En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR8008 jämfört med flukonazol hos patienter med akut vulvovaginal candidiasis

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor ≥18 och ≤75 år gamla;
2. Klinisk diagnos med VVC-episoder vid screening, tecken och symtompoäng på ≥ 7, med en dokumenterad positiv kaliumhydroxid (KOH) eller Gram-färgning;
3. Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat vid screening och samtycka till att använda mycket effektiva preventivmedel under hela studien;
4. Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke för att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Har återkommande vulvovaginal candidiasis (RVVC) enligt definitionen av 4 eller fler bekräftade VVC-episoder under de senaste 12 månaderna eller historia av RVVC;
2. Förekomst av samtidig vulvovaginit orsakad av andra patogener;
3. Historik av livmoderhalscancer, eller "cervikal intraepitelial neoplasi eller malignitet" eller "atypiska skivepitelceller av obestämd signifikans (ASCUS)" som indikeras av Pap-test eller andra tester som rapporterats inom 1 år före screening;
4. Måttliga till svåra lever- och/eller njursjukdomar;
5. Har fått systemiska eller vulvovaginala svampdödande läkemedel, antibakteriella, antitrichomonala, CYP3A4-substrat eller inducerare eller hämmare, eller vulvovaginala kortikosteroider inom 7 dagar före randomisering;
6. Har fått någon östrogenersättningsterapi eller vaginala topikala produkter inom 7 dagar före randomisering;
7. Har fått systemisk kortikosteroidbehandling inom 30 dagar eller systemisk immunsuppressiv terapi inom 90 dagar före randomisering;
8. Förekomst av betydande laboratorieavvikelser vid screening;
9. QTc-intervall större än 470 ms eller andra kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screening;
10. Ha planerade operationer eller andra medicinska ingrepp som kan påverka efterlevnaden av protokollet;
11. Känd historia av överkänslighet eller intolerans mot azol-svampmedel;
12. Att vara i menstruation, gravid eller ammande vid screening, eller planerar att bli gravid under studieperioden;
13. Historik av narkotika- eller drogmissbruk eller alkoholism inom 6 månader före screening;
14. Har deltagit i en annan klinisk studie och fått det prövningsläkemedel som innehåller aktiv ingrediens inom 30 dagar före screening;
15. Andra förhållanden olämpliga för deltagande i studien enligt utredarens bedömning.