Исследование по оценке эффективности и безопасности SHR8008 по сравнению с флуконазолом у субъектов с острым вульвовагинальным кандидозом

Критерии включения:

1. Женщины ≥18 и ≤75 лет;
2. Клинический диагноз: эпизоды ВВК при скрининге, оценка признаков и симптомов ≥ 7, с документально подтвержденным положительным окрашиванием гидроксидом калия (КОН) или окрашиванием по Граму;
3. Субъекты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и согласиться использовать высокоэффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования;
4. Готов подписать форму информированного согласия на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Имеют рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз (РВВК), определяемый 4 или более подтвержденными эпизодами ВВК за последние 12 месяцев или наличием РВВК в анамнезе;
2. Наличие сопутствующего вульвовагинита, вызванного другими возбудителями;
3. Рак шейки матки в анамнезе, или «цервикальная интраэпителиальная неоплазия или злокачественное новообразование», или «атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASCUS)», по данным мазка Папаниколау или других тестов, зарегистрированных в течение 1 года до скрининга;
4. Умеренные и тяжелые заболевания печени и/или почек;
5. Получали системные или вульвовагинальные противогрибковые препараты, антибактериальные препараты, антитрихомональные препараты, субстраты, индукторы или ингибиторы CYP3A4 или вульвовагинальные кортикостероиды в течение 7 дней до рандомизации;
6. Получали какую-либо заместительную терапию эстрогенами или вагинальные препараты для местного применения в течение 7 дней до рандомизации;
7. Получали системную кортикостероидную терапию в течение 30 дней или системную иммунодепрессантную терапию в течение 90 дней до рандомизации;
8. Наличие значительных лабораторных отклонений при скрининге;
9. интервал QTc более 470 мс или другие клинически значимые отклонения ЭКГ при скрининге;
10. Иметь запланированные операции или другие медицинские процедуры, которые могут повлиять на соблюдение протокола;
11. Известная история гиперчувствительности или непереносимости азольных противогрибковых препаратов;
12. Нахождение в менструальном периоде, беременность или кормление грудью во время скрининга или планирование беременности в период исследования;
13. История злоупотребления наркотиками или наркотиками или алкоголизма в течение 6 месяцев до скрининга;
14. Участвовали в другом клиническом исследовании и получали исследуемый препарат, содержащий активный ингредиент, в течение 30 дней до скрининга;
15. Другие условия, не подходящие для участия в исследовании по мнению следователя.