "células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS)" según lo indicado por la prueba de Papanicolaou u otras pruebas informadas dentro de 1 año antes de la selección;
4. Trastornos hepáticos y/o renales de moderados a graves;
5. Haber recibido fármacos antimicóticos sistémicos o vulvovaginales, antibacterianos, antitricomonas, sustratos de CYP3A4, inductores o inhibidores, o corticosteroides vulvovaginales en los 7 días previos a la aleatorización;
6. Haber recibido cualquier terapia de reemplazo de estrógeno o productos tópicos vaginales dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización;
7. Haber recibido terapia con corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días o terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización;
8. Presencia de anomalías de laboratorio significativas en la selección;
9. intervalo QTc superior a 470 ms u otras anomalías ECG clínicamente significativas en la selección;
10. Tener cirugías planificadas u otros procedimientos médicos que puedan afectar el cumplimiento del protocolo;
11. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o intolerancia a los medicamentos antimicóticos azoles;
12. Estar en el período menstrual, embarazada o lactando en la selección, o planeando quedar embarazada durante el período del estudio;
13. Antecedentes de abuso de narcóticos o drogas o alcoholismo dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
14. Haber participado en otro estudio clínico y haber recibido el fármaco en investigación que contiene el ingrediente activo dentro de los 30 días anteriores a la selección;
15. Otras condiciones inadecuadas para la participación en el estudio a juicio del investigador.