Tutkimus SHR8008:n ja flukonatsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti vulvovaginaalinen kandidiaasi
maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, flukonatsolikontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus SHR8008:n ja flukonatsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti vulvovaginaalinen kandidiaasi (VVC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHR8008:n tehoa ja turvallisuutta flukonatsoliin verrattuna potilailla, joilla on akuutti vulvovaginaalinen kandidiaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
322
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102200
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥18 ja ≤75 vuotta vanhat;
- Kliininen diagnoosi VVC-jaksoilla seulonnassa, merkkien ja oireiden pisteet ≥ 7, ja dokumentoitu positiivinen kaliumhydroksidi (KOH) tai Gram-värjäys;
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on saatava negatiivinen raskaustestin tulos seulonnassa ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan;
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on toistuva vulvovaginaalinen kandidiaasi (RVVC), joka on määritelty 4 tai useammassa vahvistetussa VVC-jaksossa viimeisen 12 kuukauden aikana tai RVVC:n historiassa;
- Muiden patogeenien aiheuttama samanaikainen vulvovaginiitti;
- Aiempi kohdunkaulansyöpä tai "kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai maligniteetti" tai "epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASCUS)", kuten Pap-testissä tai muissa testeissä on raportoitu vuoden sisällä ennen seulontaa;
- Keskivaikeat tai vaikeat maksan ja/tai munuaisten häiriöt;
- olet saanut systeemisiä tai vulvovaginaalisia sienilääkkeitä, antibakteerisia aineita, antitrikomonaalisia, CYP3A4-substraatteja tai indusoijia tai estäjiä tai vulvovaginaalisia kortikosteroideja 7 päivän aikana ennen satunnaistamista;
- olet saanut estrogeenikorvaushoitoa tai emättimen paikallisia tuotteita 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- olet saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa 30 päivän sisällä tai systeemistä immunosuppressanttihoitoa 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Merkittävät laboratoriopoikkeamat seulonnassa;
- QTc-aika yli 470 ms tai muut kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet seulonnassa;
- sinulla on suunnitteilla leikkauksia tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen;
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi atsoli-sienilääkkeille;
- Olla kuukautisten aikana, raskaana tai imettävä seulonnassa tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana;
- Anamneesi huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saanut vaikuttavaa ainetta sisältävää tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Muut olosuhteet, jotka eivät sovi tutkimukseen osallistumiseen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä A
SHR8008 kapseli
|
kerran päivässä 2 päivän ajan (päivä 1 ja päivä 2), suun kautta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitoryhmä B
Flukonatsolikapseli
|
kerran päivässä 2 päivän ajan (72 tunnin välein), suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisesti hoidettujen koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
määritellään VVC:n merkkien ja oireiden puuttumiseksi sekä negatiivisten emättimen vanupuikkoviljelmien Candida-lajien kasvua varten
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisten hoitojen osuus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
|
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28
|
määritellään VVC:n merkkien ja oireiden puuttumiseksi
|
Päivä 14 ja päivä 28
|
|
Mykologisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28
|
määritellään negatiiviseksi emättimen vanupuikkoviljelmäksi Candida-lajien kasvattamiseksi
|
Päivä 14 ja päivä 28
|
|
Muutokset lähtötasosta VVC-merkkien ja -oireiden pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28
|
Päivä 14 ja päivä 28
|
|
|
Pelastushoitoa saaneiden koehenkilöiden osuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 24. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Emättimen sairaudet
- Vulvarin sairaudet
- Vaginiitti
- Vulvitis
- Vulvovaginiitti
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Flukonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR8008-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .