En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR8008 vs. Fluconazol hos personer med akut vulvovaginal candidiasis

Inklusionskriterier:

1. Kvinder ≥18 og ≤75 år;
2. Klinisk diagnose med VVC-episoder ved screening, tegn og symptomer score på ≥ 7, med en dokumenteret positiv kaliumhydroxid (KOH) eller Gram-farvning;
3. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat ved screening og acceptere at bruge højeffektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen;
4. Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Har recidiverende vulvovaginal candidiasis (RVVC) som defineret ved 4 eller flere bekræftede VVC-episoder inden for de seneste 12 måneder eller historie med RVVC;
2. Tilstedeværelse af samtidig vulvovaginitis forårsaget af andre patogener;
3. Anamnese med livmoderhalskræft eller "cervikal intraepitelial neoplasi eller malignitet" eller "atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASCUS)" som angivet ved Pap-test eller andre tests rapporteret inden for 1 år før screening;
4. Moderat til svær lever- og/eller nyrelidelser;
5. Har modtaget systemiske eller vulvovaginale antifungale lægemidler, antibakterielle, antitrichomonale, CYP3A4-substrater eller -inducere eller -hæmmere eller vulvovaginale kortikosteroider inden for 7 dage før randomisering;
6. Har modtaget østrogenerstatningsterapi eller vaginale topiske produkter inden for 7 dage før randomisering;
7. Har modtaget systemisk kortikosteroidbehandling inden for 30 dage eller systemisk immunsuppressiv behandling inden for 90 dage før randomisering;
8. Tilstedeværelse af væsentlige laboratorieabnormiteter ved screening;
9. QTc-interval større end 470 ms eller andre klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screening;
10. have planlagte operationer eller andre medicinske procedurer, der kan påvirke overholdelse af protokollen;
11. Kendt historie med overfølsomhed eller intolerance over for azol-svampemidler;
12. At være i menstruationsperioden, gravid eller ammende ved screening, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
13. Anamnese med narkotika- eller stofmisbrug eller alkoholisme inden for 6 måneder før screening;
14. Har deltaget i et andet klinisk studie og modtaget forsøgslægemidlet indeholdende aktiv ingrediens inden for 30 dage før screening;
15. Andre forhold, der er uegnede for deltagelse i undersøgelsen efter investigators vurdering.