Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SHR8008 w porównaniu z flukonazolem u pacjentek z ostrą kandydozą sromu i pochwy

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku ≥18 i ≤75 lat;
2. Rozpoznanie kliniczne z epizodami VVC w badaniu przesiewowym, objawy przedmiotowe i podmiotowe ≥ 7, z udokumentowanym dodatnim wynikiem barwienia wodorotlenkiem potasu (KOH) lub metodą Grama;
3. Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas całego badania;
4. Chęć podpisania formularza świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. masz nawracającą kandydozę sromu i pochwy (RVVC) zdefiniowaną jako 4 lub więcej potwierdzonych epizodów VVC w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub RVVC w wywiadzie;
2. Obecność współistniejącego zapalenia sromu i pochwy wywołanego przez inne patogeny;
3. Historia raka szyjki macicy lub „śródnabłonkowej neoplazji lub nowotworu złośliwego szyjki macicy” lub „atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS)” na podstawie testu Pap lub innych badań zgłoszonych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
4. Umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek;
5. Otrzymały ogólnoustrojowe lub sromowo-pochwowe leki przeciwgrzybicze, przeciwbakteryjne, przeciwrzęsistkowe, substraty lub induktory lub inhibitory CYP3A4 lub kortykosteroidy sromowo-pochwowe w ciągu 7 dni przed randomizacją;
6. Otrzymały estrogenową terapię zastępczą lub miejscowe produkty dopochwowe w ciągu 7 dni przed randomizacją;
7. Otrzymał ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu 30 dni lub ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną w ciągu 90 dni przed randomizacją;
8. Obecność istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych;
9. Odstęp QTc większy niż 470 ms lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego;
10. Mieć zaplanowane operacje lub inne procedury medyczne, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem;
11. Znana historia nadwrażliwości lub nietolerancji na azolowe leki przeciwgrzybicze;
12. Będąc w okresie menstruacyjnym, w ciąży lub karmiącej podczas badania przesiewowego lub planując zajście w ciążę w okresie badania;
13. Historia nadużywania narkotyków lub narkotyków lub alkoholizmu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
14. Brali udział w innym badaniu klinicznym i otrzymywali badany lek zawierający substancję czynną w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
15. Inne warunki nieodpowiednie do udziału w badaniu według oceny badacza.