Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR8008 rispetto al fluconazolo in soggetti con candidosi vulvovaginale acuta

Criterio di inclusione:

1. Femmine ≥18 e ≤75 anni;
2. Diagnosi clinica con episodi di VVC allo screening, punteggio segni e sintomi ≥ 7, con idrossido di potassio (KOH) positivo documentato o colorazione di Gram;
3. I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza allo screening e accettare di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci durante lo studio;
4. Disposto a firmare il modulo di consenso informato per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Avere candidiasi vulvovaginale ricorrente (RVVC) come definita da 4 o più episodi di VVC confermati negli ultimi 12 mesi o storia di RVVC;
2. Presenza di vulvovaginiti concomitanti causate da altri patogeni;
3. Storia di cancro cervicale, o "neoplasia intraepiteliale cervicale o malignità" o "cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS)" come indicato dal Pap test o altri test riportati entro 1 anno prima dello screening;
4. Patologie epatiche e/o renali da moderate a gravi;
5. - Hanno ricevuto farmaci antifungini sistemici o vulvovaginali, antibatterici, antitricomonali, substrati o induttori o inibitori del CYP3A4 o corticosteroidi vulvovaginali entro 7 giorni prima della randomizzazione;
6. - Avere ricevuto qualsiasi terapia sostitutiva con estrogeni o prodotti topici vaginali entro 7 giorni prima della randomizzazione;
7. - Hanno ricevuto una terapia con corticosteroidi sistemici entro 30 giorni o una terapia immunosoppressiva sistemica entro 90 giorni prima della randomizzazione;
8. Presenza di significative anomalie di laboratorio allo screening;
9. Intervallo QTc superiore a 470 ms o altre anomalie ECG clinicamente significative allo screening;
10. Avere interventi chirurgici pianificati o altre procedure mediche che potrebbero influire sulla conformità al protocollo;
11. Storia nota di ipersensibilità o intolleranza ai farmaci antimicotici azolici;
12. Essere nel periodo mestruale, incinta o in allattamento allo screening o pianificare una gravidanza durante il periodo di studio;
13. Storia di abuso di stupefacenti o droghe o alcolismo nei 6 mesi precedenti lo screening;
14. Aver partecipato a un altro studio clinico e aver ricevuto il farmaco sperimentale contenente il principio attivo entro 30 giorni prima dello screening;
15. Altre condizioni non idonee alla partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.