一项评估 SHR8008 与氟康唑对急性外阴阴道念珠菌病患者疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 女性≥18岁且≤75岁；
2. 筛选时临床诊断为 VVC 发作，体征和症状评分≥ 7，氢氧化钾 (KOH) 或革兰氏染色呈阳性；
3. 有生育能力的受试者必须在筛选时妊娠试验结果为阴性，并同意在整个研究过程中使用高效避孕措施；
4. 愿意签署知情同意书参与本研究。

排除标准：

1. 有复发性外阴阴道念珠菌病 (RVVC)，定义为过去 12 个月内 4 次或更多次确诊的 VVC 发作或 RVVC 病史；
2. 存在由其他病原体引起的伴随外阴阴道炎;
3. 宫颈癌病史，或筛查前 1 年内报告的“宫颈上皮内瘤变或恶性肿瘤”或“意义未明的非典型鳞状细胞 (ASCUS)”；
4. 中度至重度肝脏和/或肾脏疾病；
5. 在随机分组前 7 天内接受过全身或外阴阴道抗真菌药物、抗菌药、抗滴虫药、CYP3A4 底物或诱导剂或抑制剂，或外阴阴道皮质类固醇；
6. 在随机分组前 7 天内接受过任何雌激素替代疗法或阴道局部产品；
7. 在随机分组前 30 天内接受过全身性皮质类固醇治疗或在 90 天内接受过全身性免疫抑制剂治疗；
8. 筛选时存在明显的实验室异常；
9. 筛查时 QTc 间期大于 470 毫秒或其他有临床意义的心电图异常；
10. 计划进行手术或其他可能影响方案依从性的医疗程序；
11. 已知对唑类抗真菌药物过敏或不耐受的病史；
12. 筛选时处于月经期、怀孕或哺乳期，或计划在研究期间怀孕；
13. 筛选前 6 个月内有麻醉品或药物滥用或酗酒史；
14. 参加过另一项临床研究并在筛选前30天内接受过含有活性成分的研究药物；
15. 经研究者判断不适合参加研究的其他情况。